심장병 여성의 운동 훈련 2 (EXCEED2)
2026년 3월 9일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
심장 질환이 있는 여성의 운동 훈련: 무작위 대조 시험
이 연구에서는 관상동맥심장병(CHD)이 있는 여성의 운동 능력에 대한 두 가지 다른 유형의 훈련 효과를 비교할 것입니다.
참가자는 가상 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 또는 가상 중강도부터 고강도 강도 연속 트레이닝(MICT)으로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 후 환자는 일주일에 2회, 12주 동안 운동을 하게 됩니다.
세션은 가상으로 진행됩니다.
환자는 최대 운동 검사, 심대사 지표(신장(cm), 체질량(kg), 체성분(%), 허리둘레(cm) 및 안정시 혈압)을 받고 삶의 질, 정신 건강, 자기결정적 동기, 자기효능감, 즐거움.
연구 개요
상세 설명
심장병은 여성의 주요 사망 원인입니다.
심장마비를 겪는 여성은 남성보다 활동을 하지 않고 체력이 저하되어 다음 해에 사망할 가능성이 더 높습니다. 그들은 또한 정신 건강과 삶의 질(QoL)이 좋지 않다고 보고하고 심혈관 질환 위험 요소에 걸릴 위험이 더 높습니다.
이 임상 연구 프로젝트는 심장병을 앓고 있는 여성과 다양한 종류의 운동을 사용하여 여성의 체력, 정신 건강 및 QoL을 개선하는 방법에 관한 것입니다.
현재 중등도부터 고강도까지의 지속적인 훈련인 MICT는 심장병이 있는 여성에게 가장 흔히 처방됩니다.
불행하게도 이 운동은 부담이 되고 시간이 많이 걸리는 경향이 있습니다.
우리의 목표는 심장 질환이 있는 여성의 체력, 정신 건강, QoL 및 운동 헌신을 개선하는 데 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT, 힘든 운동과 휴식 기간을 교대로 반복)이 MICT보다 나은지 테스트하는 것입니다.
심장병을 앓고 있는 여성 104명을 모집할 예정입니다.
먼저 위에 설명된 건강 측정을 평가한 다음 사람들을 MICT 또는 HIIT에 무작위로 할당합니다.
두 그룹 모두 12주 동안 주 2회 가상 운동 세션에 참석합니다.
MICT 그룹은 최대 노력의 70-85% 강도 수준으로 35분 동안 Zumba/동작 기반 운동을 수행합니다.
HIIT 그룹은 25분 동안 Zumba/동작 기반 운동을 수행합니다. 이는 최대 노력의 85-95% 강도 수준으로 4분 동안 운동하는 4개의 기간으로 구성되며 각 기간 사이에 3분의 휴식을 취합니다. 기간.
12주와 26주 후에 다시 건강 조치를 평가하겠습니다.
그런 다음 두 그룹에 속한 사람들의 점수를 비교합니다.
HIIT는 심장 질환이 있는 대규모 여성 그룹에서 MICT의 대안으로 평가된 적이 없습니다.
우리의 임상 시험에서 HIIT가 이러한 여성의 신체적, 정신적 건강을 일반적인 관행에 비해 개선하는 데 도움이 되는 것으로 나타나면 심장 질환이 있는 여성을 돌보는 의료 전문가는 도움이 필요한 여성들에게 대체적이고 효과적인 치료 옵션을 제공하게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Reed, PhD
- 전화번호: 613-696-7392
- 이메일: jreed@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Matheus Mistura, MSc
- 전화번호: 15944 6136967000
- 이메일: mmistura@ottawaheart.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- Matheus Mistura, MSc
- 전화번호: 15944 6136967000
- 이메일: mmistura@ottawaheart.ca
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연락하다:
- Jennifer Reed, PhD
- 전화번호: 6136967392
- 이메일: jreed@ottawaheart.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CHD(예: 관상동맥 우회술[CABG], 경피 관상동맥 중재술[PCI], 급성 심근경색[MI], 폐쇄성 관상동맥 질환이 없는 MI[MINOCA])을 앓고 있는 여성(즉, 출생 시 지정된 여성), 또는 폐쇄성 관상동맥 질환이 없는 허혈(INOCA), 임상적 증거에 따르면 이는 시술 또는 사건 후 최소 4주 동안 운동하기에 안전한 기간입니다.
- 환자는 증상 제한 CPET를 수행할 수 있습니다(이는 주요 결과이며 운동 훈련 처방에 대한 최대 HR을 결정하는 데 필요함). 그리고
- 환자는 영어나 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 일상적인 운동 훈련에 참여하고 있습니다(>2회/주, 일상적인 운동 훈련은 체력을 유지하거나 향상시키기 위해 수행되는 계획되고 체계적이며 반복적인 운동으로 정의됩니다.) (이는 HIIT 또는 MICT가 결과에 미치는 영향을 줄일 수 있습니다)
- 환자는 다음을 가지고 있습니다: NYHA 클래스 III-IV 심부전 증상; 불안정 협심증; 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 승모판 또는 대동맥 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증(이는 MICT 또는 HIIT에 참여하는 능력을 방해할 수 있음)에 대한 확립된 진단;
- 환자가 조절되지 않는 부정맥을 앓고 있습니다(이는 HR 기반 운동 훈련 처방 및 모니터링에 영향을 미칠 수 있음).
- 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없습니다. 또는
- 환자가 12주 및 26주에 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 돌아올 수 없습니다.
- 환자는 HIIT 또는 MICT로 무작위 배정되는 것을 꺼려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + 중간 강도의 지속적인 운동 훈련
주 2일 워밍업: 최대 심박수 60~70% - 10분 트레이닝: 최대 심박수 70~85% - 35분 쿨다운: 최대 심박수 60~70% - 15분
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MICT 및 HIIT 중재 그룹은 Zoom Care 또는 Microsoft Teams를 백업 리소스로 사용하여 12주 동안 감독 가상 운동 세션을 완료합니다.
예약은 일주일에 2일씩 예정되어 진행됩니다.
처음에 운동 강도는 기본 CPET 동안 참가자가 달성한 최대 HR을 기준으로 결정됩니다.
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실험적: 표준 치료 + 고강도 인터벌 트레이닝
주 2일 워밍업: 최대 HR 60~70% - 10분 트레이닝: 최대 HR 85~95% - 25분(4x4분의 고강도 인터벌과 3분의 저강도 인터벌이 산재되어 있음) 쿨다운: 60-70% 피크 HR - 10분
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MICT 및 HIIT 중재 그룹은 Zoom Care 또는 Microsoft Teams를 백업 리소스로 사용하여 12주 동안 감독 가상 운동 세션을 완료합니다.
예약은 일주일에 2일씩 예정되어 진행됩니다.
처음에 운동 강도는 기본 CPET 동안 참가자가 달성한 최대 HR을 기준으로 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 기준선부터 6주차까지, 기준선부터 12주차까지
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런닝머신(또는 사이클 에르고미터나 기댄 자전거와 같은 대체 장비)에서 최적의 증상 제한 심폐 운동 테스트(CPET)를 사용하여 측정됩니다.
가스 교환은 지속적으로 모니터링됩니다(- Parvo Medics TrueOne® 2400). 달성된 가장 높은 20초 평균 산소 흡수율(즉,
CPET 마지막 순간의 최고 VO2(mL/kg/min)는 운동 능력을 나타냅니다.
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기준선부터 6주차까지, 기준선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병별 삶의 질, 글로벌 건강, 신체적, 정서적 건강
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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심장 질환이 일상 기능에 어떤 영향을 미치는지에 대한 환자의 감정을 평가하고 전반적인 건강 관련 QoL 점수와 신체적, 정서적 하위 척도를 제공하는 검증된 14개 항목 설문지인 HeartQoL을 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 심장의 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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신체 구성 - BMI
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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체질량지수(kg/m^2)를 계산하기 위해 체질량(kg)과 키(cm)를 측정합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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신체성분 - 허리둘레
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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베이스라인부터 12주차까지, 베이스라인부터 26주차까지의 체성분 변화를 허리둘레(cm)로 측정합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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신체 구성 - BIA
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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기준선에서 12주까지, 기준선에서 26주까지의 체성분 변화를 생체전기 임피던스(%)로 측정합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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활력 징후 - 안정시 심박수
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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활력 징후의 변화는 안정시 심박수(bpm)를 사용하여 측정됩니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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스스로 결정한 운동 동기
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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24개 항목으로 구성된 운동 설문지의 행동 조절(BREQ-3)은 전체적인 자기 결정 동기를 나타내는 전체 상대 자율성 지수(RAI) 점수를 산출합니다.
척도 범위는 -3 "무동기"부터 +3 "내재적 규제"까지입니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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운동에 대한 전반적인 자기 효능
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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9개 항목 운동 척도에 대한 다차원적 자기 효능감(MSES-R)은 일정, 작업 및 대처 자기 효능감을 반영하는 운동 점수에 대한 전반적인 자기 효능감을 산출합니다.
MSES는 0 = "신뢰 없음"부터 100 = "완전히 자신감 있음"까지의 100% 신뢰 척도에서 9개 항목으로 구성됩니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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신체적, 정신적 건강
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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신체 및 정신 건강은 Short Form-36 설문지의 MCS(Mental Health Composite Scale) 및 PCS(Physical Composite Scale)를 사용하여 측정됩니다.
이는 물리적 구성요소 요약 척도(PCS)와 정신적 구성요소 요약 척도(MCS)로 요약된 8개의 하위 척도에 기여하는 36개 항목으로 구성됩니다.
0~100점 중 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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불안 증상
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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범불안장애-7(GAD-7)으로 평가합니다. 참가자는 불안 증상에 관한 진술을 4점 척도(0=전혀 아님, 4=거의 매일)로 평가합니다.
항목을 합산하여 0-21 범위의 점수를 얻습니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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우울증 증상
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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우울 증상: 우울증 장애 진단 기준에 기초한 9개 항목 척도인 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가합니다.
참가자는 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=거의 매일)로 진술을 평가하여 우울증 증상의 심각도를 나타내는 단일 점수를 산출합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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활력 징후 - 안정시 혈압
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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생체징후 변화는 2분 간격으로 3회 측정하는 자동모니터(BPTru)를 이용하여 오른팔에서 5분 휴식 후 앉은 자세에서 안정시 혈압(mmHg)으로 측정한다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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신체 활동의 즐거움
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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18개 항목 신체 활동 즐거움 척도(PACES)는 참가자가 신체 활동을 즐기는 정도(7점 리커트 척도로)를 측정합니다.
신체 활동에 대한 전반적인 즐거움 점수는 항목을 합산하여 결정되며 범위는 18~126이 가능합니다.
점수가 높을수록 즐거움이 높다는 것을 의미합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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성별
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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Genesis-Proxy 설문지를 사용하여 평가했습니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 수준
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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객관적으로 측정하겠습니다.
ActiGraph wGT3X-BT 가속도계(ActiGraph, 펜사콜라, 플로리다)는 7일 동안 오른쪽 엉덩이 위에 착용됩니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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프로그램 준수
기간: 기준선부터 12주까지
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직원은 12주 동안 참석한 MICT 또는 HIIT 세션 수를 기록합니다(참석/처방 x 100 = 준수율 %). 직원은 감독되지 않은 가상 운동 세션 14주 동안 참석한 MICT 또는 HIIT 세션 수를 기록합니다. 운동 세션 누락 및 프로그램 중단 이유를 수집하여 CR에 여성을 참여시키기 위한 전략 개발을 알릴 것입니다. |
기준선부터 12주까지
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참가자 경험
기간: 12주에
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만성 질환에 대한 효과적인 행동 치료법을 개발하기 위한 ORBIT 모델166에 따라, 반구조화된 포커스 그룹(N=4)167 환자(N=20, 연령, 성별 및 의학적 상태에 따라 의도적으로 선택됨)168가 12시에 실시됩니다. MICT 또는 HIIT의 준수 및 만족도에 영향을 미치는 요인을 탐색하는 데 몇 주가 소요됩니다.
각 포커스 그룹은 60~90분 동안 진행되며 참가자에게 편리한 시간에 진행됩니다.
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12주에
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느낌의 척도
기간: 개입 중
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운동 중 정서적 반응을 평가하기 위해 운동 중 및 운동 직후에 느낌 척도가 완료됩니다.
환자는 일대일 채팅 기능을 통해 값을 보고합니다.
FS는 운동 중 정서적 원자가(예: 불쾌감)를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 11점 단일 항목 양극성 평가 척도입니다.
척도 범위는 -5("매우 나쁨")부터 +5("매우 좋음")까지입니다.
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개입 중
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참가자 피드백
기간: 기준선부터 12주까지
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가상 개입 방법을 사용하여 참가자의 경험을 평가합니다.
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기준선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240363-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .