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Allenamento all'esercizio fisico nelle donne con malattie cardiache 2 (EXCEED2)

9 marzo 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Allenamento fisico nelle donne con malattie cardiache: uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronterà gli effetti di due diversi tipi di allenamento sulla capacità di esercizio nelle donne con malattia coronarica (CHD). I partecipanti verranno randomizzati nell'allenamento virtuale ad intervalli ad alta intensità (HIIT) o nell'allenamento virtuale continuo a intensità da moderata a vigorosa (MICT). Dopo la randomizzazione, i pazienti si eserciteranno due volte a settimana, per 12 settimane. Le sessioni si svolgeranno virtualmente. I pazienti saranno sottoposti a un test di esercizio massimale, indicatori cardiometabolici (altezza (cm), massa corporea (kg), composizione corporea (%), circonferenza vita (cm) e pressione sanguigna a riposo) e questionari completi sulla qualità della vita, salute mentale, motivazione autodeterminata, autoefficacia e divertimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiache sono una delle principali cause di morte per le donne. Le donne che subiscono un infarto hanno maggiori probabilità rispetto agli uomini di essere inattive, avere una forma fisica inferiore e morire nell'anno successivo; segnalano anche scarsa salute mentale e qualità della vita (QoL) e hanno un rischio maggiore di fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Questo progetto di ricerca clinica riguarda le donne con malattie cardiache e come migliorare la loro forma fisica, salute mentale e QoL utilizzando un diverso tipo di esercizio. Attualmente, l’allenamento continuo di intensità da moderata a vigorosa, MICT, è quello prescritto più frequentemente alle donne con malattie cardiache. Sfortunatamente, questo esercizio tende ad essere un peso e richiede molto tempo. Il nostro obiettivo è verificare se l’allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT, periodi alternati di esercizio intenso e riposo) è migliore del MICT nel migliorare la forma fisica, la salute mentale, la QoL e la dedizione all’esercizio fisico nelle donne con malattie cardiache. Recluteremo 104 donne con malattie cardiache. Valuteremo prima le misure sanitarie sopra descritte e poi assegneremo in modo casuale le persone a MICT o HIIT. Entrambi i gruppi parteciperanno a sessioni di esercizi virtuali 2 giorni a settimana per 12 settimane. Il gruppo MICT eseguirà esercizi Zumba/basati sul movimento per 35 minuti a un livello di intensità pari al 70-85% del proprio sforzo massimo. Il gruppo HIIT eseguirà esercizi Zumba/basati sul movimento per 25 minuti: consisterà in 4 periodi di esercizio di 4 minuti a un livello di intensità pari all'85-95% dello sforzo massimo, separati da 3 minuti di riposo tra ciascuno periodo. Valuteremo nuovamente le misure sanitarie dopo 12 e 26 settimane. Verranno poi confrontati i punteggi delle persone dei due gruppi. L’HIIT non è mai stato valutato come alternativa alla MICT in un ampio gruppo di sole donne con malattie cardiache. Se il nostro studio clinico dimostra che l’HIIT aiuta queste donne a migliorare la loro salute fisica e psicosociale rispetto alla pratica abituale, allora gli operatori sanitari che si prendono cura delle donne con malattie cardiache avranno un’opzione terapeutica alternativa ed efficace per fornire alle donne bisognose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne (cioè, sesso femminile assegnato alla nascita) con malattia coronarica (ad esempio, intervento chirurgico di bypass aortocoronarico [CABG], intervento coronarico percutaneo [PCI], infarto miocardico acuto [MI], IM senza malattia coronarica ostruttiva [MINOCA], o ischemia senza malattia coronarica ostruttiva [INOCA] almeno 4 settimane dopo la procedura o l'evento; sulla base dell'evidenza clinica questo è un periodo di tempo sicuro per l'esercizio fisico);
  2. Il paziente è in grado di eseguire un CPET limitato dai sintomi (questo è l'esito primario ed è necessario per determinare la frequenza cardiaca di picco per la prescrizione di allenamento fisico); E
  3. Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando ad un allenamento fisico di routine (>2 volte a settimana, l'allenamento fisico di routine è definito come un esercizio pianificato, strutturato e ripetitivo eseguito per mantenere o migliorare la forma fisica). (questo potrebbe ridurre l’impatto dell’HIIT o del MICT sui risultati);
  2. Il paziente presenta: sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV; angina instabile; o diagnosi consolidata di malattia polmonare ostruttiva cronica, stenosi mitralica o aortica grave o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (questo può interferire con la capacità di impegnarsi in MICT o HIIT);
  3. Il paziente presenta un'aritmia incontrollata (questo può influire sulla prescrizione e sul monitoraggio dell'allenamento fisico basato sulla frequenza cardiaca);
  4. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto; O
  5. Il paziente non è disposto o non è in grado di ritornare per le visite di follow-up a 12 e 26 settimane.
  6. Il paziente non è disposto a essere randomizzato a HIIT o MICT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia standard + allenamento con esercizio fisico continuo di intensità moderata
2 giorni/settimana Riscaldamento: 60-70% FC di picco - 10 min Allenamento: 70-85% FC di picco - 35 min Defaticamento: 60-70% FC di picco - 15 min
Comportamentale: Esercizio
I gruppi di intervento MICT e HIIT completeranno sessioni di esercizi virtuali supervisionati per 12 settimane utilizzando Zoom Care o Microsoft Teams come risorsa di backup. Gli appuntamenti verranno programmati e svolti 2 giorni a settimana. Inizialmente, l'intensità dell'esercizio sarà determinata dalla frequenza cardiaca di picco dei partecipanti raggiunta durante un CPET di base.
Sperimentale: cura standard + allenamento a intervalli ad alta intensità
2 giorni/settimana Riscaldamento: 60-70% FC di picco - 10 minuti Allenamento: 85-95% FC di picco - 25 minuti (4x4 minuti di intervalli ad alta intensità intervallati da 3 minuti di intervalli a bassa intensità) Defaticamento: 60-70% FC di picco - 10 min
Comportamentale: Esercizio
I gruppi di intervento MICT e HIIT completeranno sessioni di esercizi virtuali supervisionati per 12 settimane utilizzando Zoom Care o Microsoft Teams come risorsa di backup. Gli appuntamenti verranno programmati e svolti 2 giorni a settimana. Inizialmente, l'intensità dell'esercizio sarà determinata dalla frequenza cardiaca di picco dei partecipanti raggiunta durante un CPET di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6 e dal basale alla settimana 12
sarà misurato utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) standard, limitato dai sintomi, su un tapis roulant (o su un'attrezzatura alternativa, come un cicloergometro o una bicicletta reclinata). Lo scambio di gas sarà monitorato continuamente (- Parvo Medics TrueOne® 2400); il più alto tasso medio di consumo di ossigeno su 20 secondi raggiunto (vale a dire picco VO2 in mL/kg/min) durante l'ultimo minuto del CPET rappresenterà la capacità di esercizio.
dal basale alla settimana 6 e dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia, salute globale, salute fisica ed emotiva
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
misurato utilizzando HeartQoL, un questionario validato composto da 14 voci che valuta le sensazioni dei pazienti su come le malattie cardiache influiscono sul funzionamento quotidiano, fornendo un punteggio QoL correlato alla salute globale e sottoscale fisiche ed emotive. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 3, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita del cuore.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
composizione corporea - BMI
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
verranno misurate la massa corporea (kg) e l'altezza (cm) per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m^2)
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
composizione corporea - Circonferenza vita
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dalla circonferenza della vita (cm).
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
composizione corporea - BIA
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati mediante impedenza bioelettrica (%)
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Segni vitali: frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
i cambiamenti nei segni vitali saranno misurati utilizzando la frequenza cardiaca a riposo (bpm)
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Motivazione autodeterminata per l'esercizio
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
il questionario sulla regolazione comportamentale nell'esercizio fisico (BREQ-3) composto da 24 voci produce un punteggio complessivo dell'indice di autonomia relativa (RAI), che rappresenta la motivazione complessiva autodeterminata. La scala va da -3” motivazione a +3 “regolazione intrinseca”.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Autoefficacia complessiva per l’esercizio
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
la scala multidimensionale di autoefficacia per l'esercizio fisico (MSES-R) composta da 9 elementi produce un'autoefficacia complessiva per il punteggio dell'esercizio che riflette l'autoefficacia di pianificazione, compito e capacità di affrontare. Il MSES è composto da nove elementi su una scala di confidenza del 100% che va da 0 = "nessuna confidenza" a 100 = "completamente fiducioso".
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
salute fisica e mentale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
la salute fisica e mentale sarà misurata utilizzando la Mental Health Composite Scale (MCS) e la Physical Composite Scale (PCS) del questionario Short Form-36. È composta da 36 item che contribuiscono a otto sottoscale riassunte in una scala riassuntiva della componente fisica (PCS) e una scala riassuntiva della componente mentale (MCS). Un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 indica una migliore qualità della vita.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
valutato con il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7). I partecipanti valutano le dichiarazioni riguardanti i sintomi di ansia su una scala a 4 punti (0 = per niente; 4 = quasi ogni giorno). Gli item vengono sommati per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Sintomi depressivi: valutati con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), una scala a 9 voci basata su criteri diagnostici per i disturbi depressivi. I partecipanti valutano le dichiarazioni su una scala a 4 punti (0=per nulla; 4=quasi ogni giorno), ottenendo un unico punteggio che indica la gravità dei sintomi della depressione.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Segni vitali: pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
i cambiamenti nei segni vitali saranno misurati utilizzando la pressione sanguigna a riposo (mmHg) in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti sul braccio destro utilizzando un monitor automatizzato (BPTru) che misura 3 volte a intervalli di 2 minuti.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
godimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) a 18 elementi misura la misura (su una scala Likert a 7 punti) in cui i partecipanti si divertono a fare attività fisica. Il godimento complessivo per il punteggio dell'attività fisica viene determinato sommando gli elementi, con un intervallo possibile compreso tra 18 e 126. Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Genere
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
valutati utilizzando il questionario Genesis-Praxy.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
sarà misurato oggettivamente. L'accelerometro ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Florida) verrà indossato sull'anca destra per 7 giorni
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Conformità al programma
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane

Il personale registrerà il numero di sessioni MICT o HIIT frequentate nel periodo di 12 settimane (frequentate/prescritte x 100 =% di conformità). Il personale registrerà il numero di sessioni MICT o HIIT frequentate durante le 14 settimane di sessione di allenamento virtuale senza supervisione.

Verranno raccolte le ragioni per la mancata sessione di esercizi e l'abbandono del programma per orientare lo sviluppo di strategie per coinvolgere le donne nella CR.
dal basale a 12 settimane
Esperienza del partecipante
Lasso di tempo: a 12 settimane
Secondo il modello ORBIT166 per lo sviluppo di trattamenti comportamentali efficaci per le malattie croniche, saranno condotti focus group semistrutturati (N=4)167 con pazienti (N=20, appositamente selezionati in base all'età, al sesso e alle condizioni mediche)168 alle 12 settimane per esplorare i fattori che influenzano l’adesione e la soddisfazione con MICT o HIIT. Ciascun focus group durerà 60-90 minuti e si terrà in orari convenienti per i partecipanti
a 12 settimane
Scala dei sentimenti
Lasso di tempo: durante l'intervento
Per valutare la risposta affettiva durante l'esercizio, la Scala delle sensazioni sarà completata durante e immediatamente dopo l'esercizio. Il paziente riporterà il valore in una funzione di chat individuale. La FS è una scala di valutazione bipolare a 11 punti, a elemento singolo, comunemente utilizzata per la valutazione della valenza affettiva (cioè piacere-dispiacere) durante l'esercizio. La scala va da -5 ("Pessimo") a +5 ("Molto buono").
durante l'intervento
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Valutare l'esperienza del partecipante utilizzando un metodo di intervento virtuale.
dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240363-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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