Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewegungstraining bei Frauen mit Herzerkrankungen 2 (EXCEED2)

9. März 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Bewegungstraining bei Frauen mit Herzerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen zweier verschiedener Trainingsarten auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Frauen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) verglichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem virtuellen hochintensiven Intervalltraining (HIIT) oder dem virtuellen kontinuierlichen Training mittlerer bis hoher Intensität (MICT) zugeteilt. Nach der Randomisierung trainieren die Patienten 12 Wochen lang zweimal pro Woche. Die Sitzungen werden virtuell durchgeführt. Die Patienten werden einem maximalen Belastungstest unterzogen, kardiometabolischen Indikatoren (Größe (cm), Körpermasse (kg), Körperzusammensetzung (%), Taillenumfang (cm) und Ruheblutdruck) unterzogen und Fragebögen zu Lebensqualität, psychischer Gesundheit, selbstbestimmte Motivation, Selbstwirksamkeit und Freude.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzerkrankungen sind eine der häufigsten Todesursachen bei Frauen. Frauen, die einen Herzinfarkt erleiden, sind häufiger als Männer inaktiv, haben eine geringere Fitness und sterben im nächsten Jahr; Sie berichten auch über eine schlechte psychische Gesundheit und Lebensqualität (QoL) und haben ein höheres Risiko für Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dieses klinische Forschungsprojekt befasst sich mit Frauen mit Herzerkrankungen und der Frage, wie sie ihre Fitness, psychische Gesundheit und Lebensqualität durch eine andere Art von Bewegung verbessern können. Derzeit wird Frauen mit Herzerkrankungen am häufigsten ein kontinuierliches Training mittlerer bis hoher Intensität (MICT) verschrieben. Leider ist diese Übung meist belastend und zeitaufwändig. Unser Ziel ist es zu testen, ob hochintensives Intervalltraining (HIIT, abwechselnd harte Trainings- und Ruhephasen) bei Frauen mit Herzerkrankungen die Fitness, die psychische Gesundheit, die Lebensqualität und das Trainingsengagement besser verbessert als MICT. Wir werden 104 Frauen mit Herzerkrankungen rekrutieren. Wir werden zunächst die oben beschriebenen Gesundheitsmaßnahmen bewerten und dann die Personen nach dem Zufallsprinzip MICT oder HIIT zuordnen. Beide Gruppen nehmen 12 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche an virtuellen Übungssitzungen teil. Die MICT-Gruppe führt 35 Minuten lang Zumba/bewegungsbasierte Übungen mit einer Intensität von 70–85 % ihrer maximalen Anstrengung durch. Die HIIT-Gruppe wird 25 Minuten lang Zumba-/bewegungsbasierte Übungen durchführen: Diese bestehen aus 4 Übungsperioden von 4 Minuten bei einer Intensität von 85–95 % ihrer maximalen Anstrengung, getrennt durch jeweils 3 Minuten Pause Zeitraum. Wir werden die Gesundheitsmaßnahmen nach 12 und 26 Wochen erneut bewerten. Anschließend werden die Ergebnisse der Personen in den beiden Gruppen verglichen. HIIT wurde nie als Alternative für MICT in einer großen Gruppe ausschließlich von Frauen mit Herzerkrankungen untersucht. Wenn unsere klinische Studie zeigt, dass HIIT diesen Frauen im Vergleich zur üblichen Praxis dabei hilft, ihre körperliche und psychosoziale Gesundheit zu verbessern, dann steht den Gesundheitsfachkräften, die Frauen mit Herzerkrankungen betreuen, eine alternative, wirksame Behandlungsoption zur Verfügung, um Frauen in Not zu versorgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen (d. h. das bei der Geburt zugewiesene weibliche Geschlecht) mit KHK (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation [CABG], perkutane Koronarintervention [PCI], akuter Myokardinfarkt [MI], MI ohne obstruktive koronare Herzkrankheit [MINOCA] oder Ischämie ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA) mindestens 4 Wochen nach dem Eingriff oder Ereignis (basierend auf klinischen Erkenntnissen ist dies ein sicherer Zeitraum für körperliche Betätigung);
  2. Der Patient ist in der Lage, eine symptombegrenzte CPET durchzuführen (dies ist das primäre Ergebnis und wird benötigt, um die maximale HF für die Trainingsverordnung zu bestimmen); Und
  3. Der Patient kann Englisch oder Französisch lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt derzeit an einem Routinetraining teil (>2x/Woche; Routinetraining ist definiert als eine geplante, strukturierte und sich wiederholende Übung, die durchgeführt wird, um die körperliche Fitness zu erhalten oder zu verbessern.) (Dies kann die Auswirkungen von HIIT oder MICT auf die Ergebnisse verringern);
  2. Der Patient hat: Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV; instabile Angina pectoris; oder gesicherte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einer schweren Mitral- oder Aortenstenose oder einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (dies kann die Fähigkeit zur Teilnahme an MICT oder HIIT beeinträchtigen);
  3. Der Patient hat eine unkontrollierte Arrhythmie (dies kann Auswirkungen auf die Verschreibung und Überwachung des HR-basierten Trainingstrainings haben);
  4. Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. oder
  5. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, nach 12 und 26 Wochen zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  6. Der Patient ist nicht bereit, randomisiert HIIT oder MICT zuzuordnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardpflege + kontinuierliches Trainingstraining mittlerer Intensität
2 Tage/Woche Aufwärmen: 60–70 % Spitzen-HF – 10 Min. Training: 70–85 % Spitzen-HF – 35 Min. Abkühlen: 60–70 % Spitzen-HF – 15 Min
Verhalten: Übung
Die MICT- und HIIT-Interventionsgruppen absolvieren 12 Wochen lang betreute virtuelle Übungssitzungen mit Zoom Care oder Microsoft Teams als Backup-Ressource. Die Termine werden an 2 Tagen pro Woche vereinbart und durchgeführt. Zunächst wird die Trainingsintensität anhand der maximalen Herzfrequenz der Teilnehmer bestimmt, die während eines Basis-CPET erreicht wird.
Experimental: Standardpflege + hochintensives Intervalltraining
2 Tage/Woche Aufwärmen: 60–70 % Spitzen-HF – 10 Minuten Training: 85–95 % Spitzen-HF – 25 Minuten (4x4 Minuten Intervalle mit hoher Intensität, dazwischen 3 Minuten Intervalle mit niedriger Intensität) Abkühlung: 60–70 % Spitzenherzfrequenz – 10 Min
Verhalten: Übung
Die MICT- und HIIT-Interventionsgruppen absolvieren 12 Wochen lang betreute virtuelle Übungssitzungen mit Zoom Care oder Microsoft Teams als Backup-Ressource. Die Termine werden an 2 Tagen pro Woche vereinbart und durchgeführt. Zunächst wird die Trainingsintensität anhand der maximalen Herzfrequenz der Teilnehmer bestimmt, die während eines Basis-CPET erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. Woche und vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
wird mithilfe eines symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) nach dem Goldstandard auf einem Laufband (oder einem alternativen Gerät, z. B. einem Fahrradergometer oder einem Liegerad) gemessen. Der Gasaustausch wird kontinuierlich überwacht (- Parvo Medics TrueOne® 2400); die höchste erreichte 20-Sekunden-Durchschnittsrate der Sauerstoffaufnahme (d. h. Der maximale VO2-Wert in ml/kg/min) während der letzten Minute des CPET stellt die körperliche Leistungsfähigkeit dar.
vom Ausgangswert bis zur 6. Woche und vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität, globale Gesundheit, körperliche und emotionale Gesundheit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Gemessen mit dem HeartQoL, einem validierten 14-Punkte-Fragebogen, der die Gefühle von Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Herzerkrankungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit bewertet und einen globalen gesundheitsbezogenen QoL-Score sowie physische und emotionale Subskalen liefert. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität. Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität des Herzens bedeuten.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Körperzusammensetzung – BMI
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Körpermasse (kg) und Körpergröße (cm) werden gemessen, um den Body-Mass-Index (kg/m^2) zu berechnen.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Körperzusammensetzung – Taillenumfang
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Veränderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden anhand des Taillenumfangs (cm) gemessen.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Körperzusammensetzung – BIA
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden anhand der bioelektrischen Impedanz (%) gemessen.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Vitalfunktionen – Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Veränderungen der Vitalfunktionen werden anhand der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) gemessen.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Selbstbestimmte Motivation für Bewegung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Der 24-Punkte-Fragebogen „Behavioral Regulation in Exercise“ (BREQ-3) ergibt einen Gesamtwert des Relative Autonomy Index (RAI), der die allgemeine selbstbestimmte Motivation darstellt. Die Skala reicht von -3 „Amotivation“ bis +3 „Eigenregulation“.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Allgemeine Selbstwirksamkeit beim Training
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die 9-Punkte-Skala „Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale“ (MSES-R) liefert eine allgemeine Selbstwirksamkeitsbewertung für Übungen, die die Selbstwirksamkeit von Planung, Aufgabe und Bewältigung widerspiegelt. Der MSES besteht aus neun Items auf einer 100 %-Konfidenzskala, die von 0 = „kein Vertrauen“ bis 100 = „völlig sicher“ reicht.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die körperliche und geistige Gesundheit wird anhand der Mental Health Composite Scale (MCS) und der Physical Composite Scale (PCS) des Short Form-36-Fragebogens gemessen. Es besteht aus 36 Items, die zu acht Unterskalen beitragen, die in einer Zusammenfassungsskala für körperliche Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassungsskala für mentale Komponenten (MCS) zusammengefasst sind. Ein höherer Wert auf einer Skala von 0 bis 100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Angstsymptome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Bewertet mit der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7). Die Teilnehmer bewerten Aussagen zu Angstsymptomen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = fast täglich). Die Items werden summiert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 21 zu erhalten.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Depressive Symptome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Depressive Symptome: Bewertet mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9), einer 9-Punkte-Skala, die auf diagnostischen Kriterien für depressive Störungen basiert. Die Teilnehmer bewerten Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = fast jeden Tag), was einen einzigen Wert ergibt, der den Schweregrad der Depressionssymptome angibt.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Vitalfunktionen – Ruheblutdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderungen der Vitalfunktionen werden anhand des Ruheblutdrucks (mmHg) im Sitzen nach einer 5-minütigen Ruhezeit am rechten Arm mithilfe eines automatisierten Monitors (BPTru) gemessen, der dreimal in 2-Minuten-Intervallen misst.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Freude an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die 18-Punkte-Skala zur Freude an körperlicher Aktivität (PACES) misst (auf einer 7-Punkte-Likert-Skala) das Ausmaß, in dem die Teilnehmer Freude an körperlicher Aktivität haben. Der Gesamtwert der Freude an körperlicher Aktivität wird durch Summieren der Punkte ermittelt, wobei ein Bereich von 18 bis 126 möglich ist. Höhere Werte bedeuten mehr Freude.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Geschlecht
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
anhand des Genesis-Praxy-Fragebogens beurteilt.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
werden objektiv gemessen. Der ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Pensacola, Florida) wird 7 Tage lang über der rechten Hüfte getragen
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Programmkonformität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Das Personal zeichnet die Anzahl der MICT- oder HIIT-Sitzungen auf, die über den Zeitraum von 12 Wochen besucht wurden (besucht/verordnet x 100 = % Compliance). Das Personal zeichnet die Anzahl der MICT- oder HIIT-Sitzungen auf, die während der 14-wöchigen unbeaufsichtigten virtuellen Übungssitzung besucht wurden.

Gründe für fehlende Trainingseinheiten und Programmabbruch werden gesammelt, um die Entwicklung von Strategien zur Einbindung von Frauen in CR zu unterstützen.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Gemäß dem ORBIT-Modell166 zur Entwicklung wirksamer Verhaltenstherapien für chronische Krankheiten werden halbstrukturierte Fokusgruppen (N=4)167 mit Patienten (N=20, gezielt ausgewählt nach Alter, Geschlecht und Gesundheitszustand)168 im Alter von 12 Jahren durchgeführt Wochen, um Faktoren zu untersuchen, die die Einhaltung und Zufriedenheit mit MICT oder HIIT beeinflussen. Jede Fokusgruppe dauert 60–90 Minuten und findet zu für die Teilnehmer passenden Zeiten statt
mit 12 Wochen
Gefühlsskala
Zeitfenster: während des Eingriffs
Um die affektive Reaktion während des Trainings zu beurteilen, wird die Gefühlsskala während und unmittelbar nach dem Training ausgefüllt. Der Patient teilt den Wert in einer Einzelchat-Funktion mit. Die FS ist eine 11-Punkte-einstufige bipolare Bewertungsskala, die üblicherweise zur Beurteilung der affektiven Valenz (d. h. Bitte-Unmut) während körperlicher Betätigung verwendet wird. Die Skala reicht von -5 („Sehr schlecht“) bis +5 („Sehr gut“).
während des Eingriffs
Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Bewertung der Erfahrungen des Teilnehmers mithilfe einer virtuellen Interventionsmethode.
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240363-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren