Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink u žen se srdečním onemocněním 2 (EXCEED2)

9. března 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cvičební trénink u žen se srdečním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovná účinky dvou různých typů tréninku na zátěžovou kapacitu u žen s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Účastníci budou náhodně rozděleni do virtuálního intervalového tréninku s vysokou intenzitou (HIIT) nebo do virtuálního kontinuálního tréninku se střední až intenzivní intenzitou (MICT). Po randomizaci budou pacienti cvičit dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Sezení budou probíhat virtuálně. Pacienti podstoupí maximální zátěžový test, kardiometabolické ukazatele (výška (cm), tělesná hmotnost (kg), tělesná stavba (%), obvod pasu (cm) a klidový krevní tlak) a vyplní dotazníky o kvalitě života, duševním zdraví, sebeurčená motivace, vlastní účinnost a požitek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění srdce je hlavní příčinou úmrtí žen. Ženy, které prodělají infarkt, jsou častěji neaktivní než muži, že budou méně zdatné a v příštím roce zemřou; také uvádějí špatné duševní zdraví a kvalitu života (QoL) a mají větší riziko rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Tento klinický výzkumný projekt se zabývá ženami se srdečním onemocněním a tím, jak zlepšit jejich kondici, duševní zdraví a kvalitu života pomocí jiného druhu cvičení. V současnosti je ženám se srdečním onemocněním nejčastěji předepisován kontinuální trénink střední až intenzivní intenzity, MICT. Bohužel toto cvičení bývá zatěžující a časově náročné. Naším cílem je otestovat, zda je vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT, střídání období tvrdého cvičení a odpočinku) lepší než MICT při zlepšování kondice, duševního zdraví, QoL a oddanosti cvičení u žen se srdečním onemocněním. Přijmeme 104 žen se srdečním onemocněním. Nejprve posoudíme výše uvedená zdravotní opatření a poté náhodně přiřadíme lidi k MICT nebo HIIT. Obě skupiny budou navštěvovat virtuální cvičení 2 dny/týdně po dobu 12 týdnů. Skupina MICT bude provádět Zumbu/pohybové cvičení po dobu 35 minut při intenzitě 70-85 % jejich maximálního úsilí. Skupina HIIT bude provádět zumbu/pohybové cvičení po dobu 25 minut: bude sestávat ze 4 období cvičení po 4 minutách s intenzitou 85-95 % jejich maximálního úsilí, oddělených 3 minutami odpočinku mezi každým doba. Zdravotní opatření posoudíme znovu po 12 a 26 týdnech. Skóre lidí ve dvou skupinách se pak porovná. HIIT nebyl nikdy hodnocen jako alternativa k MICT ve velké skupině pouze žen se srdečním onemocněním. Pokud naše klinická studie ukáže, že HIIT pomáhá těmto ženám zlepšit jejich fyzické a psychosociální zdraví oproti běžné praxi, pak budou mít zdravotníci pečující o ženy se srdečním onemocněním alternativní, účinnou možnost léčby, jak poskytnout ženám v nouzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy (tj. ženské pohlaví určené při narození) s ICHS (např. bypass koronární tepny [CABG], perkutánní koronární intervence [PCI], akutní infarkt myokardu [MI], IM bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen [MINOCA] nebo ischemie bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen [INOCA] alespoň 4 týdny po výkonu nebo události na základě klinických důkazů je to bezpečná doba pro cvičení;
  2. Pacient je schopen provádět CPET s omezeným příznakem (toto je primární výsledek a potřebný k určení maximální HR pro předpis cvičebního tréninku); a
  3. Pacient je schopen číst a rozumět anglicky nebo francouzsky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se v současné době účastní rutinního cvičebního tréninku (>2x týdně, rutinní cvičební trénink je definován jako plánované, strukturované a opakující se cvičení, které se provádí za účelem udržení nebo zlepšení fyzické kondice.) (to může snížit dopad HIIT nebo MICT na výsledky);
  2. Pacient má: příznaky srdečního selhání třídy III-IV NYHA; nestabilní angina pectoris; nebo stanovená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, těžké mitrální nebo aortální stenózy nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (to může interferovat se schopností zapojit se do MICT nebo HIIT);
  3. Pacient má nekontrolovanou arytmii (to může ovlivnit předepisování a monitorování cvičení založeného na HR);
  4. Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas; nebo
  5. Pacient se nechce nebo nemůže vrátit na následné návštěvy ve 12. a 26. týdnu.
  6. Pacient není ochoten být randomizován do HIIT nebo MICT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní péče + kontinuální pohybový trénink střední intenzity
2 dny/týden Zahřátí: 60-70% maximální HR - 10min Trénink: 70-85% maximální HR - 35min Ochlazení: 60-70% špičková HR - 15min
Behaviorální: Cvičení
Intervenční skupiny MICT a HIIT dokončí virtuální cvičení pod dohledem po dobu 12 týdnů s využitím Zoom care nebo Microsoft Teams jako záložního zdroje. Schůzky budou naplánovány a prováděny 2 dny v týdnu. Zpočátku bude intenzita cvičení určena z maximální HR dosažené účastníky během základního CPET.
Experimentální: standardní péče + vysoce intenzivní intervalový trénink
2 dny/týden Zahřátí: 60-70 % špičková HR - 10 minut Trénink: 85-95 % špičková HR - 25 minut (4x4 minuty vysoce intenzivních intervalů proložené 3 minutami nízkointenzivních intervalů) Ochlazování: 60-70% špičková HR - 10min
Behaviorální: Cvičení
Intervenční skupiny MICT a HIIT dokončí virtuální cvičení pod dohledem po dobu 12 týdnů s využitím Zoom care nebo Microsoft Teams jako záložního zdroje. Schůzky budou naplánovány a prováděny 2 dny v týdnu. Zpočátku bude intenzita cvičení určena z maximální HR dosažené účastníky během základního CPET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6 a od výchozího stavu do týdne 12
budou měřeny pomocí zlatého standardu, kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) s omezením příznaků na běžeckém pásu (nebo na alternativním zařízení, jako je cyklistický ergometr nebo ležící kolo). Výměna plynu bude nepřetržitě monitorována (- Parvo Medics TrueOne® 2400); nejvyšší dosažená 20sekundová průměrná rychlost příjmu kyslíku (tj. vrchol VO2 v ml/kg/min) během poslední minuty CPET bude představovat zátěžovou kapacitu.
od výchozího stavu do týdne 6 a od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění, globální zdraví, fyzické a emocionální zdraví
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
měřeno pomocí HeartQoL, validovaného 14položkového dotazníku, který hodnotí pocity pacientů ohledně toho, jak srdeční onemocnění ovlivňuje každodenní fungování, poskytuje globální skóre QoL související se zdravím a fyzické a emocionální subškály. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu života srdce.
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
složení těla - BMI
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
tělesná hmotnost (kg) a výška (cm) budou měřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
složení těla - Obvod pasu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
Změny tělesného složení od výchozí hodnoty do 12. týdne a výchozí hodnoty do 26. týdne se měří podle obvodu pasu (cm).
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
složení těla - BIA
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
Změny tělesného složení od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří pomocí bioelektrické impedance (%)
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
Vitální funkce - klidová srdeční frekvence
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
změny vitálních funkcí budou měřeny pomocí klidové srdeční frekvence (bpm)
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
Sebeurčená motivace ke cvičení
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
24položkový dotazník Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) poskytuje celkové skóre indexu relativní autonomie (RAI), představující celkovou sebeurčenou motivaci. Stupnice se pohybuje od -3 "amotivace do +3 "vnitřní regulace".
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
Celková sebeúčinnost při cvičení
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
9-položková škála Multidimenzionální sebeúčinnosti pro cvičení (MSES-R) poskytuje celkovou sebeúčinnost pro skóre cvičení odrážející plánování, úkoly a vlastní účinnost. MSES se skládá z devíti položek na 100% škále spolehlivosti v rozsahu od 0 = „nespolehlivý“ do 100 = „zcela jistý“.
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
fyzické a duševní zdraví
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
fyzické a duševní zdraví bude měřeno pomocí složené škály duševního zdraví (MCS) a fyzické složené škály (PCS) dotazníku Short Form-36. Skládá se z 36 položek, které přispívají do osmi subškál shrnutých do souhrnné škály fyzických složek (PCS) a souhrnné škály duševních složek (MCS). Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
Příznaky úzkosti
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
hodnoceno pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Účastníci hodnotí výroky týkající se symptomů úzkosti na 4bodové škále (0=vůbec; 4=téměř každý den). Položky se sečtou a získá se skóre v rozmezí 0–21.
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
Symptomy deprese: hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), devítipoložkové škály založené na diagnostických kritériích pro depresivní poruchy. Účastníci hodnotí výroky na 4bodové škále (0=vůbec; 4=téměř každý den), což dává jediné skóre udávající závažnost příznaků deprese.
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
Vitální funkce – klidový krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
změny vitálních funkcí budou měřeny pomocí klidového krevního tlaku (mmHg) v sedě po 5minutovém odpočinku na pravé paži pomocí automatického monitoru (BPTru), který měří 3krát ve 2minutových intervalech.
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
požitek z fyzické aktivity
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
18položková škála potěšení z fyzické aktivity (PACES) měří rozsah (na 7bodové Likertově škále), do jaké míry účastníci rádi provozují fyzickou aktivitu. Celkový požitek z fyzické aktivity je určen součtem položek, přičemž je možný rozsah 18-126. Vyšší skóre znamená vyšší požitek.
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
Rod
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
hodnoceno pomocí dotazníku Genesis-Praxy.
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
bude měřena objektivně. Akcelerometr ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Florida) se bude nosit přes pravý bok po dobu 7 dnů.
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
Soulad s programem
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů

Zaměstnanci zaznamenají počet relací MICT nebo HIIT navštívených v průběhu 12týdenního období (účast/předepsáno x 100 = % dodržování). Zaměstnanci budou zaznamenávat počet relací MICT nebo HIIT navštívených během 14 týdnů virtuálního cvičení bez dozoru.

Důvody pro vynechání cvičebních lekcí a opuštění programu budou shromážděny, aby bylo možné získat informace o vývoji strategií pro zapojení žen v ČR.
od výchozího stavu do 12 týdnů
Zkušenost účastníka
Časové okno: ve 12 týdnech
Podle modelu ORBIT166 pro vývoj účinné behaviorální léčby chronických onemocnění budou ve 12 hodin provedeny polostrukturované ohniskové skupiny (N=4)167 s pacienty (N=20, záměrně vybrané podle věku, pohlaví a zdravotního stavu)168. týdnů, aby prozkoumala faktory ovlivňující adherenci a spokojenost s MICT nebo HIIT. Každá fokusní skupina bude trvat 60–90 minut a bude se konat v časech, které budou pro účastníky vhodné
ve 12 týdnech
Pocitová stupnice
Časové okno: při zásahu
Aby bylo možné vyhodnotit afektivní odezvu během cvičení, bude během cvičení a bezprostředně po něm dokončena škála pocitů. Pacient nahlásí hodnotu v chatovací funkci jeden na jednoho. FS je 11bodová, jednopoložková, bipolární hodnotící škála běžně používaná pro hodnocení afektivní valence (tj. prosím-nelibost) během cvičení. Stupnice se pohybuje od -5 ("Velmi špatné") do +5 ("Velmi dobře").
při zásahu
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Zhodnotit zkušenost účastníka pomocí metody virtuální intervence.
od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240363-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit