Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionstræning hos kvinder med hjertesygdom 2 (EXCEED2)

9. marts 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Motionstræning hos kvinder med hjertesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne effekterne af to forskellige typer træning på træningskapaciteten hos kvinder med koronar hjertesygdom (CHD). Deltagerne vil blive randomiseret til enten virtuel højintensiv intervaltræning (HIIT) eller virtuel moderat til kraftig intensitet kontinuerlig træning (MICT). Efter randomisering vil patienterne træne to gange om ugen i 12 uger. Sessionerne vil foregå virtuelt. Patienterne skal gennemgå en maksimal træningstest, kardiometaboliske indikatorer (højde (cm), kropsmasse (kg), kropssammensætning (%), taljeomkreds (cm) og hvileblodtryk) og udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, mental sundhed, selvbestemt motivation, self-efficacy og nydelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesygdomme er en førende dødsårsag for kvinder. Kvinder, der lider af et hjerteanfald, er mere tilbøjelige end mænd til at være inaktive, have lavere kondition og dø inden for det næste år; de rapporterer også dårlig mental sundhed og livskvalitet (QoL) og har en større risiko for risikofaktorer for hjertekarsygdomme. Dette kliniske forskningsprojekt er bekymret for kvinder med hjertesygdomme og hvordan man kan forbedre deres kondition, mentale sundhed og livskvalitet ved at bruge en anden form for motion. I øjeblikket er kontinuerlig træning med moderat til kraftig intensitet, MICT, den hyppigst ordinerede til kvinder med hjertesygdomme. Desværre har denne øvelse tendens til at være en byrde og er tidskrævende. Vores mål er at teste, om intervaltræning med høj intensitet (HIIT, vekslende perioder med hård træning og hvile) er bedre end MICT til at forbedre kondition, mental sundhed, QoL og træningsdedikation hos kvinder med hjertesygdomme. Vi vil rekruttere 104 kvinder med hjertesygdomme. Vi vil først vurdere de sundhedsforanstaltninger, der er skitseret ovenfor, og derefter tilfældigt tildele personer til MICT eller HIIT. Begge grupper deltager i virtuelle træningssessioner 2 dage om ugen i 12 uger. MICT-gruppen vil udføre Zumba/bevægelsesbaseret træning i 35 minutter ved et intensitetsniveau på 70-85 % af deres maksimale indsats. HIIT-gruppen vil udføre Zumba/bevægelsesbaseret træning i 25 minutter: dette vil bestå af 4 træningsperioder i 4 minutter med et intensitetsniveau på 85-95 % af deres maksimale indsats, adskilt af 3 minutters hvile mellem hver periode. Vi vurderer sundhedsforanstaltningerne igen efter 12 og 26 uger. Derefter sammenlignes scorerne for personer i de to grupper. HIIT er aldrig blevet evalueret som et alternativ til MICT i en stor gruppe med hjertesygdomme, som kun er kvinder. Hvis vores kliniske forsøg viser, at HIIT hjælper disse kvinder med at forbedre deres fysiske og psykosociale sundhed i forhold til sædvanlig praksis, så vil sundhedspersonale, der tager sig af kvinder med hjertesygdomme, have en alternativ, effektiv behandlingsmulighed til at give kvinder i nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder (dvs. kvindeligt køn tildelt ved fødslen) med CHD (f.eks. koronar bypassoperation [CABG], perkutan koronar intervention [PCI], akut myokardieinfarkt [MI], MI uden obstruktiv koronararteriesygdom [MINOCA] eller iskæmi uden obstruktiv koronararteriesygdom [INOCA] mindst 4 uger efter proceduren eller hændelsen baseret på kliniske beviser, at dette er en sikker periode til træning;
  2. Patienten er i stand til at udføre en symptombegrænset CPET (dette er det primære resultat og nødvendigt for at bestemme peak HR for træningsrecepten); og
  3. Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i rutinemæssig træning (>2 gange om ugen, rutinetræning er defineret som en planlagt, struktureret og gentagen træning, der udføres for at opretholde eller forbedre den fysiske kondition.) (dette kan reducere virkningen af ​​HIIT eller MICT på resultaterne);
  2. Patienten har: NYHA klasse III-IV hjertesvigt symptomer; ustabil angina; eller etableret diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (dette kan interferere med evnen til at engagere sig i MICT eller HIIT);
  3. Patienten har ukontrolleret arytmi (dette kan påvirke den HR-baserede træningsordination og overvågning);
  4. Patienten er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke; eller
  5. Patienten er uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg ved 12 og 26 uger.
  6. Patienten er uvillig til at blive randomiseret til HIIT eller MICT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standardpleje + moderat intensitet kontinuerlig træningstræning
2 dage/uge Opvarmning: 60-70% peak HR - 10min Træning: 70-85% peak HR - 35min Nedkøling: 60-70% peak HR - 15min
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
MICT- og HIIT-interventionsgrupperne vil gennemføre overvågede virtuelle træningssessioner i 12 uger ved at bruge Zoom-pleje eller Microsoft Teams som backup-ressource. Samtalerne vil blive planlagt og afholdt 2 dage om ugen. Indledningsvis vil træningsintensiteten blive bestemt ud fra deltagernes maksimale HR opnået under en baseline CPET.
Eksperimentel: standardpleje + højintensiv intervaltræning
2 dage/uge Opvarmning: 60-70% peak HR - 10min Træning: 85-95% peak HR - 25 minutter (4x4-minutters højintensive intervaller afbrudt med 3 minutters lavintensive intervaller) Nedkøling: 60-70 % peak HR - 10 min
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
MICT- og HIIT-interventionsgrupperne vil gennemføre overvågede virtuelle træningssessioner i 12 uger ved at bruge Zoom-pleje eller Microsoft Teams som backup-ressource. Samtalerne vil blive planlagt og afholdt 2 dage om ugen. Indledningsvis vil træningsintensiteten blive bestemt ud fra deltagernes maksimale HR opnået under en baseline CPET.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: fra baseline til uge-6 og fra baseline til uge-12
vil blive målt ved hjælp af en gylden standard symptombegrænset, kardiopulmonal træningstest (CPET) på et løbebånd (eller på et alternativt udstyr, såsom et cykelergometer eller liggende cykel). Gasudveksling vil blive overvåget kontinuerligt (- Parvo Medics TrueOne® 2400); den højeste 20 sekunders gennemsnitlige opnåede iltoptagelseshastighed (dvs. peak VO2 i ml/kg/min) i det sidste minut af CPET repræsenterer træningskapaciteten.
fra baseline til uge-6 og fra baseline til uge-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet, global sundhed, fysisk og følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
målt ved hjælp af HeartQoL, et valideret spørgeskema med 14 punkter, der vurderer patienters følelser for, hvordan hjertesygdom påvirker daglig funktion, og giver en global sundhedsrelateret QoL-score og fysiske og følelsesmæssige subskalaer. Højere score betyder bedre livskvalitet. Score spænder fra 0-3, hvor højere score repræsenterer bedre hjertelivskvalitet.
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
kropssammensætning - BMI
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
kropsmasse (kg) og højde (cm) vil blive målt for at beregne kropsmasseindeks (kg/m^2)
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
kropssammensætning - Taljeomkreds
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Ændringer i kropssammensætning fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved taljeomkreds (cm).
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
kropssammensætning - BIA
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Ændringer i kropssammensætning fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger er målt ved bioelektrisk impedans (%)
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Vitale tegn - Hvilepuls
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
ændringer i vitale tegn vil blive målt ved hjælp af hvilepuls (bpm)
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Selvbestemt motivation for træning
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
spørgeskemaet med 24 punkter til adfærdsregulering i træning (BREQ-3) giver en samlet score for Relative Autonomy Index (RAI), der repræsenterer overordnet selvbestemt motivation. Skalaen går fra -3 "amotivation til +3 "intrinsic regulation".
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Samlet selveffektivitet til træning
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) med 9 elementer giver en samlet selveffektivitet for træningsscore, der afspejler planlægning, opgave og selveffektivitet. MSES består af ni elementer på en 100 % konfidensskala, der spænder fra 0 = "ingen tillid" til 100 = "fuldstændig sikker."
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
fysisk og mental sundhed
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Hysisk og mental sundhed vil blive målt ved hjælp af Mental Health Composite Scale (MCS) og Physical Composite Scale (PCS) i Short Form-36 spørgeskemaet. Den består af 36 punkter, der bidrager til otte underskalaer opsummeret i en fysisk komponent summary scale (PCS) og en mental component summary scale (MCS). En højere score på en 0-100 skala indikerer en bedre livskvalitet.
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Angst symptomer
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
vurderet med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Deltagerne vurderer udsagn vedrørende symptomer på angst på en 4-trins skala (0=slet ikke; 4=næsten hver dag). Punkterne summeres for at opnå en score fra 0-21.
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Depressive symptomer: vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en 9-trins skala baseret på diagnostiske kriterier for depressive lidelser. Deltagerne vurderer udsagn på en 4-punkts skala (0=slet ikke; 4=næsten hver dag), hvilket giver en enkelt score, der indikerer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Vitale tegn - Hvileblodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
ændringer i vitale tegn vil blive målt ved hjælp af hvilende blodtryk (mmHg) i siddende stilling efter en 5-minutters hvileperiode på højre arm ved hjælp af en automatiseret monitor (BPTru), der måler 3 gange med 2-minutters intervaller.
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
fysisk aktivitetsglæde
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
18-punktsskalaen for fysisk aktivitetsnydelse (PACES) måler i hvor høj grad (på en 7-punkts Likert-skala) deltagerne nyder at dyrke fysisk aktivitet. Samlet nydelse for fysisk aktivitetsscore bestemmes ved at summere emnerne, med et interval på 18-126 muligt. Højere score indikerer højere nydelse.
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Køn
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
vurderet ved hjælp af Genesis-Praxy spørgeskemaet.
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
vil blive målt objektivt. ActiGraph wGT3X-BT accelerometeret (ActiGraph, Pensacola, Florida) vil blive båret over højre hofte i 7 dage
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
Programoverholdelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uger

Personalet vil registrere antallet af deltagelse i MICT- eller HIIT-sessioner over den 12-ugers periode (deltog/ordineret x 100 = % overholdelse). Personalet vil registrere antallet af deltagelse i MICT- eller HIIT-sessioner i løbet af de 14 ugers uovervågede virtuelle træningssession.

Årsager til manglende træningssessioner og programfrafald vil blive indsamlet for at informere udviklingen af ​​strategier til at engagere kvinder i CR.
fra baseline til 12 uger
Deltageroplevelse
Tidsramme: ved 12 uger
I henhold til ORBIT-modellen166 til udvikling af effektive adfærdsmæssige behandlinger for kroniske sygdomme, vil semistrukturerede fokusgrupper (N=4)167 med patienter (N=20, bevidst udvalgt i henhold til alder, køn og medicinske tilstande)168 blive gennemført kl. uger for at udforske faktorer, der påvirker overholdelse og tilfredshed med MICT eller HIIT. Hver fokusgruppe vil vare 60-90 minutter og vil blive afholdt på tidspunkter, der er passende for deltagerne
ved 12 uger
Følelsesskala
Tidsramme: under intervention
For at vurdere affektiv respons under træning, vil Følelsesskalaen blive udfyldt under og umiddelbart efter træning. Patienten vil rapportere værdien i en en-til-en chatfunktion. FS er en 11-punkts, bipolær vurderingsskala med et enkelt element, der almindeligvis anvendes til vurdering af affektiv valens (dvs. behag-uhag) under træning. Skalaen går fra -5 ("Meget dårlig") til +5 ("Meget god").
under intervention
Deltager feedback
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
At vurdere deltagerens oplevelse ved hjælp af en virtuel interventionsmetode.
fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240363-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner