Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny u kobiet z chorobami serca 2 (EXCEED2)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Trening fizyczny u kobiet z chorobami serca: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu porównany zostanie wpływ dwóch różnych rodzajów treningu na wydolność wysiłkową kobiet z chorobą niedokrwienną serca (CHD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wirtualnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) lub wirtualnego treningu ciągłego o umiarkowanej lub intensywnej intensywności (MICT). Po randomizacji pacjenci będą ćwiczyć dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Zajęcia będą prowadzone wirtualnie. Pacjenci zostaną poddani badaniu maksymalnego wysiłku fizycznego, wskaźnikom kardiometabolicznym (wzrost (cm), masa ciała (kg), skład ciała (%), obwód talii (cm) i ciśnienie spoczynkowe) oraz wypełnionym kwestionariuszom dotyczącym jakości życia, zdrowia psychicznego, samostanowiąca motywacja, poczucie własnej skuteczności i radość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby serca są główną przyczyną zgonów kobiet. Kobiety, które przeszły zawał serca, częściej niż mężczyźni pozostają nieaktywne, mają gorszą sprawność fizyczną i umierają w następnym roku; zgłaszają również zły stan zdrowia psychicznego i jakość życia (QoL), a także są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia czynników ryzyka chorób układu krążenia. Ten projekt badań klinicznych dotyczy kobiet chorych na serce oraz sposobów poprawy ich kondycji, zdrowia psychicznego i jakości życia za pomocą innego rodzaju ćwiczeń. Obecnie kobietom z chorobami serca najczęściej zaleca się trening ciągły o umiarkowanej lub intensywnej intensywności (MICT). Niestety, jest to ćwiczenie dość obciążające i czasochłonne. Naszym celem jest sprawdzenie, czy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT, naprzemienne okresy ciężkich ćwiczeń i odpoczynku) jest lepszy niż MICT pod względem poprawy sprawności, zdrowia psychicznego, jakości życia i zaangażowania w ćwiczenia u kobiet z chorobami serca. Zrekrutujemy 104 kobiety z chorobami serca. Najpierw ocenimy środki zdrowotne opisane powyżej, a następnie losowo przydzielimy osoby do MICT lub HIIT. Obie grupy będą uczestniczyć w wirtualnych sesjach ćwiczeń 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa MICT będzie wykonywać Zumbę/ćwiczenia ruchowe przez 35 minut z intensywnością na poziomie 70–85% maksymalnego wysiłku. Grupa HIIT będzie wykonywać Zumbę/ćwiczenia oparte na ruchu przez 25 minut: będzie to składać się z 4 okresów ćwiczeń po 4 minuty na poziomie intensywności 85–95% maksymalnego wysiłku, oddzielonych 3 minutami odpoczynku między każdym okres. Po 12 i 26 tygodniach ponownie ocenimy środki zdrowotne. Następnie zostaną porównane wyniki osób z obu grup. HIIT nigdy nie był oceniany jako alternatywa dla MICT w dużej grupie składającej się wyłącznie z kobiet z chorobami serca. Jeśli nasze badanie kliniczne wykaże, że HIIT pomaga tym kobietom poprawić ich zdrowie fizyczne i psychospołeczne w porównaniu ze zwykłą praktyką, wówczas pracownicy służby zdrowia opiekujący się kobietami z chorobami serca będą mieli alternatywną, skuteczną opcję leczenia, aby zapewnić kobietom w potrzebie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety (tj. płeć żeńska określona przy urodzeniu) z CHD (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG], przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], ostry zawał mięśnia sercowego [MI], zawał mięśnia sercowego bez obturacyjnej choroby wieńcowej [MINOCA] lub niedokrwienie bez obturacyjnej choroby wieńcowej [INOCA] co najmniej 4 tygodnie po zabiegu lub zdarzeniu, w oparciu o dowody kliniczne, że jest to bezpieczny okres na ćwiczenia);
  2. Pacjent jest w stanie wykonać CPET z ograniczeniem objawów (jest to główny wynik i niezbędny do określenia szczytowego tętna na potrzeby zalecenia treningu wysiłkowego); I
  3. Pacjent potrafi czytać i rozumieć angielski lub francuski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent obecnie uczestniczy w rutynowym treningu fizycznym (>2x w tygodniu, rutynowy trening fizyczny definiuje się jako zaplanowane, ustrukturyzowane i powtarzalne ćwiczenie wykonywane w celu utrzymania lub poprawy sprawności fizycznej). (może to zmniejszyć wpływ HIIT lub MICT na wyniki);
  2. U pacjenta występują: objawy niewydolności serca III-IV klasy NYHA; niestabilna dławica piersiowa; lub potwierdzona diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ciężkiego zwężenia zastawki mitralnej lub aorty lub kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu (może to zakłócać zdolność do angażowania się w MICT lub HIIT);
  3. u pacjenta występuje niekontrolowana arytmia (może to mieć wpływ na zalecenie i monitorowanie treningu wysiłkowego opartego na HR);
  4. Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody; Lub
  5. Pacjentka nie chce lub nie może zgłosić się na wizyty kontrolne po 12 i 26 tygodniach.
  6. Pacjent nie chce być randomizowany do grupy HIIT lub MICT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowa opieka + ciągły trening fizyczny o umiarkowanej intensywności
2 dni w tygodniu Rozgrzewka: 60-70% szczytowego tętna - 10 min Trening: 70-85% szczytowego tętna - 35 min Rozgrzewka: 60-70% szczytowego tętna - 15 min
Behawioralne: Ćwiczenia
Grupy interwencyjne MICT i HIIT będą wykonywać nadzorowane wirtualne sesje ćwiczeń przez 12 tygodni, korzystając z Zoom Care lub Microsoft Teams jako źródła zapasowego. Spotkania będą zaplanowane i odbywać się 2 dni w tygodniu. Początkowo intensywność ćwiczeń zostanie określona na podstawie maksymalnego tętna uczestników osiągniętego podczas podstawowego badania CPET.
Eksperymentalny: standardowa opieka + trening interwałowy o wysokiej intensywności
2 dni w tygodniu Rozgrzewka: 60-70% maksymalnego tętna - 10 minut Trening: 85-95% szczytowego tętna - 25 minut (4 x 4 minuty interwałów o wysokiej intensywności przeplatane 3 minutami interwałów o niskiej intensywności) Rozgrzewka: 60-70% szczytowego tętna - 10min
Behawioralne: Ćwiczenia
Grupy interwencyjne MICT i HIIT będą wykonywać nadzorowane wirtualne sesje ćwiczeń przez 12 tygodni, korzystając z Zoom Care lub Microsoft Teams jako źródła zapasowego. Spotkania będą zaplanowane i odbywać się 2 dni w tygodniu. Początkowo intensywność ćwiczeń zostanie określona na podstawie maksymalnego tętna uczestników osiągniętego podczas podstawowego badania CPET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6 i od wartości wyjściowej do tygodnia 12
będzie mierzony za pomocą złotego standardowego, krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego z ograniczonymi objawami (CPET) na bieżni (lub alternatywnym sprzęcie, takim jak ergometr rowerowy lub rower poziomy). Wymiana gazowa będzie monitorowana w sposób ciągły (- Parvo Medics TrueOne® 2400); najwyższa osiągnięta średnia szybkość poboru tlenu w ciągu 20 sekund (tj. szczytowy VO2 w ml/kg/min) w ostatniej minucie CPET będzie reprezentował wydolność wysiłkową.
od wartości początkowej do tygodnia 6 i od wartości wyjściowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla choroby, zdrowie globalne, zdrowie fizyczne i emocjonalne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
mierzone za pomocą HeartQoL, zatwierdzonego 14-elementowego kwestionariusza, który ocenia odczucia pacjentów na temat wpływu chorób serca na codzienne funkcjonowanie, zapewniając ogólną ocenę QoL oraz podskale fizyczne i emocjonalne. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Zakres punktacji od 0 do 3, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia serca.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
skład ciała – BMI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
masa ciała (kg) i wzrost (cm) zostaną zmierzone w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
skład ciała - Obwód talii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Zmiany w składzie ciała od wartości wyjściowych do 12 tygodni i wyjściowych do 26 tygodni mierzono na podstawie obwodu talii (cm).
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
skład ciała - BIA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Zmiany w składzie ciała od wartości wyjściowych do 12 tygodni i wyjściowych do 26 tygodni są mierzone za pomocą impedancji bioelektrycznej (%)
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Objawy życiowe — tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
zmiany parametrów życiowych będą mierzone na podstawie tętna spoczynkowego (bpm)
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Samodzielna motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
składający się z 24 pozycji kwestionariusz dotyczący regulacji zachowania podczas ćwiczeń (BREQ-3) daje ogólny wynik wskaźnika względnej autonomii (RAI), reprezentujący ogólną samookreśloną motywację. Skala waha się od -3 „amotywacji do +3 „wewnętrznej regulacji”.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Ogólne poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
9-punktowa wielowymiarowa skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (MSES-R) daje ogólne poczucie własnej skuteczności w zakresie wyników ćwiczeń, odzwierciedlające poczucie własnej skuteczności w zakresie planowania, wykonywania zadań i radzenia sobie. MSES składa się z dziewięciu pozycji na skali 100% pewności od 0 = „brak pewności” do 100 = „całkowicie pewny”.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
zdrowie fizyczne i psychiczne będzie mierzone za pomocą złożonej skali zdrowia psychicznego (MCS) i złożonej skali fizycznej (PCS) kwestionariusza Short Form-36. Składa się z 36 pozycji, które składają się na osiem podskal podsumowanych w podsumowującą skalę komponentów fizycznych (PCS) i sumaryczną skalę komponentów mentalnych (MCS). Wyższy wynik w skali 0-100 oznacza lepszą jakość życia.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
oceniano za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Uczestnicy oceniają stwierdzenia dotyczące objawów lęku w 4-punktowej skali (0 = wcale; 4 = prawie codziennie). Pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie 0-21.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Objawy depresyjne: oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) – 9-punktowej skali opartej na kryteriach diagnostycznych zaburzeń depresyjnych. Uczestnicy oceniają stwierdzenia w 4-punktowej skali (0 = wcale; 4 = prawie codziennie), uzyskując pojedynczy wynik wskazujący na nasilenie objawów depresji.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Oznaki życiowe - spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
zmiany parametrów życiowych będą mierzone za pomocą spoczynkowego ciśnienia krwi (mmHg) w pozycji siedzącej po 5-minutowym okresie odpoczynku na prawym ramieniu za pomocą automatycznego monitora (BPTru), który dokonuje pomiaru 3 razy w odstępach 2-minutowych.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
przyjemność z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
18-punktowa Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES) mierzy stopień (w 7-punktowej skali Likerta), w jakim uczestnicy lubią wykonywać aktywność fizyczną. Ogólny poziom zadowolenia z aktywności fizycznej określa się poprzez zsumowanie elementów, przy czym możliwy jest zakres od 18 do 126. Wyższe wyniki oznaczają większą przyjemność.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Płeć
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
oceniano za pomocą kwestionariusza Genesis-Praxy.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
będą mierzone obiektywnie. Akcelerometr ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Floryda) będzie noszony na prawym biodrze przez 7 dni
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Zgodność programu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni

Personel będzie rejestrował liczbę sesji MICT lub HIIT, w których uczestniczył w okresie 12 tygodni (uczestniczenie/zalecane x 100 = % zgodności). Personel będzie rejestrował liczbę sesji MICT lub HIIT, w których uczestniczył w ciągu 14 tygodni wirtualnych sesji ćwiczeń bez nadzoru.

Powody opuszczenia sesji ćwiczeń i porzucenia programu zostaną zebrane, aby pomóc w opracowaniu strategii angażowania kobiet w CR.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zgodnie z modelem ORBIT166 mającym na celu opracowanie skutecznych terapii behawioralnych chorób przewlekłych, częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe (N=4)167 z pacjentami (N=20, celowo wybrane według wieku, płci i stanu zdrowia)168 zostaną przeprowadzone w godzinach 12-12 tygodni, aby zbadać czynniki wpływające na przestrzeganie zasad i satysfakcję z ćwiczeń MICT lub HIIT. Każda grupa fokusowa będzie trwać 60-90 minut i odbywać się będzie w dogodnych dla uczestników terminach
w 12 tygodniu
Skala uczuć
Ramy czasowe: podczas interwencji
Aby ocenić reakcję afektywną podczas ćwiczeń, podczas ćwiczeń i bezpośrednio po nich zostanie wypełniona Skala Odczuć. Pacjent zgłosi wartość w ramach funkcji czatu jeden na jednego. FS to 11-punktowa, jednoelementowa, dwubiegunowa skala ocen powszechnie stosowana do oceny wartościowości afektywnej (tj. proszę-niezadowolenie) podczas ćwiczeń. Skala waha się od -5 („Bardzo źle”) do +5 („Bardzo dobrze”).
podczas interwencji
Opinia uczestnika
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Ocena doświadczenia uczestnika za pomocą metody wirtualnej interwencji.
od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240363-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj