- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06510621
발치 및 고정성 치아교정 치료에 소켓쉴드 기법의 예비 적용 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구배경 본 연구는 발치치료 시 첫 번째 소구치 골 보존에 있어서 Socket-Shield Technique의 임상적 유효성을 조사하기 위해 시행되었다.
2018년 6월부터 2021년 6월까지 광저우 의과대학 제1부속병원에서 발치교정 치료를 받은 환자 26명(남자 12명, 여자 14명, 외악 36명)을 등록하였다. 발치된 치아는 한 쌍을 이루어 실험군(Socket-Shield Technique)과 대조군의 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 콘빔 전산화 단층촬영을 이용하여 치조능 기준면으로부터 1mm, 3mm, 5mm에서의 수평 재흡수와 수직 재흡수 및 발치 전(T0), 발치 후 3개월의 4개 시점에서 치아 이동 속도를 확인했습니다. 치아 발치(T1), 접합 소켓 쉴드를 제거한 후(T2) 소켓 쉴드 제거 후 3개월(T3).
연구 개요
상세 설명
2.1 참가자 이 연구는 헬싱키 선언, CONSORT(Consolidates Standards of Reporting Trials) 및 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행되었습니다. 이 프로토콜은 광저우 의과대학 제1부속병원 윤리위원회의 검토 및 승인을 받았습니다(승인 번호 2018-27). 모든 환자에게 정보를 제공하고 추가 분석 및 출판을 위해 사전 동의와 데이터를 제공하는 데 동의했습니다. 또한 연구에 참여하는 미성년자의 경우 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함되었습니다. (1) 대칭적인 왼쪽 및 오른쪽 첫 번째 소구치 추출을 포함하는 교정 치료 계획이 있었고; (2) 상악 돌출 또는 양악 돌출이 4mm 이내로 밀집되어 있음; (3) 영구 치열이 있었음; (4) 구강 위생이 양호하고 치주염이 없었습니다. (5) 발치 교정 치료 계획에 동의하고 치료 동의서와 실험 동의서에 서명했습니다.
연구 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 고혈압, 심장병, 당뇨병, 골다공증 또는 갑상선 기능 항진증과 같은 기저 질환; (2) 추출 부위의 감염; (3) 추출 부위의 치아 뿌리 우식증; (4) 추출 부위의 협측 측면에서 치은 퇴축; (5) SST 치료를 거부했습니다. (6) 임신 또는 수유.
2.2 수술 절차 테스트 그룹(SST): 고속 터빈을 사용하여 협측 치은 가장자리에서 치아 크라운을 1.5-2mm 절단했습니다(그림 1a, 1b). 그런 다음 치아를 협측에서 약 2mm 떨어진 장축을 따라 분할했습니다(그림 1c, 1d). 최소 침습적 거상 겸자 및 추출 겸자를 사용하여 구개 뿌리를 제거했습니다. 다음으로 협측 소켓 쉴드를 높이 약 4-6mm(협측 치은 가장자리에서 1mm)[18], 너비 3-4mm, 두께 1-1.5mm로 다듬었습니다. 치주 프로브를 통한 실드 및 교정의 명확한 시각화가 필요한 트리밍 프로세스입니다. 마지막으로, 치열교정 간격을 닫는 과정에서 인접 치아가 쉴드에 근접하게 이동했을 때 최소 침습 겸자를 사용하여 소켓 쉴드를 제거했습니다.
대조군(비SST): 동일한 기술을 사용하여 크라운을 자르고, 치근을 나누고, 구개 치근을 제거하고, 소켓 쉴드를 다듬고, 즉시 쉴드를 추출했습니다.
발치 후 클린다마이신, 이부프로펜 서방캡슐을 처방하고 구강청결제 사용을 지시하고 구강보건교육을 받았다. 직선 와이어(AO 자가결찰 브라켓, 0.022 x 0.028인치 슬롯, Empower® Philosophies, American Orthodontics, Sheboygan, USA)를 이용한 고정식 치열교정 치료가 사용되었습니다. 정렬 및 레벨링 절차는 일반적으로 3~4개월 동안 지속되었습니다. 그 후, 약 150g에서 슬라이딩 힘 값을 제어하기 위해 힘 게이지가 있는 0.019 x 0.025인치(0.48mm x 0.64mm) 스테인리스 스틸 사각 와이어로 교정 간격을 닫았습니다.
치열교정 추적관찰 동안 소켓쉴드의 임상적 상태를 평가하기 위해 소켓쉴드의 이동성과 치은의 색상, 질감, 출혈과 같은 임상양상을 평가하였다.
2.3 측정 방법 SST와 non-SST가 제1소구치 발치 부위의 치조골 폭과 높이에 미치는 임상적 영향을 평가하기 위해 동일악의 좌우 제1소구치를 짝지어 무작위로 시험군으로 배정하였다. (SST) 또는 대조군(비SST). 발치 전, 발치 후 3개월, 소켓-쉴드 발거 시점, 소켓-쉴드 발치 후 3개월을 각각 T0, T1, T2, T3으로 표시하였다. CBCT(Cone Beam Computerized Tomography) 스캔(120 kVp 및 18.66 mAs, 복셀 크기 0.3, Alpha Plus RCT700-SC, RayScan, 화성시, 한국)을 각 시점에서 촬영했습니다. T01은 T0에서 T1까지의 간격으로, T02는 T0에서 T2로, T12는 T1에서 T2로, T03은 T0에서 T3으로, T23은 T2에서 T3으로 정의되었습니다.
치조골 높이와 폭을 측정하기 위해 Invivo Dental 5.0 소프트웨어(Anatomage, Inc., Milan, Italy)의 CBCT 데이터를 통해 3차원 좌표계를 구축했습니다[21].
좌측 이공의 최전하점을 원점으로 하고, 두 이공의 최전하점을 연결하는 선에 평행한 선을 X축으로 하고, 좌측 이공의 하연에 평행한 선을 정의하였다. Y 축으로 하악. 그런 다음 왼쪽 하악의 3차원 좌표계가 구축되었습니다. 오른쪽 하악에 대해 대칭 좌표가 설정되었습니다.
코전치부의 가장 앞쪽 지점을 원점으로 하고, 양 상악동의 가장 낮은 점을 연결하는 선과 평행한 선을 X축으로 하고, 구개평면과 평행한 선을 Y축으로 설정하였다. 그 후 상악골의 3차원 좌표계가 확립되었습니다.
각 시점에서 측정의 일관성을 보장하기 위해 폐포 능선의 가장 낮은 지점을 통과하는 XZ 평면에 평행한 단면을 T0의 기준 평면으로 정의했습니다. T0, T1, T2, T3에서는 치조골의 가장 낮은 지점의 Z값을 치조골 높이로 기록하였고, 기준면으로부터 1mm, 3mm, 5mm 지점의 X값을 폭으로 기록하였고, 각각 H0/W0(1,3,5), H1/W1(1,3,5), H2/W2(1,3,5), H3/W3(1,3,5)로 표시됩니다. 높이와 너비의 변화는 다음과 같이 계산할 수 있습니다. T01 동안 ΔH1=H1-H0/ΔW1=W1-W0, T02 동안 ΔH2=H2-H0/ΔW2=W2-W0, ΔH3=H3-H0/ΔW3= T03 동안 W3-W0.
CBCT 3차원 재구성 그래픽을 사용하여 교정 간격의 근심 거리와 원위 거리에서 인접 치아의 가장 볼록한 지점 사이의 거리를 측정했습니다. T1, T2 및 T3의 데이터는 각각 D1, D2 및 D3으로 기록되었습니다. 치아 이동률은 치아 이동 거리(mm)를 교정 간격 폐쇄에 걸린 시간(월)으로 나누어 계산할 수 있습니다. T12 동안 (D1-D2)/(T2-T1) 및 (D2-D3)/(T3) -T2) T23 동안.
모든 측정은 표준화된 훈련을 받은 두 명의 의사에 의해 수행되었습니다. 데이터는 질적 일관성 테스트인 클래스 내 상관 계수(ICC)를 거쳤습니다. ICC≥0.75인 경우에만 두 측정값의 평균을 최종 결과로 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대칭적인 왼쪽 및 오른쪽 첫 번째 소구치 발치를 포함하는 교정 치료 계획이 있었습니다.
- 4mm 이내의 밀집된 상악 돌출 또는 양악 돌출이 있었습니다.
- 영구 치열이 있었습니다.
- 구강 위생이 양호하고 치주염이 없었습니다.
- 치아교정 발치 치료 계획에 동의하고 치료 동의서와 실험 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 고혈압, 심장병, 당뇨병, 골다공증, 갑상선 기능항진증 등의 기저질환;
- 추출 부위의 감염;
- 추출 부위의 치아 뿌리 우식증;
- 발치 부위 협측의 치은 퇴축;
- SST 치료를 거부했습니다.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소켓 쉴드 기술
치아 크라운을 자르십시오. 장축을 따라 나누어진다; 소켓 실드를 다듬습니다.
마지막으로, 치열교정 간격을 닫는 과정에서 인접 치아가 쉴드에 근접하게 이동했을 때 최소 침습 겸자를 사용하여 소켓 쉴드를 제거했습니다.
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고속 터빈을 사용하여 협측 치은 마진에서 치아 크라운을 1.5-2mm 절단했습니다.
그런 다음 치아를 협측에서 약 2mm 떨어진 장축을 따라 분할했습니다(그림 1c, 1d).
최소 침습적 거상 겸자 및 추출 겸자를 사용하여 구개 뿌리를 제거했습니다.
다음으로 협측 소켓 쉴드를 높이 약 4-6mm(협측 치은 가장자리에서 1mm)[18], 폭 3-4mm, 두께 1-1.5mm로 다듬었습니다[19,20].
치주 프로브를 통한 실드 및 교정의 명확한 시각화가 필요한 트리밍 프로세스입니다.
마지막으로, 치열교정 간격을 닫는 과정에서 인접 치아가 쉴드에 근접하게 이동했을 때 최소 침습 겸자를 사용하여 소켓 쉴드를 제거했습니다.
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간섭 없음: 비소켓 쉴드 기술
고속 터빈을 사용하여 협측 치은 마진에서 치아 크라운을 1.5-2mm 절단했습니다.
그런 다음 치아를 협측에서 약 2mm 떨어진 장축을 따라 분할했습니다.
최소 침습적 거상 겸자 및 추출 겸자를 사용하여 구개 뿌리를 제거했습니다.
다음으로 협측 소켓 쉴드를 높이 약 4-6mm(협측 치은 가장자리에서 1mm), 너비 3-4mm, 두께 1-1.5mm로 다듬었습니다.
치주 프로브를 통한 실드 및 교정의 명확한 시각화가 필요한 트리밍 프로세스입니다.
마지막으로 소켓 쉴드가 즉시 제거되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직 치조골 손실
기간: 0주, 3개월, 6개월, 9개월
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폐포능의 기준면으로부터 1mm, 3mm, 5mm 위치에서 수직흡수에 접근하기 위해 콘빔 전산화 단층촬영을 활용하였다.
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0주, 3개월, 6개월, 9개월
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수평 치조골 손실
기간: 0주, 3개월, 6개월, 9개월
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폐포능의 기준면으로부터 1mm, 3mm, 5mm 위치에서 수평 재흡수에 접근하기 위해 콘빔 컴퓨터 단층촬영을 활용했습니다.
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0주, 3개월, 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아이동속도
기간: 3개월, 6개월, 9개월
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CBCT 3차원 재구성 그래픽을 사용하여 교정 간격의 근심 거리와 원위 거리에서 인접 치아의 가장 볼록한 지점 사이의 거리를 측정했습니다.
T1, T2 및 T3의 데이터는 각각 D1, D2 및 D3으로 기록되었습니다.
치아 이동률은 치아 이동 거리(mm)를 교정 간격 폐쇄에 걸린 시간(월)으로 나누어 계산할 수 있습니다. T12 동안 (D1-D2)/(T2-T1) 및 (D2-D3)/(T3) -T2) T23 동안.
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3개월, 6개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jianxin Ji, DDS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 수석 연구원: Yuhang Zhang, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 수석 연구원: Zhe Ji, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201827
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