- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06510621
Wstępne zastosowanie techniki nasadki zębodołowej w ekstrakcji ortodontycznej i leczeniu ortodontycznym stałym
Tło badania Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania skuteczności klinicznej techniki Socket-Shield w przypadku pierwszego zachowania kości przedtrzonowej w leczeniu ortodontycznym.
Metody Do badania włączono 26 pacjentów (12 mężczyzn, 14 kobiet, 36 z pojedynczą szczęką) w okresie od czerwca 2018 r. do czerwca 2021 r., którzy przeszli leczenie ekstrakcji ortodontycznej w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Guangzhou. Ekstrahowane zęby sparowano i losowo przydzielono do dwóch grup: grupy testowej (technika Socket-Shield) i grupy kontrolnej. Zastosowano tomografię komputerową wiązki stożkowej, aby ocenić resorpcję poziomą i pionową w odległości 1 mm, 3 mm i 5 mm od płaszczyzny odniesienia grzebienia zębodołowego, a także szybkość ruchu zęba w czterech punktach czasowych: przed ekstrakcją zęba (T0), trzy miesiące po ekstrakcja zęba (T1), usunięto nakładkę na zębodół (T2) i trzy miesiące po usunięciu nakładki na zębodół (T3).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.1 Uczestnicy Badanie to przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, Consolidates Standards of Reporting Trials (CONSORT) i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Protokół został sprawdzony i zatwierdzony przez Komisję Etyki Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Guangzhou (nr zatwierdzenia 2018-27). Wszyscy pacjenci zostali poinformowani i wyrazili zgodę na wyrażenie świadomej zgody oraz swoich danych do dalszej analizy i publikacji. Dodatkowo, w przypadku osób niepełnoletnich biorących udział w badaniu, świadomą zgodę uzyskano od rodzica lub opiekuna prawnego.
Do badania włączano pacjentów, którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria: (1) mieli plan leczenia ortodontycznego polegający na ekstrakcji symetrycznych pierwszych zębów przedtrzonowych lewego i prawego; (2) miał wypukłość szczęki lub wypukłość obu szczęk ze stłoczeniem w promieniu 4 mm; (3) posiadał uzębienie stałe; (4) miał dobrą higienę jamy ustnej i nie miał zapalenia przyzębia; oraz (5) zgodził się na plan leczenia metodą ekstrakcji ortodontycznej i podpisał formularz świadomej zgody na leczenie oraz formularz świadomej zgody na leczenie eksperymentalne.
Kryteria wykluczenia z badania były następujące: (1) choroby podstawowe, takie jak nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, osteoporoza lub nadczynność tarczycy; (2) infekcja w obszarze ekstrakcji; (3) próchnica korzeni zębów w obszarze ekstrakcji; (4) recesja dziąsła od strony policzkowej obszaru ekstrakcji; (5) odmówił poddania się zabiegom SST; oraz (6) ciąża lub laktacja.
2.2 Procedura chirurgiczna Grupa badawcza (SST): Za pomocą wysokoobrotowej turbiny odcięto koronę zęba w odległości 1,5–2 mm od policzkowego brzegu dziąsła (ryc. 1a, 1b). Następnie ząb podzielono wzdłuż osi długiej, około 2 mm od strony policzkowej (ryc. 1c, 1d). Korzenie podniebienne usunięto za pomocą minimalnie inwazyjnych kleszczyków do uniesienia i ekstrakcji. Następnie przycięto nakładkę na zębodół policzkowy do wysokości około 4–6 mm (1 mm od brzegu dziąsła policzkowego) [18], szerokości 3–4 mm i grubości 1–1,5 mm. Wymagany proces przycinania z wyraźną wizualizacją osłony i kalibracją za pomocą sondy periodontologicznej. Na koniec nakładkę nazębną usunięto minimalnie inwazyjną kleszczą, gdy sąsiedni ząb przesunął się w pobliże tarczy podczas procesu zamykania luki ortodontycznej.
Grupa kontrolna (nie SST): Tę samą technikę zastosowano do przecięcia korony, podzielenia korzenia, usunięcia korzenia podniebiennego, przycięcia osłony zębodołu i natychmiastowego usunięcia osłony.
Po ekstrakcji zęba pacjentom przepisano klindamycynę i ibuprofen w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, poinstruowano o konieczności stosowania płukania jamy ustnej i przeprowadzono edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej. Zastosowano leczenie ortodontyczne stałe drutem prostym (zamki samoligaturujące AO, szczelina 0,022 x 0,028 cala, Empower® Philosophies, American Orthodontics, Sheboygan, USA). Procedury wyrównywania i poziomowania trwały zazwyczaj od trzech do czterech miesięcy. Następnie lukę ortodontyczną zamknięto kwadratowym drutem ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,019 x 0,025 cala (0,48 mm x 0,64 mm) ze stali nierdzewnej z miernikiem siły w celu kontrolowania wartości siły poślizgu na poziomie około 150 g.
Podczas kontroli ortodontycznej oceniano ruchliwość osłony zębodołu, a także objawy kliniczne, takie jak kolor, teksturę i krwawienie dziąseł, aby ocenić stan kliniczny osłony zębodołu.
2.3 Metody pomiarowe W celu oceny wpływu klinicznego SST i nie-SST na szerokość i wysokość kości wyrostka zębodołowego w miejscu ekstrakcji w okolicy pierwszego zęba przedtrzonowego, sparowano lewy i prawy pierwszy ząb przedtrzonowy tej samej szczęki i losowo przydzielono go do grupy testowej (SST) lub grupa kontrolna (nie-SST). Punkty czasowe przed ekstrakcją zęba, trzy miesiące po ekstrakcji zęba, kiedy usunięto nakładkę nazębną i trzy miesiące po ekstrakcji nakładki nazębnej, oznaczono odpowiednio jako T0, T1, T2 i T3. W każdym punkcie czasowym wykonano skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) (120 kVp i 18,66 mAs, rozmiar woksela 0,3, Alpha Plus RCT700-SC, RayScan, Hwaseong-si, Korea). T01 zdefiniowano jako odstęp od T0 do T1, T02 jako T0 do T2, T12 jako T1 do T2, T03 jako T0 do T3 i T23 jako T2 do T3.
Trójwymiarowe układy współrzędnych ustalono na podstawie danych CBCT w oprogramowaniu Invivo Dental 5.0 (Anatomage, Inc., Mediolan, Włochy) w celu pomiaru wysokości i szerokości kości wyrostka zębodołowego [21].
Jako początek zdefiniowano najbardziej wysunięty do przodu i dolny punkt lewego otworu bródkowego, linię równoległą do linii łączącej najbardziej przednio-dolne punkty dwóch otworów bródkowych jako oś X, a linię równoległą do dolnego brzegu lewego otworu bródkowego. żuchwa jako oś Y. Następnie ustalono trójwymiarowy układ współrzędnych dla lewej żuchwy. Dla prawej żuchwy wyznaczono współrzędną symetryczną.
Jako początek przyjęto najbardziej wysunięty do przodu punkt przedniego grzbietu nosa, linię równoległą do linii łączącej najniższe punkty obu zatok szczękowych jako oś X, a linię równoległą do płaszczyzny podniebiennej jako oś Y. Następnie ustalono trójwymiarowy układ współrzędnych szczęki.
Aby zapewnić spójność pomiarów w każdym punkcie czasowym, jako płaszczyznę odniesienia w T0 zdefiniowano przekrój równoległy do płaszczyzny XZ przez najniższy punkt grzebienia zębodołowego. W T0, T1, T2 i T3 wartość Z najniższego punktu grzebienia wyrostka zębodołowego rejestrowano jako wysokość kości wyrostka zębodołowego, a wartość X w odległości 1 mm, 3 mm i 5 mm od płaszczyzny odniesienia rejestrowano jako szerokość, oznaczone odpowiednio jako H0/W0(1,3,5), H1/W1(1,3,5), H2/W2(1,3,5) i H3/W3(1,3,5). Zmiany wysokości i szerokości można obliczyć w następujący sposób: ΔH1=H1-H0/ΔW1=W1-W0 podczas T01, ΔH2=H2-H0/ΔW2=W2-W0 podczas T02 i ΔH3=H3-H0/ΔW3= W3-W0 podczas T03.
Do pomiaru odległości pomiędzy najbardziej wypukłymi punktami zębów sąsiednich w mezjalnej i dystalnej odległości luki ortodontycznej wykorzystano trójwymiarowe grafiki rekonstrukcyjne CBCT. Dane w T1, T2 i T3 rejestrowano odpowiednio jako D1, D2 i D3. Szybkość ruchu zęba można obliczyć, dzieląc odległość ruchu zęba (w mm) przez czas potrzebny do zamknięcia szczeliny ortodontycznej (w miesiącach): (D1-D2)/(T2-T1) w okresie T12 i (D2-D3)/(T3 -T2) podczas T23.
Wszystkie pomiary zostały wykonane przez dwóch lekarzy, którzy przeszli standardowe szkolenie. Dane poddano jakościowemu testowi spójności, współczynnikowi korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Dopiero gdy ICC ≥ 0,75, jako wynik końcowy przyjęto średnią z dwóch pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miał plan leczenia ortodontycznego polegający na ekstrakcji symetrycznych pierwszych zębów przedtrzonowych lewego i prawego;
- miał wysunięcie szczęki lub wysunięcie obu szczęk ze stłoczeniem w promieniu 4 mm;
- miał uzębienie stałe;
- miał dobrą higienę jamy ustnej i nie miał zapalenia przyzębia;
- zgodził się na plan leczenia ekstrakcją ortodontyczną i podpisał formularz świadomej zgody na leczenie oraz formularz świadomej zgody na leczenie eksperymentalne.
Kryteria wyłączenia:
- choroby podstawowe, takie jak nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, osteoporoza lub nadczynność tarczycy;
- infekcja w obszarze ekstrakcji;
- próchnica korzeni zębów w obszarze ekstrakcji;
- recesja dziąseł na policzkowej stronie obszaru ekstrakcji;
- odmówił poddania się zabiegom SST;
- ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika osłony gniazda
Wytnij koronę zęba; podzielony wzdłuż długiej osi; przyciąć osłonę gniazda.
Na koniec nakładkę nazębną usunięto minimalnie inwazyjną kleszczą, gdy sąsiedni ząb przesunął się w pobliże tarczy podczas procesu zamykania luki ortodontycznej.
|
Za pomocą wysokoobrotowej turbiny podcięto koronę zęba w odległości 1,5-2 mm od policzkowego brzegu dziąsła.
Następnie ząb podzielono wzdłuż osi długiej, około 2 mm od strony policzkowej (ryc. 1c, 1d).
Korzenie podniebienne usunięto za pomocą minimalnie inwazyjnych kleszczyków do uniesienia i ekstrakcji.
Następnie przycięto nakładkę na zębodół policzkowy do wysokości około 4-6 mm (1 mm od brzegu dziąsła policzkowego) [18], szerokości 3-4 mm i grubości 1-1,5 mm [19,20].
Wymagany proces przycinania z wyraźną wizualizacją osłony i kalibracją za pomocą sondy periodontologicznej.
Na koniec nakładkę nazębną usunięto minimalnie inwazyjną kleszczą, gdy sąsiedni ząb przesunął się w pobliże tarczy podczas procesu zamykania luki ortodontycznej.
|
|
Brak interwencji: Technika bez osłony gniazda
Za pomocą wysokoobrotowej turbiny podcięto koronę zęba w odległości 1,5-2 mm od policzkowego brzegu dziąsła.
Następnie ząb podzielono wzdłuż osi długiej, około 2 mm od strony policzkowej.
Korzenie podniebienne usunięto za pomocą minimalnie inwazyjnych kleszczyków do uniesienia i ekstrakcji.
Następnie przycięto nakładkę nazębną do wysokości około 4-6 mm (1 mm od brzegu dziąsła policzkowego), szerokości 3-4 mm i grubości 1-1,5 mm.
Wymagany proces przycinania z wyraźną wizualizacją osłony i kalibracją za pomocą sondy periodontologicznej.
Wreszcie osłona gniazda została natychmiast usunięta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pionowy zanik kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zastosowano tomografię komputerową wiązki stożkowej, aby uzyskać dostęp do resorpcji pionowej w odległości 1 mm, 3 mm i 5 mm od płaszczyzny odniesienia grzebienia zębodołowego
|
0 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Poziomy zanik kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zastosowano tomografię komputerową wiązki stożkowej, aby uzyskać dostęp do resorpcji poziomej w odległości 1 mm, 3 mm i 5 mm od płaszczyzny odniesienia grzebienia zębodołowego
|
0 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ruchu zębów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Do pomiaru odległości pomiędzy najbardziej wypukłymi punktami zębów sąsiednich w mezjalnej i dystalnej odległości luki ortodontycznej wykorzystano trójwymiarowe grafiki rekonstrukcyjne CBCT.
Dane w T1, T2 i T3 rejestrowano odpowiednio jako D1, D2 i D3.
Szybkość ruchu zęba można obliczyć, dzieląc odległość ruchu zęba (w mm) przez czas potrzebny do zamknięcia szczeliny ortodontycznej (w miesiącach): (D1-D2)/(T2-T1) w okresie T12 i (D2-D3)/(T3 -T2) podczas T23.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianxin Ji, DDS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Główny śledczy: Yuhang Zhang, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Główny śledczy: Zhe Ji, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201827
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .