Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den foreløbige anvendelse af socket-shield-teknik i ortodontisk ekstraktion og fast ortodontisk behandling

9. november 2024 opdateret af: Yuhang Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Baggrund Denne undersøgelse blev udført for at undersøge den kliniske effekt af Socket-Shield Technique på den første præmolar knoglekonservering i ortodontisk ekstraktionsbehandling.

Metoder 26 patienter (12 mænd, 14 kvinder, 36 enkeltkæbe) fra juni 2018 til juni 2021, som blev gennemgået ortodontisk ekstraktionsbehandling på det første tilknyttede hospital på Guangzhou Medical University, blev tilmeldt. Udtrukne tænder blev parret og tilfældigt fordelt i to grupper: testgruppe (Socket-Shield Technique) og kontrolgruppe. Keglestrålecomputeriseret tomografi blev brugt til at få adgang til den horisontale resorption og lodrette resorption ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra et referenceplan af alveolær top, såvel som tandbevægelseshastighed på fire tidspunkter: før tandudtrækning (T0), tre måneder efter tandudtrækning (T1), blev juncture-socket-skjoldet fjernet (T2) og tre måneder efter socket-shield-fjernelse (T3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.1 Deltagere Denne undersøgelse blev udført efter Helsinki-erklæringen, Consolidates Standards of Reporting Trials (CONSORT) og retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). Protokollen blev gennemgået og godkendt af den etiske komité for det første tilknyttede hospital ved Guangzhou Medical University (godkendelse nr. 2018-27). Alle patienter blev informeret og indvilliget i at give informeret samtykke og deres data til yderligere analyse og offentliggørelse. For mindreårige, der deltog i undersøgelsen, blev der desuden indhentet informeret samtykke fra en forælder eller værge.

Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de nåede alle følgende kriterier: (1) havde en ortodontisk behandlingsplan, der involverede ekstraktion af symmetriske venstre og højre første præmolarer; (2) havde maxillært fremspring eller bimaxillært fremspring med trængsel inden for 4 mm; (3) havde permanent tandsæt; (4) havde god mundhygiejne og havde ingen parodontitis; og (5) accepterede behandlingsplanen for ortodontisk ekstraktion og underskrev den informerede samtykkeformular og den eksperimentelle informerede samtykkeformular.

Undersøgelseseksklusionskriterierne var som følger: (1) underliggende sygdomme såsom hypertension, hjertesygdomme, diabetes, osteoporose eller hyperthyroidisme; (2) infektion i udvindingsområdet; (3) tandrodscaries i ekstraktionsområdet; (4) gingival recession på det bukkale aspekt af ekstraktionsområdet; (5) nægtede at gennemgå SST-behandlinger; og (6) graviditet eller amning.

2.2 Kirurgisk procedure Testgruppe (SST): En højhastighedsturbine blev brugt til at skære tandkronen 1,5-2 mm fra den bukkale tandkødsmargin (figur 1a, 1b). Tanden blev derefter delt langs den lange akse, ca. 2 mm fra den bukkale side (figur 1c, 1d). Palatale rødder blev fjernet ved hjælp af minimalt invasiv elevations- og ekstraktionspincet. Dernæst blev mundhulsskjoldet trimmet til ca. 4-6 mm i højden (1 mm fra den mundhule tandkødsrand)[18], 3-4 mm i bredden og 1-1,5 mm i tykkelsen. Trimningsprocessen påkrævet med tydelig visualisering af skjoldet og kalibrering med parodontalsonde. Til sidst blev socket-skjoldet fjernet med minimalt invasiv pincet, når den tilstødende tand bevægede sig tæt på skjoldet under processen med at lukke ortodontisk mellemrum.

Kontrolgruppe (ikke-SST): Den samme teknik blev brugt til at skære kronen af, dele roden, fjerne palatalroden, trimme fatningsskjoldet og straks trække skjoldet ud.

Efter tandudtrækningen fik patienterne ordineret clindamycin og ibuprofen-kapsler med forlænget frigivelse, instrueret i at bruge mundskylning og modtaget oral sundhedsuddannelse. Fast ortodontisk behandling med lige ledning (AO selvligerende beslag, 0,022 x 0,028 tommer spalte, Empower® Philosophies, American Orthodontics, Sheboygan, USA) blev brugt. Justerings- og nivelleringsprocedurerne varede typisk tre til fire måneder. Efterfølgende blev det ortodontiske mellemrum lukket med en 0,019 x 0,025 tommer (0,48 mm x 0,64 mm) firkanttråd af rustfrit stål med en kraftmåler for at kontrollere glidekraftværdien ved ca. 150 g.

Under ortodontisk opfølgning blev mobiliteten af ​​socket-shield, såvel som kliniske manifestationer som farve, tekstur og blødning af gingiva, evalueret for at vurdere den kliniske tilstand af socket-skjoldet.

2.3 Målemetoder For at evaluere de kliniske effekter af SST og non-SST på alveolær knoglebredde og højde på ekstraktionsstedet i det første præmolar område, blev venstre og højre første præmolarer i samme kæbe parret og tilfældigt tildelt testgruppen (SST) eller kontrolgruppen (ikke-SST). Tidspunkterne før tandudtrækning, tre måneder efter tandudtrækning, når socket-skjoldet blev trukket ud, og tre måneder efter socket-shield ekstraktion blev markeret som henholdsvis T0, T1, T2 og T3. Cone beam computerized tomography (CBCT) scanninger (120 kVp og 18,66 mAs, voxel størrelse 0,3, Alpha Plus RCT700-SC, RayScan, Hwaseong-si, Korea) blev taget på hvert tidspunkt. T01 blev defineret som intervallet fra T0 til T1, T02 som T0 til T2, T12 som T1 til T2, T03 som T0 til T3 og T23 som T2 til T3.

Tredimensionelle koordinatsystemer blev etableret ved hjælp af CBCT-data i Invivo Dental 5.0-software (Anatomage, Inc., Milano, Italien) for at måle den alveolære knoglehøjde og -bredde[21].

Det mest forreste-inferior punkt i venstre mentale foramen blev defineret som origo, linjen parallel med linjen, der forbinder de mest forreste-inferior punkter af to mentale foramina som X-aksen, og linje parallel med den nedre kant af venstre mandibel som Y-akserne. Derefter blev der etableret et tredimensionelt koordinatsystem for venstre mandible. En symmetrisk koordinat blev etableret for højre mandible.

Det forreste punkt på den forreste næseryg blev sat som origo, linjen parallel med linjen, der forbinder de laveste punkter af både sinus maxillary som X-aksen, og linjen parallel med palatalplanet som Y-akse. Derefter blev der etableret et tredimensionelt koordinatsystem for maxillaen.

For at sikre konsistensen af ​​målingerne på hvert tidspunkt blev et tværsnit parallelt med XZ-planet gennem det laveste punkt på alveolærkammen defineret som referenceplanet ved T0. Ved T0, T1, T2 og T3 blev Z-værdien af ​​det laveste punkt på alveolærkammen registreret som alveolær knoglehøjde, og X-værdien ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra referenceplanet blev registreret som bredde, betegnet som henholdsvis H0/W0(1,3,5), H1/W1(1,3,5), H2/W2(1,3,5) og H3/W3(1,3,5). Ændringerne af højde og bredde kan beregnes som følger: ΔH1=H1-H0/ΔW1=W1-W0 under T01, ΔH2=H2-H0/ΔW2=W2-W0 under T02, og ΔH3=H3-H0/ΔW3= W3-W0 under T03.

CBCT tredimensionel rekonstruktionsgrafik blev brugt til at måle afstanden mellem de mest konvekse punkter på de tilstødende tænder i den mesiale og distale afstand af det ortodontiske mellemrum. Data ved T1, T2 og T3 blev registreret som henholdsvis D1, D2 og D3. Tandbevægelseshastigheden kan beregnes ved at dividere tandbevægelsesafstanden (i mm) med den tid, det tager for ortodontisk spaltelukning (i måneder): (D1-D2)/(T2-T1) under T12 og (D2-D3)/(T3) -T2) under T23.

Alle målinger blev udført af to læger, der gennemgik standardiseret uddannelse. Dataene blev underkastet en kvalitativ konsistenstest, intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC). Først når ICC≥0,75 blev gennemsnittet af de to målinger brugt som det endelige resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. havde en ortodontisk behandlingsplan, der involverede udtrækning af symmetriske venstre og højre første præmolarer;
  2. havde maxillært fremspring eller bimaxillært fremspring med trængsel inden for 4 mm;
  3. havde permanent tandsæt;
  4. havde god mundhygiejne og havde ingen paradentose;
  5. accepterede behandlingsplanen for ortodontisk ekstraktion og underskrev den informerede samtykkeformular og den eksperimentelle informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. underliggende sygdomme, såsom hypertension, hjertesygdomme, diabetes, osteoporose eller hyperthyroidisme;
  2. infektion i udvindingsområdet;
  3. tandrodscaries i ekstraktionsområdet;
  4. gingival recession på det bukkale aspekt af ekstraktionsområdet;
  5. nægtede at gennemgå SST-behandlinger;
  6. graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Socket-Shield Teknik
Skær tandkronen; opdelt langs den lange akse; trim fatningsskærmen. Til sidst blev socket-skjoldet fjernet med minimalt invasiv pincet, når den tilstødende tand bevægede sig tæt på skjoldet under processen med at lukke ortodontisk mellemrum.
En højhastighedsturbine blev brugt til at skære tandkronen 1,5-2 mm fra den bukkale tandkødsmargin. Tanden blev derefter delt langs den lange akse, ca. 2 mm fra den bukkale side (figur 1c, 1d). Palatale rødder blev fjernet ved hjælp af minimalt invasiv elevations- og ekstraktionspincet. Dernæst blev det bukkale socket-skjold trimmet til ca. 4-6 mm i højden (1 mm fra den bukkale tandkødsrand)[18], 3-4 mm i bredden og 1-1,5 mm i tykkelsen[19,20]. Trimningsprocessen påkrævet med tydelig visualisering af skjoldet og kalibrering med parodontalsonde. Til sidst blev socket-skjoldet fjernet med minimalt invasiv pincet, når den tilstødende tand bevægede sig tæt på skjoldet under processen med at lukke ortodontisk mellemrum.
Ingen indgriben: ikke-Socket-Shield-teknik
En højhastighedsturbine blev brugt til at skære tandkronen 1,5-2 mm fra den bukkale tandkødsmargin. Tanden blev derefter delt langs den lange akse, ca. 2 mm fra den bukkale side. Palatale rødder blev fjernet ved hjælp af minimalt invasiv elevations- og ekstraktionspincet. Dernæst blev mundhulsskjoldet trimmet til ca. 4-6 mm i højden (1 mm fra den mundhule tandkødsrand), 3-4 mm i bredden og 1-1,5 mm i tykkelse. Trimningsprocessen påkrævet med tydelig visualisering af skjoldet og kalibrering med parodontalsonde. Til sidst blev fatningsskjoldet fjernet med det samme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lodret alveolært knogletab
Tidsramme: 0 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Keglestrålecomputeriseret tomografi blev brugt til at få adgang til den vertikale resorption ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra et referenceplan af alveolær kam
0 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Horisontalt alveolært knogletab
Tidsramme: 0 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Keglestrålecomputeriseret tomografi blev brugt til at få adgang til den horisontale resorption ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra et referenceplan af alveolær kam
0 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandbevægelseshastighed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
CBCT tredimensionel rekonstruktionsgrafik blev brugt til at måle afstanden mellem de mest konvekse punkter på de tilstødende tænder i den mesiale og distale afstand af det ortodontiske mellemrum. Data ved T1, T2 og T3 blev registreret som henholdsvis D1, D2 og D3. Tandbevægelseshastigheden kan beregnes ved at dividere tandbevægelsesafstanden (i mm) med den tid, det tager for ortodontisk spaltelukning (i måneder): (D1-D2)/(T2-T1) under T12 og (D2-D3)/(T3) -T2) under T23.
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jianxin Ji, DDS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Yuhang Zhang, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Zhe Ji, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner