- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06510621
Den foreløbige anvendelse af socket-shield-teknik i ortodontisk ekstraktion og fast ortodontisk behandling
Baggrund Denne undersøgelse blev udført for at undersøge den kliniske effekt af Socket-Shield Technique på den første præmolar knoglekonservering i ortodontisk ekstraktionsbehandling.
Metoder 26 patienter (12 mænd, 14 kvinder, 36 enkeltkæbe) fra juni 2018 til juni 2021, som blev gennemgået ortodontisk ekstraktionsbehandling på det første tilknyttede hospital på Guangzhou Medical University, blev tilmeldt. Udtrukne tænder blev parret og tilfældigt fordelt i to grupper: testgruppe (Socket-Shield Technique) og kontrolgruppe. Keglestrålecomputeriseret tomografi blev brugt til at få adgang til den horisontale resorption og lodrette resorption ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra et referenceplan af alveolær top, såvel som tandbevægelseshastighed på fire tidspunkter: før tandudtrækning (T0), tre måneder efter tandudtrækning (T1), blev juncture-socket-skjoldet fjernet (T2) og tre måneder efter socket-shield-fjernelse (T3).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1 Deltagere Denne undersøgelse blev udført efter Helsinki-erklæringen, Consolidates Standards of Reporting Trials (CONSORT) og retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). Protokollen blev gennemgået og godkendt af den etiske komité for det første tilknyttede hospital ved Guangzhou Medical University (godkendelse nr. 2018-27). Alle patienter blev informeret og indvilliget i at give informeret samtykke og deres data til yderligere analyse og offentliggørelse. For mindreårige, der deltog i undersøgelsen, blev der desuden indhentet informeret samtykke fra en forælder eller værge.
Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de nåede alle følgende kriterier: (1) havde en ortodontisk behandlingsplan, der involverede ekstraktion af symmetriske venstre og højre første præmolarer; (2) havde maxillært fremspring eller bimaxillært fremspring med trængsel inden for 4 mm; (3) havde permanent tandsæt; (4) havde god mundhygiejne og havde ingen parodontitis; og (5) accepterede behandlingsplanen for ortodontisk ekstraktion og underskrev den informerede samtykkeformular og den eksperimentelle informerede samtykkeformular.
Undersøgelseseksklusionskriterierne var som følger: (1) underliggende sygdomme såsom hypertension, hjertesygdomme, diabetes, osteoporose eller hyperthyroidisme; (2) infektion i udvindingsområdet; (3) tandrodscaries i ekstraktionsområdet; (4) gingival recession på det bukkale aspekt af ekstraktionsområdet; (5) nægtede at gennemgå SST-behandlinger; og (6) graviditet eller amning.
2.2 Kirurgisk procedure Testgruppe (SST): En højhastighedsturbine blev brugt til at skære tandkronen 1,5-2 mm fra den bukkale tandkødsmargin (figur 1a, 1b). Tanden blev derefter delt langs den lange akse, ca. 2 mm fra den bukkale side (figur 1c, 1d). Palatale rødder blev fjernet ved hjælp af minimalt invasiv elevations- og ekstraktionspincet. Dernæst blev mundhulsskjoldet trimmet til ca. 4-6 mm i højden (1 mm fra den mundhule tandkødsrand)[18], 3-4 mm i bredden og 1-1,5 mm i tykkelsen. Trimningsprocessen påkrævet med tydelig visualisering af skjoldet og kalibrering med parodontalsonde. Til sidst blev socket-skjoldet fjernet med minimalt invasiv pincet, når den tilstødende tand bevægede sig tæt på skjoldet under processen med at lukke ortodontisk mellemrum.
Kontrolgruppe (ikke-SST): Den samme teknik blev brugt til at skære kronen af, dele roden, fjerne palatalroden, trimme fatningsskjoldet og straks trække skjoldet ud.
Efter tandudtrækningen fik patienterne ordineret clindamycin og ibuprofen-kapsler med forlænget frigivelse, instrueret i at bruge mundskylning og modtaget oral sundhedsuddannelse. Fast ortodontisk behandling med lige ledning (AO selvligerende beslag, 0,022 x 0,028 tommer spalte, Empower® Philosophies, American Orthodontics, Sheboygan, USA) blev brugt. Justerings- og nivelleringsprocedurerne varede typisk tre til fire måneder. Efterfølgende blev det ortodontiske mellemrum lukket med en 0,019 x 0,025 tommer (0,48 mm x 0,64 mm) firkanttråd af rustfrit stål med en kraftmåler for at kontrollere glidekraftværdien ved ca. 150 g.
Under ortodontisk opfølgning blev mobiliteten af socket-shield, såvel som kliniske manifestationer som farve, tekstur og blødning af gingiva, evalueret for at vurdere den kliniske tilstand af socket-skjoldet.
2.3 Målemetoder For at evaluere de kliniske effekter af SST og non-SST på alveolær knoglebredde og højde på ekstraktionsstedet i det første præmolar område, blev venstre og højre første præmolarer i samme kæbe parret og tilfældigt tildelt testgruppen (SST) eller kontrolgruppen (ikke-SST). Tidspunkterne før tandudtrækning, tre måneder efter tandudtrækning, når socket-skjoldet blev trukket ud, og tre måneder efter socket-shield ekstraktion blev markeret som henholdsvis T0, T1, T2 og T3. Cone beam computerized tomography (CBCT) scanninger (120 kVp og 18,66 mAs, voxel størrelse 0,3, Alpha Plus RCT700-SC, RayScan, Hwaseong-si, Korea) blev taget på hvert tidspunkt. T01 blev defineret som intervallet fra T0 til T1, T02 som T0 til T2, T12 som T1 til T2, T03 som T0 til T3 og T23 som T2 til T3.
Tredimensionelle koordinatsystemer blev etableret ved hjælp af CBCT-data i Invivo Dental 5.0-software (Anatomage, Inc., Milano, Italien) for at måle den alveolære knoglehøjde og -bredde[21].
Det mest forreste-inferior punkt i venstre mentale foramen blev defineret som origo, linjen parallel med linjen, der forbinder de mest forreste-inferior punkter af to mentale foramina som X-aksen, og linje parallel med den nedre kant af venstre mandibel som Y-akserne. Derefter blev der etableret et tredimensionelt koordinatsystem for venstre mandible. En symmetrisk koordinat blev etableret for højre mandible.
Det forreste punkt på den forreste næseryg blev sat som origo, linjen parallel med linjen, der forbinder de laveste punkter af både sinus maxillary som X-aksen, og linjen parallel med palatalplanet som Y-akse. Derefter blev der etableret et tredimensionelt koordinatsystem for maxillaen.
For at sikre konsistensen af målingerne på hvert tidspunkt blev et tværsnit parallelt med XZ-planet gennem det laveste punkt på alveolærkammen defineret som referenceplanet ved T0. Ved T0, T1, T2 og T3 blev Z-værdien af det laveste punkt på alveolærkammen registreret som alveolær knoglehøjde, og X-værdien ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra referenceplanet blev registreret som bredde, betegnet som henholdsvis H0/W0(1,3,5), H1/W1(1,3,5), H2/W2(1,3,5) og H3/W3(1,3,5). Ændringerne af højde og bredde kan beregnes som følger: ΔH1=H1-H0/ΔW1=W1-W0 under T01, ΔH2=H2-H0/ΔW2=W2-W0 under T02, og ΔH3=H3-H0/ΔW3= W3-W0 under T03.
CBCT tredimensionel rekonstruktionsgrafik blev brugt til at måle afstanden mellem de mest konvekse punkter på de tilstødende tænder i den mesiale og distale afstand af det ortodontiske mellemrum. Data ved T1, T2 og T3 blev registreret som henholdsvis D1, D2 og D3. Tandbevægelseshastigheden kan beregnes ved at dividere tandbevægelsesafstanden (i mm) med den tid, det tager for ortodontisk spaltelukning (i måneder): (D1-D2)/(T2-T1) under T12 og (D2-D3)/(T3) -T2) under T23.
Alle målinger blev udført af to læger, der gennemgik standardiseret uddannelse. Dataene blev underkastet en kvalitativ konsistenstest, intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC). Først når ICC≥0,75 blev gennemsnittet af de to målinger brugt som det endelige resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- havde en ortodontisk behandlingsplan, der involverede udtrækning af symmetriske venstre og højre første præmolarer;
- havde maxillært fremspring eller bimaxillært fremspring med trængsel inden for 4 mm;
- havde permanent tandsæt;
- havde god mundhygiejne og havde ingen paradentose;
- accepterede behandlingsplanen for ortodontisk ekstraktion og underskrev den informerede samtykkeformular og den eksperimentelle informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- underliggende sygdomme, såsom hypertension, hjertesygdomme, diabetes, osteoporose eller hyperthyroidisme;
- infektion i udvindingsområdet;
- tandrodscaries i ekstraktionsområdet;
- gingival recession på det bukkale aspekt af ekstraktionsområdet;
- nægtede at gennemgå SST-behandlinger;
- graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Socket-Shield Teknik
Skær tandkronen; opdelt langs den lange akse; trim fatningsskærmen.
Til sidst blev socket-skjoldet fjernet med minimalt invasiv pincet, når den tilstødende tand bevægede sig tæt på skjoldet under processen med at lukke ortodontisk mellemrum.
|
En højhastighedsturbine blev brugt til at skære tandkronen 1,5-2 mm fra den bukkale tandkødsmargin.
Tanden blev derefter delt langs den lange akse, ca. 2 mm fra den bukkale side (figur 1c, 1d).
Palatale rødder blev fjernet ved hjælp af minimalt invasiv elevations- og ekstraktionspincet.
Dernæst blev det bukkale socket-skjold trimmet til ca. 4-6 mm i højden (1 mm fra den bukkale tandkødsrand)[18], 3-4 mm i bredden og 1-1,5 mm i tykkelsen[19,20].
Trimningsprocessen påkrævet med tydelig visualisering af skjoldet og kalibrering med parodontalsonde.
Til sidst blev socket-skjoldet fjernet med minimalt invasiv pincet, når den tilstødende tand bevægede sig tæt på skjoldet under processen med at lukke ortodontisk mellemrum.
|
|
Ingen indgriben: ikke-Socket-Shield-teknik
En højhastighedsturbine blev brugt til at skære tandkronen 1,5-2 mm fra den bukkale tandkødsmargin.
Tanden blev derefter delt langs den lange akse, ca. 2 mm fra den bukkale side.
Palatale rødder blev fjernet ved hjælp af minimalt invasiv elevations- og ekstraktionspincet.
Dernæst blev mundhulsskjoldet trimmet til ca. 4-6 mm i højden (1 mm fra den mundhule tandkødsrand), 3-4 mm i bredden og 1-1,5 mm i tykkelse.
Trimningsprocessen påkrævet med tydelig visualisering af skjoldet og kalibrering med parodontalsonde.
Til sidst blev fatningsskjoldet fjernet med det samme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lodret alveolært knogletab
Tidsramme: 0 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Keglestrålecomputeriseret tomografi blev brugt til at få adgang til den vertikale resorption ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra et referenceplan af alveolær kam
|
0 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Horisontalt alveolært knogletab
Tidsramme: 0 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Keglestrålecomputeriseret tomografi blev brugt til at få adgang til den horisontale resorption ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra et referenceplan af alveolær kam
|
0 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandbevægelseshastighed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
CBCT tredimensionel rekonstruktionsgrafik blev brugt til at måle afstanden mellem de mest konvekse punkter på de tilstødende tænder i den mesiale og distale afstand af det ortodontiske mellemrum.
Data ved T1, T2 og T3 blev registreret som henholdsvis D1, D2 og D3.
Tandbevægelseshastigheden kan beregnes ved at dividere tandbevægelsesafstanden (i mm) med den tid, det tager for ortodontisk spaltelukning (i måneder): (D1-D2)/(T2-T1) under T12 og (D2-D3)/(T3) -T2) under T23.
|
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jianxin Ji, DDS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Yuhang Zhang, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Zhe Ji, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201827
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .