- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06510621
L'applicazione preliminare della tecnica dell'incavo nell'estrazione ortodontica e nel trattamento ortodontico fisso
Background Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia clinica della tecnica Socket-Shield sulla conservazione dell'osso del primo premolare nel trattamento di estrazione ortodontica.
Metodi Sono stati arruolati 26 pazienti (12 maschi, 14 femmine, 36 monomascellari), da giugno 2018 a giugno 2021, sottoposti a trattamento di estrazione ortodontica presso il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina di Guangzhou. I denti estratti sono stati accoppiati e assegnati casualmente in due gruppi: gruppo test (tecnica Socket-Shield) e gruppo di controllo. La tomografia computerizzata a fascio conico è stata utilizzata per accedere al riassorbimento orizzontale e al riassorbimento verticale a 1 mm, 3 mm e 5 mm da un piano di riferimento della cresta alveolare, nonché alla velocità di movimento dentale in quattro punti temporali: prima dell'estrazione del dente (T0), tre mesi dopo estrazione del dente (T1), è stata rimossa la protezione dell'invasatura della giunzione (T2) e tre mesi dopo la rimozione della protezione dell'invasatura (T3).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.1 Partecipanti Questo studio è stato condotto seguendo la Dichiarazione di Helsinki, i Consolidates Standards of Reporting Trials (CONSORT) e le linee guida Good Clinical Practice (GCP). Il protocollo è stato esaminato e approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Guangzhou (Approvazione n. 2018-27). Tutti i pazienti sono stati informati e hanno accettato di fornire il consenso informato e i loro dati per ulteriori analisi e pubblicazioni. Inoltre, per i minori partecipanti allo studio, è stato ottenuto il consenso informato di un genitore o tutore legale.
I pazienti sono stati inclusi nello studio se soddisfacevano tutti i seguenti criteri: (1) avevano un piano di trattamento ortodontico che prevedeva l'estrazione dei primi premolari simmetrici sinistro e destro; (2) presentava una protrusione mascellare o bimascellare con affollamento entro 4 mm; (3) aveva la dentatura permanente; (4) aveva una buona igiene orale e non aveva parodontite; e (5) hanno accettato il piano di trattamento estrattivo ortodontico e hanno firmato il modulo di consenso informato al trattamento e il modulo di consenso informato sperimentale.
I criteri di esclusione dallo studio erano i seguenti: (1) malattie di base come ipertensione, malattie cardiache, diabete, osteoporosi o ipertiroidismo; (2) infezione nell'area di estrazione; (3) carie della radice dentale nell'area di estrazione; (4) recessione gengivale sull'aspetto vestibolare dell'area di estrazione; (5) rifiutato di sottoporsi a trattamenti SST; e (6) gravidanza o allattamento.
2.2 Gruppo di test della procedura chirurgica (SST): è stata utilizzata una turbina ad alta velocità per tagliare la corona del dente a 1,5-2 mm dal margine gengivale buccale (Figura 1a, 1b). Il dente è stato quindi diviso lungo l'asse lungo, a circa 2 mm dal lato vestibolare (Figura 1c, 1d). Le radici palatali sono state rimosse utilizzando una pinza di sollevamento ed estrazione minimamente invasiva. Successivamente, la protezione dell'orbita buccale è stata tagliata a circa 4-6 mm di altezza (1 mm dal margine gengivale buccale)[18], 3-4 mm di larghezza e 1-1,5 mm di spessore. Il processo di rifinitura richiesto con chiara visualizzazione dello scudo e calibrazione tramite sonda parodontale. Infine, la protezione dell'alveolo è stata rimossa mediante una pinza mini-invasiva quando il dente adiacente si è spostato in prossimità della protezione durante il processo di chiusura dello spazio ortodontico.
Gruppo di controllo (non SST): la stessa tecnica è stata utilizzata per tagliare la corona, dividere la radice, rimuovere la radice palatale, tagliare la protezione dell'invasatura ed estrarre immediatamente la protezione.
Dopo l'estrazione del dente, ai pazienti sono state prescritte capsule di clindamicina e ibuprofene a rilascio prolungato, è stato chiesto loro di utilizzare il risciacquo orale e hanno ricevuto un'educazione sulla salute orale. È stato utilizzato un trattamento ortodontico fisso con filo dritto (staffe autoleganti AO, slot da 0,022 x 0,028 pollici, Empower® Philosophies, American Orthodontics, Sheboygan, USA). Le procedure di allineamento e livellamento duravano in genere dai tre ai quattro mesi. Successivamente, lo spazio ortodontico è stato chiuso con un filo quadrato di acciaio inossidabile da 0,019 x 0,025 pollici (0,48 mm x 0,64 mm) con un dinamometro per controllare il valore della forza di scorrimento a circa 150 g.
Durante il follow-up ortodontico, sono state valutate la mobilità della protezione dell'invasatura, nonché le manifestazioni cliniche quali colore, consistenza e sanguinamento della gengiva per valutare le condizioni cliniche della protezione dell'invasatura.
2.3 Metodi di misurazione Per valutare gli effetti clinici di SST e non-SST sulla larghezza e altezza dell'osso alveolare nel sito di estrazione nella zona del primo premolare, i primi premolari sinistro e destro nella stessa mascella sono stati accoppiati e assegnati in modo casuale al gruppo di prova (SST) o il gruppo di controllo (non SST). I punti temporali prima dell'estrazione del dente, tre mesi dopo l'estrazione del dente, quando è stata rimossa la protezione dell'alveolo, e tre mesi dopo l'estrazione della protezione dell'alveolo sono stati contrassegnati rispettivamente come T0, T1, T2 e T3. Scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) (120 kVp e 18,66 mAs, dimensione voxel 0,3, Alpha Plus RCT700-SC, RayScan, Hwaseong-si, Corea) sono state eseguite in ogni momento. T01 è stato definito come l'intervallo da T0 a T1, T02 da T0 a T2, T12 da T1 a T2, T03 da T0 a T3 e T23 da T2 a T3.
I sistemi di coordinate tridimensionali sono stati stabiliti dai dati CBCT nel software Invivo Dental 5.0 (Anatomage, Inc., Milano, Italia) per misurare l'altezza e la larghezza dell'osso alveolare[21].
Il punto più antero-inferiore del forame mentoniero sinistro è stato definito come l'origine, la linea parallela alla linea che collega i punti più antero-inferiori di due forami mentali come asse X, e la linea parallela al bordo inferiore del forame mentoniero sinistro. mandibola come l'asse Y. Successivamente è stato stabilito un sistema di coordinate tridimensionale per la mandibola sinistra. È stata stabilita una coordinata simmetrica per la mandibola destra.
Il punto più anteriore della spina nasale anteriore è stato impostato come origine, la linea parallela alla linea che collega i punti più bassi di entrambi i seni mascellari come asse X e la linea parallela al piano palatale come asse Y. Successivamente è stato stabilito un sistema di coordinate tridimensionale per la mascella.
Per garantire la coerenza delle misurazioni in ciascun momento, una sezione trasversale parallela al piano XZ attraverso il punto più basso della cresta alveolare è stata definita come piano di riferimento a T0. A T0, T1, T2 e T3, il valore Z del punto più basso della cresta alveolare è stato registrato come altezza dell'osso alveolare e il valore X a 1 mm, 3 mm e 5 mm dal piano di riferimento è stato registrato come larghezza, indicati rispettivamente come H0/W0(1,3,5), H1/W1(1,3,5), H2/W2(1,3,5) e H3/W3(1,3,5). Le variazioni di altezza e larghezza possono essere calcolate come segue: ΔH1=H1-H0/ΔW1=W1-W0 durante T01, ΔH2=H2-H0/ΔW2=W2-W0 durante T02 e ΔH3=H3-H0/ΔW3= W3-W0 durante T03.
Sono stati utilizzati grafici di ricostruzione tridimensionale CBCT per misurare la distanza tra i punti più convessi dei denti adiacenti nella distanza mesiale e distale dello spazio ortodontico. I dati a T1, T2 e T3 sono stati registrati rispettivamente come D1, D2 e D3. La velocità di movimento dei denti può essere calcolata dividendo la distanza di movimento dei denti (in mm) per il tempo impiegato per la chiusura dello spazio ortodontico (in mesi): (D1-D2)/(T2-T1) durante T12 e (D2-D3)/(T3 -T2) durante il T23.
Tutte le misurazioni sono state eseguite da due medici che hanno seguito una formazione standardizzata. I dati sono stati sottoposti ad un test di coerenza qualitativa, il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Solo quando ICC≥0,75, la media delle due misurazioni è stata utilizzata come risultato finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aveva un piano di trattamento ortodontico che prevedeva l'estrazione dei primi premolari simmetrici sinistro e destro;
- presentava protrusione mascellare o bimascellare con affollamento entro 4 mm;
- aveva la dentatura permanente;
- aveva una buona igiene orale e non aveva parodontite;
- hanno accettato il piano di trattamento estrattivo ortodontico e hanno firmato il modulo di consenso informato al trattamento e il modulo di consenso informato sperimentale.
Criteri di esclusione:
- malattie di base come ipertensione, malattie cardiache, diabete, osteoporosi o ipertiroidismo;
- infezione nella zona di estrazione;
- carie della radice dentale nella zona di estrazione;
- recessione gengivale sull'aspetto vestibolare della zona estrattiva;
- rifiutato di sottoporsi a trattamenti SST;
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica Socket-Shield
Tagliare la corona del dente; diviso lungo l'asse lungo; tagliare la protezione della presa.
Infine, la protezione dell'alveolo è stata rimossa mediante una pinza mini-invasiva quando il dente adiacente si è spostato in prossimità della protezione durante il processo di chiusura dello spazio ortodontico.
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È stata utilizzata una turbina ad alta velocità per tagliare la corona del dente a 1,5-2 mm dal margine gengivale vestibolare.
Il dente è stato quindi diviso lungo l'asse lungo, a circa 2 mm dal lato vestibolare (Figura 1c, 1d).
Le radici palatali sono state rimosse utilizzando una pinza di sollevamento ed estrazione minimamente invasiva.
Successivamente, la protezione dell'orbita buccale è stata tagliata a circa 4-6 mm di altezza (1 mm dal margine gengivale buccale)[18], 3-4 mm di larghezza e 1-1,5 mm di spessore[19,20].
Il processo di rifinitura richiesto con chiara visualizzazione dello scudo e calibrazione tramite sonda parodontale.
Infine, la protezione dell'alveolo è stata rimossa mediante una pinza mini-invasiva quando il dente adiacente si è spostato in prossimità della protezione durante il processo di chiusura dello spazio ortodontico.
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Nessun intervento: Tecnica non Socket-Shield
È stata utilizzata una turbina ad alta velocità per tagliare la corona del dente a 1,5-2 mm dal margine gengivale vestibolare.
Il dente è stato quindi diviso lungo l'asse lungo, a circa 2 mm dal lato vestibolare.
Le radici palatali sono state rimosse utilizzando una pinza di sollevamento ed estrazione minimamente invasiva.
Successivamente, la protezione dell'orbita buccale è stata tagliata a circa 4-6 mm di altezza (1 mm dal margine gengivale buccale), 3-4 mm di larghezza e 1-1,5 mm di spessore.
Il processo di rifinitura richiesto con chiara visualizzazione dello scudo e calibrazione tramite sonda parodontale.
Infine, lo schermo della presa è stato rimosso immediatamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea alveolare verticale
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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La tomografia computerizzata a fascio conico è stata utilizzata per accedere al riassorbimento verticale a 1 mm, 3 mm e 5 mm da un piano di riferimento della cresta alveolare
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0 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Perdita ossea alveolare orizzontale
Lasso di tempo: 0 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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La tomografia computerizzata a fascio conico è stata utilizzata per accedere al riassorbimento orizzontale a 1 mm, 3 mm e 5 mm da un piano di riferimento della cresta alveolare
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0 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di movimento dei denti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Sono stati utilizzati grafici di ricostruzione tridimensionale CBCT per misurare la distanza tra i punti più convessi dei denti adiacenti nella distanza mesiale e distale dello spazio ortodontico.
I dati a T1, T2 e T3 sono stati registrati rispettivamente come D1, D2 e D3.
La velocità di movimento dei denti può essere calcolata dividendo la distanza di movimento dei denti (in mm) per il tempo impiegato per la chiusura dello spazio ortodontico (in mesi): (D1-D2)/(T2-T1) durante T12 e (D2-D3)/(T3 -T2) durante il T23.
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3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianxin Ji, DDS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigatore principale: Yuhang Zhang, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigatore principale: Zhe Ji, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201827
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