Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná aplikace techniky Socket-shield v ortodontické extrakci a fixní ortodontické léčbě

9. listopadu 2024 aktualizováno: Yuhang Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pozadí Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat klinickou účinnost techniky Socket-Shield na ochranu prvního premolární kosti při ortodontické extrakční léčbě.

Metody Bylo zařazeno 26 pacientů (12 mužů, 14 žen, 36 jednočelisťových), od června 2018 do června 2021, kteří podstoupili ortodontickou extrakční léčbu v First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University. Extrahované zuby byly spárovány a náhodně rozděleny do dvou skupin: testovací skupina (technika zásuvky a štítu) a kontrolní skupina. Počítačová tomografie s kuželovým paprskem byla použita pro přístup k horizontální resorpci a vertikální resorpci ve vzdálenosti 1 mm, 3 mm a 5 mm od referenční roviny alveolárního hřebenu, stejně jako rychlosti pohybu zubu ve čtyřech časových bodech: před extrakcí zubu (T0), tři měsíce po extrakci zubu (T1), byl odstraněn spojovací kryt zásuvky (T2) a tři měsíce po odstranění krytu zásuvky (T3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

2.1 Účastníci Tato studie byla provedena v návaznosti na Helsinskou deklaraci, Consolidates Standards of Reporting Trials (CONSORT) a pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP). Protokol byl přezkoumán a schválen Etickou komisí První přidružené nemocnice Guangzhou Medical University (č. schválení 2018-27). Všichni pacienti byli informováni a souhlasili s poskytnutím informovaného souhlasu a svých údajů pro další analýzu a publikaci. U nezletilých osob účastnících se studie byl navíc získán informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.

Do studie byli zařazeni pacienti, pokud dosáhli všech následujících kritérií: (1) měli plán ortodontické léčby zahrnující extrakci symetrických prvních premolárů levého a pravého; (2) měl maxilární protruzi nebo bimaxilární protruzi s tlačením do 4 mm; (3) měl trvalý chrup; (4) měl dobrou ústní hygienu a neměl paradentózu; a (5) souhlasili s plánem ortodontické extrakční léčby a podepsali formulář informovaného souhlasu s léčbou a experimentální formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení ze studie byla následující: (1) základní onemocnění, jako je hypertenze, srdeční onemocnění, diabetes, osteoporóza nebo hypertyreóza; (2) infekce v extrakční oblasti; (3) zubní kaz v oblasti extrakce; (4) gingivální recese na bukálním aspektu extrakční oblasti; (5) odmítl podstoupit léčbu SST; a (6) těhotenství nebo kojení.

2.2 Chirurgický postup Testovací skupina (SST): Vysokorychlostní turbína byla použita k řezání korunky zubu 1,5-2 mm od bukálního gingiválního okraje (obrázek 1a, 1b). Zub byl poté rozdělen podél dlouhé osy, přibližně 2 mm od bukální strany (obrázek 1c, 1d). Palatální kořeny byly odstraněny pomocí minimálně invazivních elevačních a extrakčních kleští. Dále byl bukální objímkový štít oříznut na přibližně 4–6 mm na výšku (1 mm od bukálního gingiválního okraje)[18], 3–4 mm na šířku a 1–1,5 mm na tloušťku. Vyžaduje se proces ořezávání s jasnou vizualizací štítu a kalibrací periodontální sondou. Nakonec byl zásuvkový štít odstraněn minimálně invazivními kleštěmi, když se sousední zub během procesu uzavírání ortodontické mezery pohyboval v blízkosti štítu.

Kontrolní skupina (bez SST): Stejná technika byla použita k řezání korunky, rozdělení kořene, odstranění patrového kořene, oříznutí objímkového štítu a okamžité vyjmutí štítu.

Po extrakci zubu byly pacientům předepsány tobolky s prodlouženým uvolňováním klindamycinu a ibuprofenu, byly instruovány, aby používali ústní výplach, a dostávali edukaci o ústním zdraví. Bylo použito fixní ortodontické ošetření přímým drátem (AO samoligovací závorky, 0,022 x 0,028 palce slot, Empower® Philosophies, American Orthodontics, Sheboygan, USA). Postupy zarovnání a vyrovnání obvykle trvaly tři až čtyři měsíce. Následně byla ortodontická mezera uzavřena čtyřhranným drátem z nerezové oceli o rozměrech 0,019 x 0,025 palce (0,48 mm x 0,64 mm) se siloměrem pro kontrolu hodnoty posuvné síly na přibližně 150 g.

Během ortodontického sledování byla hodnocena pohyblivost pouzdra-shieldu a také klinické projevy, jako je barva, textura a krvácení gingivy, aby se posoudil klinický stav pouzdra-shieldu.

2.3 Metody měření Aby bylo možné vyhodnotit klinické účinky SST a non-SST na šířku a výšku alveolární kosti v místě extrakce v oblasti prvního premoláru, byly levé a pravé první premoláry ve stejné čelisti spárovány a náhodně přiřazeny do testovací skupiny (SST) nebo kontrolní skupina (non-SST). Časové body před extrakcí zubu, tři měsíce po extrakci zubu, kdy byl extrahován socket-shield, a tři měsíce po extrakci socket-shield byly označeny jako T0, T1, T2 a T3. V každém časovém bodě byly provedeny skeny počítačovou tomografií s kuželovým svazkem (CBCT) (120 kVp a 18,66 mAs, voxel velikosti 0,3, Alpha Plus RCT700-SC, RayScan, Hwaseong-si, Korea). T01 byl definován jako interval od TO do T1, T02 jako TO až T2, T12 jako T1 až T2, T03 jako TO až T3 a T23 jako T2 až T3.

Trojrozměrné souřadnicové systémy byly vytvořeny pomocí dat CBCT v softwaru Invivo Dental 5.0 (Anatomage, Inc., Milán, Itálie) k měření výšky a šířky alveolární kosti[21].

Nejpřednější dolní bod levého mentálního otvoru byl definován jako počátek, čára rovnoběžná s čárou spojující nejpřednější dolní body dvou mentálních foramen jako osa X a čára rovnoběžná s dolní hranicí levé strany. dolní čelist jako osy Y. Poté byl vytvořen trojrozměrný souřadnicový systém pro levou dolní čelist. Pro pravou dolní čelist byla stanovena symetrická souřadnice.

Jako počátek byl nastaven nejpřednější bod přední nosní páteře, čára rovnoběžná s čárou spojující nejnižší body obou čelistních dutin jako osa X a čára rovnoběžná s patrovou rovinou jako osa Y. Poté byl vytvořen trojrozměrný souřadnicový systém pro maxilu.

Pro zajištění konzistence měření v každém časovém bodě byl jako referenční rovina v T0 definován průřez rovnoběžný s rovinou XZ přes nejnižší bod alveolárního hřebene. V T0, T1, T2 a T3 byla hodnota Z nejnižšího bodu alveolárního hřebene zaznamenána jako výška alveolární kosti a hodnota X ve vzdálenosti 1 mm, 3 mm a 5 mm od referenční roviny byla zaznamenána jako šířka, označeny jako H0/W0(1,3,5), H1/W1(1,3,5), H2/W2(1,3,5) a H3/W3(1,3,5). Změny výšky a šířky lze vypočítat následovně: ΔH1=H1-H0/ΔW1=W1-W0 během T01, ΔH2=H2-H0/ΔW2=W2-W0 během T02 a ΔH3=H3-H0/ΔW3= W3-W0 během T03.

K měření vzdálenosti mezi nejvíce konvexními body sousedních zubů v meziální a distální vzdálenosti ortodontické mezery byla použita trojrozměrná rekonstrukční grafika CBCT. Data v T1, T2 a T3 byla zaznamenána jako D1, D2, respektive D3. Rychlost pohybu zubů lze vypočítat vydělením vzdálenosti pohybu zubu (v mm) dobou potřebnou k uzavření ortodontické mezery (v měsících): (D1-D2)/(T2-T1) během T12 a (D2-D3)/(T3 -T2) během T23.

Všechna měření prováděli dva lékaři, kteří prošli standardizovaným školením. Data byla podrobena kvalitativnímu testu konzistence, vnitrotřídnímu korelačnímu koeficientu (ICC). Pouze když ICC≥0,75, byl jako konečný výsledek použit průměr ze dvou měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. měl plán ortodontické léčby zahrnující extrakci symetrických levých a pravých prvních premolárů;
  2. měl maxilární protruzi nebo bimaxilární protruzi s tlačením do 4 mm;
  3. měl trvalý chrup;
  4. měl dobrou ústní hygienu a neměl paradentózu;
  5. souhlasila s plánem ortodontické extrakční léčby a podepsala formulář informovaného souhlasu s léčbou a experimentální formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. základní onemocnění, jako je hypertenze, srdeční onemocnění, diabetes, osteoporóza nebo hypertyreóza;
  2. infekce v extrakční oblasti;
  3. zubní kaz v oblasti extrakce;
  4. gingivální recese na bukálním aspektu extrakční oblasti;
  5. odmítl podstoupit léčbu SST;
  6. těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika Socket-Shield
Odřízněte korunku zubu; rozdělené podél dlouhé osy; ořízněte stínění zásuvky. Nakonec byl zásuvkový štít odstraněn minimálně invazivními kleštěmi, když se sousední zub během procesu uzavírání ortodontické mezery pohyboval v blízkosti štítu.
K odříznutí korunky zubu 1,5-2 mm od bukálního gingiválního okraje byla použita vysokorychlostní turbína. Zub byl poté rozdělen podél dlouhé osy, přibližně 2 mm od bukální strany (obrázek 1c, 1d). Palatální kořeny byly odstraněny pomocí minimálně invazivních elevačních a extrakčních kleští. Dále byl oříznut bukální objímkový štít na výšku přibližně 4–6 mm (1 mm od bukálního gingiválního okraje)[18], 3–4 mm na šířku a 1–1,5 mm na tloušťku[19,20]. Vyžaduje se proces ořezávání s jasnou vizualizací štítu a kalibrací periodontální sondou. Nakonec byl zásuvkový štít odstraněn minimálně invazivními kleštěmi, když se sousední zub během procesu uzavírání ortodontické mezery pohyboval v blízkosti štítu.
Žádný zásah: non-Socket-Shield technika
K odříznutí korunky zubu 1,5-2 mm od bukálního gingiválního okraje byla použita vysokorychlostní turbína. Zub byl poté rozdělen podél dlouhé osy, přibližně 2 mm od bukální strany. Palatální kořeny byly odstraněny pomocí minimálně invazivních elevačních a extrakčních kleští. Dále byl bukální objímkový štít oříznut na přibližně 4-6 mm na výšku (1 mm od bukálního gingiválního okraje), 3-4 mm na šířku a 1-1,5 mm na tloušťku. Vyžaduje se proces ořezávání s jasnou vizualizací štítu a kalibrací periodontální sondou. Nakonec byl zásuvkový štít okamžitě odstraněn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální ztráta alveolární kosti
Časové okno: 0 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Počítačová tomografie s kuželovým svazkem byla použita pro přístup k vertikální resorpci ve vzdálenosti 1 mm, 3 mm a 5 mm od referenční roviny alveolárního hřebene.
0 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Horizontální alveolární úbytek kostní hmoty
Časové okno: 0 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Počítačová tomografie s kuželovým svazkem byla použita pro přístup k horizontální resorpci ve vzdálenosti 1 mm, 3 mm a 5 mm od referenční roviny alveolárního hřebenu.
0 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pohybu zubů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
K měření vzdálenosti mezi nejvíce konvexními body sousedních zubů v meziální a distální vzdálenosti ortodontické mezery byla použita trojrozměrná rekonstrukční grafika CBCT. Data v T1, T2 a T3 byla zaznamenána jako D1, D2, respektive D3. Rychlost pohybu zubů lze vypočítat vydělením vzdálenosti pohybu zubu (v mm) dobou potřebnou k uzavření ortodontické mezery (v měsících): (D1-D2)/(T2-T1) během T12 a (D2-D3)/(T3 -T2) během T23.
3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianxin Ji, DDS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhang Zhang, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhe Ji, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201827

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit