- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06510621
Die vorläufige Anwendung der Socket-Shield-Technik bei der kieferorthopädischen Extraktion und festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
Hintergrund Diese Studie wurde durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit der Socket-Shield-Technik auf den Knochenerhalt des ersten Prämolaren bei der kieferorthopädischen Extraktionsbehandlung zu untersuchen.
Methoden: Von Juni 2018 bis Juni 2021 wurden 26 Patienten (12 Männer, 14 Frauen, 36 Einkieferpatienten) eingeschlossen, die sich einer kieferorthopädischen Extraktionsbehandlung im ersten angegliederten Krankenhaus der Medizinischen Universität Guangzhou unterzogen hatten. Die extrahierten Zähne wurden gepaart und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Testgruppe (Socket-Shield-Technik) und Kontrollgruppe. Mithilfe der Kegelstrahl-Computertomographie wurden die horizontale Resorption und die vertikale Resorption bei 1 mm, 3 mm und 5 mm von einer Referenzebene des Alveolarkamms sowie die Zahnbewegungsrate zu vier Zeitpunkten ermittelt: vor der Zahnextraktion (T0) und drei Monate danach Nach der Zahnextraktion (T1) wurde die Verbindung zwischen Pfanne und Schutzschild entfernt (T2) und drei Monate nach der Entfernung der Gelenkpfanne (T3).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.1 Teilnehmer Diese Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki, den Consolidates Standards of Reporting Trials (CONSORT) und der Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinie durchgeführt. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University überprüft und genehmigt (Genehmigungsnr. 2018-27). Alle Patienten wurden informiert und erklärten sich bereit, ihre Einverständniserklärung abzugeben und ihre Daten zur weiteren Analyse und Veröffentlichung bereitzustellen. Darüber hinaus wurde für an der Studie teilnehmende Minderjährige die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt.
Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllten: (1) sie hatten einen kieferorthopädischen Behandlungsplan, der die Extraktion symmetrischer linker und rechter erster Prämolaren vorsah; (2) hatte eine Oberkiefervorwölbung oder eine bimaxilläre Vorwölbung mit einem Engstand von weniger als 4 mm; (3) hatte ein bleibendes Gebiss; (4) hatten eine gute Mundhygiene und hatten keine Parodontitis; und (5) stimmte dem kieferorthopädischen Extraktionsbehandlungsplan zu und unterzeichnete das Einverständnisformular für die Behandlung und das Formular für die experimentelle Einverständniserklärung.
Die Ausschlusskriterien der Studie waren wie folgt: (1) Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Osteoporose oder Hyperthyreose; (2) Infektion im Extraktionsbereich; (3) Zahnwurzelkaries im Extraktionsbereich; (4) Zahnfleischrückgang auf der bukkalen Seite des Extraktionsbereichs; (5) weigerte sich, sich SST-Behandlungen zu unterziehen; und (6) Schwangerschaft oder Stillzeit.
2.2 Chirurgisches Verfahren Testgruppe (SST): Eine Hochgeschwindigkeitsturbine wurde verwendet, um die Zahnkrone 1,5–2 mm vom bukkalen Zahnfleischrand entfernt zu schneiden (Abbildung 1a, 1b). Anschließend wurde der Zahn entlang der Längsachse, etwa 2 mm von der bukkalen Seite entfernt, geteilt (Abbildung 1c, 1d). Die Gaumenwurzeln wurden mit einer minimalinvasiven Elevations- und Extraktionszange entfernt. Als nächstes wurde der bukkale Pfannenschutz auf eine Höhe von ca. 4–6 mm (1 mm vom bukkalen Zahnfleischrand entfernt)[18], eine Breite von 3–4 mm und eine Dicke von 1–1,5 mm zugeschnitten. Der Trimmvorgang erfordert eine klare Visualisierung des Schildes und eine Kalibrierung mittels parodontaler Sonde. Schließlich wurde der Pfannenschutz mit einer minimalinvasiven Pinzette entfernt, als sich der benachbarte Zahn beim Schließen der kieferorthopädischen Lücke in die Nähe des Schutzes bewegte.
Kontrollgruppe (Nicht-SST): Die gleiche Technik wurde verwendet, um die Krone zu schneiden, die Wurzel zu teilen, die Gaumenwurzel zu entfernen, den Pfannenschild zu kürzen und den Schild sofort zu extrahieren.
Nach der Zahnextraktion wurden den Patienten Clindamycin- und Ibuprofen-Retardkapseln verschrieben, sie wurden angewiesen, eine Mundspülung zu verwenden, und sie erhielten Aufklärung über Mundgesundheit. Es kam eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung mit geradem Draht (selbstligierende AO-Brackets, Schlitz 0,022 x 0,028 Zoll, Empower® Philosophies, American Orthodontics, Sheboygan, USA) zum Einsatz. Die Ausrichtungs- und Nivellierungsarbeiten dauerten in der Regel drei bis vier Monate. Anschließend wurde die kieferorthopädische Lücke mit einem 0,019 x 0,025 Zoll (0,48 mm x 0,64 mm) großen quadratischen Edelstahldraht mit einem Kraftmessgerät geschlossen, um den Wert der Gleitkraft auf etwa 150 g zu kontrollieren.
Während der kieferorthopädischen Nachuntersuchung wurden die Beweglichkeit des Pfannenschutzes sowie klinische Manifestationen wie Farbe, Textur und Blutungen der Gingiva beurteilt, um den klinischen Zustand des Pfannenschutzes zu beurteilen.
2.3 Messmethoden Um die klinischen Auswirkungen von SST und Nicht-SST auf die Breite und Höhe des Alveolarknochens an der Extraktionsstelle im ersten Prämolarenbereich zu bewerten, wurden die linken und rechten ersten Prämolaren im selben Kiefer gepaart und zufällig der Testgruppe zugeordnet (SST) oder die Kontrollgruppe (Nicht-SST). Die Zeitpunkte vor der Zahnextraktion, drei Monate nach der Zahnextraktion, als der Sockelschild entfernt wurde, und drei Monate nach der Extraktion des Sockelschildes wurden als T0, T1, T2 bzw. T3 markiert. Zu jedem Zeitpunkt wurden Kegelstrahl-Computertomographie-Scans (CBCT) (120 kVp und 18,66 mAs, Voxelgröße 0,3, Alpha Plus RCT700-SC, RayScan, Hwaseong-si, Korea) durchgeführt. T01 wurde als das Intervall von T0 bis T1, T02 als T0 bis T2, T12 als T1 bis T2, T03 als T0 bis T3 und T23 als T2 bis T3 definiert.
Dreidimensionale Koordinatensysteme wurden anhand von CBCT-Daten in der Software Invivo Dental 5.0 (Anatomage, Inc., Mailand, Italien) erstellt, um die Höhe und Breite des Alveolarknochens zu messen[21].
Der vorderste untere Punkt des linken Foramen mentale wurde als Ursprung definiert, die Linie parallel zur Linie, die die vordersten unteren Punkte zweier Foramen mentale als X-Achse verbindet, und die Linie parallel zum unteren Rand des linken Foramens Unterkiefer wie die Y-Achsen. Anschließend wurde ein dreidimensionales Koordinatensystem für den linken Unterkiefer erstellt. Für den rechten Unterkiefer wurde eine symmetrische Koordinate festgelegt.
Der vorderste Punkt des vorderen Nasenrückens wurde als Ursprung festgelegt, die Linie parallel zur Linie, die die tiefsten Punkte beider Kieferhöhlen verbindet, als X-Achse und die Linie parallel zur Gaumenebene als Y-Achse. Anschließend wurde ein dreidimensionales Koordinatensystem für den Oberkiefer erstellt.
Um die Konsistenz der Messungen zu jedem Zeitpunkt sicherzustellen, wurde ein Querschnitt parallel zur XZ-Ebene durch den tiefsten Punkt des Alveolarkamms als Referenzebene bei T0 definiert. Bei T0, T1, T2 und T3 wurde der Z-Wert des tiefsten Punktes des Alveolarkamms als Alveolarknochenhöhe und der X-Wert bei 1 mm, 3 mm und 5 mm von der Referenzebene als Breite aufgezeichnet. bezeichnet als H0/W0(1,3,5), H1/W1(1,3,5), H2/W2(1,3,5) bzw. H3/W3(1,3,5). Die Änderungen von Höhe und Breite können wie folgt berechnet werden: ΔH1=H1-H0/ΔW1=W1-W0 während T01, ΔH2=H2-H0/ΔW2=W2-W0 während T02 und ΔH3=H3-H0/ΔW3= W3-W0 während T03.
Mithilfe dreidimensionaler DVT-Rekonstruktionsgrafiken wurde der Abstand zwischen den konvexsten Punkten der benachbarten Zähne im mesialen und distalen Abstand der kieferorthopädischen Lücke gemessen. Die Daten zu T1, T2 und T3 wurden als D1, D2 bzw. D3 aufgezeichnet. Die Zahnbewegungsrate kann berechnet werden, indem die Zahnbewegungsstrecke (in mm) durch die Zeit geteilt wird, die zum Schließen der kieferorthopädischen Lücke benötigt wird (in Monaten): (D1-D2)/(T2-T1) während T12 und (D2-D3)/(T3). -T2) während T23.
Alle Messungen wurden von zwei Ärzten durchgeführt, die eine standardisierte Ausbildung absolvierten. Die Daten wurden einem qualitativen Konsistenztest, dem Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC), unterzogen. Erst bei ICC≥0,75 wurde der Durchschnitt der beiden Messungen als Endergebnis verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hatte einen kieferorthopädischen Behandlungsplan, der die Extraktion symmetrischer linker und rechter erster Prämolaren vorsah;
- hatte eine Oberkiefervorwölbung oder eine bimaxilläre Vorwölbung mit einem Engstand von weniger als 4 mm;
- hatte ein bleibendes Gebiss;
- hatte eine gute Mundhygiene und hatte keine Parodontitis;
- stimmte dem kieferorthopädischen Extraktionsbehandlungsplan zu und unterzeichnete das Einverständnisformular für die Behandlung und das Formular für die experimentelle Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Osteoporose oder Hyperthyreose;
- Infektion im Extraktionsbereich;
- Zahnwurzelkaries im Extraktionsbereich;
- Zahnfleischrückgang auf der bukkalen Seite des Extraktionsbereichs;
- weigerte sich, sich SST-Behandlungen zu unterziehen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Socket-Shield-Technik
Schneiden Sie die Zahnkrone ab; entlang der Längsachse geteilt; Schneiden Sie den Steckdosenschutz ab.
Schließlich wurde der Pfannenschutz mit einer minimalinvasiven Pinzette entfernt, als sich der benachbarte Zahn beim Schließen der kieferorthopädischen Lücke in die Nähe des Schutzes bewegte.
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Mit einer Hochgeschwindigkeitsturbine wurde die Zahnkrone 1,5–2 mm vom bukkalen Zahnfleischrand entfernt geschnitten.
Anschließend wurde der Zahn entlang der Längsachse, etwa 2 mm von der bukkalen Seite entfernt, geteilt (Abbildung 1c, 1d).
Die Gaumenwurzeln wurden mit einer minimalinvasiven Elevations- und Extraktionszange entfernt.
Als nächstes wurde der bukkale Pfannenschutz auf eine Höhe von etwa 4–6 mm (1 mm vom bukkalen Zahnfleischrand entfernt)[18], eine Breite von 3–4 mm und eine Dicke von 1–1,5 mm[19,20] zugeschnitten.
Der Trimmvorgang erfordert eine klare Visualisierung des Schildes und eine Kalibrierung mittels parodontaler Sonde.
Schließlich wurde der Pfannenschutz mit einer minimalinvasiven Pinzette entfernt, als sich der benachbarte Zahn beim Schließen der kieferorthopädischen Lücke in die Nähe des Schutzes bewegte.
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Kein Eingriff: Nicht-Socket-Shield-Technik
Mit einer Hochgeschwindigkeitsturbine wurde die Zahnkrone 1,5–2 mm vom bukkalen Zahnfleischrand entfernt geschnitten.
Anschließend wurde der Zahn entlang der Längsachse, etwa 2 mm von der bukkalen Seite entfernt, geteilt.
Die Gaumenwurzeln wurden mit einer minimalinvasiven Elevations- und Extraktionszange entfernt.
Als nächstes wurde der bukkale Pfannenschutz auf eine Höhe von etwa 4–6 mm (1 mm vom bukkalen Zahnfleischrand), eine Breite von 3–4 mm und eine Dicke von 1–1,5 mm zugeschnitten.
Der Trimmvorgang erfordert eine klare Visualisierung des Schildes und eine Kalibrierung mittels parodontaler Sonde.
Abschließend wurde der Steckdosenschutz sofort entfernt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlust des vertikalen Alveolarknochens
Zeitfenster: 0 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Mithilfe der Kegelstrahl-Computertomographie wurde die vertikale Resorption bei 1 mm, 3 mm und 5 mm von einer Referenzebene des Alveolarkamms erfasst
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0 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Horizontaler Alveolarknochenverlust
Zeitfenster: 0 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Mithilfe der Kegelstrahl-Computertomographie wurde die horizontale Resorption bei 1 mm, 3 mm und 5 mm von einer Referenzebene des Alveolarkamms erfasst
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0 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnbewegungsrate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Mithilfe dreidimensionaler DVT-Rekonstruktionsgrafiken wurde der Abstand zwischen den konvexsten Punkten der benachbarten Zähne im mesialen und distalen Abstand der kieferorthopädischen Lücke gemessen.
Die Daten zu T1, T2 und T3 wurden als D1, D2 bzw. D3 aufgezeichnet.
Die Zahnbewegungsrate kann berechnet werden, indem die Zahnbewegungsstrecke (in mm) durch die Zeit geteilt wird, die zum Schließen der kieferorthopädischen Lücke benötigt wird (in Monaten): (D1-D2)/(T2-T1) während T12 und (D2-D3)/(T3). -T2) während T23.
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3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jianxin Ji, DDS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hauptermittler: Yuhang Zhang, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hauptermittler: Zhe Ji, MS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 201827
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