칠레에서 Nirsevimab의 효과 및 영향(NIRSE-CL)

NirseCL의 주요 목표는 칠레에서 2024년 RSV 시즌 동안 유아의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 nirsevimab의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 국가 차원에서 RSV 관련 건강 결과에 대한 영향을 결정하는 것입니다.

니르세비맙을 투여받는 대상 모집단은 2024년 4월 1일부터 2024년 9월 31일까지 가을-겨울 시즌에 태어난 신생아 코호트 전체, 2023년 10월 1일부터 2024년 3월 31일까지 태어난 영아를 포함해 약 16만명이다. 4~6월 접종 당시 생후 6~1개월 된 영아, RSV 발병 후 9개월 이내에 태어난 재태연령(wga) 29주 이하 영아로 정의되는 고위험군 계절; 기관지폐 이형성증(BPD)을 갖고 태어난 사람, wga 32 이하 및/또는 RSV 시즌 시작 후 1년 이내에 태어난 출생 체중 1·5kg 미만, 신생아 34 wga 이하 및/또는 체중 2 미만 ·RSV 시즌에 5kg이 태어났습니다.

니르세비맙은 보건부가 고안한 시행 계획에 따라 칠레 국가 예방접종 프로그램의 일환으로 투여될 예정이다. 대상 모집단에서 니르세비맙의 적용률은 높을 것으로 예상된다(동계 캠페인 기간 동안 출생한 경우 95%, 가을-겨울 시즌이 시작되기 전에 출생한 경우 80%).

유효성에 대한 1차 결과 척도는 전국 및 지역 수준의 소아 집중 치료실(PICU)에서 RSV로 인한 하부 호흡기 감염 입원(LRTI)이 될 것이며, 2차 결과는 RSV, LRTI로 인한 전체 LRTI 입원이 될 것입니다. 입원, 어떠한 원인으로 인한 입원. 충분한 통계력이 확보되면 추가 결과가 포함될 수 있습니다.

유효성은 2단계 프로세스를 통해 결정됩니다. 첫째, 과거 데이터를 사용하여 칠레 국가 감시 프로그램 및 통합 입원 기록의 데이터를 사용하여 RSV 감염에 따른 ICD10 진단 코드 세트를 결정합니다. 그 후, 니르세비맙이 표적 모집단에 미치는 영향을 추정하기 위해 다양한 집계 수준에서 일련의 보완적인 통계 분석이 수행될 것입니다. 자세한 환자 수준 정보는 wga, 출생 시 체중, 성별, 국적, 모성 교육, 공존 상태, MMR 예방 접종(의료 접근 지표) 및 출생지. 이 방법은 칠레에서 최근 전국적인 예방접종 캠페인을 평가하는 데 사용되었습니다(Jara et al, 2021). 통계적 효율성을 얻기 위한 대체 방법으로 사례 제어 매칭 접근법이 사용될 것입니다(Rose and van der Laan, 2009). 마지막으로 강건성 분석으로는 개인 수준의 데이터에 의존하지 않고 전체 시계열을 비교할 수 있는 합성 제어 방법을 사용한다(Bruhn et al., 2016).