Effektivitet og virkning af Nirsevimab i Chile (NIRSE-CL)

Det primære formål med NirseCL er at evaluere effektiviteten af ​​nirsevimab mod Respiratory Syncytial Virus (RSV) hos spædbørn i løbet af 2024 RSV-sæsonen i Chile. Det sekundære mål er at bestemme indvirkningen på RSV-relaterede sundhedsresultater på nationalt plan.

Målpopulationen for at modtage nirsevimab er ca. 160.000 forsøgspersoner, inklusive hele den nyfødte kohorte født i efterår-vinter sæsonen, fra 1. april 2024 til 31. september 2024, spædbørn født fra 1. oktober 2023 til 31. marts 2024, som er 6 til 1 måned gamle på tidspunktet for immuniseringen i april-juni, og højrisikogruppen defineret som spædbørn født med 29 ugers svangerskabsalder (wga) eller mindre, som er født inden for ni måneder efter begyndelsen af ​​RSV sæson; dem, der er født med bronkopulmonal dysplasi (BPD), 32 eller mindre wga og/eller en fødselsvægt på mindre end 1,5 kg født inden for et år efter begyndelsen af ​​RSV-sæsonen, og nyfødte 34 eller mindre wga og/eller vægt mindre end 2 ·5 kg født i løbet af RSV sæsonen.

Nirsevimab vil blive administreret som en del af Chiles nationale immuniseringsprogram, i overensstemmelse med implementeringsplanen designet af sundhedsministeriet. Dækningen med nirsevimab i målgruppen forventes at være høj (95 % for dem, der er født under vinterkampagnen og 80 % for dem, der er født før begyndelsen af ​​efterår-vinter sæsonen).

Det primære resultatmål for effektivitet vil være hospitalsindlæggelser med nedre luftvejsinfektioner (LRTI) tilskrevet RSV på de pædiatriske intensivafdelinger (PICU) på landsdækkende og regionalt niveau, og de sekundære resultater vil være overordnede LRTI-indlæggelser tilskrevet RSV, LRTI hospitalsindlæggelser og indlæggelser af enhver årsag. Yderligere resultater kan inkluderes, hvis der opnås tilstrækkelig statistisk styrke.

Effektiviteten vil blive bestemt ved hjælp af en to-trins proces. For det første vil historiske data blive brugt til at bestemme det sæt af ICD10-diagnosekoder, der kan henføres til RSV-infektion ved at bruge data fra det chilenske nationale vagtprogram og konsoliderede indlæggelsesjournaler. Derefter vil der blive udført en række komplementære statistiske analyser på forskellige aggregeringsniveauer for at estimere virkningen af ​​nirsevimab på målpopulationen. Detaljeret information på patientniveau vil blive brugt til at sammenligne LRTI-hospitalsindlæggelser af dem, der modtog immuniseringen, med dem, der ikke gjorde det, ved hjælp af en justeret proportional hazard rate-regressionsmodel til at estimere effektiviteten af ​​nirsevimab som funktion af kovariater såsom wga, vægt ved fødslen, køn, nationalitet, mødres uddannelse, sameksisterende forhold, MFR-vaccination (som en indikator for adgang til lægehjælp) og fødested. Denne metode er blevet brugt til at evaluere nylige landsdækkende vaccinationskampagner i Chile (Jara et al, 2021). En case-control matching tilgang vil blive brugt som en alternativ metode beregnet til at opnå statistisk effektivitet (Rose og van der Laan, 2009). Endelig vil der som en robusthedsanalyse blive brugt en syntetisk kontrolmetode, der tillader sammenligning af hele tidsserier uden at stole på data på individuelt niveau (Bruhn et al., 2016).