HPV16+ 재발성/전이성 구강인두암 환자를 대상으로 Pembrolizumab을 병용한 HB-202/HB-201의 2/3상 연구

포함 기준:

• 참가자는 최소 18세 이상입니다.
• 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 재발성 및/또는 전이성 OPSCC가 확인되었습니다.
• 재발성 및/또는 전이성 환경에서 조사 요법 및 비완화 방사선 요법을 포함한 이전에 전신 항암 요법을 실시한 적이 없어야 합니다.
• 이전에 방사선 조사를 받지 않은 종양 병변의 종양 표본, 핵심 또는 절제 생검 샘플을 기반으로 HPV16+ 및 PD-L1+(CPS가 20 이상) 종양이 확인되었습니다.
• BICR에서 결정한 RECIST 버전 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0~1이어야 합니다.
• 적절한 기관 기능은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 10일 이내에 확인되어야 합니다.

제외 기준:

• 국소적으로 진행된 OPSCC에 대한 완치 목적의 전신 치료(관문 억제제 포함) 완료 후 6개월 이내에 질병이 진행되는 경우.
• 기대 수명이 3개월 미만 및/또는 빠르게 진행되는 질병, 높은 내장 전이성 질환 부담, 또는 해부학적으로 중요한 부위에 심각한 종양 부담(예: 심각한 담즙 또는 호흡 장애 유발)이 있어 화학요법 기반 치료 요법의 혜택을 받을 수 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있거나 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않을 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 이력 또는 현재 증거 치료 조사자의 의견에 따라 환자가 참여할 수 있습니다. 여기에는 연구 시작 전 6개월 이내에 활동성 심혈관 질환이 포함됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 선별검사 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 임신할 예정이거나 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 체크포인트 억제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제 T 세포 수용체에 대한 약물로 치료를 받은 후 3등급 또는 4등급 면역 관련 AE로 인해 중단되었습니다.
• 14일 이내에 30일 미만 동안 또는 연구 치료제 첫 투여 후 28일 이내에 30일 이상 동안 >10mg/일(프레드니손 등가) 용량으로 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
• 계획된 첫 번째 치료 투여 후 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여했거나 참여했거나 임상시험용 장치 치료를 사용한 적이 있습니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
• 면역결핍이 알려져 있거나, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 장기 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 추가 악성 종양이 알려진 경우.
• 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
• Pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(3등급 및/또는 4등급)이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우.
• (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 증거.
• 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력이 알려져 있습니다. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 검사는 필수는 아닙니다.
• B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스 감염(C형 간염 바이러스 리보핵산[RNA]이 검출됨[정성적]으로 정의됨)의 알려진 병력.