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Eine Phase-2/3-Studie zu HB-202/HB-201 mit Pembrolizumab bei Patienten mit HPV16+ rezidivierendem/metastasiertem Oropharynxkarzinom

20. Juni 2025 aktualisiert von: Hookipa Biotech GmbH

Eine randomisierte doppelblinde Phase-2/3-Studie zur alternierenden HB-202/HB-201-2-Vektor-Therapie mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab nur bei Erstlinien-HPV16+-hohem PD-L1-CPS-rezidivierendem und/oder metastasiertem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur abwechselnden HB-202/HB-201-2-Vektor-Therapie mit Pembrolizumab (auch bekannt als Keytruda®) bei Menschen mit humanem Papillomavirus-Subtyp 16-positivem (HPV16+) Kopf- und Halskrebs, der im mittleren Teil des Rachens beginnt. die nach Ausbreitung (Metastasierung) und/oder Rückkehr (Rezidiv) des Krebses noch keine systemische Behandlung erhalten haben und für die Behandlung mit Pembrolizumab in Frage kommen.

Ärzte nutzen bereits die Pembrolizumab-Therapie (mit oder ohne Chemotherapie) zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs. Allerdings schlägt die Behandlung bei den meisten Menschen mit dieser Krebsart nicht gut an. Die abwechselnde 2-Vektor-Therapie HB-202/HB-201 mit Pembrolizumab, die einen stärkeren Immunangriff gegen HPV16+-Tumoren stimulieren soll, erwies sich als sicher und wirkte vermutlich bei einer kleinen Anzahl von Teilnehmern mit HPV16+ besser als nur Pembrolizumab Kopf- und Halskrebs (siehe H-200-001, NCT04180215).

In dieser Studie wird die abwechselnde 2-Vektor-Therapie HB-202/HB-201 mit Pembrolizumab an einer viel größeren Anzahl von Teilnehmern aus verschiedenen Ländern untersucht, um den Nutzen für Menschen mit HPV16+-Kopf- und Halskrebs zu bestätigen, der im Vergleich zu HPV16+-Kopf- und Halskrebs im mittleren Teil des Rachens begann Nur-Pembrolizumab-Therapie. In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung einer abwechselnden HB-202/HB-201-2-Vektor-Therapie mit Pembrolizumab bei mehr Teilnehmern besser wirkt, indem ihre Tumoren schrumpfen und sie länger leben als eine reine Pembrolizumab-Therapie.

Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlungen durch Injektion in eine Vene alle drei Wochen während der ersten drei Monate und dann alle sechs Wochen bis zu etwa zwei Jahren. Anschließend folgt ein langer Beobachtungszeitraum, um die Sicherheit und den klinischen Nutzen weiter zu untersuchen die letzte Dosis der Studienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nahtlose adaptive Phase 2/3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur abwechselnden 2-Vektor-Therapie HB-202/HB-201 mit dem zugelassenen Medikament Pembrolizumab bei Teilnehmern mit rezidivierendem und/oder metastasiertem HPV16+ im Oropharynx Plattenepithelkarzinom (OPSCC), dessen Tumor in der Erstlinieneinstellung einen kombinierten positiven Score (CPS) des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) von mindestens 20 aufweist. OPSCC ist eine Art von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das seinen Ursprung im oropharyngealen Bereich (Mandel, Zungengrund, weicher Gaumen oder Zäpfchen) hat. In der Studie werden die langfristige Sicherheit und die Vorteile der HB-202/HB-201-Wechseltherapie mit 2 Vektoren plus Pembrolizumab im Hinblick auf die objektive Ansprechrate, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur reinen Pembrolizumab-Therapie bewertet.

Eine reine Pembrolizumab-Therapie oder Pembrolizumab plus Chemotherapie sind derzeit die Erstlinientherapie zur Behandlung von Menschen mit rezidivierendem und/oder metastasiertem HNSCC (einschließlich HPV+ OPSCC). Trotz der Pembrolizumab-Therapie mit oder ohne Chemotherapie (einschließlich Patienten mit einem PD-L1-CPS größer oder gleich 20) besteht jedoch eine schlechte Prognose, auf die nur eine Minderheit der Patienten anspricht.

HB-202 und HB-201 sind gentechnisch veränderte, replizierende Vektoren, die auf den Arenaviren Pichinde-Virus bzw. dem Lymphozytären Choriomeningitis-Virus basieren. Die Vektoren HB-202 und HB-201 wurden so konstruiert, dass sie spezifische, nicht-onkogene, von HPV16 abgeleitete Antigene liefern, wodurch die Vektoren eine starke und spezifische Immunantwort gegen HPV16+-Tumorzellen stimulieren können. Pembrolizumab hingegen ist ein wirksamer Checkpoint-Inhibitor, der an Rezeptoren auf der Oberfläche von Immunzellen bindet, um die typische Hemmung der Immunüberwachung von Tumoren aufzuheben. In einer frühen Phase-Studie (H-200-001, NCT04180215) zeigte die alternierende 2-Vektor-Therapie HB-202/HB-201 mit Pembrolizumab eine günstige Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität mit einer objektiven Ansprechrate, die höher war als zuvor für Pembrolizumab berichtet -nur Therapie bei Teilnehmern mit HPV16+ OPSCC.

In Behandlungszyklen wird eine abwechselnde 2-Vektor-Therapie mit HB-202/HB-201 oder ein passendes Placebo verabreicht. Ein Behandlungszyklus ist definiert als eine Verabreichung von HB-202 plus die Zeit nach der Dosis, gefolgt von einer Verabreichung von HB-201 plus die Zeit nach der Dosis bis zur nächsten Dosis. In den ersten beiden Behandlungszyklen wird die HB-202/HB-201- oder eine entsprechende Placebo-Behandlung mit 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen verabreicht. Ab dem dritten Behandlungszyklus wird die HB-202/HB-201- oder entsprechende Placebo-Behandlung mit 400 mg Pembrolizumab alle 6 Wochen verabreicht. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden bis zu 30 Tage und schwerwiegende UE (UE) bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung überwacht. Es wird alle 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung für alle Teilnehmer eine Langzeitnachsorge geben, bis der Teilnehmer verstirbt, der Teilnehmer für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung steht oder seine Einwilligung zur Nachsorge widerruft, bis zum letzten studienbezogenen Telefonanruf oder Besuch oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine abwechselnde HB-202/HB-201-2-Vektor-Therapie, gefolgt von Pembrolizumab, oder ein passendes Placebo (d. h. abgestimmt auf den jeweiligen viralen Vektor), gefolgt von Pembrolizumab.

Es wird erwartet, dass bis zu 150 Forscher und Studienstandorte in Nordamerika, Europa und anderen Regionen der Welt Teilnehmer für diese Studie einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt.
  • Bestätigtes rezidivierendes und/oder metastasiertes OPSCC, das durch lokale Therapien als unheilbar gilt.
  • Es darf keine vorherige systemische Krebstherapie, einschließlich Prüftherapie und nicht palliativer Strahlentherapie, durchgeführt worden sein, die bei rezidivierenden und/oder metastasierten Erkrankungen verabreicht wurde.
  • Bestätigter HPV16+- UND PD-L1+-Tumor (mit einem CPS größer oder gleich 20), basierend auf Tumorproben, Kern- oder Exzisionsbiopsieproben aus einer Tumorläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  • Muss eine messbare Krankheit haben, basierend auf RECIST Version 1.1, wie vom BICR festgelegt.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group muss 0 bis 1 sein.
  • Eine ausreichende Organfunktion sollte innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung (einschließlich Checkpoint-Inhibitoren) für lokoregional fortgeschrittenes OPSCC eine fortschreitende Erkrankung.
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten und/oder schnell fortschreitende Erkrankung, hohe Belastung durch viszerale Metastasen oder erhebliche Tumorbelastung in anatomisch kritischen Bereichen (die z. B. zu erheblicher Gallen- oder Atemwegsobstruktion führen), die von einer auf Chemotherapie basierenden Behandlung profitieren könnten.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder so sind, dass sie nicht im besten Interesse des Patienten sind Patienten zur Teilnahme nach Meinung des behandelnden Prüfarztes. Dazu gehören aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet eine Schwangerschaft oder zeugt Kinder, beginnend mit dem Screening-Besuch bis mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis der Probebehandlung.
  • Wurde aufgrund einer immunvermittelten UE vom Grad 3 oder 4 nach vorheriger Therapie mit einem Checkpoint-Inhibitor oder einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist, abgesetzt.
  • Erhielt systemische Steroide in einer Dosis von >10 mg/Tag (Prednisonäquivalent) für <30 Tage innerhalb von 14 Tagen oder für ≥30 Tage innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Behandlungsdosis einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder gehen davon aus, dass ein solcher Impfstoff während der Studie erforderlich sein wird.
  • Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder Anwendung einer Prüfgerätebehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.
  • Hat eine bekannte Immunschwäche ODER erhält innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine langfristige systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  • Bekannte zusätzliche Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (Grad 3 und/oder 4) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine (nicht infektiöse) Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Bekannte Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS). Ein Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist nicht obligatorisch.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis-B-Virus (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen-reaktiv) oder bekannter aktiver Hepatitis-C-Virus-Infektion (definiert als Nachweis von Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HB-202/HB-201 alternierende 2-Vektor-Therapie mit Pembrolizumab
Intravenöse Injektion von HB-202, gefolgt von Pembrolizumab im Wechsel mit HB-201, gefolgt von Pembrolizumab.
Arzneimittel: HB-202/HB-201 alternierende 2-Vektor-Therapie
Intravenöse Verabreichung von HB-202 im Wechsel mit HB-201, wobei die ersten beiden Behandlungszyklen alle 3 Wochen und ab dem dritten Behandlungszyklus alle 6 Wochen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Intravenöse Verabreichung von HB-202 im Wechsel mit intravenöser Verabreichung von HB-201
  • HB-201 & HB-202 Zwei-Vektor-Therapie
  • TheraT®-Vektor(en), die spezifische Antigene für das humane Papillomavirus 16 (HPV16+) exprimieren
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse Verabreichung von Pembrolizumab, wobei in den ersten beiden Behandlungszyklen eine Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen und ab dem dritten Behandlungszyklus alle 6 Wochen eine Dosierung von 400 mg verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Keytruda®
Placebo-Komparator: Passendes Placebo mit Pembrolizumab
Intravenöse Injektion eines passenden Placebos für HB-202, gefolgt von Pembrolizumab im Wechsel mit einem passenden Placebo für HB-201, gefolgt von Pembrolizumab.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse Verabreichung von Pembrolizumab, wobei in den ersten beiden Behandlungszyklen eine Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen und ab dem dritten Behandlungszyklus alle 6 Wochen eine Dosierung von 400 mg verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Keytruda®
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung eines passenden Placebos für HB-202 im Wechsel mit einem passenden Placebo für HB-201, wobei die ersten beiden Behandlungszyklen alle 3 Wochen und ab dem dritten Behandlungszyklus alle 6 Wochen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote – Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen einer vollständigen oder teilweisen Remission, bewertet durch BICR auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben – BICR
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, bewertet durch BICR auf Grundlage von RECIST Version 1.1, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Dauer der Antwort – BICR
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (vollständiges oder teilweises Ansprechen) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, wie von BICR auf Grundlage von RECIST Version 1.1 bewertet, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Krankheitskontrollrate – BICR
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission, einer teilweisen Remission oder einer stabilen Erkrankung, wie durch BICR basierend auf RECIST Version 1.1 bewertet.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben bei Next-Line-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Das progressionsfreie Überleben unter der Next-Line-Therapie ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum vom Prüfer gemeldeten Datum der Progression unter der Next-Line-Therapie oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Objektive Rücklaufquote – Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtreaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 und Immun-RECIST (iRECIST) beurteilt.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben – Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, wie vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 und iRECIST beurteilt, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Dauer der Antwort – Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten objektiven Reaktion (vollständige oder teilweise Reaktion) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 und iRECIST beurteilt, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was eintritt Erste.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Krankheitskontrollrate – Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission, einer teilweisen Remission oder einer stabilen Erkrankung, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 und iRECIST beurteilt.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Anteil der Teilnehmer mit UE – insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtvorkommen von UE nach Zusammenhang mit der Studienbehandlung, Art, Grad und Schwere.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Bereinigte AEs-Rate im Studienjahr
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Bereinigte jährliche UE-Rate während der Studie nach Beziehung zur Studienbehandlung, Art, Grad und Schweregrad.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Anteil der Teilnehmer mit Laboranomalien – insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtvorkommen von Laboranomalien gemäß Labortest.
Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Angepasste jährliche Rate an Laboranomalien während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Angepasste jährliche Rate an Laboranomalien während der Studie anhand von Labortests.
Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Von Teilnehmern berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität – Europäische Lebensqualitätsskala EQ-5D-3L
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Bewertung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen 3 Level (EQ-5D-3L) nach Dimension und Item.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Von den Teilnehmern berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Bewertung nach Skala und Item.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Von Teilnehmern berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität – EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs: Fragebogen zur Lebensqualität – Kopf- und Halskrebs, Modul 35 (EORTC QLQ-H&N35), Bewertung nach Skala und Item.
Bis zu 7,5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Head of Clinical Development, Hookipa Biotech GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-200-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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