Studie fáze 2/3 HB-202/HB-201 s pembrolizumabem u pacientů s HPV16+ rekurentním/metastatickým orofaryngeálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci minimálně 18 let.
• Potvrzený recidivující a/nebo metastatický OPSCC, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný.
• Nesmí mít předchozí systémovou protinádorovou léčbu, včetně experimentální terapie a nepaliativní radioterapie, podávané v recidivujícím a/nebo metastatickém stavu.
• Potvrzený nádor HPV16+ A PD-L1+ (s CPS vyšším nebo rovným 20) na základě vzorku nádoru, jádra nebo vzorků biopsie z excize z nádorové léze, která nebyla dříve ozářena.
• Musí mít měřitelnou nemoc na základě RECIST verze 1.1, jak je stanoveno BICR.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group musí být 0 až 1.
• Přiměřená funkce orgánů by měla být potvrzena do 10 dnů před první dávkou studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Má progresivní onemocnění do 6 měsíců od dokončení kurativně zamýšlené systémové léčby (včetně inhibitorů kontrolních bodů) pro lokoregionálně pokročilé OPSCC.
• Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce a/nebo rychle progredující onemocnění, vysoká zátěž viscerálním metastatickým onemocněním nebo významná nádorová zátěž v anatomicky kritických oblastech (např. způsobující významnou biliární nebo respirační obstrukci), kteří mohou mít prospěch z léčebného režimu založeného na chemoterapii.
• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorních abnormalit nebo jiných okolností, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo takové, že to není v nejlepším zájmu účast pacienta, podle názoru ošetřujícího zkoušejícího. To zahrnuje aktivní kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti počínaje screeningovou návštěvou minimálně 2 měsíce po poslední dávce zkušební léčby.
• Byl přerušen kvůli imunitně podmíněnému AE stupně 3 nebo 4 po předchozí léčbě inhibitorem kontrolního bodu nebo prostředkem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk.
• Přijímané systémové steroidy v dávce >10 mg/den (ekvivalent prednisonu) po dobu <30 dnů během 14 dnů nebo po dobu ≥30 dnů během 28 dnů od první dávky studijní léčby.
• Obdržena živá nebo živá oslabená vakcína do 30 dnů od plánované první dávky léčby nebo předpokládá, že taková vakcína bude během studie vyžadována.
• Účast ve studii nebo se účastnila studie zkoumané látky nebo použila léčbu pomocí zkušebního zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
• Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
• Má známou imunodeficienci NEBO dostává dlouhodobou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Známá další malignita během 2 let před první dávkou studijní léčby.
• Známé metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
• Má těžkou přecitlivělost (3. a/nebo 4. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
• Anamnéza nebo současný důkaz (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS). Testování na virus lidské imunodeficience (HIV) není povinné.
• Známá anamnéza virové hepatitidy B (definovaná jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B) nebo známá aktivní infekce virem hepatitidy C (definovaná jako ribonukleová kyselina [RNA] viru hepatitidy C je detekována [kvalitativní]).