Et fase 2/3-studie af HB-202/HB-201 med Pembrolizumab hos patienter med HPV16+ tilbagevendende/metastatisk orofaryngeal cancer

Inklusionskriterier:

• Deltagere er mindst 18 år.
• Bekræftet tilbagevendende og/eller metastatisk OPSCC, der anses for uhelbredelig af lokale terapier.
• Må ikke have haft tidligere systemisk anticancerbehandling, herunder forsøgsbehandling og ikke-palliativ strålebehandling, administreret i recidiverende og/eller metastaserende omgivelser.
• Bekræftet HPV16+ OG PD-L1+ (med en CPS større eller lig med 20) tumor, baseret på tumorprøver, kerne- eller excisionsbiopsiprøver fra en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet.
• Skal have målbar sygdom baseret på RECIST version 1.1 som bestemt af BICR.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus skal være 0 til 1.
• Tilstrækkelig organfunktion skal bekræftes inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Har progressiv sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet systemisk behandling (inklusive checkpoint-hæmmere) for lokoregionalt fremskreden OPSCC.
• Forventet levetid på mindre end 3 måneder og/eller hurtigt fremadskridende sygdom, høj byrde af visceral metastatisk sygdom eller betydelig tumorbyrde i anatomisk kritiske områder (f.eks. forårsager betydelig galde- eller respiratorisk obstruktion), som kan have gavn af et kemoterapi-baseret behandlingsregime.
• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller sådan at det ikke er i den bedste interesse for patient til at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse. Dette inkluderer aktiv hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder før studiestart.
• Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravide eller få børn begyndende med screeningsbesøget gennem minimum 2 måneder efter sidste dosis af forsøgsbehandling.
• Blev seponeret på grund af en grad 3 eller 4 immunrelateret AE efter at have modtaget tidligere behandling med et checkpoint-hæmmermiddel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor.
• Modtog systemiske steroider i en dosis på >10 mg/dag (prednisonækvivalent) i <30 dage inden for 14 dage eller i ≥30 dage inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Modtaget levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage efter den planlagte første dosis af behandlingen eller forventer, at en sådan vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen.
• Deltager i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel, eller har brugt en undersøgelsesbehandling, inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
• Har kendt immundefekt ELLER modtager langvarig systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Kendt yderligere malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Kendte CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
• Har svær overfølsomhed (grad 3 og/eller 4) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
• Anamnese eller aktuelle tegn på (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). Test for human immundefektvirus (HIV) er ikke obligatorisk.
• Kendt historie med hepatitis B-virus (defineret som hepatitis B-overfladeantigenreaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion (defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre [RNA] er påvist [kvalitativ]).