새로운 CRC 선별 및 진단 방법의 데이터 수집, 개발 및 평가를 위한 다기관 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Firalis SA
새로운 CRC 선별 및 진단 방법 ONCOSCREEN-CS의 성능에 대한 데이터 수집, 개발 및 평가를 위한 다기관 관찰 연구
일차 목표는 조기 CRC 발견을 개선하기 위해 다양한 유럽 인구의 대장암 고위험 대상자를 위해 쉽게 접근할 수 있는 진단 도구를 개발하는 것입니다.
이러한 CRC 스크리닝 기술은 비용이 저렴하고 혁신적이며 민감도와 특이도가 높습니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 남성에서 세 번째로 흔히 발생하는 암이고, 여성에서는 두 번째로 가장 흔히 발생하는 암입니다. CRC는 정기적인 검진을 통해 예방할 수 있는 경우가 많습니다. 대장내시경 기반 검진 프로그램으로 인해 CRC 발생률이 크게 감소했지만 필요한 검진을 수행하는 순응률은 여전히 너무 낮아 원하는 검진이 아닙니다. 대변잠혈검사(FOBT)는 CRC에 널리 사용되는 또 다른 선별 방식이지만 상대적으로 낮은 민감도와 전체 선별 잠재력에 도달하기 위해 다중 샘플링(3회)이 필요하다는 등 특정 제약이 있습니다. 새롭고 보다 실용적인 검사 방법의 개발은 비침습적이고 반복 가능하며 비용 효율적이고 사용하기 쉽고 환자 친화적인 절차를 통해 CRC 검사 비율을 효과적으로 높일 수 있습니다. 이는 유전, 비만, 흡연, 알코올 남용 및 고지혈증과 같은 위험 요인과 크게 연관되어 있는 조기 발병 CRC 발병률의 증가가 현재 주목되고 있기 때문에 다양한 유럽 사회 및 인구 하위 그룹에서 특히 중요합니다.
이 프레임워크 내에서 ONCOSCREEN은 향상된 CRC 검사를 위한 다단계 진단 솔루션을 개발할 것입니다. 또한 ONCOSCREEN은 지역 또는 국가 CRC 위험을 증가시키는 특정 사회 경제적 결정 요인을 고려하여 특히 유럽 공동체의 젊은 고위험 개인의 경우 새로운 솔루션을 활용할 것입니다. 개발된 솔루션의 검증을 위해 임상 검증 연구("ONCOSCREEN-CS")를 실시하여 초기 단계에서 CRC를 검출하는 효과, 민감도 및 특이성을 평가할 예정입니다. 연구의 첫 번째 단계(ONCOSCREEN-CS-Phase A) 동안 연구자들은 CRC 환자 및 CRC 위험이 높은 건강한 대조군을 찾고 초기에 민감도와 특이도를 추정합니다. 두 번째 단계(ONCOSCREEN-CS-Phase B) 동안 ONCOSCREEN 솔루션은 임상적으로 검증됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Federica ZILLI, PhD
- 전화번호: +33 (0) 389911320
- 이메일: federica.zilli@firalis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Céline Meyer
- 이메일: celine.meyer@firalis.com
연구 장소
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- MKI UKSH Lübeck
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연락하다:
- Jens MARQUARDT, MD
- 이메일: jens.marquardt@uksh.de
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연락하다:
- Annette Benderschiffer
- 이메일: annette.benderschiffer@uni-luebeck.de
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Mainz-GE, 독일, 55131
- 모병
- UMC Mainz: University Medical Center Mainz
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연락하다:
- Markus MOEHLER, Prof. Dr.
- 이메일: markus.moehler@unimedizin-mainz.de
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수석 연구원:
- Markus MOEHLER, Prof. Dr.
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Bucharest, 루마니아
- 아직 모집하지 않음
- IBO: Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu București
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연락하다:
- Geanina Papuc, MD
- 이메일: papucgeanina@iob.ro
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- 모병
- LSMU: Lithuanian University of Health Sciences Gastroenterology Department,
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연락하다:
- Juozas KUPCINSKAS, MD
- 이메일: juozas.kupcinskas@lsmuni.lt
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연락하다:
- Laurynas Jarukas
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Sofia, 불가리아, 1797
- 아직 모집하지 않음
- University Specialised Hospital for Active Treatment of Oncology Departement of Gastroenterology.
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연락하다:
- Bozhidar TOMOV, MD
- 이메일: btomov@sbaloncology.bg
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Sofia, 불가리아, 1606
- 모병
- Military Medical Academy Sofia, Gastroenterology Clinic, 3 Sveti Georgi Sofiiski str., Sofia 1606, Bulgaria
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연락하다:
- Daniela Stoyanova, Prof. Dr.
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- IPO: Instituto Português de Oncologia
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연락하다:
- Mário DINIS RIBEIRO, MD
- 이메일: mario.ribeiro@ipoporto.min-saude.pt
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연락하다:
- Alda SILVA
- 이메일: gabinetedeprojetos@ipoporto.min-saude.pt
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Besançon, 프랑스, 25030
- 아직 모집하지 않음
- UFC: Université de Franche-Comté Oncology department CHU Besançon
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연락하다:
- Christophe BORG, MD
- 전화번호: +(33) 0 6 13 88 01 61
- 이메일: xtoph.borg@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위험이 없는 대조군을 제외하고 모든 그룹에서 18세 이상의 피험자(이 그룹 피험자는 40세 이상)입니다.
설명
포함 기준:
CRC 그룹
- 피험자가 연구에 참여하고 본 연구에 내재된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 수락한다는 것을 나타내는 사전 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상인 피험자
- 피험자는 FOBT 검사, 대장내시경 검사, 조직 생검을 받을 의향이 있습니다.
- 담당의사가 대장내시경 시행을 결정한 피험자
- 대상자는 대장내시경 결과에 따라 양성 CRC 진단을 받았습니다.
- 건강보험의 보장
- 피험자는 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
폴립의 위험과 존재가 있는 대조군
- 피험자가 연구에 참여하고 본 연구에 내재된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 수락한다는 것을 나타내는 사전 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상인 피험자
- 그렇지 않으면 유전 및/또는 비만 및/또는 흡연 및/또는 과도한 음주 및/또는 고지혈증으로 정의되는 CRC 발달에 대한 위험 요인이 인식된 건강한 개인.
- 대상자는 FOBT 검사, 대장내시경 검사 및 조직 생검을 받을 의향이 있습니다.
- 대상자는 대장내시경 결과에 따라 음성 CRC 진단을 받았습니다.
- 복통, 대변 질감 변화, 배변 빈도 변화, 혈변/직장 출혈, 설사, 변비, 복부 팽만감, 체중 감소, 피로.
위험이 있고 폴립이 없는 대조군
- 피험자가 연구에 참여하고 본 연구에 내재된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 수락한다는 것을 나타내는 사전 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상인 피험자
- 그렇지 않으면 유전 및/또는 비만 및/또는 흡연 및/또는 과도한 음주 및/또는 고지혈증으로 정의되는 CRC 발달에 대한 위험 요인이 인식된 건강한 개인.
- 대상자는 FOBT 검사, 대장내시경 검사 및 조직 생검을 받을 의향이 있습니다.
- 대상자는 대장내시경 결과에 따라 음성 CRC 진단을 받았습니다.
- 복통, 대변 질감 변화, 배변 빈도 변화, 혈변/직장 출혈, 설사, 변비, 복부 팽만감, 체중 감소, 피로.
위험이 없는 통제 그룹
- 피험자가 연구에 참여하고 본 연구에 내재된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 수락한다는 것을 나타내는 사전 동의서에 서명합니다.
- 40세 이상인 피험자
- 그렇지 않으면 유전 및/또는 비만 및/또는 흡연 및/또는 과도한 음주 및/또는 고지혈증으로 정의되는 CRC 발달에 대해 알려진 위험 요소가 없는 건강한 개인.
- FOBT 테스트를 받을 의향이 있는 대상
- 대상의 FOBT 결과가 부정적임
제외 기준:
CRC 그룹의 경우
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 피험자가 사전 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 연구자의 평가에 따라 계획된 혈액검사, 대변검사 또는 호흡검사의 수행을 금하는 불안정한 의학적 상태를 나타내는 피험자
- 피험자는 지난 6-8주 동안 수술을 받았거나 CRC 치료를 위한 약물 치료를 받고 있습니다.
대조군의 경우
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 피험자가 사전 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 모든 유형의 암에 대한 이전 병력
- 위장 장애 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CRC 그룹
대상자는 대장내시경 결과에 따라 양성 CRC 진단을 받았습니다.
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피험자 샘플은 진단 테스트를 통해 테스트됩니다.
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폴립의 위험과 존재가 있는 대조군
유전 및/또는 비만 및/또는 흡연 및/또는 과도한 음주 및/또는 고지혈증으로 정의되는 CRC 발달에 대한 위험 요인이 인식된 건강한 개인.
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피험자 샘플은 진단 테스트를 통해 테스트됩니다.
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위험이 있고 폴립이 없는 대조군
유전 및/또는 비만 및/또는 흡연 및/또는 과도한 음주 및/또는 고지혈증으로 정의되는 CRC 발달에 대한 위험 요인이 인식된 건강한 개인.
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피험자 샘플은 진단 테스트를 통해 테스트됩니다.
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위험이 없는 통제 그룹
유전 및/또는 비만 및/또는 흡연 및/또는 과도한 음주 및/또는 고지혈증으로 정의되는 CRC 발달에 대해 알려진 위험 요소가 없는 건강한 개인.
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피험자 샘플은 진단 테스트를 통해 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 검사를 참조 방법으로 사용하는 CRC 환자 및 건강한 대조군의 ONCOSCREEN 도구의 ONCO CTC 발현 패턴.
기간: 방문/샘플링 당일 및 연구 완료까지 평균 3년
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CRC와 관련된 다양한 신규 바이오마커를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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방문/샘플링 당일 및 연구 완료까지 평균 3년
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ONCO NMR 발현 패턴
기간: 1일차부터 연구 완료까지 평균 3년
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CRC와 관련된 다양한 신규 바이오마커를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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1일차부터 연구 완료까지 평균 3년
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ONCO CRISPR 발현 패턴
기간: 1일차부터 연구 완료까지 평균 3년
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CRC와 관련된 다양한 신규 바이오마커를 평가하기 위해 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
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1일차부터 연구 완료까지 평균 3년
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ONCO VOC 표현 패턴
기간: 1일차부터 연구 완료까지 평균 3년
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휘발성 유기 화합물(VOC)을 분석하기 위해 호흡 샘플을 수집합니다.
패턴 인식 알고리즘을 사용하여 전기화학적 신호 반응을 조사함으로써 연구자들은 CRC 관련 범주와 건강한 범주를 구별하는 초기 지표를 식별할 수 있습니다.
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1일차부터 연구 완료까지 평균 3년
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CRC와 관련된 유전적 위험 평가
기간: 1일차부터 연구 완료까지 평균 3년
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CRC와 관련된 유전적 위험을 평가하기 위해 구강 면봉을 수집합니다.
협측 면봉 샘플을 분석하면 CRC 위험 증가와 관련된 유전적 변이를 식별하여 맞춤형 검사 정확도를 높일 수 있습니다.
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1일차부터 연구 완료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Markus MOELHER, MD, PhD, University Medical Center Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .