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Multizentrische Studie zur Datenerfassung, Entwicklung und Bewertung neuartiger CRC-Screening- und Diagnosemethoden

14. September 2026 aktualisiert von: Firalis SA

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Datenerfassung, Entwicklung und Bewertung der Leistung neuartiger CRC-Screening- und Diagnosemethoden ONCOSCREEN-CS

Das Hauptziel besteht darin, leicht zugängliche Diagnosetools für Hochrisikopatienten für Darmkrebs in verschiedenen europäischen Bevölkerungsgruppen zu entwickeln, um die Früherkennung von Darmkrebs zu verbessern. Diese CRC-Screening-Technologien wären kostengünstig, bahnbrechend und von hoher Empfindlichkeit und Spezifität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebserkrankung bei Männern und die zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen. CRC kann oft durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen verhindert werden. Obwohl koloskopiebasierte Screening-Programme zu einem deutlichen Rückgang der CRC-Inzidenz führen, ist die Compliance-Rate für die Durchführung des erforderlichen Screenings nach wie vor zu niedrig und nicht erwünscht. Der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) ist eine weitere weit verbreitete Screening-Methode für CRC, weist jedoch bestimmte Einschränkungen auf, wie z. B. eine relativ geringe Empfindlichkeit und die Notwendigkeit mehrerer Probenentnahmen (drei), um das volle Screening-Potenzial zu erreichen. Die Entwicklung neuartiger, praktischerer Screening-Methoden kann die Screening-Raten für Darmkrebs durch nicht-invasive, wiederholbare, kostengünstige, benutzerfreundliche und patientenfreundliche Verfahren effektiv erhöhen. Dies ist in verschiedenen europäischen Gesellschaften und Bevölkerungsuntergruppen von besonderer Bedeutung, da derzeit ein Anstieg der Inzidenz von frühem Darmkrebs zu verzeichnen ist, der maßgeblich mit Risikofaktoren wie Vererbung, Fettleibigkeit, Rauchen, Alkoholmissbrauch und Hyperlipidämie verbunden ist.

In diesem Rahmen wird ONCOSCREEN eine mehrstufige Diagnoselösung für ein verbessertes CRC-Screening entwickeln. Darüber hinaus wird ONCOSCREEN spezifische sozioökonomische Determinanten berücksichtigen, die die regionalen oder nationalen CRC-Risiken erhöhen, und so neue Lösungen erschließen, insbesondere bei jüngeren Hochrisikopersonen in europäischen Gemeinschaften. Zur Validierung der entwickelten Lösung wird eine klinische Validierungsstudie (mit dem Titel „ONCOSCREEN-CS“) durchgeführt, um deren Wirksamkeit, Sensitivität und Spezifität bei der Früherkennung von Darmkrebs zu bewerten. Während der ersten Phase der Studie (ONCOSCREEN-CS-Phase A) werden die Forscher die unterschiedlichen Expressionsmuster der vier diagnostischen Lösungen (ONCO-VOC, ONCO-CRISP, ONCO-NMR, ONCO-CTC) bei CRC-Patienten identifizieren gesunde Kontrollpersonen mit hohem Darmkrebsrisiko und schätzen zunächst auch deren Sensitivität und Spezifität ein. In der zweiten Phase (ONCOSCREEN-CS-Phase B) wird die ONCOSCREEN-Lösung klinisch validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Specialised Hospital for Active Treatment of Oncology Departement of Gastroenterology.
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy Sofia, Gastroenterology Clinic, 3 Sveti Georgi Sofiiski str., Sofia 1606, Bulgaria
        • Kontakt:
          • Daniela Stoyanova, Prof. Dr.
  • Deutschland
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • UFC: Université de Franche-Comté Oncology department CHU Besançon
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekrutierung
        • LSMU: Lithuanian University of Health Sciences Gastroenterology Department,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurynas Jarukas
  • Portugal
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IBO: Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu București
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden über 18 Jahre für alle Gruppen mit Ausnahme der Kontrollgruppe ohne Risiko, bei der die Probanden in dieser Gruppe ≥ 40 Jahre alt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRC-Gruppe

    1. Unterschrift der Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband sich mit der Teilnahme an der Studie und der Einhaltung der mit dieser Studie verbundenen Anforderungen und Einschränkungen einverstanden erklärt.
    2. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
    3. Der Proband ist bereit, sich einem FOBT-Test, einer Koloskopie und einer Gewebebiopsie zu unterziehen
    4. Proband, bei dem der behandelnde Arzt die Entscheidung zur Durchführung einer Koloskopie getroffen hat
    5. Der Proband hat laut Koloskopieergebnis eine positive CRC-Diagnose
    6. Abgedeckt durch ein Krankenversicherungssystem
    7. Der Proband ist in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

  • Kontrollgruppe mit Risiken und Vorhandensein von Polypen

    1. Unterschrift der Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband sich mit der Teilnahme an der Studie und der Einhaltung der mit dieser Studie verbundenen Anforderungen und Einschränkungen einverstanden erklärt.
    2. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
    3. Ansonsten gesunde Personen mit anerkannten Risikofaktoren für die Darmkrebsentwicklung, die entweder durch Vererbung und/oder Fettleibigkeit und/oder Rauchen und/oder übermäßigen Alkoholkonsum und/oder Hyperlipidämie definiert sind.
    4. Der Proband ist bereit, sich einem FOBT-Test, einer Koloskopie und einer Gewebebiopsie zu unterziehen
    5. Der Patient hat laut Koloskopieergebnis eine negative CRC-Diagnose
    6. Wird von einem Krankenversicherungssystem abgedeckt, das die Koloskopie als Vorsorgeuntersuchung bei Patienten mit Risikofaktoren und Alarmsymptomen wie Bauchschmerzen, Veränderung der Stuhlbeschaffenheit, Veränderung der Stuhlfrequenz, Blut im Stuhl/Rektalblutung, Durchfall, Verstopfung, Blähungen im Bauchraum, abdeckt. Gewichtsverlust, Müdigkeit.

  • Kontrollgruppe mit Risiken und Abwesenheit von Polypen

    1. Unterschrift der Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband sich mit der Teilnahme an der Studie und der Einhaltung der mit dieser Studie verbundenen Anforderungen und Einschränkungen einverstanden erklärt.
    2. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
    3. Ansonsten gesunde Personen mit anerkannten Risikofaktoren für die Darmkrebsentwicklung, die entweder durch Vererbung und/oder Fettleibigkeit und/oder Rauchen und/oder übermäßigen Alkoholkonsum und/oder Hyperlipidämie definiert sind.
    4. Der Proband ist bereit, sich einem FOBT-Test, einer Koloskopie und einer Gewebebiopsie zu unterziehen
    5. Der Patient hat laut Koloskopieergebnis eine negative CRC-Diagnose
    6. Wird von einem Krankenversicherungssystem abgedeckt, das die Koloskopie als Vorsorgeuntersuchung bei Patienten mit Risikofaktoren und Alarmsymptomen wie Bauchschmerzen, Veränderung der Stuhlbeschaffenheit, Veränderung der Stuhlfrequenz, Blut im Stuhl/Rektalblutung, Durchfall, Verstopfung, Blähungen im Bauchraum, abdeckt. Gewichtsverlust, Müdigkeit.

  • Kontrollgruppe ohne Risiken

    1. Unterschrift der Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband sich mit der Teilnahme an der Studie und der Einhaltung der mit dieser Studie verbundenen Anforderungen und Einschränkungen einverstanden erklärt.
    2. Probanden im Alter von ≥40 Jahren
    3. Ansonsten gesunde Personen ohne anerkannte Risikofaktoren für die Darmkrebsentwicklung, die entweder durch Vererbung und/oder Fettleibigkeit und/oder Rauchen und/oder übermäßigen Alkoholkonsum und/oder Hyperlipidämie definiert sind.
    4. Der Proband ist bereit, sich einem FOBT-Test zu unterziehen
    5. Das Subjekt hat ein negatives FOBT-Ergebnis

Ausschlusskriterien:

  • Für die CRC-Gruppe

    1. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
    2. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular nicht unterschrieben
    3. Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes an einem instabilen Gesundheitszustand leidet, der die Durchführung des geplanten Bluttests, Stuhltests oder Atemtests kontraindiziert
    4. Der Proband wurde in den letzten 6–8 Wochen operiert oder erhält Medikamente zur Behandlung von Darmkrebs.

  • Für die Kontrollgruppen

    1. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
    2. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular nicht unterschrieben
    3. Vorgeschichte jeglicher Krebsart
    4. Magen-Darm-Störungen oder andere schwerwiegende akute oder chronische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRC-Gruppe
Der Proband hat laut Koloskopieergebnis eine positive CRC-Diagnose
Diagnosetest: ONCOSCREEN
Die Proben der Probanden werden mit diagnostischen Tests getestet.
Kontrollgruppe mit Risiken und Vorhandensein von Polypen
Gesunde Personen mit anerkannten Risikofaktoren für die Darmkrebsentwicklung, die entweder durch Vererbung und/oder Fettleibigkeit und/oder Rauchen und/oder übermäßigen Alkoholkonsum und/oder Hyperlipidämie definiert sind.
Diagnosetest: ONCOSCREEN
Die Proben der Probanden werden mit diagnostischen Tests getestet.
Kontrollgruppe mit Risiken und Abwesenheit von Polypen
Gesunde Personen mit anerkannten Risikofaktoren für die Darmkrebsentwicklung, die entweder durch Vererbung und/oder Fettleibigkeit und/oder Rauchen und/oder übermäßigen Alkoholkonsum und/oder Hyperlipidämie definiert sind.
Diagnosetest: ONCOSCREEN
Die Proben der Probanden werden mit diagnostischen Tests getestet.
Kontrollgruppe ohne Risiken
Gesunde Personen ohne anerkannte Risikofaktoren für die Darmkrebsentwicklung, die entweder durch Vererbung und/oder Fettleibigkeit und/oder Rauchen und/oder übermäßigen Alkoholkonsum und/oder Hyperlipidämie definiert sind.
Diagnosetest: ONCOSCREEN
Die Proben der Probanden werden mit diagnostischen Tests getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ONCO CTC-Expressionsmuster von ONCOSCREEN-Tools bei CRC-Patienten und gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung der Koloskopie als Referenzmethode.
Zeitfenster: Vom Tag des Besuchs/der Probenahme bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Es werden Blutproben entnommen, um verschiedene neue Biomarker im Zusammenhang mit CRC zu bewerten.
Vom Tag des Besuchs/der Probenahme bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
ONCO-NMR-Expressionsmuster
Zeitfenster: Am ersten Tag und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Es werden Blutproben entnommen, um verschiedene neue Biomarker im Zusammenhang mit CRC zu bewerten.
Am ersten Tag und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
ONCO CRISPR-Ausdrucksmuster
Zeitfenster: Am ersten Tag und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Es werden Blut- und Stuhlproben entnommen, um verschiedene neuartige Biomarker im Zusammenhang mit CRC zu bewerten.
Am ersten Tag und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
ONCO VOC-Ausdrucksmuster
Zeitfenster: Am ersten Tag und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Zur Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) werden Atemproben entnommen. Durch die Untersuchung der elektrochemischen Signalreaktionen mithilfe von Mustererkennungsalgorithmen können Forscher Frühindikatoren identifizieren, die zwischen CRC-verknüpften und gesunden Kategorien unterscheiden.
Am ersten Tag und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung genetischer Risiken im Zusammenhang mit CRC
Zeitfenster: Am ersten Tag und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Mundschleimhautabstriche werden gesammelt, um die genetischen Risiken im Zusammenhang mit CRC zu bewerten. Durch die Analyse von Mundschleimhautabstrichproben können genetische Variationen identifiziert werden, die mit einem erhöhten Darmkrebsrisiko verbunden sind, und so die Genauigkeit des personalisierten Screenings verbessert werden.
Am ersten Tag und bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firalis SA

Mitarbeiter

University Medical Center Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus MOELHER, MD, PhD, University Medical Center Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01793-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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