Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til dataindsamling, udvikling og evaluering af nye CRC-screening og diagnostiske metoder

14. september 2026 opdateret af: Firalis SA

Multicenter observationsundersøgelse for dataindsamling, udvikling og evaluering af ydeevnen af ​​nye CRC-screening og diagnostiske metoder ONCOSCREEN-CS

Det primære mål er at udvikle let tilgængelige diagnostiske værktøjer til højrisikopersoner for tyktarmskræft i forskellige europæiske populationer for at forbedre tidlig CRC-detektion. Disse CRC-screeningsteknologier ville være lave omkostninger, banebrydende og af høj følsomhed og specificitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigst forekommende kræftsygdom hos mænd og den næsthyppigst forekommende kræftsygdom hos kvinder. CRC kan ofte forebygges gennem regelmæssig screening. Selvom koloskopi-baserede screeningsprogrammer resulterer i et signifikant fald i CRC-incidensen, forbliver complianceraten for at udføre den nødvendige screening for lav og ikke den ønskede. Fecal Occult Blood Test (FOBT) er en anden udbredt screeningsmodalitet for CRC, men har visse begrænsninger, såsom relativt lav følsomhed og behovet for flere prøveudtagninger (tre) for at nå fuldt screeningspotentiale. Udviklingen af ​​nye, mere praktiske screeningsmetoder kan effektivt øge screeningsraterne for CRC gennem ikke-invasive, gentagelige, omkostningseffektive, brugervenlige og patientvenlige procedurer. Dette er af særlig betydning i forskellige europæiske samfund og befolkningsundergrupper, da en stigning i forekomsten af ​​tidligt opstået CRC i øjeblikket bemærkes, hvilket er signifikant forbundet med risikofaktorer såsom arvelighed, fedme, rygning, alkoholmisbrug og hyperlipidæmi.

Inden for denne ramme vil ONCOSCREEN udvikle en multi-tier diagnostisk løsning til forbedret CRC-screening. Desuden vil ONCOSCREEN overveje specifikke socioøkonomiske determinanter, som øger de regionale eller nationale CRC-risici, og dermed udnytte nye løsninger, især hos yngre højrisikopersoner i europæiske samfund. Til validering af den udviklede løsning vil der blive udført et klinisk valideringsstudie (med titlen "ONCOSCREEN-CS") for at vurdere dens effektivitet, følsomhed og specificitet til påvisning af CRC på et tidligt tidspunkt. I løbet af den første fase af undersøgelsen (ONCOSCREEN-CS-Fase A) vil efterforskerne identificere de forskellige udtryksmønstre for de fire diagnostiske løsninger (ONCO-VOC, ONCO-CRISP, ONCO-NMR, ONCO-CTC) hos CRC-patienter og sunde kontroller med høj risiko for CRC, og estimerer også initialt deres sensitivitet og specificitet. I den anden fase (ONCOSCREEN-CS-Fase B) vil ONCOSCREEN-løsningen blive klinisk valideret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Specialised Hospital for Active Treatment of Oncology Departement of Gastroenterology.
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy Sofia, Gastroenterology Clinic, 3 Sveti Georgi Sofiiski str., Sofia 1606, Bulgaria
        • Kontakt:
          • Daniela Stoyanova, Prof. Dr.
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UFC: Université de Franche-Comté Oncology department CHU Besançon
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • LSMU: Lithuanian University of Health Sciences Gastroenterology Department,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurynas Jarukas
  • Portugal
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IBO: Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu București
        • Kontakt:
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner over 18 år for alle grupper undtagen kontrolgruppen uden risiko, hvor i denne gruppe forsøgspersoner er i alderen ≥ 40 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CRC Gruppen

    1. Underskrift på det informerede samtykke, der angiver, at forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og at overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse.
    2. Forsøgspersoner i alderen ≥18 år
    3. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå FOBT-test, koloskopi og vævsbiopsi
    4. Person, for hvem beslutningen om at udføre en koloskopi er truffet af den behandlende læge
    5. Forsøgspersonen har positiv CRC-diagnose i henhold til koloskopiresultatet
    6. Dækket af et sygesikringssystem
    7. Emnet er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

  • Kontrolgruppe med risici og tilstedeværelse af polypper

    1. Underskrift på det informerede samtykke, der angiver, at forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og at overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse.
    2. Forsøgspersoner i alderen ≥18 år
    3. Ellers raske individer med anerkendte risikofaktorer for CRC-udvikling defineret ved enten arvelighed og/eller fedme og/eller rygning og/eller overdreven alkoholforbrug og/eller hyperlipidæmi.
    4. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå FOBT-test, koloskopi og vævsbiopsi
    5. Personen har negativ CRC-diagnose i henhold til koloskopiresultatet
    6. Dækket af et sygesikringssystem, som vil dække koloskopi som screening hos patienter med risikofaktorer og alarmsymptomer såsom mavesmerter, ændring i afføringstekstur, ændring i afføringsfrekvens, blod i afføring/rektal blødning, diarré, forstoppelse, abdominal oppustethed, vægttab, træthed.

  • Kontrolgruppe med risici og fravær af polypper

    1. Underskrift på det informerede samtykke, der angiver, at forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og at overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse.
    2. Forsøgspersoner i alderen ≥18 år
    3. Ellers raske individer med anerkendte risikofaktorer for CRC-udvikling defineret ved enten arvelighed og/eller fedme og/eller rygning og/eller overdreven alkoholforbrug og/eller hyperlipidæmi.
    4. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå FOBT-test, koloskopi og vævsbiopsi
    5. Personen har negativ CRC-diagnose i henhold til koloskopiresultatet
    6. Dækket af et sygesikringssystem, som vil dække koloskopi som screening hos patienter med risikofaktorer og alarmsymptomer såsom mavesmerter, ændring i afføringstekstur, ændring i afføringsfrekvens, blod i afføring/rektal blødning, diarré, forstoppelse, abdominal oppustethed, vægttab, træthed.

  • Kontrolgruppe uden risici

    1. Underskrift på det informerede samtykke, der angiver, at forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og at overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse.
    2. Forsøgspersoner i alderen ≥40 år
    3. Ellers raske individer uden nogen anerkendte risikofaktorer for CRC-udvikling defineret af enten arvelighed og/eller fedme og/eller rygning og/eller overdreven alkoholforbrug og/eller hyperlipidæmi.
    4. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå FOBT-test
    5. Emnet har negativt FOBT-resultat

Ekskluderingskriterier:

  • For CRC-gruppen

    1. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
    2. Emnet underskrev ikke formularen til informeret samtykke
    3. Forsøgsperson, der ifølge efterforskerens vurdering viser sig med en ustabil medicinsk tilstand, der kontraindikerer udførelsen af ​​den planlagte blodprøve, afføringstest eller udåndingsprøve
    4. Forsøgsperson er blevet opereret inden for de foregående 6-8 uger eller er under medicin til CRC-behandling.

  • For kontrolgrupperne

    1. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
    2. Emnet underskrev ikke formularen til informeret samtykke
    3. Tidligere historie med enhver form for kræft
    4. Gastrointestinale lidelser eller andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRC Gruppen
Forsøgspersonen har positiv CRC-diagnose i henhold til koloskopiresultatet
Diagnostisk test: PÅ SKÆRMEN
Forsøgsprøver vil blive testet med diagnostiske tests.
Kontrolgruppe med risici og tilstedeværelse af polypper
Raske individer med anerkendte risikofaktorer for CRC-udvikling defineret af enten arvelighed og/eller fedme og/eller rygning og/eller overdreven alkoholforbrug og/eller hyperlipidæmi.
Diagnostisk test: PÅ SKÆRMEN
Forsøgsprøver vil blive testet med diagnostiske tests.
Kontrolgruppe med risici og fravær af polypper
Raske individer med anerkendte risikofaktorer for CRC-udvikling defineret af enten arvelighed og/eller fedme og/eller rygning og/eller overdreven alkoholforbrug og/eller hyperlipidæmi.
Diagnostisk test: PÅ SKÆRMEN
Forsøgsprøver vil blive testet med diagnostiske tests.
Kontrolgruppe uden risici
Raske individer uden nogen anerkendte risikofaktorer for CRC-udvikling defineret af enten arvelighed og/eller fedme og/eller rygning og/eller overdreven alkoholforbrug og/eller hyperlipidæmi.
Diagnostisk test: PÅ SKÆRMEN
Forsøgsprøver vil blive testet med diagnostiske tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ONCO CTC-ekspressionsmønster af ONCOSCREEN-værktøjer i CRC-patienter og raske kontroller, der bruger koloskopi som referencemetode.
Tidsramme: På besøgs-/prøveudtagningsdagen og gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere forskellige nye biomarkører forbundet med CRC.
På besøgs-/prøveudtagningsdagen og gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
ONCO NMR udtryksmønster
Tidsramme: På Dag1 og gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere forskellige nye biomarkører forbundet med CRC.
På Dag1 og gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
ONCO CRISPR udtryksmønster
Tidsramme: På Dag1 og gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet for at vurdere forskellige nye biomarkører forbundet med CRC.
På Dag1 og gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
ONCO VOC udtryksmønster
Tidsramme: På Dag1 og gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Udåndingsprøver vil blive indsamlet for at analysere flygtige organiske forbindelser (VOC'er). Ved at undersøge de elektrokemiske signalresponser ved hjælp af mønstergenkendelsesalgoritmer kan forskere identificere tidlige indikatorer, der skelner mellem CRC-forbundne og sunde kategorier.
På Dag1 og gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Evaluering af genetiske risici forbundet med CRC
Tidsramme: På Dag1 og gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Bukkale podninger vil blive indsamlet for at vurdere genetiske risici forbundet med CRC. Analyse af bukkalpodningsprøver kan identificere genetiske variationer forbundet med en øget CRC-risiko, hvilket forbedrer personlig screeningsnøjagtighed.
På Dag1 og gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firalis SA

Samarbejdspartnere

University Medical Center Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus MOELHER, MD, PhD, University Medical Center Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01793-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner