Wieloośrodkowe badanie dotyczące gromadzenia danych, opracowywania i oceny nowych badań przesiewowych i metod diagnostycznych CRC
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące gromadzenia danych, opracowywania i oceny skuteczności nowatorskich metod przesiewowych i diagnostycznych CRC ONCOSCREEN-CS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i drugim najczęściej występującym nowotworem u kobiet. Często można zapobiec CRC poprzez regularne badania przesiewowe. Chociaż programy badań przesiewowych opartych na kolonoskopii powodują znaczny spadek częstości występowania CRC, stopień przestrzegania zaleceń w zakresie wykonywania wymaganych badań przesiewowych pozostaje zbyt niski i nie jest pożądany. Badanie na krew utajoną w kale (FOBT) to kolejna szeroko stosowana metoda przesiewowa w kierunku CRC, ale wiąże się z pewnymi ograniczeniami, takimi jak stosunkowo niska czułość i konieczność wielokrotnego pobierania próbek (trzy), aby osiągnąć pełny potencjał przesiewowy. Opracowanie nowatorskich, bardziej praktycznych metod badań przesiewowych może skutecznie zwiększyć odsetek badań przesiewowych w kierunku CRC dzięki procedurom nieinwazyjnym, powtarzalnym, opłacalnym, łatwym w użyciu i przyjaznym pacjentowi. Ma to szczególne znaczenie w różnych społeczeństwach i podgrupach populacji Europy, ponieważ obecnie obserwuje się wzrost częstości występowania CRC o wczesnym początku, co jest istotnie powiązane z czynnikami ryzyka, takimi jak dziedziczność, otyłość, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu i hiperlipidemia.
W tym kontekście projekt ONCOSCREEN opracuje wielopoziomowe rozwiązanie diagnostyczne mające na celu ulepszenie badań przesiewowych CRC. Ponadto w ramach projektu ONCOSCREEN rozważone zostaną konkretne determinanty społeczno-ekonomiczne, które zwiększają regionalne lub krajowe ryzyko CRC, wykorzystując w ten sposób nowe rozwiązania, szczególnie w przypadku młodszych osób z grupy wysokiego ryzyka w społecznościach europejskich. W celu walidacji opracowanego rozwiązania przeprowadzone zostanie kliniczne badanie walidacyjne (pod tytułem „ONCOSCREEN-CS”), które pozwoli ocenić jego skuteczność, czułość i swoistość w wykrywaniu CRC na wczesnym etapie. Podczas pierwszej fazy badania (ONCOSCREEN-CS-Phase A) badacze zidentyfikują różne wzorce ekspresji czterech rozwiązań diagnostycznych (ONCO-VOC, ONCO-CRISP, ONCO-NMR, ONCO-CTC) u pacjentów z CRC i zdrowe kontrole o wysokim ryzyku CRC, a także wstępnie oszacować ich czułość i swoistość. Podczas drugiej fazy (ONCOSCREEN-CS-Faza B) rozwiązanie ONCOSCREEN zostanie poddane walidacji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federica ZILLI, PhD
- Numer telefonu: +33 (0) 389911320
- E-mail: federica.zilli@firalis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Céline Meyer
- E-mail: celine.meyer@firalis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Specialised Hospital for Active Treatment of Oncology Departement of Gastroenterology.
-
Kontakt:
- Bozhidar TOMOV, MD
- E-mail: btomov@sbaloncology.bg
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Military Medical Academy Sofia, Gastroenterology Clinic, 3 Sveti Georgi Sofiiski str., Sofia 1606, Bulgaria
-
Kontakt:
- Daniela Stoyanova, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Jeszcze nie rekrutacja
- UFC: Université de Franche-Comté Oncology department CHU Besançon
-
Kontakt:
- Christophe BORG, MD
- Numer telefonu: +(33) 0 6 13 88 01 61
- E-mail: xtoph.borg@gmail.com
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Rekrutacyjny
- LSMU: Lithuanian University of Health Sciences Gastroenterology Department,
-
Kontakt:
- Juozas KUPCINSKAS, MD
- E-mail: juozas.kupcinskas@lsmuni.lt
-
Kontakt:
- Laurynas Jarukas
-
-
-
-
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- MKI UKSH Lübeck
-
Kontakt:
- Jens MARQUARDT, MD
- E-mail: jens.marquardt@uksh.de
-
Kontakt:
- Annette Benderschiffer
- E-mail: annette.benderschiffer@uni-luebeck.de
-
Mainz-GE, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- UMC Mainz: University Medical Center Mainz
-
Kontakt:
- Markus MOEHLER, Prof. Dr.
- E-mail: markus.moehler@unimedizin-mainz.de
-
Główny śledczy:
- Markus MOEHLER, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- IPO: Instituto Português de Oncologia
-
Kontakt:
- Mário DINIS RIBEIRO, MD
- E-mail: mario.ribeiro@ipoporto.min-saude.pt
-
Kontakt:
- Alda SILVA
- E-mail: gabinetedeprojetos@ipoporto.min-saude.pt
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Jeszcze nie rekrutacja
- IBO: Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu București
-
Kontakt:
- Geanina Papuc, MD
- E-mail: papucgeanina@iob.ro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa CRC
- Podpis świadomej zgody wskazujący, że osoba badana wyraża zgodę na udział w badaniu oraz przestrzeganie wymogów i ograniczeń związanych z tym badaniem.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Podmiot wyraża chęć poddania się badaniu FOBT, kolonoskopii i biopsji tkanki
- Pacjent, u którego decyzję o wykonaniu kolonoskopii podjął lekarz prowadzący
- Pacjent ma pozytywny rozpoznanie CRC na podstawie wyniku kolonoskopii
- Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego
- Przedmiot jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych
Grupa kontrolna z ryzykiem i obecnością polipów
- Podpis świadomej zgody wskazujący, że osoba badana wyraża zgodę na udział w badaniu oraz przestrzeganie wymogów i ograniczeń związanych z tym badaniem.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Poza tym zdrowe osoby z rozpoznanymi czynnikami ryzyka rozwoju CRC, zdefiniowanymi na podstawie dziedziczności i/lub otyłości i/lub palenia i/lub nadmiernego spożycia alkoholu i/lub hiperlipidemii.
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie się badaniu FOBT, kolonoskopii i biopsji tkanki
- Pacjent ma negatywny rozpoznanie CRC na podstawie wyniku kolonoskopii
- Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego, który obejmie kolonoskopię jako badanie przesiewowe u pacjentów z czynnikami ryzyka i objawami alarmowymi, takimi jak ból brzucha, zmiana konsystencji stolca, zmiana częstotliwości stolca, krew w stolcu/krwawienie z odbytu, biegunka, zaparcia, wzdęcia brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie.
Grupa kontrolna z ryzykiem i brakiem polipów
- Podpis świadomej zgody wskazujący, że osoba badana wyraża zgodę na udział w badaniu oraz przestrzeganie wymogów i ograniczeń związanych z tym badaniem.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Poza tym zdrowe osoby z rozpoznanymi czynnikami ryzyka rozwoju CRC, zdefiniowanymi na podstawie dziedziczności i/lub otyłości i/lub palenia i/lub nadmiernego spożycia alkoholu i/lub hiperlipidemii.
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie się badaniu FOBT, kolonoskopii i biopsji tkanki
- Pacjent ma negatywny rozpoznanie CRC na podstawie wyniku kolonoskopii
- Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego, który obejmie kolonoskopię jako badanie przesiewowe u pacjentów z czynnikami ryzyka i objawami alarmowymi, takimi jak ból brzucha, zmiana konsystencji stolca, zmiana częstotliwości stolca, krew w stolcu/krwawienie z odbytu, biegunka, zaparcia, wzdęcia brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie.
Grupa kontrolna bez ryzyka
- Podpis świadomej zgody wskazujący, że osoba badana wyraża zgodę na udział w badaniu oraz przestrzeganie wymogów i ograniczeń związanych z tym badaniem.
- Pacjenci w wieku ≥40 lat
- Poza tym zdrowe osoby bez żadnych rozpoznanych czynników ryzyka rozwoju CRC, zdefiniowanych na podstawie dziedziczności i/lub otyłości i/lub palenia i/lub nadmiernego spożycia alkoholu i/lub hiperlipidemii.
- Podmiot wyraża chęć poddania się testowi FOBT
- Podmiot ma negatywny wynik FOBT
Kryteria wyłączenia:
Dla Grupy CRC
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Podmiot nie podpisał formularza świadomej zgody
- Osoba, która w ocenie badacza ma niestabilny stan zdrowia przeciwwskazany do wykonania planowanego badania krwi, kału lub badania oddechu
- Pacjent przeszedł operację w ciągu ostatnich 6-8 tygodni lub przyjmuje leki stosowane w leczeniu CRC.
Dla grup kontrolnych
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Podmiot nie podpisał formularza świadomej zgody
- Historia dowolnego rodzaju nowotworu
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne poważne choroby ostre lub przewlekłe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa CRC
Pacjent ma pozytywny rozpoznanie CRC na podstawie wyniku kolonoskopii
|
Próbki pacjentów zostaną poddane testom diagnostycznym.
|
|
Grupa kontrolna z ryzykiem i obecnością polipów
Zdrowe osoby z rozpoznanymi czynnikami ryzyka rozwoju CRC, zdefiniowanymi na podstawie dziedziczności i/lub otyłości i/lub palenia i/lub nadmiernego spożycia alkoholu i/lub hiperlipidemii.
|
Próbki pacjentów zostaną poddane testom diagnostycznym.
|
|
Grupa kontrolna z ryzykiem i brakiem polipów
Zdrowe osoby z rozpoznanymi czynnikami ryzyka rozwoju CRC, zdefiniowanymi na podstawie dziedziczności i/lub otyłości i/lub palenia i/lub nadmiernego spożycia alkoholu i/lub hiperlipidemii.
|
Próbki pacjentów zostaną poddane testom diagnostycznym.
|
|
Grupa kontrolna bez ryzyka
Zdrowe osoby bez żadnych rozpoznanych czynników ryzyka rozwoju CRC, zdefiniowanych na podstawie dziedziczności i/lub otyłości i/lub palenia i/lub nadmiernego spożycia alkoholu i/lub hiperlipidemii.
|
Próbki pacjentów zostaną poddane testom diagnostycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór ekspresji ONCO CTC narzędzi ONCOSCREEN u pacjentów z CRC i zdrowych osób z grupy kontrolnej stosujących kolonoskopię jako metodę referencyjną.
Ramy czasowe: W dniu wizyty/pobrania próbki i do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny różnych nowych biomarkerów związanych z CRC.
|
W dniu wizyty/pobrania próbki i do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
|
Wzór ekspresji ONCO NMR
Ramy czasowe: W pierwszym dniu i do końca badania, średnio 3 lata
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny różnych nowych biomarkerów związanych z CRC.
|
W pierwszym dniu i do końca badania, średnio 3 lata
|
|
Wzór ekspresji ONCO CRISPR
Ramy czasowe: W pierwszym dniu i do końca badania, średnio 3 lata
|
Zostaną pobrane próbki krwi i kału w celu oceny różnych nowych biomarkerów związanych z CRC.
|
W pierwszym dniu i do końca badania, średnio 3 lata
|
|
Wzór ekspresji ONCO VOC
Ramy czasowe: W pierwszym dniu i do końca badania, średnio 3 lata
|
Zostaną pobrane próbki oddechu w celu analizy lotnych związków organicznych (LZO).
Badając odpowiedzi na sygnały elektrochemiczne za pomocą algorytmów rozpoznawania wzorców, badacze mogą zidentyfikować wczesne wskaźniki odróżniające kategorie powiązane z CRC i zdrowe.
|
W pierwszym dniu i do końca badania, średnio 3 lata
|
|
Ocena ryzyka genetycznego związanego z CRC
Ramy czasowe: W pierwszym dniu i do końca badania, średnio 3 lata
|
Zostaną pobrane wymazy z policzka w celu oceny ryzyka genetycznego związanego z CRC.
Analiza próbek wymazów z jamy ustnej może zidentyfikować zmiany genetyczne powiązane ze zwiększonym ryzykiem CRC, zwiększając dokładność spersonalizowanych badań przesiewowych.
|
W pierwszym dniu i do końca badania, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Markus MOELHER, MD, PhD, University Medical Center Mainz
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01793-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .