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Studio multicentrico per la raccolta dati, lo sviluppo e la valutazione di nuovi metodi diagnostici e di screening del CRC

14 settembre 2026 aggiornato da: Firalis SA

Studio osservazionale multicentrico per la raccolta dati, lo sviluppo e la valutazione delle prestazioni di nuovi metodi diagnostici e di screening del CRC ONCOSCREEN-CS

L'obiettivo principale è sviluppare strumenti diagnostici facilmente accessibili per soggetti ad alto rischio di cancro al colon in diverse popolazioni europee per migliorare la diagnosi precoce del CRC. Queste tecnologie di screening del CRC sarebbero a basso costo, rivoluzionarie e di elevata sensibilità e specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più frequente negli uomini e il secondo tumore più frequente nelle donne. Il CRC può spesso essere prevenuto attraverso uno screening regolare. Sebbene i programmi di screening basati sulla colonscopia determinino una significativa diminuzione dell’incidenza del CRC, il tasso di compliance per eseguire lo screening richiesto rimane troppo basso e non quello desiderato. Il test del sangue occulto nelle feci (FOBT) è un'altra modalità di screening ampiamente utilizzata per il CRC ma presenta alcuni vincoli, come una sensibilità relativamente bassa e la necessità di prelievi multipli (tre) per raggiungere il pieno potenziale di screening. Lo sviluppo di metodi di screening nuovi e più pratici può aumentare efficacemente i tassi di screening per il CRC attraverso procedure non invasive, ripetibili, economiche, facili da usare e adatte al paziente. Ciò è di particolare importanza in diverse società e sottogruppi di popolazione europei, poiché attualmente si nota un aumento dell’incidenza del CRC ad esordio precoce, che è significativamente associato a fattori di rischio quali ereditarietà, obesità, fumo, abuso di alcol e iperlipidemia.

In questo contesto, ONCOSCREEN svilupperà una soluzione diagnostica multilivello per migliorare lo screening del CRC. Inoltre, ONCOSCREEN prenderà in considerazione specifici determinanti socioeconomici che aumentano i rischi di CRC regionali o nazionali, sfruttando così nuove soluzioni, in particolare nei soggetti più giovani ad alto rischio nelle comunità europee. Per la validazione della soluzione sviluppata, sarà condotto uno studio di validazione clinica (intitolato "ONCOSCREEN-CS") per valutarne l'efficacia, la sensibilità e la specificità nel rilevare il CRC in una fase precoce. Durante la prima fase dello studio (ONCOSCREEN-CS-Fase A), i ricercatori identificheranno i diversi pattern di espressione delle quattro soluzioni diagnostiche (ONCO-VOC, ONCO-CRISP, ONCO-NMR, ONCO-CTC) nei pazienti con CRC e controlli sani ad alto rischio di CRC e stimare inizialmente anche la loro sensibilità e specificità. Durante la seconda fase (ONCOSCREEN-CS-Fase B), la soluzione ONCOSCREEN sarà validata clinicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Non ancora reclutamento
        • University Specialised Hospital for Active Treatment of Oncology Departement of Gastroenterology.
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy Sofia, Gastroenterology Clinic, 3 Sveti Georgi Sofiiski str., Sofia 1606, Bulgaria
        • Contatto:
          • Daniela Stoyanova, Prof. Dr.
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • UFC: Université de Franche-Comté Oncology department CHU Besançon
        • Contatto:
  • Germania
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamento
        • LSMU: Lithuanian University of Health Sciences Gastroenterology Department,
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laurynas Jarukas
  • Portogallo
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • IBO: Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu București
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età superiore a 18 anni per tutti i gruppi tranne il gruppo di controllo senza rischio in cui in questo gruppo i soggetti hanno un'età ≥ 40 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo CRC

    1. Firma del consenso informato indicante che il soggetto accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni inerenti a questo studio.
    2. Soggetti di età ≥18 anni
    3. Il soggetto è disposto a sottoporsi al test FOBT, alla colonscopia e alla biopsia tissutale
    4. Soggetto per il quale la decisione di eseguire una colonscopia è stata presa dal medico curante
    5. Il soggetto ha una diagnosi di CRC positiva in base al risultato della colonscopia
    6. Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria
    7. Il soggetto è in grado di rispettare tutte le procedure dello studio

  • Gruppo di controllo con rischi e presenza di polipi

    1. Firma del consenso informato indicante che il soggetto accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni inerenti a questo studio.
    2. Soggetti di età ≥18 anni
    3. Individui altrimenti sani con fattori di rischio riconosciuti per lo sviluppo di CRC definiti da ereditarietà e/o obesità e/o fumo e/o consumo eccessivo di alcol e/o iperlipidemia.
    4. Il soggetto è disposto a sottoporsi al test FOBT, alla colonscopia e alla biopsia tissutale
    5. Il soggetto ha una diagnosi di CRC negativa in base al risultato della colonscopia
    6. Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria, che coprirà la colonscopia come screening in pazienti con fattori di rischio e sintomi di allarme quali dolore addominale, cambiamento nella struttura delle feci, cambiamento nella frequenza delle feci, sangue nelle feci/sanguinamento rettale, diarrea, stitichezza, gonfiore addominale, perdita di peso, stanchezza.

  • Gruppo di controllo con rischi e assenza di polipi

    1. Firma del consenso informato indicante che il soggetto accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni inerenti a questo studio.
    2. Soggetti di età ≥18 anni
    3. Individui altrimenti sani con fattori di rischio riconosciuti per lo sviluppo di CRC definiti da ereditarietà e/o obesità e/o fumo e/o consumo eccessivo di alcol e/o iperlipidemia.
    4. Il soggetto è disposto a sottoporsi al test FOBT, alla colonscopia e alla biopsia tissutale
    5. Il soggetto ha una diagnosi di CRC negativa in base al risultato della colonscopia
    6. Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria, che coprirà la colonscopia come screening in pazienti con fattori di rischio e sintomi di allarme quali dolore addominale, cambiamento nella struttura delle feci, cambiamento nella frequenza delle feci, sangue nelle feci/sanguinamento rettale, diarrea, stitichezza, gonfiore addominale, perdita di peso, stanchezza.

  • Gruppo di controllo senza rischi

    1. Firma del consenso informato indicante che il soggetto accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni inerenti a questo studio.
    2. Soggetti di età ≥40 anni
    3. Individui altrimenti sani senza fattori di rischio riconosciuti per lo sviluppo di CRC definiti da ereditarietà e/o obesità e/o fumo e/o consumo eccessivo di alcol e/o iperlipidemia.
    4. Il soggetto è disposto a sottoporsi al test FOBT
    5. Il soggetto ha un risultato FOBT negativo

Criteri di esclusione:

  • Per il Gruppo CRC

    1. Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
    2. Il soggetto non ha firmato il modulo di consenso informato
    3. Soggetto che, secondo la valutazione dello sperimentatore, presenta una condizione medica instabile che controindica l'esecuzione dell'esame del sangue, dell'esame delle feci o dell'esame del respiro programmati
    4. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico nelle 6-8 settimane precedenti o sta assumendo farmaci per il trattamento del CRC.

  • Per i gruppi di controllo

    1. Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
    2. Il soggetto non ha firmato il modulo di consenso informato
    3. Storia precedente di qualsiasi tipo di cancro
    4. Disturbi gastrointestinali o altre gravi malattie acute o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CRC
Il soggetto ha una diagnosi di CRC positiva in base al risultato della colonscopia
Test diagnostico: ONCOSCREEN
I campioni dei soggetti verranno testati con test diagnostici.
Gruppo di controllo con rischi e presenza di polipi
Soggetti sani con fattori di rischio riconosciuti per lo sviluppo di CRC definiti da ereditarietà e/o obesità e/o fumo e/o consumo eccessivo di alcol e/o iperlipidemia.
Test diagnostico: ONCOSCREEN
I campioni dei soggetti verranno testati con test diagnostici.
Gruppo di controllo con rischi e assenza di polipi
Soggetti sani con fattori di rischio riconosciuti per lo sviluppo di CRC definiti da ereditarietà e/o obesità e/o fumo e/o consumo eccessivo di alcol e/o iperlipidemia.
Test diagnostico: ONCOSCREEN
I campioni dei soggetti verranno testati con test diagnostici.
Gruppo di controllo senza rischi
Individui sani senza fattori di rischio riconosciuti per lo sviluppo di CRC definiti da ereditarietà e/o obesità e/o fumo e/o consumo eccessivo di alcol e/o iperlipidemia.
Test diagnostico: ONCOSCREEN
I campioni dei soggetti verranno testati con test diagnostici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern di espressione di ONCO CTC degli strumenti ONCOSCREEN in pazienti con CRC e controlli sani utilizzando la colonscopia come metodo di riferimento.
Lasso di tempo: Al giorno della visita/prelievo e fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Verranno raccolti campioni di sangue per valutare vari nuovi biomarcatori associati al CRC.
Al giorno della visita/prelievo e fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Modello di espressione ONCO NMR
Lasso di tempo: Al giorno 1 e fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Verranno raccolti campioni di sangue per valutare vari nuovi biomarcatori associati al CRC.
Al giorno 1 e fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Modello di espressione ONCO CRISPR
Lasso di tempo: Al giorno 1 e fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Verranno raccolti campioni di sangue e feci per valutare vari nuovi biomarcatori associati al CRC.
Al giorno 1 e fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Modello di espressione dei COV ONCO
Lasso di tempo: Al giorno 1 e fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Verranno raccolti campioni di respiro per analizzare i composti organici volatili (COV). Esaminando le risposte del segnale elettrochimico utilizzando algoritmi di riconoscimento dei modelli, i ricercatori possono identificare i primi indicatori che distinguono tra le categorie legate al CRC e quelle sane.
Al giorno 1 e fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Valutazione dei rischi genetici associati al CRC
Lasso di tempo: Al giorno 1 e fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Verranno raccolti tamponi buccali per valutare i rischi genetici associati al CRC. L'analisi dei campioni di tampone buccale può identificare variazioni genetiche legate a un aumento del rischio di CRC, migliorando l'accuratezza dello screening personalizzato.
Al giorno 1 e fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firalis SA

Collaboratori

University Medical Center Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus MOELHER, MD, PhD, University Medical Center Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01793-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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