Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie pro sběr dat, vývoj a hodnocení nových screeningových a diagnostických metod CRC

14. září 2026 aktualizováno: Firalis SA

Multicentrická observační studie pro sběr dat, vývoj a hodnocení výkonnosti nových screeningových a diagnostických metod CRC ONCOSCREEN-CS

Primárním cílem je vyvinout snadno dostupné diagnostické nástroje pro vysoce rizikové subjekty rakoviny tlustého střeva v různých evropských populacích s cílem zlepšit včasnou detekci CRC. Tyto screeningové technologie CRC by byly levné, průlomové a měly by vysokou citlivost a specificitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastěji se vyskytující rakovina u mužů a druhá nejčastěji se vyskytující rakovina u žen. CRC lze často předejít pravidelným screeningem. Přestože screeningové programy založené na kolonoskopii vedou k významnému snížení výskytu CRC, míra compliance pro provedení požadovaného screeningu zůstává příliš nízká a není žádoucí. Fekální okultní krevní test (FOBT) je další široce používanou metodou screeningu CRC, ale má určitá omezení, jako je relativně nízká citlivost a potřeba vícenásobného odběru vzorků (tři) k dosažení plného potenciálu screeningu. Vývoj nových, praktičtějších screeningových metod může účinně zvýšit četnost screeningu CRC prostřednictvím neinvazivních, opakovatelných, nákladově efektivních, snadno použitelných a pro pacienta šetrných postupů. To je zvláště důležité v různých evropských společnostech a podskupinách populace, protože v současné době je zaznamenán nárůst výskytu CRC s časným nástupem, který je významně spojen s rizikovými faktory, jako je dědičnost, obezita, kouření, zneužívání alkoholu a hyperlipidémie.

V tomto rámci ONCOSCREEN vyvine vícevrstvé diagnostické řešení pro vylepšený screening CRC. ONCOSCREEN dále zváží specifické socioekonomické determinanty, které zvyšují regionální nebo národní rizika CRC, a tak využije nová řešení, zejména u mladších vysoce rizikových jedinců v evropských komunitách. Pro validaci vyvinutého řešení bude provedena klinická validační studie (s názvem „ONCOSCREEN-CS“), aby se posoudila jeho účinnost, citlivost a specifičnost při detekci CRC v rané fázi. Během první fáze studie (ONCOSCREEN-CS-Fáze A) vyšetřovatelé identifikují různé expresní vzorce čtyř diagnostických roztoků (ONCO-VOC, ONCO-CRISP, ONCO-NMR, ONCO-CTC) u pacientů s CRC a zdravé kontroly s vysokým rizikem CRC a také zpočátku odhadují jejich citlivost a specificitu. Během druhé fáze (ONCOSCREEN-CS-Fáze B) bude roztok ONCOSCREEN klinicky validován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Zatím nenabíráme
        • University Specialised Hospital for Active Treatment of Oncology Departement of Gastroenterology.
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • Military Medical Academy Sofia, Gastroenterology Clinic, 3 Sveti Georgi Sofiiski str., Sofia 1606, Bulgaria
        • Kontakt:
          • Daniela Stoyanova, Prof. Dr.
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Zatím nenabíráme
        • UFC: Université de Franche-Comté Oncology department CHU Besançon
        • Kontakt:
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Nábor
        • LSMU: Lithuanian University of Health Sciences Gastroenterology Department,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurynas Jarukas
  • Německo
  • Portugalsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • IBO: Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu București
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku nad 18 let pro všechny skupiny kromě kontrolní skupiny bez rizika, kde v této skupině jsou subjekty ve věku ≥ 40 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina CRC

    1. Podpis informovaného souhlasu označující, že subjekt souhlasí s účastí ve studii a se splněním požadavků a omezení obsažených v této studii.
    2. Subjekty ve věku ≥18 let
    3. Subjekt je ochoten podstoupit test FOBT, kolonoskopii a biopsii tkáně
    4. Subjekt, u kterého o provedení kolonoskopie rozhodl ošetřující lékař
    5. Subjekt má pozitivní diagnózu CRC podle výsledku kolonoskopie
    6. Je hrazeno systémem zdravotního pojištění
    7. Předmět je schopen dodržet všechny studijní postupy

  • Kontrolní skupina s riziky a přítomností polypů

    1. Podpis informovaného souhlasu označující, že subjekt souhlasí s účastí ve studii a se splněním požadavků a omezení obsažených v této studii.
    2. Subjekty ve věku ≥18 let
    3. Jinak zdraví jedinci s rozpoznanými rizikovými faktory pro rozvoj CRC definovaným buď dědičností a/nebo obezitou a/nebo kouřením a/nebo nadměrnou konzumací alkoholu a/nebo hyperlipidémií.
    4. Subjekt je ochoten podstoupit test FOBT, kolonoskopii a biopsii tkáně
    5. Subjekt má negativní diagnózu CRC podle výsledku kolonoskopie
    6. Hrazeno systémem zdravotního pojištění, které bude hradit kolonoskopii jako screening u pacientů s rizikovými faktory a alarmujícími příznaky, jako jsou bolesti břicha, změna struktury stolice, změna frekvence stolice, krev ve stolici/rektální krvácení, průjem, zácpa, nadýmání, hubnutí, únava.

  • Kontrolní skupina s riziky a absencí polypů

    1. Podpis informovaného souhlasu označující, že subjekt souhlasí s účastí ve studii a se splněním požadavků a omezení obsažených v této studii.
    2. Subjekty ve věku ≥18 let
    3. Jinak zdraví jedinci s rozpoznanými rizikovými faktory pro rozvoj CRC definovaným buď dědičností a/nebo obezitou a/nebo kouřením a/nebo nadměrnou konzumací alkoholu a/nebo hyperlipidémií.
    4. Subjekt je ochoten podstoupit test FOBT, kolonoskopii a biopsii tkáně
    5. Subjekt má negativní diagnózu CRC podle výsledku kolonoskopie
    6. Hrazeno systémem zdravotního pojištění, které bude hradit kolonoskopii jako screening u pacientů s rizikovými faktory a alarmujícími příznaky, jako jsou bolesti břicha, změna struktury stolice, změna frekvence stolice, krev ve stolici/rektální krvácení, průjem, zácpa, nadýmání, hubnutí, únava.

  • Kontrolní skupina bez rizika

    1. Podpis informovaného souhlasu označující, že subjekt souhlasí s účastí ve studii a se splněním požadavků a omezení obsažených v této studii.
    2. Subjekty ve věku ≥ 40 let
    3. Jinak zdraví jedinci bez jakýchkoliv rozpoznaných rizikových faktorů pro rozvoj CRC definovaných buď dědičností a/nebo obezitou a/nebo kouřením a/nebo nadměrnou konzumací alkoholu a/nebo hyperlipidemií.
    4. Subjekt je ochoten podstoupit test FOBT
    5. Subjekt má negativní výsledek FOBT

Kritéria vyloučení:

  • Pro CRC Group

    1. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
    2. Subjekt nepodepsal formulář informovaného souhlasu
    3. Subjekt, který má podle hodnocení zkoušejícího nestabilní zdravotní stav kontraindikující provedení plánovaného krevního testu, testu stolice nebo dechové zkoušky
    4. Subjekt měl v předchozích 6-8 týdnech chirurgický zákrok nebo je léčen na léčbu CRC.

  • Pro kontrolní skupiny

    1. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
    2. Subjekt nepodepsal formulář informovaného souhlasu
    3. Předchozí anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
    4. Gastrointestinální poruchy nebo jiná závažná akutní nebo chronická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CRC
Subjekt má pozitivní diagnózu CRC podle výsledku kolonoskopie
Diagnostický test: ONCOSCREEN
Vzorky subjektů budou testovány diagnostickými testy.
Kontrolní skupina s riziky a přítomností polypů
Zdraví jedinci s rozpoznanými rizikovými faktory pro rozvoj CRC definovaným buď dědičností a/nebo obezitou a/nebo kouřením a/nebo nadměrnou konzumací alkoholu a/nebo hyperlipidémií.
Diagnostický test: ONCOSCREEN
Vzorky subjektů budou testovány diagnostickými testy.
Kontrolní skupina s riziky a absencí polypů
Zdraví jedinci s rozpoznanými rizikovými faktory pro rozvoj CRC definovaným buď dědičností a/nebo obezitou a/nebo kouřením a/nebo nadměrnou konzumací alkoholu a/nebo hyperlipidémií.
Diagnostický test: ONCOSCREEN
Vzorky subjektů budou testovány diagnostickými testy.
Kontrolní skupina bez rizika
Zdraví jedinci bez jakýchkoliv rozpoznaných rizikových faktorů pro rozvoj CRC definovaných buď dědičností a/nebo obezitou a/nebo kouřením a/nebo nadměrnou konzumací alkoholu a/nebo hyperlipidemií.
Diagnostický test: ONCOSCREEN
Vzorky subjektů budou testovány diagnostickými testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor exprese ONCO CTC nástrojů ONCOSCREEN u pacientů s CRC a zdravých kontrol pomocí kolonoskopie jako referenční metody.
Časové okno: V den návštěvy/odběru vzorků a po ukončení studia v průměru 3 roky
Budou odebírány vzorky krve pro hodnocení různých nových biomarkerů spojených s CRC.
V den návštěvy/odběru vzorků a po ukončení studia v průměru 3 roky
ONCO NMR expresní vzor
Časové okno: V den 1 a po dokončení studia v průměru 3 roky
Budou odebírány vzorky krve pro hodnocení různých nových biomarkerů spojených s CRC.
V den 1 a po dokončení studia v průměru 3 roky
Expresní vzor ONCO CRISPR
Časové okno: V den 1 a po dokončení studia v průměru 3 roky
Budou odebírány vzorky krve a stolice pro hodnocení různých nových biomarkerů spojených s CRC.
V den 1 a po dokončení studia v průměru 3 roky
ONCO VOC expresní vzor
Časové okno: V den 1 a po dokončení studia v průměru 3 roky
Budou odebírány vzorky dechu pro analýzu těkavých organických sloučenin (VOC). Zkoumáním odezvy elektrochemického signálu pomocí algoritmů rozpoznávání vzorů mohou vědci identifikovat časné indikátory rozlišující mezi kategoriemi spojenými s CRC a zdravými kategoriemi.
V den 1 a po dokončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení genetických rizik spojených s CRC
Časové okno: V den 1 a po dokončení studia v průměru 3 roky
Budou odebrány bukální výtěry za účelem vyhodnocení genetických rizik spojených s CRC. Analýza vzorků bukálních výtěrů může identifikovat genetické variace spojené se zvýšeným rizikem CRC, což zvyšuje přesnost personalizovaného screeningu.
V den 1 a po dokončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firalis SA

Spolupracovníci

University Medical Center Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus MOELHER, MD, PhD, University Medical Center Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01793-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit