2단계: GEMINI: 만성 통증 관리를 위한 가상 통합 의료 그룹 방문
2025년 3월 12일 업데이트: Cambridge Health Alliance
본 연구의 목표는 만성 통증 환자를 위한 웹 기반 플랫폼 솔루션인 비처방 의약품의 효능을 테스트하여 통증 자가 관리 및 관련 결과를 개선하는 것입니다.
우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 이 웹 기반 중재와 온라인 그룹 방문을 대조군과 비교하여 사용하면 통증 관련 결과가 향상되고 통증 영향이 향상됩니까?
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 6개의 필수 구성요소와 1개의 선택 구성요소가 있습니다.
- 채용심사 전화
- 사전 동의 세션
- 기준 조사 세션
- 개입: e-건강 플랫폼인 OWL(Our Whole Lives) 참여: 참가자 모두는 9주 동안 OWL 내에서 만성 통증이 있는 사람들에게 최적화된 마음챙김 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
- 매주 실시간 온라인 마음챙김 그룹
- 제어: 그룹 참여 없이 OWL을 사용한 저용량 참여.
- 10주차, 16주차, 24주차의 후속 설문조사 세션.
- 온라인 포커스 그룹/개별 인터뷰. 참가자들은 선택적인 개별 인터뷰에 참여하거나 OWL 웹사이트를 사용한 다른 연구 참가자들과 함께 1시간 동안의 포커스 그룹에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구원들은 웹 기반 플랫폼을 사용할 두 그룹을 비교할 것입니다. 각 그룹은 웹 기반 플랫폼과 다른 참여 콘텐츠를 갖게 되며, 이것이 전반적인 만성 통증 및 통증 관리에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra Comeau
- 전화번호: 617-806-8735
- 이메일: acomeau@challiance.org
연구 연락처 백업
- 이름: Paula Gardiner
- 전화번호: 617 806 8735
- 이메일: pgardiner@challiance.org
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, 미국, 02458
- 모병
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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연락하다:
- Alexandra Comeau
- 전화번호: 617-806-8735
- 이메일: acomeau@challiance.org
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연락하다:
- Paula Gardiner
- 이메일: pgardiner@challiance.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
영어권 성인 18세 이상 만성 근골격계 통증을 겪고 있는 분 (통증의 원인은 두 가지 이상일 수 있습니다. 통증은 악성이 아니어야 합니다. 참가자는 지난 7일 동안 평균 통증 강도가 ≥ 4(10/10)여야 합니다. 참가자는 다음과 같은 통증 문제의 만성 기준을 충족해야 합니다. 최소 3개월 동안 지속되고 지난 6개월 동안 최소 절반 이상 통증이 발생함)
제외 기준:
사전 동의, 참여 지침 이해 및 그룹 참여에 필요한 수준의 영어 이해 능력이 없음 연구에 참여하는 신체적 또는 인지적 능력을 방해하는 심각한 근본적인 전신적 또는 동반질환 상태 또는 생활 사건.
심한 우울증 현재의 조증 또는 정신병; 지난 3개월 동안 적극적으로 헤로인이나 코카인을 사용함 과도한 알코올 사용 임신이 알려졌거나 예정되어 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우리의 전 생애 (OWL)
Our Whole Lives(OWL)는 GEMINI 플랫폼의 9주 온라인 커리큘럼입니다.
OWL은 자체 모니터링 및 사회적 지원(온라인 커뮤니티)의 대화형 구성 요소를 갖춘 9개의 세션으로 구성된 웹 액세스 가능 자기 진도 마음챙김 커리큘럼입니다.
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OWL은 자체 모니터링 및 사회적 지원(온라인 커뮤니티)의 대화형 구성 요소를 갖춘 9개의 세션으로 구성된 웹 액세스 가능 자기 진도 마음챙김 커리큘럼입니다. 마음챙김, 심신 실천, 만성 통증 치료 교육, 스트레스 감소, 수면, 영양 등 자기 관리 주제를 다루는 Our Whole Lives(OWL) 온라인 커리큘럼입니다. 참가자는 9주 동안 일주일에 한 번 Zoom 또는 Google Meets를 통해 1.5~2시간 온라인 그룹 세션에 참석하고 GEMINI 플랫폼을 통해 액세스하게 됩니다. |
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활성 비교기: 저용량 마음챙김 훈련
GEMINI 플랫폼은 Our Whole Lives 프로그램의 저용량 마음챙김 버전 제공을 촉진할 것입니다.
참가자는 GEMINI 플랫폼의 정적 콘텐츠와 인터페이스하게 됩니다.
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GEMINI 플랫폼은 Our Whole Lives 프로그램의 저용량 버전 제공을 촉진할 것입니다.
이 부문의 OWL은 9개 세션으로 구성된 웹 액세스 가능, 자가 진도 커리큘럼, 자가 모니터링입니다.
참가자는 GEMINI 플랫폼의 정적 콘텐츠와 인터페이스하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 영향 감소(PROMIS 29 기준)
기간: 최대 24주
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주요 시험 목표는 통증 영향을 줄이는 것입니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 후속 조치(TLFB)
기간: 최대 24주
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아편유사제 사용을 포함하여 지난 7일 동안 진통제를 사용했습니다.
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최대 24주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS 29)
기간: 최대 24주
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지난 7일 동안 우울증과 불안이 있었습니다.
지난 7일 동안의 피로.
지난 7일 동안 수면 장애가 있었습니다.
사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력.
내의 각 항목은 1(최소)에서 5(최대)까지 5점 척도로 측정됩니다.
일부 영역에서 T-점수가 높을수록 건강이 더 좋다는 의미입니다. 다른 경우에는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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최대 24주
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통증 자기효능감 척도(PSEQ)
기간: 최대 24주
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통증 관리에 대한 자기효능감 신념.
6점 척도로 0(최소)부터 6(최대)까지 측정된 10개 항목입니다.
점수가 높을수록 통증 자기효능감이 크다는 것을 의미합니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
- 수석 연구원: Paula Gardiner, MD, MPH, Cambridge Health Alliance
- 수석 연구원: Niina Haas, PHD, BrightOutcome
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Deyo RA, Katrina Ramsey, Buckley DI, Michaels L, Kobus A, Eckstrom E, Forro V, Morris C. Performance of a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):314-24. doi: 10.1093/pm/pnv046.
- Fals-Stewart W, O'Farrell TJ, Freitas TT, McFarlin SK, Rutigliano P. The timeline followback reports of psychoactive substance use by drug-abusing patients: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 2000 Feb;68(1):134-44. doi: 10.1037//0022-006x.68.1.134.
- Sobell LC, Sobell MB. Timeline follow-back. Measuring alcohol consumption. Springer;1992:41-72.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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