Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II: GEMINI: Virtuelle integrerede medicinske gruppebesøg til håndtering af kroniske smerter

12. marts 2025 opdateret af: Cambridge Health Alliance
Målet med dette forskningsstudie er at teste effektiviteten af ​​en ikke-receptpligtig medicin, webbaseret platformløsning til patienter med kroniske smerter, for at forbedre selvhåndteringen af ​​smerte og relaterede resultater. Hovedspørgsmålet vi sigter efter at besvare er; ville brugen af ​​denne webbaserede intervention plus et online gruppebesøg sammenlignet med kontrol resultere i bedre smerterelaterede resultater og forbedret smertepåvirkning?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 6 obligatoriske komponenter og 1 valgfri komponent:

  • Opkald til screening af rekruttering
  • Session med informeret samtykke
  • Baseline Survey Session
  • Intervention: Engagement med Our Whole Lives (OWL) en e-sundhedsplatform: I 9 uger vil deltagerne alle have adgang til et mindfulness-program inden for OWL, optimeret til mennesker med kroniske smerter.
  • Live-Online Mindfulness Group ugentligt
  • Kontrol: Lav dosis engagement med OWL uden gruppeengagement.
  • Opfølgningsundersøgelsessessioner i uge 10, uge ​​16 og uge 24.
  • Online fokusgruppe/individuel samtale. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et VALGFRI individuelt interview eller en en-times fokusgruppe med andre deltagere i undersøgelsen, som også brugte OWL-webstedet.

Forskere vil sammenligne to grupper, der vil bruge den webbaserede platform. Hver gruppe vil have forskelligt engagementsindhold fra den webbaserede platform, og vi vil se, om det påvirker deres overordnede kroniske smerte- og smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Engelsktalende voksne over 18 år Oplever kroniske muskel- og skeletsmerter. (Smerte kan have mere end én kilde; Smerter skal være ikke-maligne; Deltager skal have en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 4 (1 ud af 10) i de seneste 7 dage; Deltager skal opfylde de kroniske kriterier for et smerteproblem, der har varet i mindst 3 måneder og har resulteret i smerter på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at forstå engelsk på et niveau, der er nødvendigt for informeret samtykke og forståelse af deltagelsesinstruktioner og deltagelse i gruppen; Alvorlige underliggende systemiske eller co-morbide tilstande eller livsbegivenheder, der udelukker fysisk eller kognitiv evne til at deltage i undersøgelsen.

Svær depression Aktuel mani eller psykose; Aktivt heroin- eller kokainbrug inden for de seneste 3 måneder Kraftig alkoholbrug Kendt eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hele vores liv (OWL)
Our Whole Lives (OWL) er en 9-ugers online pensum på GEMINI platformen. OWL er en ni-sessions, webtilgængelig, mindfulness-pensum i eget tempo, der har interaktive komponenter af selvovervågning og social støtte (onlinefællesskab).
Adfærdsmæssigt: Hele vores liv (OWL)

OWL er en ni-sessions, webtilgængelig, mindfulness-pensum i eget tempo, der har interaktive komponenter af selvovervågning og social støtte (onlinefællesskab). Vores online pensum for hele livet (OWL) med emner til selvledelse, såsom mindfulness, krop-sind-praksis, undervisning om kroniske smertebehandlinger, stressreduktion, søvn og ernæring.

Én gang om ugen i 9 uger deltager deltagerne i en 1,5-2-timers online gruppesession via Zoom eller Google Meets og får adgang til den via GEMINI-platformen.
Aktiv komparator: Mindfulness træning i lav dosis
GEMINI-platformen vil lette leveringen af ​​en lavdosis mindfulness-version af Our Whole Lives-programmet. Deltagerne vil interface med GEMINI-platformens statiske indhold.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træning i lav dosis
GEMINI-platformen vil lette leveringen af ​​en lavdosisversion af Our Whole Lives-programmet. OWL i denne arm er en ni-session, web-tilgængelig, selv-tempo læseplan, selvmonitorering. Deltagerne vil interface med GEMINI-platformens statiske indhold.
Andre navne:
  • Lavdosis komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret smertepåvirkning (baseret på PROMIS 29)
Tidsramme: op til 24 uger
Det primære forsøgsmål er at reducere smertepåvirkning.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: op til 24 uger
Brug af smertestillende medicin inden for de foregående 7 dage, inklusive opioidbrug.
op til 24 uger
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS 29)
Tidsramme: op til 24 uger
Depression og angst inden for de seneste 7 dage. Træthed inden for de seneste 7 dage. Søvnforstyrrelser inden for de seneste 7 dage. Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Hvert emne indeni måles på en 5-punkts skala, 1 (minimum) til 5 (maksimum). Højere T-score i nogle domæner indikerer bedre helbred; hos andre indikerer de værre symptomer.
op til 24 uger
Pain Self-Efficacy Scale (PSEQ)
Tidsramme: op til 24 uger
Overbevisninger om selveffektivitet til smertebehandling. 10 emner målt på en 6-punkts skala, 0 (minimum) til 6 (maksimum). Højere score indikerer større smerte-selveffektivitet.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
BrightOutcome

Efterforskere

  • Studieleder: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Ledende efterforsker: Paula Gardiner, MD, MPH, Cambridge Health Alliance
  • Ledende efterforsker: Niina Haas, PHD, BrightOutcome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-IRB-23-24-260
  • 1R44AT012302-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner