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Phase II: GEMINI: Virtuelle integrative medizinische Gruppenbesuche zur Behandlung chronischer Schmerzen

12. März 2025 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer webbasierten Plattformlösung für nicht verschreibungspflichtige Medikamente für Patienten mit chronischen Schmerzen zu testen, um die Schmerzselbstbehandlung und die damit verbundenen Ergebnisse zu verbessern. Die Hauptfrage, die wir beantworten möchten, ist: Würde die Verwendung dieser webbasierten Intervention plus eines Online-Gruppenbesuchs im Vergleich zur Kontrollgruppe zu besseren schmerzbezogenen Ergebnissen und einer verbesserten Schmerzauswirkung führen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 6 obligatorischen Komponenten und 1 optionalen Komponente:

  • Anruf zum Einstellungsscreening
  • Sitzung zur Einverständniserklärung
  • Baseline-Umfragesitzung
  • Intervention: Engagement mit der E-Health-Plattform Our Whole Lives (OWL): Neun Wochen lang haben alle Teilnehmer Zugang zu einem Achtsamkeitsprogramm innerhalb von OWL, das für Menschen mit chronischen Schmerzen optimiert ist.
  • Wöchentliche Live-Online-Achtsamkeitsgruppe
  • Kontrolle: Niedrig dosiertes Engagement mit OWL ohne Gruppenengagement.
  • Folgeumfragesitzungen in Woche 10, Woche 16 und Woche 24.
  • Online-Fokusgruppe/Einzelinterview. Die Teilnehmer werden gebeten, an einem OPTIONALEN Einzelinterview oder einer einstündigen Fokusgruppe mit anderen Studienteilnehmern teilzunehmen, die ebenfalls die OWL-Website genutzt haben.

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen, die die webbasierte Plattform nutzen werden. Jede Gruppe erhält unterschiedliche Engagement-Inhalte von der webbasierten Plattform und wir werden sehen, ob sich dies auf ihre gesamten chronischen Schmerzen und ihr Schmerzmanagement auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Englischsprachige Erwachsene über 18 Jahre, die unter chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen leiden. (Schmerzen können mehr als eine Quelle haben. Der Schmerz darf nicht bösartig sein. Der Teilnehmer muss in den letzten 7 Tagen eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 4 (1 von 10) haben. Der Teilnehmer muss die chronischen Kriterien eines Schmerzproblems erfüllen hielt mindestens 3 Monate an und hat in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt)

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, Englisch auf einem Niveau zu verstehen, das für die Einwilligung nach Aufklärung und das Verständnis der Teilnahmeanweisungen sowie für die Teilnahme an der Gruppe erforderlich ist; Schwerwiegende systemische oder komorbide Grunderkrankungen oder Lebensereignisse, die die körperliche oder kognitive Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie ausschließen.

Schwere Depression, aktuelle Manie oder Psychose; Aktiver Heroin- oder Kokainkonsum in den letzten 3 Monaten. Starker Alkoholkonsum. Bekannte oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unser ganzes Leben (OWL)
Our Whole Lives (OWL) ist ein 9-wöchiger Online-Lehrplan auf der GEMINI-Plattform. OWL ist ein neun Sitzungen umfassender, über das Internet zugänglicher Achtsamkeitslehrplan zum Selbststudium, der interaktive Komponenten zur Selbstüberwachung und sozialen Unterstützung (Online-Community) enthält.
Verhalten: Unser ganzes Leben (OWL)

OWL ist ein neun Sitzungen umfassender, über das Internet zugänglicher Achtsamkeitslehrplan zum Selbststudium, der interaktive Komponenten zur Selbstüberwachung und sozialen Unterstützung (Online-Community) enthält. Unser Online-Lehrplan „Whole Lives“ (OWL) mit Selbstmanagementthemen wie Achtsamkeit, Geist-Körper-Praktiken, Aufklärung über chronische Schmerztherapien, Stressreduzierung, Schlaf und Ernährung.

Neun Wochen lang nehmen die Teilnehmer einmal pro Woche an einer 1,5 bis 2-stündigen Online-Gruppensitzung über Zoom oder Google Meets teil und können über die GEMINI-Plattform darauf zugreifen.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Achtsamkeitstraining
Die GEMINI-Plattform wird die Bereitstellung einer niedrig dosierten Achtsamkeitsversion des Our Whole Lives-Programms erleichtern. Die Teilnehmer werden mit den statischen Inhalten der GEMINI-Plattform interagieren.
Verhalten: Niedrig dosiertes Achtsamkeitstraining
Die GEMINI-Plattform wird die Bereitstellung einer niedrig dosierten Version des Our Whole Lives-Programms erleichtern. In diesem Bereich handelt es sich bei OWL um einen über das Internet zugänglichen, selbstgesteuerten Lehrplan mit neun Sitzungen und Selbstüberwachung. Die Teilnehmer werden mit den statischen Inhalten der GEMINI-Plattform interagieren.
Andere Namen:
  • Niedrigdosis-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Schmerzauswirkung (basierend auf PROMIS 29)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Schmerzauswirkung zu reduzieren.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-Back (TLFB)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 7 Tagen, einschließlich Opioidkonsum.
bis zu 24 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Depressionen und Angstzustände in den letzten 7 Tagen. Müdigkeit in den letzten 7 Tagen. Schlafstörung in den letzten 7 Tagen. Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Jeder darin enthaltene Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Minimum) bis 5 (Maximum) gemessen. Höhere T-Scores in einigen Bereichen weisen auf eine bessere Gesundheit hin; in anderen Fällen deuten sie auf schlimmere Symptome hin.
bis zu 24 Wochen
Schmerz-Selbstwirksamkeitsskala (PSEQ)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Selbstwirksamkeitsüberzeugungen zur Schmerzbehandlung. 10 Punkte, gemessen auf einer 6-Punkte-Skala, 0 (Minimum) bis 6 (Maximum). Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzselbstwirksamkeit hin.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
BrightOutcome

Ermittler

  • Studienleiter: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Hauptermittler: Paula Gardiner, MD, MPH, Cambridge Health Alliance
  • Hauptermittler: Niina Haas, PHD, BrightOutcome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-IRB-23-24-260
  • 1R44AT012302-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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