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Fase II: GEMINI: Visite di gruppo medico integrativo virtuale per la gestione del dolore cronico

12 marzo 2025 aggiornato da: Cambridge Health Alliance
L'obiettivo di questo studio di ricerca è testare l'efficacia di una soluzione di piattaforma basata sul web per farmaci senza prescrizione per pazienti con dolore cronico, per migliorare l'autogestione del dolore e i relativi risultati. La domanda principale a cui miriamo a rispondere è; l’uso di questo intervento basato sul web più una visita di gruppo online rispetto al controllo porterebbe a risultati migliori relativi al dolore e ad un migliore impatto del dolore?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha 6 componenti obbligatori e 1 componente facoltativo:

  • Chiamata di screening per il reclutamento
  • Sessione di consenso informato
  • Sessione di indagine di base
  • Intervento: coinvolgimento con Our Whole Lives (OWL), una piattaforma di e-health: per 9 settimane, i partecipanti avranno tutti accesso a un programma di consapevolezza all'interno di OWL, ottimizzato per le persone con dolore cronico.
  • Gruppo Mindfulness online dal vivo settimanale
  • Controllo: impegno a basse dosi con OWL senza impegno di gruppo.
  • Sessioni di sondaggio di follow-up alla settimana 10, settimana 16 e settimana 24.
  • Focus Group online/intervista individuale. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un colloquio individuale FACOLTATIVO o a un focus group di un'ora con altri partecipanti allo studio che hanno utilizzato anche il sito Web OWL.

I ricercatori confronteranno due gruppi che utilizzeranno la piattaforma basata sul web. Ogni gruppo avrà contenuti di coinvolgimento diversi dalla piattaforma basata sul web e vedremo se influirà sul dolore cronico complessivo e sulla gestione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Stati Uniti, 02458

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti di lingua inglese di età superiore ai 18 anni che soffrono di dolore muscoloscheletrico cronico. (Il dolore può avere più di una fonte; Il dolore deve essere non maligno; Il partecipante deve avere un'intensità media del dolore ≥ 4 (1 su 10) negli ultimi 7 giorni; Il partecipante deve soddisfare i criteri cronici di un problema di dolore che ha è persistente per almeno 3 mesi e ha provocato dolore in almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

Incapacità di comprendere l'inglese a un livello necessario per il consenso informato e la comprensione delle istruzioni di partecipazione e di partecipazione al gruppo; Gravi condizioni sistemiche o comorbilità sottostanti o eventi della vita che precludono la capacità fisica o cognitiva di partecipare allo studio.

Depressione grave Attuale mania o psicosi; Consumo attivo di eroina o cocaina negli ultimi 3 mesi Consumo eccessivo di alcol Gravidanza nota o pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutta la nostra vita (GUFO)
Our Whole Lives (OWL) è un curriculum online di 9 settimane sulla piattaforma GEMINI. OWL è un programma di consapevolezza consapevole di nove sessioni, accessibile via web e di autoapprendimento, che presenta componenti interattive di automonitoraggio e supporto sociale (comunità online).
Comportamentale: Tutta la nostra vita (GUFO)

OWL è un programma di consapevolezza consapevole di nove sessioni, accessibile via web e di autoapprendimento, che presenta componenti interattive di automonitoraggio e supporto sociale (comunità online). Il nostro curriculum online Whole Lives (OWL) di argomenti di autogestione come consapevolezza, pratiche mente-corpo, educazione sulle terapie del dolore cronico, riduzione dello stress, sonno e alimentazione.

Una volta alla settimana per 9 settimane i partecipanti parteciperanno a una sessione di gruppo online di 1,5 -2 ore tramite Zoom o Google Meets, accedendovi tramite la piattaforma GEMINI.
Comparatore attivo: Formazione sulla consapevolezza a basso dosaggio
La piattaforma GEMINI faciliterà la fornitura di una versione consapevole a basso dosaggio del programma Our Whole Lives. I partecipanti si interfacceranno con i contenuti statici della piattaforma GEMINI.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza a basso dosaggio
La piattaforma GEMINI faciliterà la fornitura di una versione a basso dosaggio del programma Our Whole Lives. OWL in questo braccio è un curriculum di nove sessioni, accessibile dal web, di autoapprendimento e di automonitoraggio. I partecipanti si interfacceranno con i contenuti statici della piattaforma GEMINI.
Altri nomi:
  • Comparatore a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotto impatto del dolore (basato su PROMIS 29)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L’obiettivo principale dello studio è ridurre l’impatto del dolore.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-back della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Uso di antidolorifici nei 7 giorni precedenti, compreso l'uso di oppioidi.
fino a 24 settimane
Il sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS 29)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Depressione e ansia negli ultimi 7 giorni. Affaticamento negli ultimi 7 giorni. Disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Ciascun elemento all'interno viene misurato su una scala a 5 punti, da 1 (minimo) a 5 (massimo). Punteggi T più alti in alcuni ambiti indicano una salute migliore; in altri indicano sintomi peggiori.
fino a 24 settimane
Scala di autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Convinzioni di autoefficacia per la gestione del dolore. 10 elementi misurati su una scala a 6 punti, da 0 (minimo) a 6 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel dolore.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
BrightOutcome

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Investigatore principale: Paula Gardiner, MD, MPH, Cambridge Health Alliance
  • Investigatore principale: Niina Haas, PHD, BrightOutcome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-IRB-23-24-260
  • 1R44AT012302-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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