Fáze II: BLÍŽENCI: Virtuální integrované lékařské skupinové návštěvy pro zvládání chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto studium má 6 povinných součástí a 1 volitelnou:
- Výzva k prověřování náboru
- Zasedání informovaného souhlasu
- Základní relace průzkumu
- Intervence: Zapojení s platformou elektronického zdravotnictví Our Whole Lives (OWL): Po dobu 9 týdnů budou mít všichni účastníci přístup k programu všímavosti v rámci OWL, optimalizovanému pro lidi s chronickou bolestí.
- Live-Online Mindfulness Group týdně
- Kontrola: Zapojení nízké dávky s OWL bez skupinového zapojení.
- Následné průzkumy v 10., 16. a 24. týdnu.
- Online Focus Group/Individuální rozhovor. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili NEPOVINNÉHO individuálního rozhovoru nebo hodinové fokusní skupiny s ostatními účastníky studie, kteří také použili webovou stránku OWL.
Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny, které budou používat webovou platformu. Každá skupina bude mít jiný obsah pro zapojení z webové platformy a uvidíme, zda to ovlivní jejich celkovou chronickou bolest a zvládání bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Comeau
- Telefonní číslo: 617-806-8735
- E-mail: acomeau@challiance.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paula Gardiner
- Telefonní číslo: 617 806 8735
- E-mail: pgardiner@challiance.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Spojené státy, 02458
- Nábor
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
Kontakt:
- Alexandra Comeau
- Telefonní číslo: 617-806-8735
- E-mail: acomeau@challiance.org
-
Kontakt:
- Paula Gardiner
- E-mail: pgardiner@challiance.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anglicky mluvící dospělí starší 18 let trpící chronickou muskuloskeletální bolestí. (Bolest může mít více než jeden zdroj; Bolest musí být nezhoubná; Účastník musí mít průměrnou intenzitu bolesti ≥ 4 (1 z 10) za posledních 7 dní; Účastník musí splňovat chronická kritéria problému bolesti, který má přetrvával alespoň 3 měsíce a za posledních 6 měsíců vedl k bolestem alespoň v polovině dnů)
Kritéria vyloučení:
Neschopnost porozumět angličtině na úrovni nezbytné pro informovaný souhlas a porozumění pokynům k účasti a účasti ve skupině; Závažné základní systémové nebo komorbidní stavy nebo životní události, které znemožňují fyzickou nebo kognitivní schopnost účastnit se studie.
Těžká deprese Současná mánie nebo psychóza; Aktivní užívání heroinu nebo kokainu v posledních 3 měsících těžké užívání alkoholu Známé nebo plánované těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celý náš život (OWL)
Our Whole Lives (OWL) je 9týdenní online kurikulum na platformě GEMINI.
OWL je kurikulum všímavosti s vlastním tempem, které se skládá z devíti sekcí, přístupných na webu a má interaktivní součásti sebemonitorování a sociální podpory (online komunita).
|
OWL je kurikulum všímavosti s vlastním tempem, které se skládá z devíti sekcí, přístupných na webu a má interaktivní součásti sebemonitorování a sociální podpory (online komunita). Naše online kurikulum Whole Lives (OWL) zaměřené na témata samosprávy, jako je všímavost, praktiky mysli a těla, vzdělávání o terapiích chronické bolesti, snižování stresu, spánek a výživa. Jednou týdně po dobu 9 týdnů se účastníci zúčastní 1,5–2hodinového online skupinového sezení přes Zoom nebo Google Meets, k němuž budou mít přístup prostřednictvím platformy GEMINI. |
|
Aktivní komparátor: Trénink všímavosti s nízkou dávkou
Platforma GEMINI usnadní dodání nízkodávkové verze programu Our Whole Lives.
Účastníci budou propojeni se statickým obsahem platformy GEMINI.
|
Platforma GEMINI usnadní dodání nízkodávkové verze programu Our Whole Lives.
OWL v této větvi je kurikulum s devíti sezeními, přístupné na webu, s vlastním tempem, sebemonitorováním.
Účastníci budou propojeni se statickým obsahem platformy GEMINI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený dopad bolesti (na základě PROMIS 29)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Primárním cílem studie je snížit dopad bolesti.
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování časové osy (TLFB)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Užívání léků proti bolesti v předchozích 7 dnech, včetně užívání opioidů.
|
až 24 týdnů
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS 29)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Deprese a úzkost v posledních 7 dnech.
Únava za posledních 7 dní.
Poruchy spánku za posledních 7 dní.
Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Každá položka v rámci se měří na 5bodové stupnici, 1 (minimum) až 5 (maximum).
Vyšší T-skóre v některých doménách značí lepší zdraví; u jiných indikují horší příznaky.
|
až 24 týdnů
|
|
Stupnice vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Přesvědčení o vlastní účinnosti pro zvládání bolesti.
10 položek měřených na 6bodové škále, 0 (minimum) až 6 (maximum).
Vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost bolesti.
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Gardiner, MD, MPH, Cambridge Health Alliance
- Vrchní vyšetřovatel: Niina Haas, PHD, BrightOutcome
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Deyo RA, Katrina Ramsey, Buckley DI, Michaels L, Kobus A, Eckstrom E, Forro V, Morris C. Performance of a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):314-24. doi: 10.1093/pm/pnv046.
- Fals-Stewart W, O'Farrell TJ, Freitas TT, McFarlin SK, Rutigliano P. The timeline followback reports of psychoactive substance use by drug-abusing patients: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 2000 Feb;68(1):134-44. doi: 10.1037//0022-006x.68.1.134.
- Sobell LC, Sobell MB. Timeline follow-back. Measuring alcohol consumption. Springer;1992:41-72.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-23-24-260
- 1R44AT012302-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .