Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II: GEMINI: Wirtualne integracyjne wizyty grupowe w celu leczenia przewlekłego bólu

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance
Celem tego badania badawczego jest przetestowanie skuteczności leku dostępnego bez recepty, platformy internetowej, rozwiązania dla pacjentów z przewlekłym bólem, w celu poprawy samodzielnego leczenia bólu i powiązanych wyników. Głównym pytaniem, na które staramy się odpowiedzieć, jest; czy zastosowanie tej interwencji internetowej i wizyty grupowej online w porównaniu z grupą kontrolną doprowadziłoby do lepszych wyników związanych z bólem i poprawy jego wpływu?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 6 elementów obowiązkowych i 1 elementu opcjonalnego:

  • Zaproszenie do sprawdzenia rekrutacji
  • Sesja świadomej zgody
  • Sesja badania podstawowego
  • Interwencja: Współpraca z platformą e-zdrowia Our Whole Lives (OWL): Przez 9 tygodni wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do programu uważności w ramach OWL, zoptymalizowanego dla osób z przewlekłym bólem.
  • Cotygodniowa grupa uważności na żywo online
  • Kontrola: Niska dawka zaangażowania w OWL, bez zaangażowania grupy.
  • Sesje ankiet uzupełniających w tygodniu 10, tygodniu 16 i tygodniu 24.
  • Wywiad grupowy/indywidualny online. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w OPCJONALNIE indywidualnej rozmowie kwalifikacyjnej lub godzinnej grupie fokusowej z innymi uczestnikami badania, którzy również korzystali ze strony internetowej OWL.

Naukowcy porównają dwie grupy, które będą korzystać z platformy internetowej. Każda grupa będzie miała inną treść angażującą niż platforma internetowa i zobaczymy, czy wpłynie to na ich ogólny ból przewlekły i leczenie bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli anglojęzyczni powyżej 18 roku życia Doświadczający przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego. (Ból może mieć więcej niż jedno źródło; Ból musi być niezłośliwy; Średnie natężenie bólu uczestnika musi wynosić ≥ 4 (1 z 10) w ciągu ostatnich 7 dni; Uczestnik musi spełniać kryteria przewlekłego problemu bólowego, który ma utrzymywał się przez co najmniej 3 miesiące i powodował ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

Niemożność zrozumienia języka angielskiego na poziomie niezbędnym do świadomej zgody i zrozumienia instrukcji uczestnictwa i uczestnictwa w grupie; Poważne podstawowe schorzenia ogólnoustrojowe lub współistniejące lub zdarzenie życiowe, które uniemożliwiają fizyczną lub poznawczą zdolność do udziału w badaniu.

Ciężka depresja Obecna mania lub psychoza; Aktywne używanie heroiny lub kokainy w ciągu ostatnich 3 miesięcy Spożywanie dużej ilości alkoholu Znana lub planowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całe nasze życie (OWL)
Our Whole Lives (OWL) to 9-tygodniowy program nauczania online na platformie GEMINI. OWL to składający się z dziewięciu sesji, dostępny w Internecie, prowadzony we własnym tempie program uważności, który zawiera interaktywne elementy samokontroli i wsparcia społecznego (społeczność internetowa).
Behawioralne: Całe nasze życie (OWL)

OWL to składający się z dziewięciu sesji, dostępny w Internecie, prowadzony we własnym tempie program uważności, który zawiera interaktywne elementy samokontroli i wsparcia społecznego (społeczność internetowa). Nasz internetowy program Whole Lives (OWL) obejmujący takie tematy jak samozarządzanie, takie jak uważność, praktyki umysł-ciało, edukacja na temat terapii bólu przewlekłego, redukcja stresu, sen i odżywianie.

Raz w tygodniu przez 9 tygodni uczestnicy będą uczestniczyć w 1,5-2-godzinnej sesji grupowej online za pośrednictwem Zoom lub Google Meets, uzyskując do niej dostęp za pośrednictwem platformy GEMINI.
Aktywny komparator: Trening uważności w niskiej dawce
Platforma GEMINI ułatwi dostarczanie niskodawkowej wersji programu Our Whole Lives opartej na uważności. Uczestnicy będą korzystać ze statycznej zawartości platformy GEMINI.
Behawioralne: Trening uważności w niskiej dawce
Platforma GEMINI ułatwi dostarczanie niskodawkowej wersji programu Our Whole Lives. OWL w tej części to dziewięciosesyjny, dostępny w Internecie program nauczania, realizowany we własnym tempie i polegający na samomonitorowaniu. Uczestnicy będą korzystać ze statycznej zawartości platformy GEMINI.
Inne nazwy:
  • Porównanie niskiej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone oddziaływanie bólu (w oparciu o PROMIS 29)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Głównym celem badania jest zmniejszenie wpływu bólu.
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 7 dni, w tym stosowanie opioidów.
do 24 tygodnia
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Depresja i lęk w ciągu ostatnich 7 dni. Zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni. Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Każdy element jest mierzony w 5-punktowej skali od 1 (minimum) do 5 (maksimum). Wyższe wartości T-score w niektórych obszarach wskazują na lepszy stan zdrowia; w innych wskazują na gorsze objawy.
do 24 tygodnia
Skala Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Przekonania o własnej skuteczności w leczeniu bólu. 10 pozycji mierzonych w 6-punktowej skali, od 0 (minimum) do 6 (maksimum). Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w bólu.
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
BrightOutcome

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Główny śledczy: Paula Gardiner, MD, MPH, Cambridge Health Alliance
  • Główny śledczy: Niina Haas, PHD, BrightOutcome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-23-24-260
  • 1R44AT012302-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj