HER2 발현 또는 돌연변이가 있는 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 주사하기 위한 SHR-4602

포함 기준:

1. 18~75세(포함)
2. 0 또는 1의 ECOG PS;
3. 피험자는 HER2 발현 또는 돌연변이를 확인하기 위해 면역조직화학, ISH 또는 유전자 검사를 위해 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다. 등록상의 후원자;
4. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
6. 주요 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다.
7. 가임기 여성 피험자는 피임 조치를 취하는 데 동의해야 하며, ICF 서명부터 마지막 ​​투여 후 8개월까지 파트너와 함께 허용 가능한 피임 조치를 사용해야 합니다(13.1.2 참조). 자세한 내용은); 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 시험약의 마지막 투여 후 8개월까지 치료 기간 동안 난자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.
8. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 시험약의 마지막 투여 후 8개월까지 치료 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(13.1.2 참조). 자세한 내용은), 이 기간 동안 정자를 기증하지 않기로 동의합니다. 파트너가 임신한 남성 피험자는 콘돔을 사용해야 하며, 다른 피임법은 필요하지 않습니다.
9. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 임상 방문 및 연구와 관련된 절차를 기꺼이 준수할 수 있으며 사전 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 수술이나 방사선 요법으로 치료되지 않은 활동성 뇌 전이, 암종성 수막염 또는 원발성 중추신경계(CNS) 종양 에스
2. 말초 신경병증이 있는 피험자(치료가 필요하지 않고 연구 결과에 영향을 미치지 않거나 위험을 증가시키지 않는 경미한 증상이 있는 피험자는 시험자의 판단에 따라 포함될 수 있음);
3. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술(암에 대한 대수술), 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법, 세포 요법 또는 방사선 요법(첫 번째 투여 전 2주 이내에 완화 방사선 요법)을 받은 경우
4. 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 첫 번째 접종 후 4주 이내에 임상 연구에서 마지막 접종을 받은 경우,
5. 첫 번째 투여 전 5반감기 이내에 강력한 CYP3A 유도제 또는 억제제, P-gp 억제제 또는 유도제로 치료를 받은 경우,
6. NCI-CTCAE 등급 1등급으로 회복되지 않은 이전 치료의 독성 및/또는 합병증이 있는 피험자는 이러한 상태가 NCI-CTCAE 등급 2등급이고 피험자에게 안전 위험이 없다고 연구자가 판단하는 경우 등록될 수 있습니다.
7. 다음과 같은 폐 질환 또는 병력이 있습니다: (1) 간질성 폐 질환이 알려졌거나 의심되는 경우; (2) 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴/폐쇄성 세기관지염, 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 3개월 이내에 폐 기능에 심각하게 영향을 미친 중등도 내지 중증 폐 질환, 및 치료 관련 폐독성의 테스트 또는 관리를 방해할 수 있는 폐쇄성/제한성 폐질환; (3) 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군 및 유육종증과 같은 폐와 관련된 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 질환; (4) 이전 폐절제술; (5) 이전에 면역관문 억제제로 치료를 받은 동안 등급 ≥ 3의 간질성 폐질환. 간질성 폐 변화가 있는 피험자는 조사자가 판단한 안전성 위험이 없는 경우 등록될 수 있습니다.
8. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 중재가 필요한 흉막액, 복수 또는 심낭삼출이 있었던 경우
9. 활동성 자가면역 질환, 전신 스테로이드 또는 면역억제제 치료가 필요한 질환, 기타 후천성(HIV 감염) 또는 선천성 면역결핍증 또는 장기 이식(동종 골수 이식 포함) 병력이 있는 경우
10. (1) 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 심장 기능 등급 ≥ II) 또는 대동맥 박리를 포함하되 이에 국한되지 않는 제대로 조절되지 않거나 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여량; (2) 지난 2개월 이내에 새로 발병한 중증/불안정 협심증; (3) 장기간 약물 치료가 필요한 심근 허혈 및 NYHA 클래스 ≥ II 심부전; (4) 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 심근경색; (5) 치료나 ​​중재가 필요한 심실상부정맥 또는 심실부정맥; (6) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시성 허혈 발작, 뇌출혈 또는 뇌졸중) 및 폐색전증;
11. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 선호증(예: 혈우병 및 응고병증)
12. 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 양성 및 HBV-DNA ≥ 500 IU/mL로 정의되는 활동성 B형 간염; C형 간염 바이러스 항체[HCV-Ab] 양성 및 HCV-RNA로 정의되는 활동성 C형 간염) 검출 하한 이상);
13. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 감염 합병증, 균혈증, 입원이 필요한 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염을 경험한 경우 첫 번째 투여 전 2주 이내에 치료용 정맥 항생제로 치료받은 활성 감염을 경험한 경우. 예방적 항생제 치료(예: 요로 감염 예방)를 받은 대상자가 등록될 수 있습니다.
14. 완치된 자궁경부 상피내암종 및 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외하고 지난 5년 이내 또는 현재 기타 악성종양
15. SHR-4602 제품의 모든 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나, 다른 단일클론항체/융합단백질 약물에 대해 심각한 아나필락시스 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 본 연구에 참여할 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 장애 또는 실험실적 이상을 가지고 있을 뿐만 아니라 시험자가 판단한 바에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 조건이 있는 경우.