카르니틴(TESSA)과 동시 석류 보충제의 트리메틸아민 N-산화물 효과 (TESSA)
2025년 6월 13일 업데이트: Quadram Institute Bioscience
L-카르니틴과 동시 투여된 석류 보충제의 트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO) 감소 효과
트리메틸아민 N-산화물(TMAO)은 육류, 생선, 유제품을 섭취하는 일부 개인에게서 생성됩니다. 이러한 식품에는 L-카르니틴이 풍부합니다.
L-카르니틴은 간 및 장내 미생물(박테리아)에 의해 TMAO로 대사됩니다.
TESSA 연구에서 연구자들은 석류 추출물이 건강한 남성과 여성의 TMAO 생성을 낮출 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
TMAO 생산의 이러한 감소는 개인의 심장병 위험 감소와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
TESSA 연구는 노리치 쿼드램 연구소(Quadram Institute) 내 NIHR(National Institute for Health and Care Research) Norfolk Clinical Research Facility(CRF)에서 18일간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 양군 교차 파일럿 연구입니다. 연구자들은 석류 추출물이 일치하는 위약과 비교하여 L-카르니틴 대사에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 습관적으로 고기, 생선 및/또는 계란을 섭취하고 TMAO 생산자인 18세 이상의 남성과 여성을 찾고 있습니다. 본 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에는 조사관이 TMAO 생산 개인을 식별하고 이 연구의 두 번째 단계를 계속하도록 초대하는 두 번의 연구 방문이 포함됩니다. 또한 조사관은 참가자에게 음식 빈도 설문지를 작성하도록 요청합니다. 두 번째 단계에는 10일간의 세척 기간으로 구분되는 두 번의 개입 기간이 포함됩니다. 각 개입 기간은 런인(run-in)으로 시작하고 세 번의 연구 방문이 이어집니다. 연구자들은 L-카르니틴과 TMAO를 포함하는 대사 산물의 흡수(시간 경과에 따른 혈장 농도, 약동학 연구)와 대사를 정확하게 정량화할 것입니다. 또한 조사관은 적시에 소변 수집 및 대변 샘플을 사용하여 석류 대사 및 배설을 검사합니다.
참가자는 첫 번째 단계의 첫 번째 방문에서 L-카르니틴 캡슐 3개를 섭취하게 됩니다. 두 번째 단계에서 참가자는 첫 번째 개입 기간 동안 중재 캡슐(석류 추출물 또는 위약)과 함께 L-카르니틴 캡슐을 섭취하고, 휴약 기간 후에 참가자는 두 번째 중재 기간 동안 L-카르니틴 캡슐을 다른 중재 캡슐과 교차하여 섭취하게 됩니다. 개입 기간. 각 개입 기간 동안, 실행 후 첫 번째 방문 시 L-카르니틴 캡슐 3개와 개입 캡슐 4개가 포함됩니다. 준비 기간에 시작되는 두 번째 단계에서 참가자는 콜린, L-카르니틴 및 엘라기탄닌 함량이 낮은 표준화되고 통제된 식단을 따라야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UQ
- Quadram Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(1단계):
- 정기적으로 고기를 먹는 개인(연구에 등록하기 전 최소 2개월 동안 일주일에 4회 고기 섭취).
- 18세 이상.
- 체질량지수(BMI) 18.5~30kg/m2.
- Norwich Research Park에서 40마일 이내에 거주합니다.
포함 기준(2단계)
- 1단계 포함 기준을 충족합니다.
- TMAO 생산자(L-카르니틴 섭취 후 혈장 TMAO가 >5μM 및 >50% 증가합니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 완전 채식, 채식주의 또는 페스카테리언 식단을 섭취하세요.
- 제공된 일부 식사와 아이스팩을 보관할 수 있는 냉동고를 이용할 수 없습니다.
- 정제, 캡슐(예: 석류) 또는 밀, 계란, 우유, 견과류, 대두와 같은 표준화된 식품에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 삼키는 데 어려움이 있거나 삼키는 장애가 있거나 10분 이내에 4개의 캡슐(땅콩 크기)과 3개의 L 카르니틴 정제를 연속적으로 삼킬 수 없는 경우.
- 배변 횟수는 일주일에 5회 미만입니다.
- 현재 흡연자(또는 금연한 지 3개월 미만)입니다.
- 일주일에 14단위 이상의 알코올을 섭취합니다(예: 맥주 1파인트 또는 와인 175mL는 각각 2단위로 계산됩니다).
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 빈혈이 있거나 응고를 방해할 수 있는 질환이나 약물이 있는 경우. 이는 사례별로 평가됩니다.
- 혈압이 높거나 낮습니다(예: ≤90/60 또는 ≥160/100mmHg).
- 당뇨병, 간 질환, 갑상선 기능 항진증, 생선 냄새 증후군 등 본 연구의 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용하고 있는 경우. 이는 사례별로 평가됩니다.
- 본 연구의 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환이나 수술을 받은 적이 있는 경우. 이는 사례별로 평가됩니다.
- 신장 질환이 있거나 병력이 있는 경우, 이는 혈액 내 요소질소 및 크레아티닌 수치를 사용하여 의료 자문가에 의해 결정됩니다.
- 대장 세척이나 완하제와 같은 장 정화 기술을 정기적으로 사용하십시오.
- 본 연구 전 한 달 이내에 감염이 있었거나 항생제를 투여받았습니다.
- 생선 기름이나 L 카르니틴 보충제와 같이 본 연구의 주요 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 식이 보충제를 정기적으로 섭취하십시오.
- 현재 암이나 심장병으로 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 지난 4개월 이내에 또 다른 식이 중재 연구에 참여했습니다.
- 지난 16주 이내에 대량의 혈액을 기증했습니다. 등록된 기증자는 연구 기간 동안 헌혈을 삼가해야 합니다.
- 연구팀의 구성원과 관련이 있거나 함께 살고 있는 사람입니다.
- 서면 또는 구두로 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- GP(일반의) 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
- 지난 14일 동안 코로나19 증상이 있거나, 자가 격리를 요청받았거나, 코로나19 진단을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 석류추출물
하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐 내 L-카르니틴(Carnipure®) 1.5g + 석류 추출물(Dermogranate®) 1.6g
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참가자는 1회 개입 기간 동안 1회 방문 시 L-카르니틴 1.5g과 석류 추출물 1.6g을 섭취합니다.
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위약 비교기: 미결정셀룰로오스
하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐 내 L-카르니틴(Carnipure®) 1.5g + 미세결정성 셀룰로오스(MCC, Redwells Health) 1.5g
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참가자는 1회 개입 기간 동안 1회 방문 시 L-카르니틴 1.5g과 미결정 셀룰로오스 1.5g을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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석류 추출물과 미결정 셀룰로오스 개입 후 혈장 TMAO 농도의 곡선 아래 면적(AUC) 차이.
기간: 2,3,4,16,17,18일차
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L-카르니틴과 석류 추출물 및 L-카르니틴과 미세결정질 셀룰로오스 개입 후 혈장 TMAO 농도의 AUC 비교.
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2,3,4,16,17,18일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L-카르니틴과 그 대사산물의 혈장 농도에 따른 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 48 시간
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L-카르니틴 및 그 대사산물(γ-BB: γ-부티로베타인, TMA: 트리메틸아민 및 TMAO)의 혈장 혈중 농도는 L-카르니틴 및 중재 캡슐(석류 추출물 또는 미결정 셀룰로오스)을 섭취한 후 정량화됩니다.
AUC는 시간 경과에 따른 혈장 농도의 사다리꼴 근사치를 사용하여 결정됩니다.
측정은 2일차와 16일차에 캡슐을 섭취한 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간 후에 수행됩니다.
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48 시간
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L-카르니틴 및 그 대사산물의 최고 혈장 농도(Cmax) 변화
기간: 48 시간
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L-카르니틴 및 그 대사산물(γ-BB: γ-부티로베타인, TMA: 트리메틸아민 및 TMAO)의 혈장 혈중 농도는 L-카르니틴 및 중재 캡슐(석류 추출물 또는 미결정 셀룰로오스)을 섭취한 후 정량화됩니다.
Cmax는 48시간 동안 측정된 최고 농도입니다.
측정은 2일차와 16일차에 캡슐을 섭취한 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간 후에 수행됩니다.
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48 시간
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L-카르니틴 및 그 대사산물의 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간의 변화
기간: 48 시간
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L-카르니틴 및 그 대사산물(γ-BB: γ-부티로베타인, TMA: 트리메틸아민 및 TMAO)의 혈장 혈중 농도는 L-카르니틴 및 중재 캡슐(석류 추출물 또는 미결정 셀룰로오스)을 섭취한 후 정량화됩니다.
Tmax는 L-카르니틴 또는 그 대사산물의 최고 농도에 도달한 시간입니다.
측정은 2일차와 16일차에 캡슐을 섭취한 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간 후에 수행됩니다.
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48 시간
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L-카르니틴 및 그 대사산물의 혈장 반감기(t1/2) 변화
기간: 48 시간
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L-카르니틴 및 그 대사산물(γ-BB: γ-부티로베타인, TMA: 트리메틸아민 및 TMAO)의 혈장 혈중 농도는 L-카르니틴 및 중재 캡슐(석류 추출물 또는 미결정 셀룰로오스)을 섭취한 후 정량화됩니다.
반감기는 L-카르니틴 또는 그 대사산물의 농도가 절반으로 감소하는 시점입니다.
측정은 2일차와 16일차에 캡슐을 섭취한 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간 후에 수행됩니다.
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48 시간
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L-카르니틴과 그 대사산물의 소변 농도에 따른 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 48 시간
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L-카르니틴 및 그 대사물질(γ-BB: γ-부티로베타인, TMA: 트리메틸아민 및 TMAO)의 소변 농도는 L-카르니틴 및 중재 캡슐(석류 추출물 또는 미결정 셀룰로오스)을 섭취한 후 정량화됩니다.
AUC는 시간 경과에 따른 혈장 농도의 사다리꼴 근사치를 사용하여 결정됩니다.
측정은 0, 2, 2.5~16, 18, 20, 22, 24, 24~48시간에 소변 수집을 통해 이루어집니다.
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48 시간
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24시간 수집된 소변 수집에서 석류 폴리페놀과 그 대사물질 농도의 변화.
기간: 3일, 4일, 17일, 18일.
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석류 폴리페놀과 그 대사산물의 소변 내 배설 정량은 석류 폴리페놀, 푸니칼라진, 엘라그산, 유로리틴의 표적 대사산물 분석을 사용하여 수집된 소변 수집(24시간 및 48시간)에서 측정됩니다.
이러한 대사산물은 식이 섭취, 석류 대사 및 약동학적 결과 사이의 관계를 정의하는 데 사용됩니다.
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3일, 4일, 17일, 18일.
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석류 추출물과 미정질 셀룰로오스 개입 후 대변(대변) 수집물에서 L-카르니틴과 그 대사물질 농도의 차이.
기간: 2일차, 4일차, 18일차.
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대변(대변)으로의 L-카르니틴 및 그 대사물(γ-BB: γ-부티로베타인, TMA: 트리메틸아민 및 TMAO) 배설의 비교는 기준 시점과 각 중재 기간 후에 대변 샘플에서 측정됩니다.
이러한 대사산물은 식이 섭취, L-카르니틴 대사 및 미생물군집 구성 사이의 관계를 정의하는 데 사용됩니다.
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2일차, 4일차, 18일차.
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연구 기간 동안 장내 미생물 구성의 변화(다양성 지수 및 분류학적 풍부함)
기간: 2일차, 4일차, 16일차, 18일차.
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장내 미생물총 구성의 비교는 각 개입 기간의 시작과 끝에서 수집된 대변 샘플의 Shotgun 메타게놈 서열 분석을 사용하여 다양성 지수와 분류학적 풍부도를 사용하여 결정됩니다.
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2일차, 4일차, 16일차, 18일차.
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석류 추출물과 미결정 셀룰로오스 개입 후 장내 미생물 구성(다양성 지표 및 분류학적 존재비)의 치료 효과.
기간: 4일차와 18일차.
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장내 미생물군 구성의 비교는 각 개입 기간이 끝날 때 수집된 대변 샘플의 Shotgun 메타게놈 서열 분석을 사용하여 다양성 지수와 분류학적 존재비를 사용하여 결정됩니다.
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4일차와 18일차.
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석류 추출물과 미정질 셀룰로오스 개입 후 배설물(대변) 수집물과 박테리아 전사체의 차이.
기간: 2일차, 4일차, 18일차.
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기준선과 각 개입 기간 후에 수집된 대변 샘플에서 특정 qPCR(정량적 중합효소 연쇄 반응) 및 RT-qPCR(실시간 중합효소 연쇄 반응) 분석을 사용하여 L-카르니틴 대사 박테리아 유전자와 그 전사체의 절대 존재비를 비교합니다.
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2일차, 4일차, 18일차.
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건강한 남성과 여성의 습관적인 식단에서 섭취되는 L 카르니틴이 풍부한 식품의 혈장 TMAO 농도와 양 사이의 상관 관계.
기간: 1단계 2일차
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본 연구의 첫 번째 단계에서 측정된 혈장 TMAO 농도는 90일 식품 빈도 설문지(VioCare VioScreen)에서 수집된 L-카르니틴이 풍부한 식품의 양과 상관관계가 있습니다(피어슨 상관관계).
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1단계 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QIB01/2024
- 336410 (레지스트리 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .