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Trimethylamin-N-oxid-Wirkungen eines Granatapfel-Ergänzungsmittels gleichzeitig mit Carnitin (TESSA) (TESSA)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience

Die Trimethylamin-N-oxid (TMAO)-reduzierende Wirkung eines Granatapfelpräparats, das gleichzeitig mit L-Carnitin verabreicht wird

Trimethylamin-N-oxid (TMAO) wird bei einigen Personen produziert, deren Ernährung Fleisch, Fisch und Milchprodukte umfasst. Diese Lebensmittel sind reich an L-Carnitin. L-Carnitin wird von Leber- und Darmmikroorganismen (Bakterien) zu TMAO verstoffwechselt. In der TESSA-Studie werden Forscher untersuchen, ob Granatapfelextrakt die Produktion von TMAO bei gesunden Männern und Frauen senken kann. Diese Verringerung der TMAO-Produktion wurde mit einer Verringerung des Risikos einer Herzerkrankung in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der TESSA-Studie handelt es sich um eine 18-tägige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte zweiarmige Crossover-Pilotstudie, die an der Norfolk Clinical Research Facility (CRF) des NIHR (National Institute for Health and Care Research) im Quadram Institute in Norwich durchgeführt wurde. Die Forscher suchen nach Männern und Frauen über 18 Jahren, die regelmäßig Fleisch, Fisch und/oder Eier konsumieren und TMAO-Produzenten sind, um festzustellen, ob Granatapfelextrakt den L-Carnitin-Stoffwechsel im Vergleich zu einem entsprechenden Placebo beeinflusst. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase umfasst zwei Studienbesuche, bei denen die Forscher TMAO-produzierende Personen identifizieren und einladen, mit der zweiten Phase dieser Studie fortzufahren. Darüber hinaus werden die Ermittler den Teilnehmer bitten, einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln auszufüllen. Die zweite Phase umfasst zwei Interventionsperioden, die durch eine 10-tägige Auswaschphase getrennt sind. Jeder Interventionszeitraum beginnt mit einem Einlauf, gefolgt von drei Studienbesuchen. Die Forscher werden die Absorption (Blutplasmakonzentrationen über die Zeit, pharmakokinetische Studie) und den Metabolismus von L-Carnitin und seinen Stoffwechselprodukten, zu denen auch TMAO gehört, genau quantifizieren. Darüber hinaus werden die Forscher den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Granatäpfeln anhand zeitgesteuerter Urinsammlungen und Stuhlproben untersuchen.

Die Teilnehmer nehmen beim ersten Besuch in der ersten Phase drei L-Carnitin-Kapseln zu sich. In der zweiten Phase konsumieren die Teilnehmer L-Carnitin-Kapseln zusammen mit den Interventionskapseln (Granatapfelextrakt oder Placebo) für den ersten Interventionszeitraum. Nach der Auswaschphase wechseln die Teilnehmer dann und konsumieren L-Carnitin-Kapseln mit den anderen Interventionskapseln für den zweiten Interventionszeitraum. Für jeden Interventionszeitraum drei L-Carnitin-Kapseln mit vier Interventionskapseln beim ersten Besuch nach dem Einlauf. Während der zweiten Phase, beginnend mit der Einlaufphase, werden die Teilnehmer gebeten, eine standardisierte, kontrollierte Diät einzuhalten, die wenig Cholin, L-Carnitin und Ellagitannine enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (erste Phase):

  • Personen, die regelmäßig Fleisch essen (4 Portionen Fleisch pro Woche für mindestens 2 Monate vor der Aufnahme in die Studie).
  • Ab 18 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
  • Wohnen im Umkreis von 40 Meilen vom Norwich Research Park.

Einschlusskriterien (Zweite Phase)

  • erfüllt die Einschlusskriterien der ersten Phase
  • TMAO-Produzent (Plasma-TMAO-Anstieg von >5 µM und >50 % nach L-Carnitin-Einnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Ernähren Sie sich innerhalb der letzten zwei Monate vollständig vegan, vegetarisch oder pescatarianisch.
  • Sie haben keinen Zugang zu einem Gefrierschrank, um einige der bereitgestellten Mahlzeiten und Kühlakkus aufzubewahren.
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen Tabletten, Kapseln (z. B. Granatapfel) oder standardisierte Mahlzeiten wie Weizen, Eier, Milch, Nüsse und Sojabohnen.
  • Schluckbeschwerden oder eine Schluckstörung haben oder nicht in der Lage sind, innerhalb von zehn Minuten vier Kapseln (die Größe einer Erdnuss) und drei L-Carnitin-Tabletten hintereinander zu schlucken.
  • Haben Sie weniger als fünf Mal pro Woche Stuhlgang.
  • Sind ein aktueller Raucher (oder haben mit dem Rauchen weniger als 3 Monate lang aufgehört).
  • Konsumieren Sie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (z. B. zählen ein halbes Liter Bier oder ein 175-ml-Glas Wein jeweils als zwei Einheiten).
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Anämie oder andere Erkrankungen oder Medikamente haben, die die Blutgerinnung behindern können. Dies wird im Einzelfall beurteilt.
  • Sie haben einen hohen oder niedrigen Blutdruck (d. h. ≤90/60 oder ≥160/100 mmHg).
  • An einer Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, die das primäre Ergebnis dieser Studie beeinflussen können, wie z. B. Diabetes, Lebererkrankungen, Hypo-/Hyperthyreose oder Fischgeruchssyndrom, sind aber nicht darauf beschränkt. Dies wird im Einzelfall beurteilt.
  • Sie hatten Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgische Eingriffe, die das primäre Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnten. Dies wird im Einzelfall beurteilt.
  • Wenn Sie eine Nierenerkrankung kennen oder in der Vorgeschichte hatten, wird dies vom medizinischen Berater anhand der Blut-Harnstoff-Stickstoff- und Kreatinin-Werte in Ihrem Blut festgestellt.
  • Wenden Sie regelmäßig Darmreinigungstechniken wie Darmspülungen oder Abführmittel an.
  • Hatte innerhalb eines Monats vor dieser Studie eine Infektion oder erhielt Antibiotika.
  • Nehmen Sie regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel ein, die das primäre Ergebnis dieser Studie beeinflussen können, wie z. B. Fischöl oder L-Carnitin-Ergänzungsmittel.
  • Befinden sich derzeit in aktiver Behandlung wegen Krebs oder Herzerkrankungen.
  • Hat innerhalb der letzten vier Monate an einer anderen Ernährungsinterventionsstudie teilgenommen.
  • In den letzten 16 Wochen eine große Menge Blut gespendet haben. Registrierte Spender sollten für die Dauer der Studie auf Blutspenden verzichten.
  • Sind Sie mit einem Mitglied des Studienteams verwandt oder leben mit ihm zusammen?
  • Sie sind nicht in der Lage, eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Sie können die Kontaktdaten Ihres Hausarztes (Hausarztes) nicht angeben.
  • Sie haben Symptome von COVID-19, wurden zur Selbstisolation aufgefordert oder bei Ihnen wurde in den letzten 14 Tagen COVID-19 diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granatapfelextrakt
1,5 Gramm L-Carnitin (Carnipure®) + 1,6 Gramm Granatapfelextrakt (Dermogranate®) in Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin + Granatapfelextrakt
Die Teilnehmer nehmen bei einem Besuch während eines Interventionszeitraums 1,5 Gramm L-Carnitin mit 1,6 Gramm Granatapfelextrakt zu sich
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
1,5 Gramm L-Carnitin (Carnipure®) + 1,5 Gramm mikrokristalline Cellulose (MCC, Redwells Health) in Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin + Mikrokristalline Cellulose
Die Teilnehmer nehmen bei einem Besuch während eines Interventionszeitraums 1,5 Gramm L-Carnitin mit 1,5 Gramm mikrokristalliner Cellulose zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) der TMAO-Konzentrationen im Blutplasma nach Eingriffen mit Granatapfelextrakt und mikrokristalliner Cellulose.
Zeitfenster: Tag 2,3,4,16,17 und 18
Vergleich der AUC der TMAO-Konzentrationen im Blutplasma nach L-Carnitin mit Granatapfelextrakt und nach L-Carnitin mit mikrokristalliner Cellulose.
Tag 2,3,4,16,17 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Fläche unter der Kurve (AUC) aufgrund der Plasmakonzentrationen von L-Carnitin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Plasmablutkonzentrationen von L-Carnitin und seinen Metaboliten (γ-BB: γ-Butyrobetain, TMA: Trimethylamin und TMAO) werden nach Einnahme von L-Carnitin und Interventionskapseln (Granatapfelextrakt oder mikrokristalline Cellulose) quantifiziert. Die AUC wird mithilfe einer trapezförmigen Annäherung an die Plasmakonzentrationen im Zeitverlauf bestimmt. Die Messungen werden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 16, 18, 20, 22, 24 und 48 Stunden nach Einnahme der Kapseln am 2. und 16. Tag durchgeführt.
48 Stunden
Änderung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von L-Carnitin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Plasmablutkonzentrationen von L-Carnitin und seinen Metaboliten (γ-BB: γ-Butyrobetain, TMA: Trimethylamin und TMAO) werden nach Einnahme von L-Carnitin und Interventionskapseln (Granatapfelextrakt oder mikrokristalline Cellulose) quantifiziert. Cmax ist die höchste Konzentration, die während eines Zeitraums von 48 Stunden gemessen wurde. Die Messungen werden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 16, 18, 20, 22, 24 und 48 Stunden nach Einnahme der Kapseln am 2. und 16. Tag durchgeführt.
48 Stunden
Änderung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von L-Carnitin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Plasmablutkonzentrationen von L-Carnitin und seinen Metaboliten (γ-BB: γ-Butyrobetain, TMA: Trimethylamin und TMAO) werden nach Einnahme von L-Carnitin und Interventionskapseln (Granatapfelextrakt oder mikrokristalline Cellulose) quantifiziert. Tmax ist der Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration von L-Carnitin oder seinen Metaboliten erreicht ist. Die Messungen werden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 16, 18, 20, 22, 24 und 48 Stunden nach Einnahme der Kapseln am 2. und 16. Tag durchgeführt.
48 Stunden
Änderung der Plasmahalbwertszeit (t1/2) von L-Carnitin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Plasmablutkonzentrationen von L-Carnitin und seinen Metaboliten (γ-BB: γ-Butyrobetain, TMA: Trimethylamin und TMAO) werden nach Einnahme von L-Carnitin und Interventionskapseln (Granatapfelextrakt oder mikrokristalline Cellulose) quantifiziert. Die Halbwertszeit ist der Zeitpunkt, an dem sich die Konzentration von L-Carnitin oder seinen Metaboliten um die Hälfte verringert hat. Die Messungen werden 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 16, 18, 20, 22, 24 und 48 Stunden nach Einnahme der Kapseln am 2. und 16. Tag durchgeführt.
48 Stunden
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Urinkonzentrationen von L-Carnitin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Urinkonzentrationen von L-Carnitin und seinen Metaboliten (γ-BB: γ-Butyrobetain, TMA: Trimethylamin und TMAO) werden nach Einnahme von L-Carnitin und Interventionskapseln (Granatapfelextrakt oder mikrokristalline Cellulose) quantifiziert. Die AUC wird mithilfe einer trapezförmigen Annäherung an die Plasmakonzentrationen im Zeitverlauf bestimmt. Die Messungen erfolgen anhand der Urinsammlungen nach 0, 2, 2,5 bis 16, 18, 20, 22, 24 und 24 bis 48 Stunden.
48 Stunden
Veränderung der Granatapfelpolyphenole und ihrer Metabolitenkonzentrationen aus gepoolten 24-Stunden-Urinsammlungen.
Zeitfenster: Tag 3, 4, 17 und 18.
Die Quantifizierung der Granatapfelpolyphenole und ihrer Metabolitenausscheidung in den Urin wird anhand gepoolter Urinsammlungen (24 und 48 Stunden) mithilfe einer gezielten Metabolitenanalyse von Granatapfelpolyphenolen, Punicalagin, Ellagsäure und Urolithinen gemessen. Diese Metaboliten werden verwendet, um Beziehungen zwischen Nahrungsaufnahme, Granatapfelstoffwechsel und pharmakokinetischen Ergebnissen zu definieren
Tag 3, 4, 17 und 18.
Unterschied in der Konzentration von L-Carnitin und seinen Metaboliten aus Fäkalien (Stuhl) nach Eingriffen mit Granatapfelextrakt und mikrokristalliner Cellulose.
Zeitfenster: Tag 2, 4 und 18.
Der Vergleich der Ausscheidung von L-Carnitin und seinem Metaboliten (γ-BB: γ-Butyrobetain, TMA: Trimethylamin und TMAO) in den Kot (Stuhl) wird aus Stuhlproben zu Studienbeginn und nach jedem Interventionszeitraum gemessen. Diese Metaboliten werden verwendet, um Beziehungen zwischen Nahrungsaufnahme, L-Carnitin-Stoffwechsel und Mikrobiomzusammensetzung zu definieren
Tag 2, 4 und 18.
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Indizes für Diversität und taxonomische Häufigkeit) im Laufe der Studiendauer
Zeitfenster: Tag 2, 4, 16 und 18.
Der Vergleich der Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird anhand von Diversitätsindizes und taxonomischer Häufigkeit mithilfe der metagenomischen Shotgun-Sequenzierung von Stuhlproben ermittelt, die zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums gesammelt wurden.
Tag 2, 4, 16 und 18.
Behandlungseffekte der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Indizes für Diversität und taxonomische Häufigkeit) nach Eingriffen mit Granatapfelextrakt und mikrokristalliner Cellulose.
Zeitfenster: Tag 4 und 18.
Der Vergleich der Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird anhand von Diversitätsindizes und taxonomischen Häufigkeiten mittels Shotgun-Metagenomsequenzierung von Stuhlproben ermittelt, die am Ende jedes Interventionszeitraums gesammelt wurden.
Tag 4 und 18.
Unterschied in bakteriellen Transkripten aus Stuhlsammlungen nach Eingriffen mit Granatapfelextrakt und mikrokristalliner Cellulose.
Zeitfenster: Tag 2, 4 und 18.
Vergleich der absoluten Häufigkeit L-Carnitin metabolisierender bakterieller Gene und ihrer Transkripte mithilfe spezifischer qPCR- (quantitative Polymerase-Kettenreaktion) und RT-qPCR- (Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion) Tests aus Stuhlproben, die zu Studienbeginn und nach jedem Interventionszeitraum entnommen wurden.
Tag 2, 4 und 18.
Korrelation zwischen der Plasma-TMAO-Konzentration und der Menge an L-Carnitin-reichen Lebensmitteln, die in der üblichen Ernährung gesunder Männer und Frauen verzehrt werden.
Zeitfenster: Phase 1 Tag 2
Die während der ersten Phase dieser Studie gemessene Plasma-TMAO-Konzentration wird mit der Menge an L-Carnitin-reichen Lebensmitteln korreliert (Pearson-Korrelation), die aus einem 90-Tage-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (VioCare VioScreen) entnommen wurde.
Phase 1 Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Mitarbeiter

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QIB01/2024
  • 336410 (Registrierungskennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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