이갈이를 위한 기존 대 디지털 CAD/CAM 부목
2025년 6월 9일 업데이트: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
기존 안정화 부목(미시간 유형)과 완전 디지털 흐름을 갖춘 CAD/CAM 부목의 정밀도를 비교하는 무작위 교차 임상 시험
이는 교차 설계를 적용한 무작위 대조 시험으로, 수면 갈갈이가 확인되었거나 의심되는 20~55세 성인 환자 20명을 등록할 계획입니다.
참가자는 기존의 안정화 부목 또는 CAD/CAM 부목을 받도록 무작위로 배정됩니다.
각 환자는 한 가지 유형의 부목을 30일 동안 사용한 후 15일의 휴약 기간을 거친 후 다른 유형의 부목으로 전환합니다.
이 연구의 목표는 두 가지 유형의 교합 부목의 품질, 정밀도 및 편안함을 비교하는 것입니다.
결과에는 제조 시간, 구강 내 조정 정도, 적응, 교합 접촉 및 참가자 만족도가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90619-900
- Faculdade de Odontologia. Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~55세 사이의 성인 환자.
- 수면 갈갈이의 가능성이 있거나 확인된 진단.
- 교합 부목으로 이전 치료를 받은 적이 없습니다.
- 치주 질환 및/또는 치아 골절이 없습니다.
- 환자의 치아는 최소 28개 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 류마티스관절염, 골관절염, 골다공증 등 악관절에 영향을 미치는 전신질환이 있는 환자.
- 진통제, 항염증제, 항불안제, 항우울제, 항경련제 등 연구 결과를 방해할 수 있는 약물을 만성적으로 사용하는 경우.
- 악관절 수술의 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 부목 장착 및 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 치아 정렬 불량 또는 부정교합이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 교합 부목(CAD/CAM)
이 팔의 환자는 완전한 디지털 워크플로우를 사용하여 제작된 CAD/CAM 교합 안정화 부목을 받게 됩니다. 프로세스에는 다음이 포함됩니다.
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정확한 착용감과 편안함을 보장하기 위해 구강 내 스캐닝, 가상 디자인 및 3D 프린팅을 포함하는 완전한 디지털 작업 흐름을 사용하여 제작된 교합 안정화 구강 내 부목으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 교합 부목
이 팔의 환자는 전통적인 아날로그 방법을 사용하여 제작된 기존 교합 안정화 부목을 받게 됩니다. 프로세스에는 다음이 포함됩니다.
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원하는 교합 배열을 달성하기 위해 물리적 인상, 석고 모델 및 열 경화 아크릴 수지를 사용한 수동 처리를 포함한 전통적인 아날로그 방법을 사용하여 제작된 교합 안정화 부목으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교합 접촉 수
기간: 초기 설치 직후
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OccluSense® 장치를 사용하여 교합 접촉 수를 측정합니다.
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초기 설치 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부목 조정에 필요한 시간
기간: 초기 설치 및 조정 직후
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피팅 과정에서 각 부목을 조정하는 데 필요한 시간
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초기 설치 및 조정 직후
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설치 후 참가자 만족도
기간: 초기 설치 및 조정 직후
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환자는 5점 Likert 척도를 사용하여 부목에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다. 여기서 1은 가장 낮은 만족도 점수를 의미하고 5는 가장 높은 만족도 점수를 의미합니다.
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초기 설치 및 조정 직후
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30일 후 참가자 만족도
기간: 30일 사용 후
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환자는 5점 Likert 척도를 사용하여 부목에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다. 여기서 1은 가장 낮은 만족도 점수를 의미하고 5는 가장 높은 만족도 점수를 의미합니다.
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30일 사용 후
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설치 후 부목의 편안함
기간: 초기 설치 및 조정 직후
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환자는 5점 Likert 척도를 사용하여 부목의 편안함을 평가합니다. 1은 가장 낮은 수준의 편안함을 나타내고 5는 가장 높은 수준의 편안함을 나타냅니다.
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초기 설치 및 조정 직후
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30일 후 부목이 편안해짐
기간: 30일 사용 후
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환자는 5점 Likert 척도를 사용하여 부목의 편안함을 평가합니다. 1은 가장 낮은 수준의 편안함을 나타내고 5는 가장 높은 수준의 편안함을 나타냅니다.
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30일 사용 후
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설치 후 부목 안정성
기간: 초기 설치 및 조정 직후
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환자는 5점 Likert 척도를 사용하여 사용 중 부목의 안정성(유지)을 평가합니다. 1은 가장 낮은 안정성 수준(자주 움직임)을 나타내고 5는 가장 높은 안정성 수준(움직임 없음)을 나타냅니다.
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초기 설치 및 조정 직후
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30일 후 부목 안정성
기간: 30일 사용 후
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환자는 5점 Likert 척도를 사용하여 사용 중 부목의 안정성(유지)을 평가합니다. 1은 가장 낮은 안정성 수준(자주 움직임)을 나타내고 5는 가장 높은 안정성 수준(움직임 없음)을 나타냅니다.
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30일 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marcio L Grossi, PhD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 59319422.3.0000.5336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획되지 않았습니다.
익명화된 데이터의 공유는 예외적인 상황에서 조사관과의 직접적인 접촉을 통해 고려될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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