Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyny konwencjonalne i cyfrowe CAD/CAM na bruksizm

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Randomizowane badanie międzykliniczne porównujące precyzję konwencjonalnych szyn stabilizacyjnych (typu Michigan) z szynami CAD/CAM z w pełni cyfrowym przepływem

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie o układzie krzyżowym, do którego ma zostać włączone 20 dorosłych pacjentów w wieku od 20 do 55 lat z potwierdzonym lub prawdopodobnym bruksizmem sennym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalną szynę stabilizującą lub szynę CAD/CAM. Każdy pacjent będzie używał jednego rodzaju szyny przez 30 dni, po czym nastąpi 15-dniowy okres na wypłukiwanie, po którym nastąpi przejście na inny rodzaj szyny. Celem badania było porównanie jakości, precyzji i komfortu stosowania dwóch typów szyn zgryzowych. Wyniki będą obejmować czas produkcji, ilość korekt w jamie ustnej, adaptację, kontakty okluzyjne i zadowolenie uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90619-900
        • Faculdade de Odontologia. Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 20 do 55 lat.
  • Prawdopodobna lub potwierdzona diagnoza bruksizmu sennego.
  • Brak wcześniejszego leczenia szynami okluzyjnymi.
  • Brak chorób przyzębia i/lub złamań zębów.
  • Pacjenci muszą mieć minimum 28 zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na staw skroniowo-żuchwowy, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i osteoporoza.
  • Osoby przewlekłe stosujące leki, które mogą zakłócać wyniki badania, w tym leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe.
  • Pacjenci po operacji stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z poważną niewspółosiowością zębów lub wadami zgryzu, które mogą mieć wpływ na dopasowanie i ocenę szyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowe szyny zgryzowe (CAD/CAM)

Pacjenci tego ramienia otrzymają szynę do stabilizacji zgryzu CAD/CAM utworzoną przy użyciu w pełni cyfrowego procesu. Proces obejmuje:

  1. Wycisk cyfrowy: cyfrowe skanowanie jamy ustnej zostanie wykonane przy użyciu skanera wewnątrzustnego 3shape®.
  2. Projekt cyfrowy: Zeskanowane dane zostaną przetworzone przy użyciu oprogramowania DWOS® firmy Dental Wings w celu wirtualnego zaprojektowania szyny zgryzowej. Konstrukcja gwarantuje, że szyna będzie zgodna ze specyfikacjami typu szyny Michigan.
  3. Produkcja: Zaprojektowana szyna zostanie wykonana przy użyciu drukarki 3D Straumann® serii P30+ Rapidshape P30+ ze specjalną żywicą akrylową Cosmos Splint. Szyna zostanie wypolerowana, aby zapewnić wygodę i dopasowanie, przy jednoczesnym zachowaniu tej samej tekstury powierzchni, co szyna konwencjonalna.
  4. Dopasowanie i regulacja: Szyna wykonana cyfrowo zostanie dopasowana i wyregulowana w razie potrzeby, aby zapewnić odpowiednią adaptację i kontakt okluzyjny. Urządzenie Occlusense zostanie użyte do weryfikacji i regulacji kontaktów okluzyjnych podczas procesu dopasowania.
Urządzenie: Cyfrowe szyny zgryzowe (CAD/CAM)
Składa się z szyn wewnątrzustnych stabilizujących okluzję, wytwarzanych przy użyciu w pełni cyfrowego procesu, obejmującego skanowanie wewnątrzustne, wirtualne projektowanie i drukowanie 3D, aby zapewnić precyzyjne dopasowanie i wygodę.
Inne nazwy:
  • Cyfrowe urządzenie wewnątrzustne
Aktywny komparator: Konwencjonalne szyny okluzyjne

Pacjenci w tym ramieniu otrzymają konwencjonalną szynę stabilizującą zgryz, wykonaną tradycyjnymi metodami analogowymi. Proces obejmuje:

  1. Pobieranie wycisków: Wyciski górnego i dolnego łuku pacjenta zostaną pobrane przy użyciu alginianu.
  2. Przygotowanie modelu: Modele gipsowe zostaną zamontowane na półregulowanym artykulatorze przy użyciu centrycznego zapisu okluzyjnego. Wykonano woskowanie szyny okluzyjnej zgodnie ze specyfikacjami typu szyny Michigan.
  3. Produkcja: Woskowanie zostanie poddane obróbce i kolbowaniu za pomocą utwardzanej termicznie żywicy akrylowej w celu utworzenia ostatecznej szyny. Szyna zostanie wypolerowana podobnie jak szyna cyfrowa, aby zapewnić spójny wygląd i fakturę.
  4. Dopasowanie i regulacja: Tradycyjna szyna zostanie dopasowana i wyregulowana w celu zapewnienia właściwej adaptacji i kontaktu okluzyjnego. Urządzenie Occlusense zostanie użyte do weryfikacji i regulacji kontaktów okluzyjnych podczas procesu dopasowania.
Urządzenie: Konwencjonalne szyny okluzyjne
Składa się z szyn stabilizujących zgryz, wykonanych tradycyjnymi metodami analogowymi, w tym wycisków fizycznych, modeli gipsowych i ręcznej obróbki za pomocą utwardzanej termicznie żywicy akrylowej w celu uzyskania pożądanego układu zgryzowego.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne urządzenie wewnątrzustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kontaktów okluzyjnych
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej instalacji
Liczba kontaktów okluzyjnych będzie mierzona za pomocą urządzenia OccluSense®
Natychmiast po pierwszej instalacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany do regulacji szyny
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym montażu i regulacji
Czas wymagany do dopasowania każdej szyny podczas procesu dopasowania
Natychmiast po pierwszym montażu i regulacji
Zadowolenie uczestnika po instalacji
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym montażu i regulacji
Pacjenci będą oceniać swoje ogólne zadowolenie z szyn za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza najniższy wynik zadowolenia, a 5 oznacza najwyższy wynik zadowolenia.
Natychmiast po pierwszym montażu i regulacji
Zadowolenie uczestnika po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach stosowania
Pacjenci będą oceniać swoje ogólne zadowolenie z szyn za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza najniższy wynik zadowolenia, a 5 oznacza najwyższy wynik zadowolenia.
Po 30 dniach stosowania
Komfort szyny po montażu
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym montażu i regulacji
Pacjenci będą oceniać komfort noszenia szyn za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza najniższy poziom komfortu, a 5 oznacza najwyższy poziom komfortu.
Natychmiast po pierwszym montażu i regulacji
Komfort szyny po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach stosowania
Pacjenci będą oceniać komfort noszenia szyn za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza najniższy poziom komfortu, a 5 oznacza najwyższy poziom komfortu.
Po 30 dniach stosowania
Stabilność szyny po montażu
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym montażu i regulacji
Pacjenci będą oceniać stabilność szyn (utrzymanie) podczas użytkowania, korzystając z 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza najniższy poziom stabilności (częsty ruch), a 5 oznacza najwyższy poziom stabilności (brak ruchu).
Natychmiast po pierwszym montażu i regulacji
Stabilność szyny po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach stosowania
Pacjenci będą oceniać stabilność szyn (utrzymanie) podczas użytkowania, korzystając z 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza najniższy poziom stabilności (częsty ruch), a 5 oznacza najwyższy poziom stabilności (brak ruchu).
Po 30 dniach stosowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marcio L Grossi, PhD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59319422.3.0000.5336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowane. Udostępnienie zanonimizowanych danych można rozważyć w wyjątkowych okolicznościach poprzez bezpośredni kontakt z osobami prowadzącymi dochodzenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj