Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus digitální CAD/CAM dlahy pro bruxismus

9. června 2025 aktualizováno: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Randomizovaná křížová klinická zkouška srovnávající přesnost konvenčních stabilizačních dlah (typ Michigan) oproti dlahám CAD/CAM s plně digitálním tokem

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se zkříženým designem, která má za cíl zařadit 20 dospělých pacientů ve věku 20 až 55 let s potvrzeným nebo pravděpodobným spánkovým bruxismem. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali buď konvenční stabilizační dlahu nebo CAD/CAM dlahu. Každý pacient bude používat jeden typ dlahy po dobu 30 dnů, poté bude následovat 15denní vymývací období, po kterém přejde na druhý typ dlahy. Cílem studie je porovnat kvalitu, přesnost a pohodlí obou typů okluzních dlah. Výsledky budou zahrnovat výrobní čas, množství úprav v ústech, přizpůsobení, okluzní kontakty a spokojenost účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90619-900
        • Faculdade de Odontologia. Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku od 20 do 55 let.
  • Pravděpodobná nebo potvrzená diagnóza spánkového bruxismu.
  • Žádná předchozí léčba okluzními dlahami.
  • Absence onemocnění parodontu a/nebo zlomenin zubů.
  • Pacienti musí mít minimálně 28 zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními postihujícími temporomandibulární kloub, jako je revmatoidní artritida, osteoartritida a osteoporóza.
  • Chronickí uživatelé léků, které mohou interferovat s výsledky studie, včetně analgetik, protizánětlivých léků, anxiolytik, antidepresiv a antikonvulziv.
  • Pacienti s anamnézou operace temporomandibulárního kloubu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti se závažnou vadou zubů nebo malokluzí, která by mohla ovlivnit nasazení dlahy a její hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální okluzní dlahy (CAD/CAM)

Pacienti v tomto rameni dostanou CAD/CAM okluzní stabilizační dlahu vytvořenou pomocí plně digitálního pracovního postupu. Proces zahrnuje:

  1. Digitální otisk: digitální skenování úst bude provedeno pomocí intraorálního skeneru 3shape®.
  2. Digitální design: Naskenovaná data budou zpracována pomocí softwaru DWOS® společnosti Dental Wings, aby bylo možné virtuálně navrhnout okluzní dlahu. Konstrukce zajistí, že dlaha splňuje specifikace typu dlahy v Michiganu.
  3. Výroba: Navržená dlaha bude vyrobena pomocí 3D tiskárny Straumann® P série rapidshape P30+ se specifickou akrylovou pryskyřicí Cosmos Splint. Dlaha bude leštěna, aby se zajistilo pohodlí a padnutí, při zachování stejné povrchové struktury jako konvenční dlaha.
  4. Nasazení a seřízení: Digitálně vyrobená dlaha bude nasazena a upravena podle potřeby, aby byla zajištěna správná adaptace a okluzní kontakty. Zařízení Occlusense bude použito k ověření a nastavení okluzních kontaktů během procesu nasazování.
Přístroj: Digitální okluzní dlahy (CAD/CAM)
Skládá se z okluzních stabilizačních intraorálních dlah vyrobených pomocí plně digitálního pracovního postupu, zahrnujícího intraorální skenování, virtuální design a 3D tisk, aby bylo zajištěno přesné přizpůsobení a pohodlí.
Ostatní jména:
  • Digitální intraorální zařízení
Aktivní komparátor: Konvenční okluzní dlahy

Pacienti v tomto rameni dostanou konvenční okluzní stabilizační dlahu vyrobenou tradičními analogovými metodami. Proces zahrnuje:

  1. Odebírání otisků: Otisky horních a dolních oblouků pacienta budou pořízeny pomocí alginátu.
  2. Příprava modelu: Sádrové modely budou upevněny na semi-nastavitelném artikulátoru pomocí centrického vztahu okluzního záznamu. Voskování okluzní dlahy bude vytvořeno podle specifikací typu dlahy z Michiganu.
  3. Výroba: Voskovka bude zpracována a zalita tepelně vytvrzenou akrylovou pryskyřicí pro vytvoření finální dlahy. Dlaha bude leštěna podobně jako digitální dlaha, aby byl zajištěn konzistentní vzhled a textura.
  4. Nasazení a seřízení: Konvenční dlaha bude nasazena a upravena tak, aby byla zajištěna správná adaptace a okluzní kontakty. Zařízení Occlusense bude použito k ověření a nastavení okluzních kontaktů během procesu nasazování.
Přístroj: Konvenční okluzní dlahy
Skládá se z okluzních stabilizačních dlah vyrobených pomocí tradičních analogových metod, včetně fyzických otisků, sádrových modelů a ručního zpracování s tepelně vytvrzenou akrylovou pryskyřicí k dosažení požadovaného okluzního uspořádání.
Ostatní jména:
  • Konvenční intraorální zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet okluzních kontaktů
Časové okno: Ihned po prvotní instalaci
Počet okluzních kontaktů bude měřen pomocí zařízení OccluSense®
Ihned po prvotní instalaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro seřízení dlahy
Časové okno: Ihned po prvotní instalaci a seřízení
Čas potřebný k nastavení každé dlahy během procesu montáže
Ihned po prvotní instalaci a seřízení
Spokojenost účastníků po instalaci
Časové okno: Ihned po prvotní instalaci a seřízení
Pacienti budou hodnotit svou celkovou spokojenost s dlahami pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená nejnižší skóre spokojenosti a 5 znamená nejvyšší skóre spokojenosti.
Ihned po prvotní instalaci a seřízení
Spokojenost účastníků po 30 dnech
Časové okno: Po 30 dnech používání
Pacienti budou hodnotit svou celkovou spokojenost s dlahami pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená nejnižší skóre spokojenosti a 5 znamená nejvyšší skóre spokojenosti.
Po 30 dnech používání
Pohodlí dlahy po instalaci
Časové okno: Ihned po prvotní instalaci a seřízení
Pacienti budou hodnotit pohodlí s dlahami pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 označuje nejnižší úroveň pohodlí a 5 označuje nejvyšší úroveň pohodlí.
Ihned po prvotní instalaci a seřízení
Komfort dlahy po 30 dnech
Časové okno: Po 30 dnech používání
Pacienti budou hodnotit pohodlí s dlahami pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 označuje nejnižší úroveň pohodlí a 5 označuje nejvyšší úroveň pohodlí.
Po 30 dnech používání
Stabilita dlahy po instalaci
Časové okno: Ihned po prvotní instalaci a seřízení
Pacienti budou hodnotit stabilitu dlahy (retenci) během používání pomocí 5bodové Likertovy stupnice, přičemž 1 označuje nejnižší úroveň stability (častý pohyb) a 5 označuje nejvyšší úroveň stability (žádný pohyb).
Ihned po prvotní instalaci a seřízení
Stabilita dlahy po 30 dnech
Časové okno: Po 30 dnech používání
Pacienti budou hodnotit stabilitu dlahy (retenci) během používání pomocí 5bodové Likertovy stupnice, přičemž 1 označuje nejnižší úroveň stability (častý pohyb) a 5 označuje nejvyšší úroveň stability (žádný pohyb).
Po 30 dnech používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcio L Grossi, PhD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59319422.3.0000.5336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánováno. Sdílení anonymizovaných údajů lze za výjimečných okolností zvážit prostřednictvím přímého kontaktu s vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit