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Stecche CAD/CAM convenzionali vs digitali per il bruxismo

9 giugno 2025 aggiornato da: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Studio interclinico randomizzato che confronta la precisione delle stecche di stabilizzazione convenzionali (tipo Michigan) rispetto alle stecche CAD/CAM con flusso completamente digitale

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato con disegno crossover, che intende arruolare 20 pazienti adulti di età compresa tra 20 e 55 anni con bruxismo notturno confermato o probabile. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una stecca di stabilizzazione convenzionale o una stecca CAD/CAM. Ogni paziente utilizzerà un tipo di stecca per 30 giorni, seguito da un periodo di wash-out di 15 giorni, dopodiché passerà all'altro tipo di stecca. Lo studio si propone di confrontare la qualità, la precisione e il comfort dei due tipi di splint occlusali. I risultati includeranno il tempo di produzione, la quantità di aggiustamenti in bocca, l'adattamento, i contatti occlusali e la soddisfazione dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90619-900
        • Faculdade de Odontologia. Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 55 anni.
  • Diagnosi probabile o confermata di bruxismo del sonno.
  • Nessun trattamento precedente con splint occlusali.
  • Assenza di malattie parodontali e/o fratture dentarie.
  • I pazienti devono avere un minimo di 28 denti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che colpiscono l'articolazione temporo-mandibolare, come l'artrite reumatoide, l'osteoartrosi e l'osteoporosi.
  • Utenti cronici di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, inclusi analgesici, farmaci antinfiammatori, ansiolitici, antidepressivi e anticonvulsivanti.
  • Pazienti con una storia di chirurgia dell'articolazione temporo-mandibolare.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con grave disallineamento dentale o malocclusione che potrebbero influire sull'adattamento e sulla valutazione dello splint.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stecche occlusali digitali (CAD/CAM)

I pazienti di questo braccio riceveranno una stecca di stabilizzazione occlusale CAD/CAM creata utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale. Il processo include:

  1. Impronta digitale: la scansione digitale della bocca verrà eseguita utilizzando uno scanner intraorale 3shape®.
  2. Progettazione digitale: i dati scansionati verranno elaborati utilizzando il software DWOS® di Dental Wings per progettare virtualmente la stecca occlusale. Il design garantirà che la stecca segua le specifiche del tipo di stecca del Michigan.
  3. Produzione: la stecca progettata sarà fabbricata utilizzando una stampante 3D Straumann® serie P rapidshape P30+ con una resina acrilica specifica, Cosmos Splint. La stecca verrà lucidata per garantire comfort e aderenza, pur mantenendo la stessa struttura superficiale della stecca convenzionale.
  4. Adattamento e regolazione: la stecca fabbricata digitalmente verrà adattata e regolata secondo necessità per garantire il corretto adattamento e i contatti occlusali. Verrà utilizzato un dispositivo Occlusense per verificare e regolare i contatti occlusali durante il processo di adattamento.
Dispositivo: Stecche occlusali digitali (CAD/CAM)
È costituito da splint intraorali di stabilizzazione occlusale fabbricati utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale, che prevede scansione intraorale, progettazione virtuale e stampa 3D per garantire adattamento preciso e comfort.
Altri nomi:
  • Dispositivo intraorale digitale
Comparatore attivo: Stecche occlusali convenzionali

I pazienti in questo braccio riceveranno una stecca di stabilizzazione occlusale convenzionale fabbricata utilizzando metodi analogici tradizionali. Il processo include:

  1. Presa dell'impronta: le impronte delle arcate superiore e inferiore del paziente verranno prese utilizzando l'alginato.
  2. Preparazione del modello: i modelli in gesso verranno montati su un articolatore semi-regolabile utilizzando una registrazione occlusale con relazione centrica. Verrà creata una ceratura dello splint occlusale seguendo le specifiche del tipo di splint Michigan.
  3. Produzione: la ceratura verrà lavorata e messa in muffola con resina acrilica termopolimerizzata per creare la stecca finale. La stecca verrà lucidata in modo simile alla stecca digitale per garantire un aspetto e una consistenza coerenti.
  4. Adattamento e regolazione: la stecca convenzionale verrà adattata e regolata per garantire il corretto adattamento e i contatti occlusali. Verrà utilizzato un dispositivo Occlusense per verificare e regolare i contatti occlusali durante il processo di adattamento.
Dispositivo: Stecche occlusali convenzionali
È costituito da stecche di stabilizzazione occlusale fabbricate utilizzando metodi analogici tradizionali, comprese impronte fisiche, modelli in gesso e lavorazione manuale con resina acrilica termoindurente per ottenere la disposizione occlusale desiderata.
Altri nomi:
  • Dispositivo intraorale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di contatti occlusali
Lasso di tempo: Subito dopo l'installazione iniziale
Il numero di contatti occlusali verrà misurato utilizzando il dispositivo OccluSense®
Subito dopo l'installazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo richiesto per la regolazione della stecca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'installazione e la regolazione iniziali
Il tempo necessario per regolare ciascuna stecca durante il processo di adattamento
Immediatamente dopo l'installazione e la regolazione iniziali
Soddisfazione dei partecipanti dopo l'installazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'installazione e la regolazione iniziali
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione complessiva con le stecche utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica il punteggio di soddisfazione più basso e 5 indica il punteggio di soddisfazione più alto.
Immediatamente dopo l'installazione e la regolazione iniziali
Soddisfazione dei partecipanti dopo 30 giorni
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di utilizzo
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione complessiva con le stecche utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica il punteggio di soddisfazione più basso e 5 indica il punteggio di soddisfazione più alto.
Dopo 30 giorni di utilizzo
Comfort della stecca dopo l'installazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'installazione e la regolazione iniziali
I pazienti valuteranno il comfort con le stecche utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica il livello di comfort più basso e 5 indica il livello di comfort più alto.
Immediatamente dopo l'installazione e la regolazione iniziali
Comfort della stecca dopo 30 giorni
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di utilizzo
I pazienti valuteranno il comfort con le stecche utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica il livello di comfort più basso e 5 indica il livello di comfort più alto.
Dopo 30 giorni di utilizzo
Stabilità della stecca dopo l'installazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'installazione e la regolazione iniziali
I pazienti valuteranno la stabilità delle stecche (ritenzione) durante l'uso utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica il livello più basso di stabilità (movimento frequente) e 5 indica il livello più alto di stabilità (nessun movimento).
Immediatamente dopo l'installazione e la regolazione iniziali
Stabilità della stecca dopo 30 giorni
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di utilizzo
I pazienti valuteranno la stabilità delle stecche (ritenzione) durante l'uso utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica il livello più basso di stabilità (movimento frequente) e 5 indica il livello più alto di stabilità (nessun movimento).
Dopo 30 giorni di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcio L Grossi, PhD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59319422.3.0000.5336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificato. La condivisione di dati anonimizzati può essere presa in considerazione in circostanze eccezionali attraverso il contatto diretto con gli investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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