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Konventionelle vs. digitale CAD/CAM-Schienen für Bruxismus

9. Juni 2025 aktualisiert von: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Randomisierte klinikübergreifende Studie zum Vergleich der Präzision herkömmlicher Stabilisierungsschienen (Michigan-Typ) mit CAD/CAM-Schienen mit vollständig digitalem Fluss

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Crossover-Design, die die Aufnahme von 20 erwachsenen Patienten im Alter zwischen 20 und 55 Jahren mit bestätigtem oder wahrscheinlichem Schlafbruxismus vorsieht. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine herkömmliche Stabilisierungsschiene oder eine CAD/CAM-Schiene. Jeder Patient wird 30 Tage lang einen Schienentyp tragen, gefolgt von einer 15-tägigen Auswaschphase und anschließend auf den anderen Schienentyp umsteigen. Ziel der Studie ist es, die Qualität, Präzision und den Komfort der beiden Arten von Aufbissschienen zu vergleichen. Zu den Ergebnissen gehören die Herstellungszeit, die Anzahl der Anpassungen im Mund, die Anpassung, okklusale Kontakte und die Zufriedenheit der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90619-900
        • Faculdade de Odontologia. Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 20 und 55 Jahren.
  • Wahrscheinliche oder bestätigte Diagnose von Schlafbruxismus.
  • Keine vorherige Behandlung mit Aufbissschienen.
  • Keine parodontalen Erkrankungen und/oder Zahnfrakturen.
  • Patienten müssen mindestens 28 Zähne haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen des Kiefergelenks wie rheumatoider Arthritis, Arthrose und Osteoporose.
  • Chronische Konsumenten von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, darunter Analgetika, entzündungshemmende Medikamente, Anxiolytika, Antidepressiva und Antikonvulsiva.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kiefergelenkoperationen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit schwerer Zahnfehlstellung oder Malokklusion, die die Anpassung und Beurteilung der Schiene beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Aufbissschienen (CAD/CAM)

Patienten in diesem Arm erhalten eine CAD/CAM-okklusale Stabilisierungsschiene, die mithilfe eines vollständig digitalen Workflows erstellt wurde. Der Prozess umfasst:

  1. Digitaler Abdruck: Der digitale Scan des Mundes wird mit einem 3shape®-Intraoralscanner durchgeführt.
  2. Digitales Design: Die gescannten Daten werden mit der DWOS®-Software von Dental Wings verarbeitet, um die Aufbissschiene virtuell zu entwerfen. Das Design stellt sicher, dass die Schiene den Spezifikationen für Michigan-Schienentypen entspricht.
  3. Herstellung: Die entworfene Schiene wird mit einem Rapidshape P30+ 3D-Drucker der Straumann® P-Serie mit einem speziellen Acrylharz, Cosmos Splint, hergestellt. Die Schiene wird poliert, um Komfort und Passform zu gewährleisten, wobei die gleiche Oberflächenstruktur wie bei der herkömmlichen Schiene erhalten bleibt.
  4. Anpassung und Anpassung: Die digital hergestellte Schiene wird nach Bedarf angepasst und angepasst, um eine ordnungsgemäße Anpassung und okklusale Kontakte sicherzustellen. Während des Anpassungsprozesses wird ein Occlusense-Gerät verwendet, um die okklusalen Kontakte zu überprüfen und anzupassen.
Gerät: Digitale Aufbissschienen (CAD/CAM)
Besteht aus intraoralen okklusalen Stabilisierungsschienen, die mithilfe eines vollständig digitalen Arbeitsablaufs hergestellt werden, der intraorales Scannen, virtuelles Design und 3D-Druck umfasst, um präzise Passform und Komfort zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Digitales intraorales Gerät
Aktiver Komparator: Konventionelle Aufbissschienen

Patienten in diesem Arm erhalten eine herkömmliche okklusale Stabilisierungsschiene, die mit traditionellen analogen Methoden hergestellt wird. Der Prozess umfasst:

  1. Abdrucknahme: Es werden Abdrücke des oberen und unteren Zahnbogens des Patienten mit Alginat genommen.
  2. Modellvorbereitung: Die Gipsmodelle werden mithilfe einer okklusalen Aufzeichnung mit zentrischer Relation auf einem halbverstellbaren Artikulator montiert. Es wird ein Wax-up der Aufbissschiene gemäß den Spezifikationen des Michigan-Schienentyps erstellt.
  3. Herstellung: Das Wax-up wird bearbeitet und mit hitzegehärtetem Acrylharz vergossen, um die endgültige Schiene herzustellen. Die Schiene wird ähnlich wie die digitale Schiene poliert, um ein einheitliches Aussehen und eine einheitliche Textur zu gewährleisten.
  4. Anpassung und Anpassung: Die herkömmliche Schiene wird angepasst und angepasst, um eine ordnungsgemäße Anpassung und okklusale Kontakte sicherzustellen. Während des Anpassungsprozesses wird ein Occlusense-Gerät verwendet, um die okklusalen Kontakte zu überprüfen und anzupassen.
Gerät: Konventionelle Aufbissschienen
Besteht aus okklusalen Stabilisierungsschienen, die mit herkömmlichen analogen Methoden hergestellt werden, einschließlich physikalischer Abdrücke, Gipsmodelle und manueller Bearbeitung mit hitzegehärtetem Acrylharz, um die gewünschte okklusale Anordnung zu erreichen.
Andere Namen:
  • Konventionelles intraorales Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl okklusaler Kontakte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Erstinstallation
Die Anzahl der okklusalen Kontakte wird mit dem OccluSense®-Gerät gemessen
Unmittelbar nach der Erstinstallation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Schienenanpassung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Installation und Einstellung
Die Zeit, die zum Anpassen jeder Schiene während des Anpassungsprozesses benötigt wird
Unmittelbar nach der ersten Installation und Einstellung
Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Installation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Installation und Einstellung
Die Patienten bewerten ihre Gesamtzufriedenheit mit den Schienen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 den niedrigsten Zufriedenheitswert und 5 den höchsten Zufriedenheitswert bedeutet.
Unmittelbar nach der ersten Installation und Einstellung
Teilnehmerzufriedenheit nach 30 Tagen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Nutzung
Die Patienten bewerten ihre Gesamtzufriedenheit mit den Schienen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 den niedrigsten Zufriedenheitswert und 5 den höchsten Zufriedenheitswert bedeutet.
Nach 30 Tagen Nutzung
Schienenkomfort nach der Installation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Installation und Einstellung
Die Patienten beurteilen den Komfort mit den Schienen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 den niedrigsten Grad an Komfort und 5 den höchsten Grad an Komfort angibt.
Unmittelbar nach der ersten Installation und Einstellung
Schienenkomfort nach 30 Tagen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Nutzung
Die Patienten beurteilen den Komfort mit den Schienen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 den niedrigsten Grad an Komfort und 5 den höchsten Grad an Komfort angibt.
Nach 30 Tagen Nutzung
Schienenstabilität nach der Installation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Installation und Einstellung
Die Patienten beurteilen die Stabilität der Schienen (Retention) während der Verwendung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 das niedrigste Stabilitätsniveau (häufige Bewegung) und 5 das höchste Stabilitätsniveau (keine Bewegung) angibt.
Unmittelbar nach der ersten Installation und Einstellung
Schienenstabilität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Nutzung
Die Patienten beurteilen die Stabilität der Schienen (Retention) während der Verwendung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 das niedrigste Stabilitätsniveau (häufige Bewegung) und 5 das höchste Stabilitätsniveau (keine Bewegung) angibt.
Nach 30 Tagen Nutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcio L Grossi, PhD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59319422.3.0000.5336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant. Die Weitergabe anonymisierter Daten kann in Ausnahmefällen durch direkten Kontakt mit Ermittlern in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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