Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionelle vs digitale CAD/CAM-skinne til brugsisme

9. juni 2025 opdateret af: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Randomiseret tværklinisk undersøgelse, der sammenligner præcision af konventionelle stabiliseringsskinner (Michigan-type) versus CAD/CAM-skinner med fuldt digitalt flow

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et crossover-design, som har til hensigt at inkludere 20 voksne patienter i alderen mellem 20 og 55 år med bekræftet eller sandsynlig søvnbruxisme. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en konventionel stabiliseringsskinne eller en CAD/CAM-skinne. Hver patient vil bruge én type skinne i 30 dage, efterfulgt af en 15-dages udvaskningsperiode, hvorefter de skifter til den anden type skinne. Undersøgelsen har til formål at sammenligne kvaliteten, præcisionen og komforten af ​​de to typer okklusale skinner. Resultaterne vil omfatte fremstillingstid, mængden af ​​justeringer i munden, tilpasning, okklusale kontakter og deltagertilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90619-900
        • Faculdade de Odontologia. Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen mellem 20 og 55 år.
  • Sandsynlig eller bekræftet diagnose af søvnbruxisme.
  • Ingen tidligere behandling med okklusale skinner.
  • Fravær af periodontale sygdomme og/eller tandbrud.
  • Patienter skal have minimum 28 tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker det temporomandibulære led, såsom leddegigt, slidgigt og osteoporose.
  • Kroniske brugere af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, herunder analgetika, antiinflammatoriske lægemidler, anxiolytika, antidepressiva og antikonvulsiva.
  • Patienter med en historie med kæleledskirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlig tandfejlstilling eller malocclusion, som ville påvirke skinnetilpasning og evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digitale okklusale skinner (CAD/CAM)

Patienter i denne arm vil modtage en CAD/CAM okklusal stabiliseringsskinne oprettet ved hjælp af en fuldt digital arbejdsgang. Processen omfatter:

  1. Digitalt aftryk: digital scanning af munden vil blive udført ved hjælp af en 3shape® intraoral scanner.
  2. Digitalt design: De scannede data vil blive behandlet ved hjælp af Dental Wings' DWOS®-software til at designe okklusalskinnen virtuelt. Designet vil sikre, at skinnen følger Michigan-skinnetypespecifikationerne.
  3. Fremstilling: Den designede skinne vil blive fremstillet ved hjælp af en Straumann® P-serie rapidshape P30+ 3D-printer med en specifik akrylharpiks, Cosmos Splint. Skinnen vil blive poleret for at sikre komfort og pasform, samtidig med at den bevarer den samme overfladetekstur som den konventionelle skinne.
  4. Tilpasning og justering: Den digitalt fremstillede skinne vil blive monteret og justeret efter behov for at sikre korrekt tilpasning og okklusale kontakter. En Occlusense-enhed vil blive brugt til at verificere og justere de okklusale kontakter under tilpasningsprocessen.
Enhed: Digitale okklusale skinner (CAD/CAM)
Består af okklusal stabilisering intra-orale skinner fremstillet ved hjælp af et fuldt digitalt arbejdsflow, der involverer intraoral scanning, virtuelt design og 3D-print for at sikre præcis pasform og komfort.
Andre navne:
  • Digital intra-oral enhed
Aktiv komparator: Konventionelle okklusale skinner

Patienter i denne arm vil modtage en konventionel okklusal stabiliseringsskinne fremstillet ved hjælp af traditionelle analoge metoder. Processen omfatter:

  1. Aftrykstagning: Aftryk af patientens øvre og nedre buer vil blive taget med alginat.
  2. Modelforberedelse: Gipsmodellerne vil blive monteret på en semi-justerbar artikulator ved hjælp af en centrisk relation okklusal rekord. En opvoksning af den okklusale skinne vil blive oprettet efter Michigan-skinnetypespecifikationerne.
  3. Fremstilling: Voksningen vil blive behandlet og flasket med varmehærdet akrylharpiks for at skabe den endelige skinne. Skinnen vil blive poleret på samme måde som den digitale skinne for at sikre et ensartet udseende og tekstur.
  4. Tilpasning og justering: Den konventionelle skinne vil blive monteret og justeret for at sikre korrekt tilpasning og okklusale kontakter. En Occlusense-enhed vil blive brugt til at verificere og justere de okklusale kontakter under tilpasningsprocessen.
Enhed: Konventionelle okklusale skinner
Består af okklusale stabiliseringsskinner fremstillet ved hjælp af traditionelle analoge metoder, herunder fysiske aftryk, gipsmodeller og manuel behandling med varmehærdet akrylharpiks for at opnå det ønskede okklusale arrangement.
Andre navne:
  • Konventionel intra-oral enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal okklusale kontakter
Tidsramme: Umiddelbart efter den første installation
Antallet af okklusale kontakter vil blive målt ved hjælp af OccluSense®-enheden
Umiddelbart efter den første installation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påkrævet tid til justering af skinne
Tidsramme: Umiddelbart efter den første installation og justering
Den tid, det tager at justere hver skinne under monteringsprocessen
Umiddelbart efter den første installation og justering
Deltagertilfredshed efter installation
Tidsramme: Umiddelbart efter den første installation og justering
Patienterne vil vurdere deres overordnede tilfredshed med skinnerne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder den laveste score for tilfredshed og 5 betyder den højeste score for tilfredshed.
Umiddelbart efter den første installation og justering
Deltagertilfredshed efter 30 dage
Tidsramme: Efter 30 dages brug
Patienterne vil vurdere deres overordnede tilfredshed med skinnerne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder den laveste score for tilfredshed og 5 betyder den højeste score for tilfredshed.
Efter 30 dages brug
Skinnekomfort efter montering
Tidsramme: Umiddelbart efter den første installation og justering
Patienterne vil vurdere komforten med skinnerne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver det laveste komfortniveau og 5 angiver det højeste komfortniveau.
Umiddelbart efter den første installation og justering
Skinnekomfort efter 30 dage
Tidsramme: Efter 30 dages brug
Patienterne vil vurdere komforten med skinnerne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver det laveste komfortniveau og 5 angiver det højeste komfortniveau.
Efter 30 dages brug
Skinnestabilitet efter montering
Tidsramme: Umiddelbart efter den første installation og justering
Patienterne vil vurdere stabiliteten af ​​skinnerne (retention) under brug ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer det laveste stabilitetsniveau (hyppig bevægelse) og 5 indikerer det højeste niveau af stabilitet (ingen bevægelse).
Umiddelbart efter den første installation og justering
Skinnestabilitet efter 30 dage
Tidsramme: Efter 30 dages brug
Patienterne vil vurdere stabiliteten af ​​skinnerne (retention) under brug ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer det laveste stabilitetsniveau (hyppig bevægelse) og 5 indikerer det højeste niveau af stabilitet (ingen bevægelse).
Efter 30 dages brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Studiestol: Marcio L Grossi, PhD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59319422.3.0000.5336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt. Deling af anonymiserede data kan overvejes under ekstraordinære omstændigheder gennem direkte kontakt med efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner