당뇨병 전단계를 앓고 있는 아시아계 미국인의 단식 모방 다이어트의 타당성 및 예비 효과
2025년 9월 24일 업데이트: Hannah Lui Park, University of California, Irvine
당뇨병 전증이 있는 아시아계 미국인의 단식 모방 다이어트에 대한 파일럿 연구
이는 5% 이상의 맞춤형 다량 영양소 구성, 비율 및 양을 사용하여 특별히 고안된 칼로리 제한 영양 요법을 섭취하는 식이 요법인 단식 모방 다이어트(FMD) 연구의 타당성을 결정하기 위한 예비 연구입니다. - 당뇨병 전증이 있는 아시아계 미국인을 대상으로 더 큰 규모로 연구 참가자의 식이 요법의 예비 효과를 조사합니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구에 적격 참가자의 모집, 준수 및 감소율은 어떻습니까?
- 하나의 FMD 주기가 연구 참가자의 공복 혈당 수준과 신체 측정에 변화를 가져옵니까?
참가자는 FMD 1주기(5일 동안)를 받고, 설문 조사를 작성하고, FMD 전 및 FMD 후 연구 방문에 참여해야 하며, 이 기간 동안 신체 측정과 공복 혈당 및 케톤 수치를 측정하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Irvine, California, 미국, 92617
- UC Irvine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아시아계 미국인으로 확인
- 다음 중 적어도 하나에 따라 당뇨병 전단계로 진단됩니다.
- HbA1C 5.7%-6.4%
- 공복 혈당 100~125mg/dL(5.6~6.9mmol/L)
- 경구당부하검사(OGTT) 2시간째 140~199mg/dL
제외 기준:
- 당뇨병(ICD-10 코드 E08-E13), 심혈관 질환, 정신 질환, 약물 의존, 임신 및 특별 식이 제한의 병력이 있는 개인
- 인슐린 또는 인슐린 유사 약물을 복용하는 사람 및 메트포르민 이외의 혈당 강하제를 복용하는 사람
- 임신 중이거나 수유 중인 사람
- 아나필락시스 음식 알레르기가 있는 개인
- 견과류(마카다미아, 캐슈, 아몬드, 피칸), 콩, 귀리, 참깨 또는 셀러리/셀러리악에 알레르기가 있는 사람
- 지난 1년 동안 FMD를 이수한 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 모방 다이어트(FMD)
단식 모방 다이어트(FMD) 그룹은 FMD 키트의 이점과 사용법에 대해 교육을 받습니다.
참가자에게는 기본 방문 시 5일치 FMD 키트 1개가 제공됩니다.
그들은 연속 5일 동안 키트를 따르고 해당 품목만 섭취하고 정상적인 식단으로 돌아가기 전 5일 후에 후속 방문 및 측정을 위해 다시 보고하도록 지시받을 것입니다.
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참가자들은 FMD 키트에 포함된 음식을 먹는 5일을 제외하고 평소 식단을 따르도록 지시를 받습니다.
FMD는 일반적으로 안전하다고 간주되는 100% 식물성 영양소의 혼합물로 구성됩니다.
하나의 FMD 키트는 5일 연속 일반 식단을 식물성 제품으로 대체합니다.
이 제품의 제형은 Valter Longo 박사와 그의 협력자들이 수십 년에 걸쳐 주도한 Southern California 대학의 Longevity Institute에서 수행한 연구를 기반으로 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 최대 6개월
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모집률은 월별 파일럿 단식 모방 다이어트 실험에 참여하기로 동의한 개인 수에 따라 결정됩니다.
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최대 6개월
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준수율
기간: 최대 6개월
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연구 순응도는 참가자의 공복 혈당 및 단식 모방 다이어트(FMD) 전과 후 측정된 혈액 케톤 수치의 변화를 기반으로 평가됩니다. FMD 준수 여부를 묻는 FMD 이후 설문 조사, 후속 연구 약속에 참석합니다.
또한 설문조사에서는 부작용을 포함한 임상시험 경험에 대한 참가자의 피드백과 해당되는 경우 비순응 이유를 물어 추가 연구 최적화를 가능하게 합니다.
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최대 6개월
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감소율
기간: 최대 6개월
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감소율은 단식 모방 다이어트 섭취를 중단했거나 전혀 시작하지 않은 개인의 수를 기준으로 결정됩니다.
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최대 6개월
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향후 완전한 단식 모방 다이어트(FMD) 임상 시험에 참여할 의향이 있습니다.
기간: 최대 6개월
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향후 전체 FMD 임상 시험(4 FMD 주기 + 마지막 FMD 주기 후 4개월에 추가 연구 약속이 있음)에 참여할 의향도 이 파일럿 참여가 끝나면 설문조사를 통해 평가됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 수치의 변화
기간: FMD 전후 5일 주기
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공복 혈당 수준은 단식 모방 다이어트(FMD) 5일 전과 후를 비교합니다(란셋 및 혈당 측정기 사용).
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FMD 전후 5일 주기
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혈압의 변화
기간: FMD 전후 5일 주기
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수축기 혈압과 확장기 혈압은 단식 모방 다이어트(FMD) 5일 전후를 비교합니다.
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FMD 전후 5일 주기
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체질량 지수의 변화
기간: FMD 전후 5일 주기
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체질량 지수는 단식 모방 다이어트(FMD) 5일 전과 후를 비교합니다.
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FMD 전후 5일 주기
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체지방/내장지방 비율 변화
기간: FMD 전후 5일 주기
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단식 모방 다이어트(FMD) 5일 전과 후의 체지방 비율과 내장 지방 비율을 비교합니다.
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FMD 전후 5일 주기
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허리둘레의 변화
기간: FMD 전후 5일 주기
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허리둘레는 단식 모방 다이어트(FMD) 5일 전과 후를 비교합니다.
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FMD 전후 5일 주기
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케톤 수준의 변화
기간: FMD 전후 5일 주기
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β-하이드록시부티레이트 수준은 란셋과 혈액 케톤 측정기를 사용하여 단식 모방 다이어트(FMD) 5일 전후를 비교합니다.
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FMD 전후 5일 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hannah Lui Park, PhD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Sulaj A, Kopf S, von Rauchhaupt E, Kliemank E, Brune M, Kender Z, Bartl H, Cortizo FG, Klepac K, Han Z, Kumar V, Longo V, Teleman A, Okun JG, Morgenstern J, Fleming T, Szendroedi J, Herzig S, Nawroth PP. Six-Month Periodic Fasting in Patients With Type 2 Diabetes and Diabetic Nephropathy: A Proof-of-Concept Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2167-2181. doi: 10.1210/clinem/dgac197.
- van den Burg EL, Schoonakker MP, van Peet PG, van den Akker-van Marle ME, Willems van Dijk K, Longo VD, Lamb HJ, Numans ME, Pijl H. Fasting in diabetes treatment (FIT) trial: study protocol for a randomised, controlled, assessor-blinded intervention trial on the effects of intermittent use of a fasting-mimicking diet in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 24;20(1):94. doi: 10.1186/s12902-020-00576-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
신원이 제거된 개인 참가자 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 해당 작성자로부터 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터 시작
IPD 공유 액세스 기준
연구 조사관의 검토에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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