Gennemførlighed og foreløbige virkninger af faste-efterlignende diæt hos asiatiske amerikanere med prædiabetes
24. september 2025 opdateret af: Hannah Lui Park, University of California, Irvine
Pilotundersøgelse om faste-efterlignende diæt hos asiatiske amerikanere med prædiabetes
Dette er en pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af at studere Fasting-Mimicking Diet (FMD), en diættilgang, der involverer indtagelse af et specifikt formuleret, kaloriebegrænset ernæringsregime med en tilpasset makronæringsstofsammensætning, -forhold og -mængde over en 5. - dages periode, i større skala hos asiatiske amerikanere med prædiabetes og for at undersøge de foreløbige effekter af kosten hos deltagere i undersøgelsen.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Hvad er rekrutterings-, tilslutnings- og nedslidningsraterne for kvalificerede deltagere i undersøgelsen?
- Resulterer én MKS-cyklus i ændringer i fastende blodsukkerniveauer og fysiske målinger hos deltagerne i undersøgelsen?
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en cyklus af MKS (i 5 dage), udfylde undersøgelser og komme ind til et studiebesøg før MKS og efter MKS, hvor fysiske målinger og fastende blodsukker- og ketonniveauer vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92617
- UC Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer som asiatisk amerikaner
- Diagnosticeret med prædiabetes i henhold til mindst én af følgende:
- HbA1C 5,7 %-6,4 %
- Fastende blodsukker 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L)
- Oral glucosetolerancetest (OGTT) 140-199 mg/dL efter to timer
Eksklusionskriterier:
- Personer med en personlig historie med diabetes mellitus (ICD-10 koder E08-E13), hjerte-kar-sygdomme, psykisk sygdom, stofafhængighed, graviditet og særlige kostrestriktioner
- Personer, der tager insulin eller insulinlignende lægemidler, og personer, der tager andre hypoglykæmiske midler end metformin
- Personer, der er gravide eller ammer
- Personer med anafylaksi fødevareallergi
- Personer, der er allergiske over for trænødder (macadamia, cashewnødder, mandel, pecan), soja, havre, sesam eller selleri/selleri
- Personer, der har afsluttet MKS inden for det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fastende efterlignende diæt (FMD)
Gruppen med faste-efterlignende diæt (MKS) vil blive instrueret om fordelene og brugen af MKS-sættet.
Deltagerne får et 5-dages MKS-kit ved deres baseline-besøg.
De vil blive instrueret i at følge sættet og kun spise dets genstande i fem på hinanden følgende dage og at melde tilbage til et opfølgningsbesøg og målinger i slutningen af deres 5 dage, før de vender tilbage til deres normale kost.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at følge deres sædvanlige kost bortset fra 5 dage, hvor de spiser maden i MKS-sættet.
MKS består af en blanding af 100% plantebaserede næringsstoffer, der generelt betragtes som sikre.
Et MKS-sæt giver mulighed for at erstatte den normale kost med planteprodukter i fem på hinanden følgende dage.
Formuleringen af disse produkter var baseret på undersøgelser udført på Longevity Institute ved University of Southern California, ledet af Dr. Valter Longo og hans samarbejdspartnere gennem flere årtiers forskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Rekrutteringsraten vil blive bestemt baseret på antallet af personer, der har givet samtykke til at deltage i pilotforsøget med Fasting Mimicking Diet pr. måned.
|
op til 6 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Undersøgelsesoverholdelse vil blive vurderet baseret på deltagerens ændringer i fastende blodsukker og blodketonniveauer målt før- vs. post-fastende efterlignende diæt (FMD); en undersøgelse efter mund- og klovsyge, der spørger om overholdelse af mund- og klovsyge; og deltage i opfølgende studieaftale.
Undersøgelsen vil også bede om deltagernes feedback på deres oplevelser af forsøget, herunder uønskede hændelser, og, hvis det er relevant, årsager til manglende overholdelse, for at muliggøre yderligere undersøgelsesoptimering.
|
op til 6 måneder
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Nedslidningsraten vil blive bestemt baseret på antallet af individer, der stoppede med at indtage Fasting Mimicking Diet eller aldrig startede.
|
op til 6 måneder
|
|
Vilje til at deltage i et fremtidigt klinisk forsøg med fasting mimicking diet (FMD).
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Viljen til at deltage i et fremtidigt fuldt klinisk forsøg med mund- og klovsyge (som vil have 4 mund- og klovsyge-cyklusser + yderligere studieaftaler 4 måneder efter den sidste mund- og klovsyge-cyklus) vil også blive vurderet via undersøgelse ved afslutningen af deres deltagelse i denne pilot.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: Før v. post 5-dages MKS-cyklus
|
Fastende blodsukkerniveauer vil blive sammenlignet før v. efter 5 dages fastende efterlignende diæt (FMD) (ved hjælp af en lancet og glukosemåler)
|
Før v. post 5-dages MKS-cyklus
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Før v. post 5-dages MKS-cyklus
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive sammenlignet før v. efter 5 dages Fasting Mimicking Diet (FMD)
|
Før v. post 5-dages MKS-cyklus
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Før v. post 5-dages MKS-cyklus
|
Body mass index vil blive sammenlignet før v. post 5 dages Fasting Mimicking Diet (FMD)
|
Før v. post 5-dages MKS-cyklus
|
|
Ændring i procent krop/visceralt fedt
Tidsramme: Før v. post 5-dages MKS-cyklus
|
Procent kropsfedt og procent visceralt fedt vil blive sammenlignet før v. efter 5 dages Fasting Mimicking Diet (FMD)
|
Før v. post 5-dages MKS-cyklus
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Før v. post 5-dages MKS-cyklus
|
Taljeomkreds vil blive sammenlignet før v. efter 5 dages fastende efterlignende diæt (FMD)
|
Før v. post 5-dages MKS-cyklus
|
|
Ændring i ketonniveauer
Tidsramme: Før v. post 5-dages MKS-cyklus
|
β-Hydroxybutyrat niveauet vil blive sammenlignet før v. efter 5 dages Fasting Mimicking Diet (FMD) ved hjælp af en lancet og blodketonmåler
|
Før v. post 5-dages MKS-cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Lui Park, PhD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Sulaj A, Kopf S, von Rauchhaupt E, Kliemank E, Brune M, Kender Z, Bartl H, Cortizo FG, Klepac K, Han Z, Kumar V, Longo V, Teleman A, Okun JG, Morgenstern J, Fleming T, Szendroedi J, Herzig S, Nawroth PP. Six-Month Periodic Fasting in Patients With Type 2 Diabetes and Diabetic Nephropathy: A Proof-of-Concept Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2167-2181. doi: 10.1210/clinem/dgac197.
- van den Burg EL, Schoonakker MP, van Peet PG, van den Akker-van Marle ME, Willems van Dijk K, Longo VD, Lamb HJ, Numans ME, Pijl H. Fasting in diabetes treatment (FIT) trial: study protocol for a randomised, controlled, assessor-blinded intervention trial on the effects of intermittent use of a fasting-mimicking diet in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 24;20(1):94. doi: 10.1186/s12902-020-00576-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Efter gennemgang af undersøgelsens efterforskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .