Proveditelnost a předběžné účinky stravy napodobující půst u asijských Američanů s prediabetem
24. září 2025 aktualizováno: Hannah Lui Park, University of California, Irvine
Pilotní studie o dietě napodobující půst u asijských Američanů s prediabetem
Toto je pilotní studie k určení proveditelnosti studia Fasting-Mimicking Diet (FMD), dietního přístupu, který zahrnuje konzumaci specificky formulovaného výživového režimu s omezeným množstvím kalorií s přizpůsobeným složením, poměrem a množstvím makroživin nad 5. - denní období, ve větším měřítku u asijských Američanů s prediabetem a prozkoumat předběžné účinky stravy u účastníků studie.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Jaká je míra náboru, dodržování a míra úbytku způsobilých účastníků studie?
- Má jeden cyklus FMD za následek změny v hladinách glykémie nalačno a fyzických měřeních u účastníků studie?
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili jeden cyklus slintavky a kulhavky (po dobu 5 dnů), vyplnili dotazníky a přišli na studijní návštěvu před a po ní, během níž budou měřena fyzická měření a hladiny glukózy v krvi a ketonů nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- UC Irvine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako asijský Američan
- Prediabetes diagnostikován podle alespoň jednoho z následujících:
- HbA1C 5,7 %-6,4 %
- Glykémie nalačno 100 až 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l)
- Orální glukózový toleranční test (OGTT) 140-199 mg/dl po dvou hodinách
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s osobní anamnézou diabetes mellitus (kódy ICD-10 E08-E13), kardiovaskulárními chorobami, duševními chorobami, drogovou závislostí, těhotenstvím a zvláštními dietními omezeními
- Jedinci užívající inzulín nebo léky podobné inzulínu a jedinci užívající jiná hypoglykemická činidla než metformin
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
- Jedinci s anafylaxí potravinovou alergií
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na stromové ořechy (makadamové, kešu, mandle, pekanové ořechy), sóju, oves, sezam nebo celer / celer
- Jednotlivci, kteří dokončili FMD v minulém roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta napodobující půst (FMD)
Skupina s dietou napodobující hladovění (FMD) bude poučena o výhodách a použití sady FMD.
Účastníci dostanou při základní návštěvě jednu 5denní soupravu FMD.
Budou instruováni, aby se řídili soupravou a jedli pouze její položky po dobu pěti po sobě jdoucích dnů a aby se na konci 5 dnů před návratem k běžné stravě hlásili na následnou návštěvu a měření.
|
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali svou obvyklou stravu s výjimkou 5 dnů, kdy jedí potraviny ze sady FMD.
FMD se skládá ze směsi 100% rostlinných živin obecně považovaných za bezpečné.
Jedna sada slintavky a kulhavky umožňuje náhradu běžné stravy rostlinnými produkty po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Složení těchto produktů bylo založeno na studiích provedených na Institutu dlouhověkosti University of Southern California, vedených Dr. Valterem Longem a jeho spolupracovníky během několika desetiletí výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: až 6 měsíců
|
Míra náboru bude stanovena na základě počtu jedinců, kteří souhlasili s účastí v pilotní studii Fasting Mimicking Diet za měsíc.
|
až 6 měsíců
|
|
Míra dodržování
Časové okno: až 6 měsíců
|
Dodržování studie bude hodnoceno na základě změn účastníka v glykémii nalačno a hladinách ketonů v krvi naměřených před a po napodobování diety na lačno (FMD); průzkum po slintavce a kulhavce s dotazem na dodržování směrnice o FMD; a zúčastnit se schůzky navazujícího studia.
Průzkum bude také vyžadovat zpětnou vazbu účastníků ohledně jejich zkušeností se studií, včetně nežádoucích účinků, a případně důvodů pro nedodržení, aby byla umožněna další optimalizace studie.
|
až 6 měsíců
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: až 6 měsíců
|
Míra atrice bude určena na základě počtu jedinců, kteří přestali konzumovat Fasting Mimicking Diet nebo nikdy nezačali.
|
až 6 měsíců
|
|
Ochota zúčastnit se budoucí úplné klinické studie Fasting Mimicking Diet (FMD).
Časové okno: až 6 měsíců
|
Ochota zúčastnit se budoucí úplné klinické studie slintavky a kulhavky (která by měla 4 cykly slintavky a kulhavky + další schůzky do studie 4 měsíce po posledním cyklu slintavky a kulhavky) bude rovněž posouzena prostřednictvím průzkumu na závěr jejich účasti v tomto pilotním projektu.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Před v. po 5denním cyklu FMD
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno budou porovnány před 5. dnem hladovění napodobující diety (FMD) (pomocí lancety a glukometru)
|
Před v. po 5denním cyklu FMD
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před v. po 5denním cyklu FMD
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude porovnán před v. po 5 dnech hladovění napodobující diety (FMD)
|
Před v. po 5denním cyklu FMD
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Před v. po 5denním cyklu FMD
|
Index tělesné hmotnosti bude porovnán před a po 5 dnech hladovění napodobující diety (FMD)
|
Před v. po 5denním cyklu FMD
|
|
Změna procenta tělesného/viscerálního tuku
Časové okno: Před v. po 5denním cyklu FMD
|
Procento tělesného tuku a procento viscerálního tuku bude porovnáno před a po 5 dnech hladovění napodobující diety (FMD)
|
Před v. po 5denním cyklu FMD
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Před v. po 5denním cyklu FMD
|
Obvod pasu bude porovnán před 5. dnem hladovění napodobující diety (FMD)
|
Před v. po 5denním cyklu FMD
|
|
Změna hladiny ketonů
Časové okno: Před v. po 5denním cyklu FMD
|
Hladina β-hydroxybutyrátu bude porovnána před v. po 5 dnech hladovění napodobující diety (FMD) pomocí lancety a krevního ketonometru
|
Před v. po 5denním cyklu FMD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Lui Park, PhD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Sulaj A, Kopf S, von Rauchhaupt E, Kliemank E, Brune M, Kender Z, Bartl H, Cortizo FG, Klepac K, Han Z, Kumar V, Longo V, Teleman A, Okun JG, Morgenstern J, Fleming T, Szendroedi J, Herzig S, Nawroth PP. Six-Month Periodic Fasting in Patients With Type 2 Diabetes and Diabetic Nephropathy: A Proof-of-Concept Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2167-2181. doi: 10.1210/clinem/dgac197.
- van den Burg EL, Schoonakker MP, van Peet PG, van den Akker-van Marle ME, Willems van Dijk K, Longo VD, Lamb HJ, Numans ME, Pijl H. Fasting in diabetes treatment (FIT) trial: study protocol for a randomised, controlled, assessor-blinded intervention trial on the effects of intermittent use of a fasting-mimicking diet in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 24;20(1):94. doi: 10.1186/s12902-020-00576-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po přezkoumání výzkumnými pracovníky studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .