Fattibilità ed effetti preliminari della dieta mima digiuno negli americani asiatici con prediabete
24 settembre 2025 aggiornato da: Hannah Lui Park, University of California, Irvine
Studio pilota sulla dieta mima digiuno negli americani asiatici con prediabete
Si tratta di uno studio pilota per determinare la fattibilità dello studio della dieta mima digiuno (FMD), un approccio dietetico che prevede il consumo di un regime nutrizionale specificatamente formulato e ipocalorico con una composizione, un rapporto e una quantità di macronutrienti personalizzati nell'arco di 5 giorni. - periodo diurno, su scala più ampia negli asiatici americani con prediabete e per esaminare gli effetti preliminari della dieta nei partecipanti allo studio.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Quali sono i tassi di reclutamento, adesione e abbandono dei partecipanti idonei allo studio?
- Un ciclo di FMD determina cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno e nelle misurazioni fisiche nei partecipanti allo studio?
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un ciclo di FMD (per 5 giorni), compilare sondaggi e presentarsi per una visita di studio pre-afta epizootica e post-afta epizootica, durante la quale verranno misurate le misurazioni fisiche e i livelli di glicemia a digiuno e chetoni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92617
- UC Irvine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come americano asiatico
- Diagnosi di prediabete in base ad almeno uno dei seguenti:
- HbA1C 5,7%-6,4%
- Glicemia a digiuno da 100 a 125 mg/dl (da 5,6 a 6,9 mmol/l)
- Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) 140-199 mg/dL a due ore
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia personale di diabete mellito (codici ICD-10 E08-E13), malattie cardiovascolari, malattie mentali, dipendenza da farmaci, gravidanza e restrizioni dietetiche speciali
- Soggetti che assumono insulina o farmaci simili all’insulina e individui che assumono agenti ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
- Individui in gravidanza o in allattamento
- Individui con allergie alimentari anafilattiche
- Individui allergici alla frutta a guscio (macadamia, anacardi, mandorle, noci pecan), soia, avena, sesamo o sedano/sedano rapa
- Individui che hanno completato la FMD nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta Mima Digiuno (FMD)
Il gruppo della dieta mima digiuno (FMD) verrà istruito sui benefici e sull'uso del kit FMD.
Ai partecipanti verrà fornito un kit FMD di 5 giorni durante la visita di base.
Verrà loro chiesto di seguire il kit e di mangiarne solo gli elementi, per cinque giorni consecutivi e di presentarsi per una visita di controllo e misurazioni alla fine dei 5 giorni prima di tornare alla loro dieta normale.
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Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la loro dieta abituale tranne che per 5 giorni in cui mangeranno gli alimenti contenuti nel kit FMD.
La FMD è costituita da una miscela di nutrienti di origine vegetale al 100% generalmente considerati sicuri.
Un kit FMD prevede la sostituzione della normale dieta con prodotti vegetali per cinque giorni consecutivi.
La formulazione di questi prodotti si basa su studi effettuati presso il Longevity Institute della University of Southern California, guidati dal Dr. Valter Longo e dai suoi collaboratori nel corso di diversi decenni di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il tasso di reclutamento sarà determinato in base al numero di individui che hanno acconsentito a partecipare allo studio pilota della Dieta Mima Digiuno al mese.
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fino a 6 mesi
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'aderenza allo studio sarà valutata in base alle variazioni del partecipante nei livelli di glicemia a digiuno e di chetoni nel sangue misurati prima e dopo la dieta mima digiuno (FMD); un sondaggio post-FMD che chiede informazioni sull'adesione alla FMD; e partecipare all'appuntamento di studio di follow-up.
L'indagine richiederà inoltre il feedback dei partecipanti sulle loro esperienze dello studio, compresi gli eventi avversi e, se applicabile, i motivi della mancata adesione, per consentire un'ulteriore ottimizzazione dello studio.
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fino a 6 mesi
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il tasso di abbandono sarà determinato in base al numero di individui che hanno smesso di consumare la Dieta Mima Digiuno o non l'hanno mai iniziata.
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fino a 6 mesi
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Disponibilità a partecipare a un futuro studio clinico completo sulla dieta mima digiuno (FMD).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Anche la volontà di partecipare a un futuro studio clinico completo sull'afta epizootica (che prevede 4 cicli di afta epizootica + appuntamenti di studio aggiuntivi a 4 mesi dall'ultimo ciclo di afta epizootica) sarà valutata tramite sondaggio al termine della partecipazione a questo progetto pilota.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Ciclo pre e post FMD di 5 giorni
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I livelli di glucosio nel sangue a digiuno verranno confrontati prima e dopo 5 giorni di dieta mima digiuno (FMD) (utilizzando una lancetta e un glucometro)
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Ciclo pre e post FMD di 5 giorni
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ciclo pre e post FMD di 5 giorni
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica verrà confrontata prima e dopo 5 giorni di dieta mima digiuno (FMD)
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Ciclo pre e post FMD di 5 giorni
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ciclo pre e post FMD di 5 giorni
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L'indice di massa corporea sarà confrontato prima e dopo 5 giorni di dieta mima digiuno (FMD)
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Ciclo pre e post FMD di 5 giorni
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Variazione della percentuale di grasso corporeo/viscerale
Lasso di tempo: Ciclo pre e post FMD di 5 giorni
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La percentuale di grasso corporeo e la percentuale di grasso viscerale verranno confrontate prima e dopo 5 giorni di dieta mima digiuno (FMD)
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Ciclo pre e post FMD di 5 giorni
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Ciclo pre e post FMD di 5 giorni
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La circonferenza della vita verrà confrontata prima e dopo i 5 giorni di dieta mima digiuno (FMD)
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Ciclo pre e post FMD di 5 giorni
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Cambiamento nei livelli di chetoni
Lasso di tempo: Ciclo pre e post FMD di 5 giorni
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Il livello di β-idrossibutirrato verrà confrontato prima e dopo 5 giorni di dieta mima digiuno (FMD) utilizzando una lancetta e un misuratore di chetoni nel sangue
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Ciclo pre e post FMD di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Lui Park, PhD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Sulaj A, Kopf S, von Rauchhaupt E, Kliemank E, Brune M, Kender Z, Bartl H, Cortizo FG, Klepac K, Han Z, Kumar V, Longo V, Teleman A, Okun JG, Morgenstern J, Fleming T, Szendroedi J, Herzig S, Nawroth PP. Six-Month Periodic Fasting in Patients With Type 2 Diabetes and Diabetic Nephropathy: A Proof-of-Concept Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2167-2181. doi: 10.1210/clinem/dgac197.
- van den Burg EL, Schoonakker MP, van Peet PG, van den Akker-van Marle ME, Willems van Dijk K, Longo VD, Lamb HJ, Numans ME, Pijl H. Fasting in diabetes treatment (FIT) trial: study protocol for a randomised, controlled, assessor-blinded intervention trial on the effects of intermittent use of a fasting-mimicking diet in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 24;20(1):94. doi: 10.1186/s12902-020-00576-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo la revisione da parte dei ricercatori dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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