Wykonalność i wstępne skutki diety naśladującej post u Amerykanów pochodzenia azjatyckiego ze stanem przedcukrzycowym
24 września 2025 zaktualizowane przez: Hannah Lui Park, University of California, Irvine
Badanie pilotażowe dotyczące diety naśladującej post u Amerykanów pochodzenia azjatyckiego ze stanem przedcukrzycowym
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności zbadania diety naśladującej post (FMD), podejścia dietetycznego polegającego na spożywaniu specjalnie opracowanego schematu żywienia o ograniczonej kaloryczności z dostosowanym składem, proporcją i ilością makroskładników odżywczych w ciągu 5 - okresie dobowym, na większą skalę u Amerykanów pochodzenia azjatyckiego ze stanem przedcukrzycowym oraz w celu zbadania wstępnych efektów stosowania diety u uczestników badania.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są wskaźniki rekrutacji, przystąpienia i odchodzenia kwalifikujących się uczestników do badania?
- Czy jeden cykl FMD powoduje zmiany w stężeniu glukozy we krwi na czczo i pomiarach fizycznych u uczestników badania?
Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się jednemu cyklowi FMD (przez 5 dni), wypełnienie ankiet oraz przyjście na wizytę studyjną przed i po FMD, podczas której zostaną wykonane pomiary fizyczne oraz stężenie glukozy i ciał ketonowych na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- UC Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określ się jako Amerykanin pochodzenia azjatyckiego
- Zdiagnozowano stan przedcukrzycowy na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
- HbA1C 5,7%-6,4%
- Poziom glukozy we krwi na czczo 100 do 125 mg/dl (5,6 do 6,9 mmol/l)
- Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) 140-199 mg/dl po dwóch godzinach
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w przeszłości występowała cukrzyca (kody ICD-10 E08–E13), choroby układu krążenia, choroby psychiczne, uzależnienie od narkotyków, ciąża i specjalne ograniczenia dietetyczne
- Osoby przyjmujące insulinę lub leki insulinopodobne oraz osoby przyjmujące leki hipoglikemizujące inne niż metformina
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z alergią pokarmową z anafilaksją
- Osoby uczulone na orzechy z drzew (makadamia, nerkowce, migdały, pekan), soję, owies, sezam lub seler/seler
- Osoby, które ukończyły FMD w zeszłym roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta naśladująca post (FMD)
Grupa stosująca dietę naśladującą post (FMD) zostanie poinstruowana na temat korzyści i stosowania zestawu FMD.
Podczas wizyty początkowej uczestnicy otrzymają jeden 5-dniowy zestaw przeciw FMD.
Zostaną poinstruowani, aby przestrzegać zestawu i jeść wyłącznie jego elementy przez pięć kolejnych dni oraz zgłosić się ponownie na wizytę kontrolną i pomiary pod koniec 5 dni przed powrotem do normalnej diety.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać swojej zwykłej diety, z wyjątkiem 5 dni, w których spożywają żywność z zestawu FMD.
FMD składa się z mieszanki składników odżywczych w 100% pochodzenia roślinnego, powszechnie uznawanych za bezpieczne.
Jeden zestaw FMD umożliwia zastąpienie normalnej diety produktami roślinnymi przez pięć kolejnych dni.
Formuła tych produktów została oparta na badaniach przeprowadzonych w Instytucie Długowieczności Uniwersytetu Południowej Kalifornii, kierowanym przez dr Valtera Longo i jego współpracowników na przestrzeni kilkudziesięciu lat badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie ustalony na podstawie liczby osób, które zgodziły się na comiesięczny udział w pilotażowym badaniu Diety Naśladującej Post.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Stosowanie się do badania będzie oceniane na podstawie zmian poziomu glukozy we krwi na czczo i poziomów ciał ketonowych we krwi mierzonych przed i po diecie naśladującej post (FMD); ankieta po FMD z pytaniem o przestrzeganie FMD; i uczestnictwo w wizycie kontrolnej w ramach badania.
W ankiecie poproszeni zostaną również o opinie uczestników na temat ich doświadczeń z badania, w tym zdarzeń niepożądanych i, w stosownych przypadkach, powodów nieprzestrzegania zaleceń, aby umożliwić dalszą optymalizację badania.
|
do 6 miesięcy
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik utraty zostanie określony na podstawie liczby osób, które zaprzestały stosowania diety naśladującej post lub nigdy jej nie rozpoczęły.
|
do 6 miesięcy
|
|
Chęć wzięcia udziału w przyszłym pełnym badaniu klinicznym dotyczącym diety naśladującej czczo (FMD).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Chęć wzięcia udziału w przyszłym pełnym badaniu klinicznym dotyczącym FMD (które obejmowałoby 4 cykle FMD + dodatkowe wizyty w ramach badania 4 miesiące po ostatnim cyklu FMD) będzie również oceniana za pomocą ankiety na zakończenie udziału w tym pilotażu.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Przed i po 5-dniowym cyklu FMD
|
Poziom glukozy we krwi na czczo zostanie porównany przed i po 5 dniach stosowania diety naśladującej post (FMD) (za pomocą lancetu i glukometru)
|
Przed i po 5-dniowym cyklu FMD
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i po 5-dniowym cyklu FMD
|
Porównanie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi przed i po 5 dniach stosowania diety naśladującej post (FMD)
|
Przed i po 5-dniowym cyklu FMD
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po 5-dniowym cyklu FMD
|
Wskaźnik masy ciała zostanie porównany przed i po 5 dniach stosowania diety naśladującej post (FMD)
|
Przed i po 5-dniowym cyklu FMD
|
|
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej/trzewnej
Ramy czasowe: Przed i po 5-dniowym cyklu FMD
|
Procent tkanki tłuszczowej i procent tkanki tłuszczowej trzewnej zostaną porównane przed i po 5 dniach stosowania diety naśladującej post (FMD)
|
Przed i po 5-dniowym cyklu FMD
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Przed i po 5-dniowym cyklu FMD
|
Obwód talii zostanie porównany przed i po 5 dniach stosowania diety naśladującej post (FMD)
|
Przed i po 5-dniowym cyklu FMD
|
|
Zmiana poziomu ketonów
Ramy czasowe: Przed i po 5-dniowym cyklu FMD
|
Poziom β-hydroksymaślanu zostanie porównany przed i po 5 dniach stosowania diety naśladującej post (FMD) za pomocą lancetu i miernika zawartości ciał ketonowych we krwi
|
Przed i po 5-dniowym cyklu FMD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Lui Park, PhD, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Sulaj A, Kopf S, von Rauchhaupt E, Kliemank E, Brune M, Kender Z, Bartl H, Cortizo FG, Klepac K, Han Z, Kumar V, Longo V, Teleman A, Okun JG, Morgenstern J, Fleming T, Szendroedi J, Herzig S, Nawroth PP. Six-Month Periodic Fasting in Patients With Type 2 Diabetes and Diabetic Nephropathy: A Proof-of-Concept Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2167-2181. doi: 10.1210/clinem/dgac197.
- van den Burg EL, Schoonakker MP, van Peet PG, van den Akker-van Marle ME, Willems van Dijk K, Longo VD, Lamb HJ, Numans ME, Pijl H. Fasting in diabetes treatment (FIT) trial: study protocol for a randomised, controlled, assessor-blinded intervention trial on the effects of intermittent use of a fasting-mimicking diet in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 24;20(1):94. doi: 10.1186/s12902-020-00576-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie od odpowiedniego autora udostępnione zostaną zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po sprawdzeniu przez badaczy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .