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Durchführbarkeit und vorläufige Auswirkungen einer Fasten-ähnlichen Ernährung bei asiatischen Amerikanern mit Prädiabetes

24. September 2025 aktualisiert von: Hannah Lui Park, University of California, Irvine

Pilotstudie zur Fasten-ähnlichen Ernährung bei asiatischen Amerikanern mit Prädiabetes

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, um die Machbarkeit der Untersuchung der Fasten-Mimicking-Diät (FMD) zu ermitteln, einem Ernährungsansatz, der die Einnahme eines speziell formulierten, kalorienreduzierten Ernährungsplans mit einer angepassten Makronährstoffzusammensetzung, einem Verhältnis und einer Menge über 5 beinhaltet - Tagesperiode, in größerem Maßstab bei asiatischen Amerikanern mit Prädiabetes und um die vorläufigen Auswirkungen der Diät bei Studienteilnehmern zu untersuchen.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Wie hoch sind die Rekrutierungs-, Adhärenz- und Fluktuationsraten geeigneter Teilnehmer für die Studie?
  2. Führt ein MKS-Zyklus zu Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels und der körperlichen Messungen bei den Studienteilnehmern?

Die Teilnehmer werden gebeten, sich einem MKS-Zyklus (für 5 Tage) zu unterziehen, Fragebögen auszufüllen und zu einem Studienbesuch vor und nach der MKS zu erscheinen, bei dem körperliche Messungen sowie der Nüchternblutzucker- und Ketonspiegel gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als asiatischer Amerikaner
  • Bei Ihnen wurde Prädiabetes aufgrund mindestens einer der folgenden Voraussetzungen diagnostiziert:
  • HbA1C 5,7 %–6,4 %
  • Nüchternblutzucker 100 bis 125 mg/dl (5,6 bis 6,9 mmol/l)
  • Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) 140–199 mg/dl nach zwei Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Diabetes mellitus (ICD-10-Codes E08–E13), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Schwangerschaft und besonderen Ernährungseinschränkungen
  • Personen, die Insulin oder insulinähnliche Medikamente einnehmen, und Personen, die andere blutzuckersenkende Mittel als Metformin einnehmen
  • Personen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit anaphylaktischer Nahrungsmittelallergie
  • Personen, die allergisch gegen Baumnüsse (Macadamia, Cashew, Mandel, Pekannuss), Soja, Hafer, Sesam oder Sellerie/Sellerie sind
  • Personen, die das FMD im vergangenen Jahr abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten-ähnliche Diät (FMD)
Die Gruppe mit Fasten-ähnlicher Diät (FMD) wird über die Vorteile und die Verwendung des FMD-Kits informiert. Die Teilnehmer erhalten bei ihrem Basisbesuch ein 5-Tage-MKS-Kit. Sie werden angewiesen, sich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen an das Kit zu halten und nur die darin enthaltenen Bestandteile zu essen und sich am Ende ihrer fünf Tage für einen Nachuntersuchungsbesuch und Messungen zu melden, bevor sie zu ihrer normalen Ernährung zurückkehren.
Verhalten: Fastenähnliche Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre übliche Ernährung einzuhalten, mit Ausnahme von 5 Tagen, an denen sie die Lebensmittel im FMD-Kit essen. Das FMD besteht aus einer Mischung aus 100 % pflanzlichen Nährstoffen, die allgemein als sicher gelten. Ein FMD-Kit ermöglicht den Ersatz der normalen Ernährung durch pflanzliche Produkte an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Die Formulierung dieser Produkte basierte auf Studien, die am Longevity Institute der University of Southern California unter der Leitung von Dr. Valter Longo und seinen Mitarbeitern über mehrere Jahrzehnte hinweg durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Rekrutierungsrate wird auf der Grundlage der Anzahl der Personen ermittelt, die pro Monat der Teilnahme an der Pilotstudie „Fasten-Mimicking-Diät“ zugestimmt haben.
bis zu 6 Monaten
Adhärenzrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung der Studie wird anhand der Veränderungen des Nüchternblutzucker- und Blutketonspiegels des Teilnehmers beurteilt, die vor und nach der Fasting Mimicking Diet (FMD) gemessen wurden. eine Post-MKS-Umfrage zur Frage der Einhaltung der MKS-Richtlinie; und Teilnahme am Folgestudientermin. Im Rahmen der Umfrage werden die Teilnehmer auch um Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Studie gebeten, einschließlich unerwünschter Ereignisse und gegebenenfalls der Gründe für die Nichteinhaltung, um eine weitere Optimierung der Studie zu ermöglichen.
bis zu 6 Monaten
Ausfallrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Fluktuationsrate wird anhand der Anzahl der Personen bestimmt, die mit der Fasten-Mimicking-Diät aufgehört oder nie damit begonnen haben.
bis zu 6 Monaten
Bereitschaft zur Teilnahme an einer zukünftigen vollständigen klinischen Studie zur Fasting Mimicking Diet (FMD).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Bereitschaft zur Teilnahme an einer zukünftigen vollständigen klinischen MKS-Studie (die 4 MKS-Zyklen + zusätzliche Studientermine 4 Monate nach dem letzten MKS-Zyklus umfassen würde) wird am Ende ihrer Teilnahme an diesem Pilotprojekt ebenfalls per Umfrage bewertet.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Vor und nach dem 5-Tage-MKS-Zyklus
Der Nüchternblutzuckerspiegel wird vor und nach 5 Tagen der Fasten-Mimicking-Diät (FMD) verglichen (unter Verwendung einer Lanzette und eines Blutzuckermessgeräts).
Vor und nach dem 5-Tage-MKS-Zyklus
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor und nach dem 5-Tage-MKS-Zyklus
Der systolische und diastolische Blutdruck werden vor und nach 5 Tagen der Fasten-Mimicking-Diät (FMD) verglichen.
Vor und nach dem 5-Tage-MKS-Zyklus
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor und nach dem 5-Tage-MKS-Zyklus
Der Body-Mass-Index wird vor und nach 5 Tagen Fasten-Mimicking-Diät (FMD) verglichen.
Vor und nach dem 5-Tage-MKS-Zyklus
Veränderung des prozentualen Körper-/viszeralen Fetts
Zeitfenster: Vor und nach dem 5-Tage-MKS-Zyklus
Der Körperfettanteil und der Viszeralfettanteil werden vor und nach 5 Tagen der Fasten-Mimicking-Diät (FMD) verglichen.
Vor und nach dem 5-Tage-MKS-Zyklus
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vor und nach dem 5-Tage-MKS-Zyklus
Der Taillenumfang wird vor und nach 5 Tagen Fasten-Mimicking-Diät (FMD) verglichen.
Vor und nach dem 5-Tage-MKS-Zyklus
Veränderung des Ketonspiegels
Zeitfenster: Vor und nach dem 5-Tage-MKS-Zyklus
Der β-Hydroxybutyrat-Spiegel wird vor und nach 5 Tagen der Fasten-Mimicking-Diät (FMD) mit einer Lanzette und einem Blutketonmessgerät verglichen
Vor und nach dem 5-Tage-MKS-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Lui Park, PhD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Überprüfung durch die Studienprüfer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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