단백질 S 결핍으로 인한 임신 결과에 대한 저분자 헤파린의 영향
2024년 7월 29일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
저분자 헤파린이 단백질 S 결핍으로 인한 임신 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 다기관, 공개 라벨, 무작위, 대조, 2상 시험
단백질 S 결핍이 있는 임신에서 저분자 헤파린이 임신 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국에서 단백질 S 결핍증이 있는 48명의 임신을 대상으로 한 병행 그룹, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
환자들은 무작위로 에녹사파린과 아스피린 병용, 아스피린 단독 투여, 개입 없이 3개 그룹으로 나뉘었습니다.
주요 결과 측정은 생존율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao-Hui Zhang, Professor
- 전화번호: +8613522338836
- 이메일: zhangxh100@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meng-Tong Zang, MD
- 전화번호: 18744579871
- 이메일: zangztong@163.com
연구 장소
-
-
Beijing/Beijing
-
Beijing, Beijing/Beijing, 중국, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Meng-Tong Zang, MD
- 전화번호: 18744579871
- 이메일: zangztong@163.com
-
연락하다:
- Xiao-Hui Zhang, Professor
- 전화번호: +8613522338836
- 이메일: zhangxh@bjmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신하지 않았을 때 PS의 혈장 활성 수준은 와파린을 사용하지 않은 경우 성인 기준치(일반적으로 PS의 경우 약 60~70%)의 하한보다 낮습니다. 또는 임신 2기와 3분기의 유리 단백질 S 항원 수준이 각각 30% 미만과 24% 미만입니다.
- 2024년 8월 1일부터 2027년 10월 15일까지 출산한 임산부
- 환자와 동일한 증상을 보이는 가족 중 1명 이상
- 조기 발병 혈전증의 과거력(50세 이하)
- 혈전증의 반복적인 재발
- 특이한 부위의 혈전증
- 현재 임신 중 또는 출산 후 혈전증이 새로 발병한 경우
- 유전자 분석으로 진단이 확정된 환자는 3~8항에 관계없이 선정기준 1, 2를 항상 충족해야 한다.
- 서면 동의
제외 기준:
- 단백질 S 결핍 이외의 혈전 선호증
- 항인지질증후군, 전신홍반루푸스, 혈소판 이상, 혈관 장애, 혈류 폐쇄, 발작성 야간 혈색소뇨증, 악성 종양 및 혈전증을 유발하는 기타 질환
- 에녹사파린 또는 아스피린에 대한 알레르기/과민증
- 헤파린 관련 혈소판 감소증 또는 혈소판 감소증(혈소판 수<75 × 10^9/L)
- 급성 위/장궤양, 뇌출혈, 뇌동맥류 등 출혈 위험이 있는 장기 병변
- 조절되지 않는 고혈압 또는 중증 고혈압(수축기 혈압 >200mmHg 및/또는 확장기 혈압 >120mmHg)
- 심각한 간부전(INR >1.8)
- 혈청 크레아티닌이 80umol/L(1.3mg/dl) 이상이고 24시간 소변 크레아틴 청소율이 비정상(<30ml/min)
- 자궁난관조영술/자궁경 검사상 비정상적인 자궁강
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 개입 없음
|
|
|
실험적: 조합 그룹
병용군에 무작위로 배정된 피험자들은 분만 때까지 매일 에녹사파린 4000IU와 아스피린 75mg을 경구 투여받게 됩니다.
|
무작위 배정 시점에 에녹사파린 4000 IU/일을 피하 주사하고 출산 시까지 계속 투여했습니다.
출혈 및 혈전증과 같은 증상을 기반으로 연구 전반에 걸쳐 용량 조정이 이루어졌습니다.
다른 이름들:
무작위 배정 시 아스피린 75mg을 1일 1회 경구 투여하고 출산 시까지 지속했습니다.
출혈 및 혈전증과 같은 증상을 기반으로 연구 전반에 걸쳐 용량 조정이 이루어졌습니다.
다른 이름들:
모든 그룹의 참가자는 산후 6주 이내에 에녹사파린 4000IU 용량을 매일 주사받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아스피린 그룹
아스피린은 출산 전까지 매일 75mg씩 경구 투여됩니다.
|
무작위 배정 시 아스피린 75mg을 1일 1회 경구 투여하고 출산 시까지 지속했습니다.
출혈 및 혈전증과 같은 증상을 기반으로 연구 전반에 걸쳐 용량 조정이 이루어졌습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 모든 그룹
모든 그룹의 참가자는 산후 6주 이내에 에녹사파린 4000IU 용량을 매일 주사받게 됩니다.
|
무작위 배정 시점에 에녹사파린 4000 IU/일을 피하 주사하고 출산 시까지 계속 투여했습니다.
출혈 및 혈전증과 같은 증상을 기반으로 연구 전반에 걸쳐 용량 조정이 이루어졌습니다.
다른 이름들:
모든 그룹의 참가자는 산후 6주 이내에 에녹사파린 4000IU 용량을 매일 주사받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존율
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지, 최대 42개월 동안 평가됨
|
출산 사건
|
무작위 배정일부터 배송일까지, 최대 42개월 동안 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모 응고 관련 지표의 매개변수
기간: 연구 치료 시작부터 산후 6주까지
|
D-이량체(ng/ml), 단백질 S 활성(%)
|
연구 치료 시작부터 산후 6주까지
|
|
저분자 헤파린의 안전성을 평가하는 매개변수
기간: 연구 치료 시작부터 산후 6주까지
|
산모의 혈소판수 10^9/L, 출혈사건수, 주사부위 피부반응 사례수
|
연구 치료 시작부터 산후 6주까지
|
|
불리한 임신 결과의 기타 사건
기간: 최대 37주
|
조기 유산(임신 12주까지), 후기 유산(임신 12~28주), 조산(임신 28~37주)
|
최대 37주
|
|
신생아 데이터
기간: 배송 후(평균 1개월 예상)
|
신생아 체중(그램), 신생아 길이(센티미터), Apgar 1분, 5분, 10분 점수(점수), 신생아 합병증 수
|
배송 후(평균 1개월 예상)
|
|
태반 부전 사건
기간: 산후 6주까지
|
자간전증, 자궁내 성장지연, 태반박리, 자궁내 태아사망 등의 사건
|
산후 6주까지
|
|
혈전증/혈전색전증 발생
기간: 연구 치료 시작부터 산후 6주까지
|
혈전증/혈전색전증
|
연구 치료 시작부터 산후 6주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKU-PS-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .