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Einfluss von niedermolekularem Heparin auf das Schwangerschaftsergebnis bei Protein-S-Mangel

29. Juli 2024 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung, ob niedermolekulares Heparin die Schwangerschaftsergebnisse bei Protein-S-Mangel verbessern könnte

Es sollte untersucht werden, ob niedermolekulares Heparin die Schwangerschaftsergebnisse bei Schwangerschaften mit Protein-S-Mangel verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 48 Schwangerschaften mit Protein-S-Mangel in China. Die Patienten werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt und erhalten Enoxaparin in Kombination mit Aspirin, Aspirin allein und keine Intervention. Das primäre Ergebnismaß ist die Lebendgeburtenrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing/Beijing
      • Beijing, Beijing/Beijing, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ohne die Verwendung von Warfarin liegen die Plasmaaktivitätswerte von PS in nichtschwangeren Zeiten unter den unteren Grenzwerten der Referenzwerte für Erwachsene (im Allgemeinen etwa 60–70 % für PS). Oder die Konzentration des freien Protein-S-Antigens beträgt im zweiten und dritten Trimester weniger als 30 % bzw. weniger als 24 %
  2. Schwangere Frauen, die zwischen dem 1. August 2024 und dem 15. Oktober 2027 entbunden haben
  3. Ein oder mehrere Familienmitglieder zeigen die gleichen Symptome wie der Patient
  4. Vorgeschichte einer früh einsetzenden Thrombose (Alter 50 oder jünger)
  5. Wiederholtes Wiederauftreten einer Thrombose
  6. Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen
  7. Neuauftreten einer Thrombose während der laufenden Schwangerschaft oder nach der Entbindung
  8. Patienten mit durch Genanalyse bestätigter Diagnose. Die Einschlusskriterien 1 und 2 müssen immer erfüllt sein, unabhängig von den Punkten 3-8.
  9. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Thrombophilie als Protein-S-Mangel
  2. Antiphospholipid-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Blutplättchenanomalien, Gefäßerkrankungen, Durchblutungsstörung, paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie, bösartiger Tumor und andere Erkrankungen, die zu Thrombosen führen können
  3. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin oder Aspirin
  4. Heparin-assoziierte Thrombozytopenie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <75 × 10^9/L)
  5. Blutungsgefährdete Organläsionen wie akute Magen-/Darmgeschwüre, Hirnblutungen, Hirnaneurysma
  6. unkontrollierte Hypertonie oder schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck >200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >120 mmHg)
  7. Schweres Leberversagen (INR >1,8)
  8. Serumkreatinin über 80 umol/l (1,3 mg/dl) und eine abnormale 24-Stunden-Kreatin-Clearance im Urin (<30 ml/min)
  9. Abnormale Gebärmutterhöhle im Hysterosalpingogramm/Hysteroskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Die Kombinationsgruppe
In die Kombinationsgruppe randomisierte Probanden erhalten täglich Injektionen von Enoxaparin in einer Dosis von 4000 IE und 75 mg Aspirin pro Tag oral bis zur Entbindung.
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin 4000 IE/Tag durch subkutane Injektion zum Zeitpunkt der Randomisierung und Fortsetzung bis zur Entbindung. Während der gesamten Studie wurden Dosisanpassungen basierend auf Symptomen wie Blutungen und Thrombosen vorgenommen.
Andere Namen:
  • Clexan
  • Liebenox
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 75 mg, oral, einmal täglich zum Zeitpunkt der Randomisierung und bis zur Entbindung fortgesetzt. Während der gesamten Studie wurden Dosisanpassungen basierend auf Symptomen wie Blutungen und Thrombosen vorgenommen.
Andere Namen:
  • ALS EIN
Arzneimittel: Enoxaparin
Teilnehmer aller Gruppen erhalten innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt täglich Injektionen von Enoxaparin in einer Dosis von 4000 IE.
Andere Namen:
  • Clexan
  • Liebenox
Aktiver Komparator: Die Aspirin-Gruppe
Aspirin wird täglich bis zur Entbindung in einer Dosis von 75 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 75 mg, oral, einmal täglich zum Zeitpunkt der Randomisierung und bis zur Entbindung fortgesetzt. Während der gesamten Studie wurden Dosisanpassungen basierend auf Symptomen wie Blutungen und Thrombosen vorgenommen.
Andere Namen:
  • ALS EIN
Sonstiges: Alle Gruppen
Teilnehmer aller Gruppen erhalten innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt täglich Injektionen von Enoxaparin in einer Dosis von 4000 IE.
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin 4000 IE/Tag durch subkutane Injektion zum Zeitpunkt der Randomisierung und Fortsetzung bis zur Entbindung. Während der gesamten Studie wurden Dosisanpassungen basierend auf Symptomen wie Blutungen und Thrombosen vorgenommen.
Andere Namen:
  • Clexan
  • Liebenox
Arzneimittel: Enoxaparin
Teilnehmer aller Gruppen erhalten innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt täglich Injektionen von Enoxaparin in einer Dosis von 4000 IE.
Andere Namen:
  • Clexan
  • Liebenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung, geschätzt bis zu 42 Monate
Vorfälle bei Lebendgeburten
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung, geschätzt bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter mütterlicher gerinnungsbezogener Indikatoren
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Geburt
D-Dimer in ng/ml, Protein S-Aktivität in %
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Geburt
Parameter zur Beurteilung der Sicherheit von niedermolekularem Heparin
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der mütterlichen Blutplättchen in 10^9/l, Anzahl der hämorrhagischen Ereignisse, Anzahl der Fälle von Hautreaktionen an der Injektionsstelle
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Geburt
Andere Vorfälle mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
frühe Fehlgeburten (bis zur 12. Schwangerschaftswoche), späte Fehlgeburten (12. bis 28. Schwangerschaftswoche), vorzeitige Lebendgeburten (28. bis 37. Schwangerschaftswoche)
bis zu 37 Wochen
Neugeborenendaten
Zeitfenster: nach der Lieferung (erwarteter Durchschnitt einen Monat)
Gewicht des Neugeborenen in Gramm, Länge des Neugeborenen in Zentimetern, Apgar 1-Minuten-, 5-Minuten-, 10-Minuten-Scores in Scores, Anzahl neonataler Komplikationen
nach der Lieferung (erwarteter Durchschnitt einen Monat)
Vorfälle von Plazentainsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Vorfälle von Präeklampsie, intrauteriner Wachstumsverzögerung, Plazentalösung und intrauterinem fetalen Tod usw.
bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Vorfälle von Thrombosen/Thromboembolien
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Geburt
Thrombose/Thromboembolie
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Sichuan Academy of Medical Sciences
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Beijing Chuiyangliu Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-PS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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