Effetto dell'eparina a basso peso molecolare sull'esito della gravidanza con carenza di proteina S
29 luglio 2024 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di fase 2 per valutare se l'eparina a basso peso molecolare potrebbe migliorare gli esiti della gravidanza con carenza di proteina S
Valutare se l'eparina a basso peso molecolare potrebbe migliorare gli esiti della gravidanza nelle gravidanze con deficit di proteina S.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, su 48 gravidanze con deficit di proteina S in Cina.
I pazienti vengono randomizzati in tre gruppi per ricevere enoxaparina in combinazione con aspirina, aspirina da sola e nessun intervento.
La misura di risultato primaria è il tasso di natalità viva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiao-Hui Zhang, Professor
- Numero di telefono: +8613522338836
- Email: zhangxh100@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meng-Tong Zang, MD
- Numero di telefono: 18744579871
- Email: zangztong@163.com
Luoghi di studio
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Beijing/Beijing
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Beijing, Beijing/Beijing, Cina, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Meng-Tong Zang, MD
- Numero di telefono: 18744579871
- Email: zangztong@163.com
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Contatto:
- Xiao-Hui Zhang, Professor
- Numero di telefono: +8613522338836
- Email: zhangxh@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I livelli di attività plasmatica della PS in assenza di gravidanza sono inferiori ai limiti inferiori dei valori di riferimento per gli adulti (generalmente circa il 60-70% per la PS) senza l'uso di warfarin. Oppure, i livelli di antigene della proteina S libera nel secondo e terzo trimestre sono rispettivamente inferiori al 30% e inferiori al 24%
- Donne incinte che hanno partorito dal 1 agosto 2024 al 15 ottobre 2027
- Uno o più membri della famiglia che presentano gli stessi sintomi del paziente
- Storia passata di trombosi ad esordio precoce (età pari o inferiore a 50 anni)
- Recidiva ripetuta di trombosi
- Trombosi in siti insoliti
- Nuova insorgenza di trombosi durante la gravidanza in corso o dopo il parto
- Pazienti con diagnosi confermata dall'analisi genetica I criteri di inclusione 1 e 2 devono essere sempre soddisfatti indipendentemente dagli elementi da 3 a 8.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trombofilia diversa dal deficit di proteina S
- Sindrome da anticorpi antifosfolipidi, lupus eritematoso sistemico, anomalie piastriniche, disturbi vascolari, ostruzione del flusso sanguigno, emoglobinuria parossistica notturna, tumore maligno e altre condizioni che tendono a causare trombosi
- Allergia/ipersensibilità all'enoxaparina o all'aspirina
- Trombocitopenia o trombocitopenia associata all'eparina (conta piastrinica <75 × 10^9/L)
- Lesioni d'organo a rischio di sanguinamento come ulcere acute dello stomaco/intestino, emorragia cerebrale, aneurisma cerebrale
- ipertensione non controllata o ipertensione grave (pressione sanguigna sistolica > 200 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica > 120 mmHg)
- Insufficienza epatica grave (INR >1,8)
- Creatinina sierica superiore a 80 umol/L (1,3 mg/dl) e clearance anomala della creatina nelle urine delle 24 ore (<30 ml/min)
- Cavità uterina anormale all'isterosalpingografia/isteroscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
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Sperimentale: Il gruppo combinato
I soggetti randomizzati al gruppo di combinazione riceveranno iniezioni giornaliere di enoxaparina alla dose di 4000 UI e aspirina 75 mg al giorno per via orale fino al parto.
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Enoxaparina 4000 UI/die mediante iniezione sottocutanea al momento della randomizzazione e continuata fino al parto.
Nel corso dello studio sono stati effettuati aggiustamenti della dose in base a sintomi quali sanguinamento e trombosi.
Altri nomi:
Aspirina 75 mg, per via orale, una volta al giorno al momento della randomizzazione e continuata fino al parto.
Nel corso dello studio sono stati effettuati aggiustamenti della dose in base a sintomi quali sanguinamento e trombosi.
Altri nomi:
I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno iniezioni giornaliere di enoxaparina alla dose di 4000 UI entro 6 settimane dopo il parto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Il gruppo dell'Aspirina
L'aspirina verrà somministrata alla dose di 75 mg, per via orale, ogni giorno fino al parto.
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Aspirina 75 mg, per via orale, una volta al giorno al momento della randomizzazione e continuata fino al parto.
Nel corso dello studio sono stati effettuati aggiustamenti della dose in base a sintomi quali sanguinamento e trombosi.
Altri nomi:
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Altro: Tutti i gruppi
I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno iniezioni giornaliere di enoxaparina alla dose di 4000 UI entro 6 settimane dopo il parto.
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Enoxaparina 4000 UI/die mediante iniezione sottocutanea al momento della randomizzazione e continuata fino al parto.
Nel corso dello studio sono stati effettuati aggiustamenti della dose in base a sintomi quali sanguinamento e trombosi.
Altri nomi:
I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno iniezioni giornaliere di enoxaparina alla dose di 4000 UI entro 6 settimane dopo il parto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al parto, valutata fino a 42 mesi
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Episodi di nati vivi
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Dalla data di randomizzazione fino al parto, valutata fino a 42 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri degli indicatori correlati alla coagulazione materna
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 6 settimane dopo il parto
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D-Dimero in ng/ml, attività della Proteina S in %
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 6 settimane dopo il parto
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Parametri per valutare la sicurezza dell'eparina a basso peso molecolare
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 6 settimane dopo il parto
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Conta piastrinica materna in 10^9/L, Numero di eventi emorragici, Numero di casi di reazioni cutanee nel sito di iniezione
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 6 settimane dopo il parto
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Altri episodi di esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
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aborto precoce (fino alla 12a settimana di gestazione), aborto tardivo (12-28 settimane di gestazione), nati vivi prematuri (28-37 settimane di gestazione)
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fino a 37 settimane
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Dati neonatali
Lasso di tempo: dopo il parto (una media prevista di un mese)
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Peso neonatale in grammi, Lunghezza neonatale in centimetri, Punteggi Apgar a 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti in punteggi, Numero di complicanze neonatali
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dopo il parto (una media prevista di un mese)
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Episodi di insufficienza placentare
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
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Episodi di preeclampsia, ritardo della crescita intrauterina, distacco della placenta e morte fetale intrauterina, ecc.
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fino a 6 settimane dopo il parto
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Episodi di trombosi/tromboembolia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 6 settimane dopo il parto
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trombosi/tromboembolia
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Trombofilia
- Carenza di proteina S
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Anticoagulanti
- Aspirina
- Enoxaparina
- Enoxaparina sodica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKU-PS-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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