Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkomolekulárního heparinu na výsledek těhotenství s deficitem proteinu S

29. července 2024 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící, zda by nízkomolekulární heparin mohl zlepšit výsledky těhotenství s nedostatkem proteinu S

Zhodnotit, zda by nízkomolekulární heparin mohl zlepšit výsledky těhotenství u těhotenství s deficitem proteinu S.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami 48 těhotenství s deficitem proteinu S v Číně. Pacienti jsou randomizováni do tří skupin, kterým bude podáván enoxaparin v kombinaci s aspirinem, samotný aspirin a bez intervence. Primárním měřítkem výsledku je porodnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao-Hui Zhang, Professor
  • Telefonní číslo: +8613522338836
  • E-mail: zhangxh100@sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meng-Tong Zang, MD
  • Telefonní číslo: 18744579871
  • E-mail: zangztong@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing/Beijing
      • Beijing, Beijing/Beijing, Čína, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hladiny plazmatické aktivity PS, když nejsou těhotné, jsou pod spodní hranicí referenčních hodnot pro dospělé (obecně asi 60-70 % pro PS) bez použití warfarinu. Nebo jsou hladiny volného antigenu proteinu S ve druhém a třetím trimestru nižší než 30 %, respektive nižší než 24 %.
  2. Těhotné ženy, které porodily od 1. srpna 2024 do 15. října 2027
  3. Jeden nebo více členů rodiny vykazující stejné příznaky jako pacient
  4. Minulá anamnéza časného nástupu trombózy (věk 50 let nebo méně)
  5. Opakovaná recidiva trombózy
  6. Trombózy na neobvyklých místech
  7. Nový výskyt trombózy během současného těhotenství nebo po porodu
  8. Pacienti s diagnózou potvrzenou genovou analýzou musí být vždy splněna kritéria pro zařazení 1 a 2 bez ohledu na položky 3-8.
  9. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Trombofilie jiná než nedostatek proteinu S
  2. Antifosfolipidový syndrom, systémový lupus erythematodes, abnormality krevních destiček, vaskulární poruchy, obstrukce průtoku krve, paroxysmální noční hemoglobinurie, maligní nádor a další stavy, které mají tendenci způsobovat trombózu
  3. Alergie/přecitlivělost na enoxaparin nebo aspirin
  4. Trombocytopenie nebo trombocytopenie spojená s heparinem (počet krevních destiček <75 × 10^9/l)
  5. Orgánové léze s rizikem krvácení, jako jsou akutní žaludeční/střevní vředy, mozkové krvácení, mozkové aneuryzma
  6. nekontrolovaná hypertenze nebo těžká hypertenze (systolický krevní tlak >200 mmhg a/nebo diastolický krevní tlak >120 mmHg)
  7. Těžké selhání jater (INR > 1,8)
  8. Sérový kreatinin vyšší než 80 umol/l (1,3 mg/dl) a abnormální 24hodinová clearance kreatinu v moči (<30 ml/min)
  9. Abnormální děložní dutina na hysterosalpingogramu/hysteroskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Kombinační skupina
Subjekty randomizované do kombinované skupiny budou dostávat denně injekce enoxaparinu v dávce 4000 IU a aspirin 75 mg denně orálně až do porodu.
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin 4000 IU/den subkutánní injekcí v době randomizace a pokračoval až do porodu. Úpravy dávky byly prováděny v průběhu studie na základě symptomů, jako je krvácení a trombóza.
Ostatní jména:
  • clexane
  • lovenox
Lék: Aspirin
Aspirin 75 mg, perorálně, jednou denně v době randomizace a pokračoval až do porodu. Úpravy dávky byly prováděny v průběhu studie na základě symptomů, jako je krvácení a trombóza.
Ostatní jména:
  • JAKO
Lék: Enoxaparin
Účastníci ve všech skupinách budou dostávat denně injekce enoxaparinu v dávce 4000 IU během 6 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • clexane
  • lovenox
Aktivní komparátor: Skupina aspirinů
Aspirin bude podáván v dávce 75 mg perorálně každý den až do porodu.
Lék: Aspirin
Aspirin 75 mg, perorálně, jednou denně v době randomizace a pokračoval až do porodu. Úpravy dávky byly prováděny v průběhu studie na základě symptomů, jako je krvácení a trombóza.
Ostatní jména:
  • JAKO
Jiný: Všechny skupiny
Účastníci ve všech skupinách budou dostávat denně injekce enoxaparinu v dávce 4000 IU během 6 týdnů po porodu.
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin 4000 IU/den subkutánní injekcí v době randomizace a pokračoval až do porodu. Úpravy dávky byly prováděny v průběhu studie na základě symptomů, jako je krvácení a trombóza.
Ostatní jména:
  • clexane
  • lovenox
Lék: Enoxaparin
Účastníci ve všech skupinách budou dostávat denně injekce enoxaparinu v dávce 4000 IU během 6 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • clexane
  • lovenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra živorozenosti
Časové okno: Od data randomizace do porodu, hodnoceno do 42 měsíců
Incidenty živého porodu
Od data randomizace do porodu, hodnoceno do 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry mateřských ukazatelů souvisejících s koagulací
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 6 týdnů po porodu
D-dimer v ng/ml, aktivita proteinu S v %
Od zahájení studijní léčby do 6 týdnů po porodu
Parametry pro posouzení bezpečnosti nízkomolekulárního heparinu
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 6 týdnů po porodu
Počet krevních destiček u matky v 10^9/l, počet hemoragických příhod, počet případů kožních reakcí v místě vpichu
Od zahájení studijní léčby do 6 týdnů po porodu
Další případy nepříznivého výsledku těhotenství
Časové okno: až 37 týdnů
předčasný potrat (do 12. týdne těhotenství), pozdní potrat (12-28. týden těhotenství), předčasný porod živě (28-37. týden těhotenství)
až 37 týdnů
Novorozenecká data
Časové okno: po dodání (očekávaný průměr jeden měsíc)
Novorozenecká hmotnost v gramech, novorozenecká délka v centimetrech, Apgar 1 minuta, 5 minut, 10 minut skóre ve skóre, počet neonatálních komplikací
po dodání (očekávaný průměr jeden měsíc)
Případy placentární insuficience
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Incidenty preeklampsie, retardace intrauterinního růstu, abrupce placenty a intrauterinní smrti plodu atd.
až 6 týdnů po porodu
Případy trombózy/tromboembolismu
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 6 týdnů po porodu
trombóza/tromboembolismus
Od zahájení studijní léčby do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Sichuan Academy of Medical Sciences
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Beijing Chuiyangliu Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-PS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit