Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ heparyny niskocząsteczkowej na przebieg ciąży z niedoborem białka S

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 oceniające, czy heparyna niskocząsteczkowa może poprawić przebieg ciąży w przypadku niedoboru białka S

Ocena, czy heparyna drobnocząsteczkowa może poprawić wyniki ciąży w przypadku ciąż z niedoborem białka S.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone w grupach równoległych, obejmujące 48 ciąż z niedoborem białka S w Chinach. Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy, które otrzymywały enoksaparynę w połączeniu z aspiryną, samą aspirynę i bez interwencji. Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik urodzeń żywych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing/Beijing
      • Beijing, Beijing/Beijing, Chiny, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poziomy aktywności PS w osoczu u kobiet niebędących w ciąży są poniżej dolnych granic wartości referencyjnych dla dorosłych (zwykle około 60-70% dla PS) bez stosowania warfaryny. Lub poziom wolnego białka S w drugim i trzecim trymestrze ciąży wynosi odpowiednio mniej niż 30% i mniej niż 24%.
  2. Kobiety w ciąży, które urodziły w okresie od 1 sierpnia 2024 r. do 15 października 2027 r.
  3. Jeden lub więcej członków rodziny wykazuje te same objawy co pacjent
  4. Historia zakrzepicy o wczesnym początku (wiek 50 lat i mniej)
  5. Powtarzający się nawrót zakrzepicy
  6. Zakrzepy w nietypowych miejscach
  7. Nowe wystąpienie zakrzepicy w trakcie obecnej ciąży lub po porodzie
  8. Pacjenci z rozpoznaniem potwierdzonym analizą genu Kryteria włączenia 1 i 2 muszą być zawsze spełnione, niezależnie od pozycji 3-8.
  9. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Trombofilia inna niż niedobór białka S
  2. Zespół antyfosfolipidowy, toczeń rumieniowaty układowy, nieprawidłowości płytek krwi, zaburzenia naczyniowe, niedrożność przepływu krwi, napadowa nocna hemoglobinuria, nowotwór złośliwy i inne stany, które mogą powodować zakrzepicę
  3. Alergia/nadwrażliwość na enoksaparynę lub aspirynę
  4. Małopłytkowość lub małopłytkowość związana ze stosowaniem heparyny (liczba płytek krwi <75 × 10^9/l)
  5. Zmiany narządowe zagrożone krwawieniem, takie jak ostre wrzody żołądka/jelit, krwotok mózgowy, tętniak mózgu
  6. niekontrolowane nadciśnienie lub ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmhg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 120 mmHg)
  7. Ciężka niewydolność wątroby (INR >1,8)
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 80 umol/l (1,3 mg/dl) i nieprawidłowy 24-godzinny klirens kreatyny w moczu (<30 ml/min)
  9. Nieprawidłowa jama macicy w histerosalpingogramie/histeroskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa kombinacyjna
Pacjentki przydzielone losowo do grupy otrzymującej leczenie skojarzone będą codziennie otrzymywać doustnie zastrzyki enoksaparyny w dawce 4000 jm i aspiryny 75 mg dziennie doustnie aż do porodu.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna 4000 jm/dzień we wstrzyknięciu podskórnym w momencie randomizacji i kontynuowana do porodu. W trakcie badania dostosowywano dawkę w oparciu o takie objawy, jak krwawienie i zakrzepica.
Inne nazwy:
  • kleksan
  • kochanie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 75 mg, doustnie, raz dziennie w momencie randomizacji i kontynuowano aż do porodu. W trakcie badania dostosowywano dawkę w oparciu o takie objawy, jak krwawienie i zakrzepica.
Inne nazwy:
  • JAK
Lek: Enoksaparyna
Uczestniczki wszystkich grup będą otrzymywać codzienne zastrzyki enoksaparyny w dawce 4000 jm w ciągu 6 tygodni po porodzie.
Inne nazwy:
  • kleksan
  • kochanie
Aktywny komparator: Grupa Aspiryna
Aspiryna będzie podawana doustnie w dawce 75 mg każdego dnia aż do porodu.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 75 mg, doustnie, raz dziennie w momencie randomizacji i kontynuowano aż do porodu. W trakcie badania dostosowywano dawkę w oparciu o takie objawy, jak krwawienie i zakrzepica.
Inne nazwy:
  • JAK
Inny: Wszystkie grupy
Uczestniczki wszystkich grup będą otrzymywać codzienne zastrzyki enoksaparyny w dawce 4000 jm w ciągu 6 tygodni po porodzie.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna 4000 jm/dzień we wstrzyknięciu podskórnym w momencie randomizacji i kontynuowana do porodu. W trakcie badania dostosowywano dawkę w oparciu o takie objawy, jak krwawienie i zakrzepica.
Inne nazwy:
  • kleksan
  • kochanie
Lek: Enoksaparyna
Uczestniczki wszystkich grup będą otrzymywać codzienne zastrzyki enoksaparyny w dawce 4000 jm w ciągu 6 tygodni po porodzie.
Inne nazwy:
  • kleksan
  • kochanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do porodu, oceniany do 42 miesięcy
Przypadki porodu żywego
Od daty randomizacji do porodu, oceniany do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry matczynych wskaźników związanych z krzepnięciem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 6 tygodni po porodzie
D-Dimer w ng/ml, aktywność białka S w%
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 6 tygodni po porodzie
Parametry oceny bezpieczeństwa heparyny drobnocząsteczkowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 6 tygodni po porodzie
Liczba płytek krwi u matki w 10^9/l, liczba zdarzeń krwotocznych, liczba przypadków reakcji skórnych w miejscu wstrzyknięcia
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 6 tygodni po porodzie
Inne przypadki niekorzystnych skutków ciąży
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
poronienie wczesne (do 12 tygodnia ciąży), poronienie późne (12-28 tydzień ciąży), przedwczesne porody żywe (28-37 tydzień ciąży)
do 37 tygodnia
Dane noworodkowe
Ramy czasowe: po porodzie (spodziewana średnia jednego miesiąca)
Masa ciała noworodka w gramach, długość noworodka w centymetrach, punktacja Apgar w 1 minucie, 5 min i 10 min w punktacji, liczba powikłań noworodkowych
po porodzie (spodziewana średnia jednego miesiąca)
Przypadki niewydolności łożyska
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Incydenty stanu przedrzucawkowego, opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, odklejenia łożyska i wewnątrzmacicznej śmierci płodu itp.
do 6 tygodni po porodzie
Przypadki zakrzepicy/choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 6 tygodni po porodzie
zakrzepica/choroba zakrzepowo-zatorowa
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Sichuan Academy of Medical Sciences
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Beijing Chuiyangliu Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-PS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj